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本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
1. 營運摘要
博晟生醫的核心商業模式是開發骨科再生產品並對外授權，這是公司價值最大化的來源。為了支持研發營運，公司在台灣市場自行銷售骨科再生產品及感染症產品。
公司營收呈現逐年成長趨勢，2024 年 12 月營收較前一年同期成長將近 50%。董事長預期 2024 年全年營收將實現高的雙位數成長，目標為 40%到 50%的增長。財務表現方面，毛利已能涵蓋管銷費用，研發費用雖高但逐年收斂，2024 年每股虧損已明顯收斂。現金流出亦逐季減少，截至 2024 年 12 月，公司現金水位約 新台幣六億元，現金狀況安全。
在產品開發方面，核心產品愛膝康（軟骨再生）及骨生長因子 OIF（硬骨再生）持續推進。愛膝康在台灣市場的醫院採用數及醫生使用數持續增加，手術案例已超過 650 例，並擴展至退化性關節炎及其他關節應用。國際取證方面，愛膝康已取得多個東南亞國家及澳門許可證，並積極爭取新加坡醫保給付及透過港澳進入大灣區市場；歐盟查廠已過，等待技術文件審核；美國授權談判持續進行中，目標是今年有機會達成。
骨生長因子 OIF 的臨床試驗進展順利，開放性脛骨骨折二期收案完成，預計 2025 年 Q3 有報告；骨折不癒合在日本二期臨床成功（8 例臨床成功率 100%）並已授權給日本公司進行三期；牙槽骨缺損二期完成，正與日本公司洽談授權；腰椎融合與中國合資公司準備啟動臨床。OIF 製程已成功放大，成本大幅下降，提升產品競爭力。
公司持續尋求國際授權與合作機會，同時也考慮透過成立合資公司或併購方式擴大產品組合及市場覆蓋。
2. 主要業務與產品組合
博晟生醫主要專注於生物性骨科再生醫材的開發，並以對外授權為主要商業模式。同時，在台灣市場經營兩個事業單位：骨科產品銷售及感染症產品銷售，以支持營運及研發。
- 核心業務：骨科再生產品開發與授權
- 愛膝康 (RevoCart)： 自體軟骨再生產品，屬於三類醫材。適用於軟骨缺損的修復，透過關節鏡手術將活化的自體軟骨細胞種回軟骨缺損處。目前已擴展應用於退化性關節炎及膝關節以外的其他關節（踝、髖、肩、肘）。全球（特別是美國）市場潛力巨大。
- 骨生長因子 (OIF - Osteogenic Inductive Factor)： 基因工程重組人類骨形態發生蛋白-2 (rhBMP-2) 與可吸收載體結合的複合性三類醫材。技術門檻高，是一個可擴充的平台技術，能應用於多種硬骨再生適應症，包括長骨骨折填補、骨折不癒合、牙槽骨缺損、腰椎融合等。全球市場潛力龐大，尤其腰椎融合市場規模可觀。
- 台灣市場銷售業務：
- 骨科產品銷售： 主要銷售愛膝康產品，在台灣市場的醫院及醫生採用率持續提升。
- 感染症產品銷售： 銷售抗生素產品，由董事長憑藉感染科專業選擇產品，專注於「老藥新用」策略，爭取較高的健保給付價格。已成功將一款老藥的單價大幅提升。此業務部門目標是產生足夠營收以支持公司的管銷及研發費用。正自行開發及代理新的抗生素產品線。
- 國際佈局與合作：
- 中國： 設有兩家合資公司，分別負責骨生長因子及愛膝康的開發與市場。博晟佔合資公司 49%股權，合作夥伴負責尋找資金。
- 日本： 設有子公司，主要負責骨生長因子的權利，博晟佔 46%股權。骨折不癒合適應症已授權給日本公司進行三期臨床。牙槽骨缺損適應症正在談判授權。
- 東南亞： 愛膝康已取得台灣、泰國、菲律賓、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、澳門等許可證，新加坡是進入東南亞市場的樞紐。
