【博晟生醫法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20250915

本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。

1. 博晟生醫營運摘要

博晟生醫（櫃：6733）於本次法人說明會中，重點發表其核心產品骨生長因子 OIF/β-TCP (產品代號 BiG-001) 用於治療開放性脛骨骨折之一/二期台美臨床試驗的正面成果。

• 臨床試驗成果:
  • 試驗結果顯示，BiG-001 治療組在術後 52 週的總體成功率達 90%，優於對照組（自體骨移植）的 80%。
  • 在癒合速度方面，BiG-001 高劑量組的中位癒合時間僅需 6 週，顯著快於自體骨移植組的 11.4 週。
  • 與市場領導者美敦力 (Medtronic) 的 INFUSE 產品相比，BiG-001 在較嚴重的病患群體中，展現了更快的癒合速度與更高的癒合率。
• 財務與營運展望:
  • 公司於 2025 年 7 月份已實現單月獲利，並以 2025 年下半年達到現金流平衡或損益兩平為目標。
  • 為支持後續在台灣的三期臨床試驗，公司已規劃募資，預計明年三月前完成。目前帳上現金約 2 億餘元。
• 未來發展:
  • 台灣: 將以骨折不癒合適應症向 TFDA 申請進行三期臨床試驗，目標為單臂試驗，預計 5 年後產品上市。
  • 日本: 授權合作夥伴已確認將以單臂試驗方式進行三期臨床，收案 20 人。
  • 歐美: 將整合現有臨床數據，積極尋求對外授權合作。
  • 中國: 合資公司正進行腰椎融合產品 (BiG-006) 的型態檢驗。

2. 博晟生醫主要業務與產品組合

博晟生醫定位為全球唯一專注於生物性再生骨材開發的生技公司，旗下擁有兩大事業部：

• 骨科再生事業部: 此為公司核心業務，基於兩大技術平台發展。
  • 骨生長因子 (OIF): 為重組人類骨誘導因子 (rhBMP-2)，為本次法說會重點。可搭配不同載體，開發多種適應症產品：
    • BiG-001 (顆粒型): 用於開放性脛骨骨折、骨折不癒合、齒槽骨增生等。
    • BiG-006 (塊狀型): 用於腰椎融合。
  • 愛膝康 (A-Knee-Care): 全球唯一經臨床驗證的一次性手術自體軟骨修復技術。目前已在台灣、新加坡、馬來西亞等六國及港澳地區取得許可證，為公司現階段主要營收來源之一。
• 感染重症事業部: 採「老藥新用」策略，擁有兩項在台灣市場具獨家性的抗生素產品，分別為 Menocik 及 Fluzole。

3. 博晟生醫財務表現

• 資本額: 實收資本額為 12.3 億元。
• 近期營運狀況:
  • 2025 年 7 月: 公司實現單月損益獲利。
  • 2025 年 8 月: 產生約 200 萬元的現金虧損。