- 歐盟： 愛膝康已通過查廠，技術文件審核中，期望台灣臨床數據能獲認可。
- 美國： 積極洽談愛膝康授權，並考慮合資公司模式推進臨床開發。骨生長因子二期數據完成後，也將開始洽談歐美授權。
3. 財務表現
以下為根據法說會內容提供的營收及獲利趨勢摘要（單位：百萬元）：
| 項目 | 過去年度營收 (約略) | 2024 年目標營收 (約略) |
|---|---|---|
| 營收 (NT$) | 1000 -> 3000 -> 100 -> 160 | ~220 |
- 營收增長： 營收呈現逐年增長趨勢。2024 年 12 月營收較去年同期增長近 50%。預期 2024 年全年營收增長率為高的雙位數，目標 40%至 50%。
- 獲利能力： 毛利率高，愛膝康約 八成，骨生長因子在製程改善後可達 近九成。毛利已可涵蓋管銷費用。雖然整體 EPS 仍為負，但虧損幅度在 2024 年已明顯收斂。公司目標台灣營收達到新台幣三億元時，即可望涵蓋研發費用，實現損益平衡。
- 費用結構： 研發費用是主要支出。骨生長因子製程放大（從 50L 到 200L）花費數億元，但成功將成本降低至九分之一，此部分費用未來將會減少。
- 現金流： 2024 年現金流出呈現逐季收斂趨勢（Q1 約 38M，Q2 約 30M，Q3 約 20M，Q4 約 14M）。全年現金流出（含非現金損益）約 68M。
- 現金部位： 截至 2024 年 12 月，現金部位約 六億元，現金狀況安全。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：
- 骨科再生市場龐大且持續增長，尤其退化性疾病患者眾多。骨科產品價格較高，患者支付意願相對較強。
- 感染症市場方面，台灣健保對於抗生素的給付價格近年來有所提升，改善了市場環境。
- 關鍵產品：
- 愛膝康 (RevoCart)：
- 台灣市場採用狀況良好，截至 2025 年 1 月，已有 74 家醫院 採用，130 位醫生 使用過，累積手術案例超過 650 例。
- 應用範圍擴大，除膝關節外，也用於踝、髖、肩、肘關節軟骨修復。
- 成功應用於退化性關節炎患者，佔總案例約 20%，近期比例更高，顯示市場潛力擴大。
- 手術方式持續優化，多數情況可使用關節鏡進行，傷口小，恢復快。
- 國際取證進展：已獲多個東南亞國家及澳門許可證，爭取新加坡醫保中；歐盟查廠通過，待技術文件審核；美國積極洽談授權，潛在合作夥伴包括大型上市公司。
- 骨生長因子 (OIF)：
- 平台技術，可開發多種適應症。
- 開放性脛骨骨折二期臨床數據良好，總體癒合率約 90%（對比自體骨約 80%），顯示非劣性。
- 骨折不癒合日本二期臨床數據優異，100%臨床成功，已授權給日本公司進行三期。
- 牙槽骨缺損日本二期數據佳，正與日本公司洽談授權。
- 腰椎融合市場規模龐大，已與中國合資公司合作開發。
- 製程成本大幅下降至九分之一，提高未來產品的競爭力及毛利空間。
- 愛膝康 (RevoCart)：
- 合作夥伴與協作：
- 與中國公司成立合資公司，共同開發骨生長因子及愛膝康。
- 在日本成立子公司，負責骨生長因子權利，並授權日本公司進行特定適應症開發。
- 聘請美國及日本顧問團隊協助洽談國際授權。
- 考慮與新創團隊合作，透過合資或併購加速產品線擴充。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計畫：
- 持續投入研發，深化骨科再生領域的技術平台（愛膝康、OIF）。
- 以對外授權作為主要的獲利模式，將產品推向國際市場。
- 透過台灣市場的銷售營收，支撐公司的研發投入與日常營運，降低對股東增資的依賴。
- 擴充產品組合，不僅限於現有產品的新適應症開發，也考慮併購或投資具有市場潛力（尤其美國 510(k) 許可證潛力）的骨科相關產品或新創公司。
- 發展感染症產品線，目標是達到足以涵蓋公司管銷研費用的營收規模。
- 競爭定位：
- 全球少數同時開發軟骨及硬骨生物性再生三類醫材的公司。
- 掌握高門檻的臨床試驗執行能力及生物藥（BMP2）製造技術。
- OIF 製程改善帶來顯著的成本優勢。
- 風險與應對：
- 臨床試驗風險： 醫材臨床試驗的可預測性相對較高，且過程透明（非雙盲），可及早發現問題。公司具備豐富的臨床試驗經驗。
- 資金風險： 透過台灣市場銷售產生營收，降低研發對外部資金的依賴；積極尋求國際授權及合資夥伴，引進外部資金共同承擔開發成本及風險。
- 授權談判不確定性： 同時與多個潛在夥伴洽談，增加談判籌碼；考慮合資公司等替代方案，即使無法直接授權，也能透過共同開發及出售實現價值。
- 市場競爭： 專注於高門檻的三類醫材，與一般醫材廠商區隔；OIF 的成本優勢提高競爭力。
6. 展望與指引
- 營收展望： 預期 2024 年全年營收將較前一年有高的雙位數成長，目標 40%至 50%。長期目標是台灣市場營收達到 新台幣三億元，以涵蓋研發費用。
- 臨床試驗進度： 骨生長因子 OIF 預計在 2025 年或 2026 年初啟動三項臨床試驗：
- 日本骨折不癒合三期（由日本合作夥伴負責）。
- 台灣加新加坡開放性脛骨骨折三期（公司自行投入）。
- 中國腰椎融合臨床試驗（與中國合資公司合作）。
- 國際授權：
- 愛膝康： 對今年能達成美國授權抱持希望，董事長預期總授權金至少約 一億美金（參考類似產品基準並考量開發階段）。
- 骨生長因子： 骨折不癒合適應症已授權日本。牙槽骨缺損適應症正與日本公司洽談授權。OIF 其他適應症（如開放性脛骨骨折）在二期數據完成後，將積極洽談歐美授權，董事長預期總授權金約 一到兩億美金（參考韓國產品基準）。
- 機會： 愛膝康在台灣市場持續增長，並擴展至退化性關節炎及多個關節應用；骨生長因子平台技術可開發多個高潛力市場適應症；國際取證及授權進展加速產品商業化；OIF 製程成本大幅下降提升未來獲利空間。
- 風險： 國際授權談判時程具不確定性，可能受經濟及政治環境影響；臨床試驗結果可能影響產品上市及授權價值。
7. Q&A 重點
Q: 在感染症藥物方面，其市場潛力及限制為何？如果未來公司營收依賴感染症，市場規模大概到什麼程度？
A: 感染症藥物雖然是單次療程，但近年來台灣健保對抗生素價格給付有所提升，單價越來越高。據了解，市場上有抗生素部門營收可達新台幣 10 億元。博晟的目標是利用感染症產品線達到新台幣 三到五億元 的營收，足以支撐公司的管銷及研發費用即可，主要的重心仍是骨科再生產品的授權。目前規劃的產品線（包含自有開發及代理）預期每個產品可貢獻約 5000 萬營收。
Q: 骨生長因子 (OIF) 的關鍵技術在於製造 BMP2 還是載體？
A: 關鍵技術主要在於 BMP2 的製造，特別是利用大腸桿菌進行生產及蛋白質折疊 (refolding)。載體 (三鈣磷酸鹽) 是常用的材料。大腸桿菌生產 BMP2 的難點在於如何確保蛋白質能正確折疊形成具活性的結構。公司對此技術有高度把握，並已成功優化製程，大幅降低成本。
Q: 大腸桿菌製造的 BMP2 與哺乳類細胞製造的 BMP2 在蛋白質修飾上是否有差異？會影響有效性或安全性嗎？
A: 兩者在蛋白質修飾（如糖化）上可能存在差異，但 BMP2 的糖化位置主要在訊號序列，此序列在蛋白質成熟過程中會被切除。真正具活性的蛋白質部分沒有糖化位置，因此糖化差異不影響活性。日本的臨床前測試顯示，大腸桿菌製造的 BMP2 在受體結合及細胞活性方面與哺乳類細胞製造的產品一致。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 的授權洽談是針對美國地區還是歐美地區為主？
A: 目前主要針對美國市場進行授權洽談，但也與廠商討論將已取得許可證的東南亞市場一併納入談判範圍。
Q: 今年 (2025) 愛膝康美國授權是否有機會談成？
A: 希望今年有機會談成。洽談中的美國大型上市公司 (V 開頭) 的首席醫學官和 CEO 已來台參訪並給予正面評價。目前正陸續提供對方要求的財務及營運資料。談判進度持續推進，但最終結果仍有不確定性，可能受外部環境影響。
Q: 除了授權，是否考慮其他模式，例如成立合資公司？
A: 是的，除了直接授權，公司也與其他廠商洽談成立合資公司，在美國進行小規模臨床試驗 (pilot study) 以提升產品價值，再共同尋求出售或更大規模的合作。這是另一種價值實現的模式，目前至少有兩家廠商對此感興趣。公司會同時進行多種模式的洽談。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 的產能利用率大概多少？最大產能可達多少？
A: 目前產能利用率很低。現有廠房及設備已為未來擴充做好準備，若加派人力並啟動另一半產線，年產能可達到 8 萬顆載體。這龐大的產能潛力足以吸引國際大型廠商洽談授權。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 和骨生長因子 (OIF) 的毛利率大概落在什麼樣的區間？
A: 愛膝康毛利率可達將近八成。骨生長因子在完成製程改善後，成本大幅下降，毛利率可達將近九成。
Q: 骨生長因子 (OIF) 是否主要運用在骨質疏鬆的部分？
A: 骨生長因子對於骨質疏鬆引起的局部骨骼缺損或骨折不癒合有幫助，可以促進生長。但它無法治療全身性的骨質疏鬆，全身性骨質疏鬆仍需其他藥物治療。動物實驗顯示 OIF 在骨質疏鬆模型中效果良好。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 臨床試驗原用於膝蓋，使用到其他手肘等部位時，是否需要額外做臨床？
A: 在美國等嚴格市場，若要正式推廣於其他部位，最好進行額外臨床試驗。但在台灣，醫生可以 of label 使用。公司會收集其他部位的使用數據，以回溯性臨床試驗的方式發表文章，作為行銷及教育醫生之用，而非用於查驗登記。
Q: 新創併購的策略是什麼？投資或併購對象的標準？
A: 併購或投資對象以骨科領域為主。偏好已有營收的公司。若為早期新創，則會評估其產品在三年內有機會取得美國 510(k) 許可證的可能性 (避免 PMA 產品)。合作模式通常是博晟與新創團隊共同投資，由博晟協助產品開發及取證，並提供出場機制（若無外部併購，則由博晟合併）。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 使用自體細胞，對老化病人的修復狀況如何？
A: 動物實驗顯示，老化對細胞修復能力的影響約有 10% 的差異。臨床數據顯示，修復狀況與病人的身體狀況相關性更高於絕對年齡。醫生會根據病人軟骨狀況評估是否適用。已有高齡 85 歲的病人成功接受手術。年紀較大病人術後需要較長的恢復期（約一年）才能完全負重。
Q: 愛膝康 (RevoCart) 和骨生長因子 (OIF) 的授權金預期大概是多少？
A: 愛膝康美國授權的潛在總授權金，參考類似產品 (只有載體，已近取證) 的 3.3 億美金總價，董事長心目中博晟產品的總授權金至少約一億美金。
A: 骨生長因子 (OIF) 的潛在總授權金，參考韓國廠商授權日本市場 (未上市) 的 5 億美金總價，博晟以二期數據談判，預期可談到一到兩億美金。最終授權金取決於談判結果及產品階段。
免責聲明
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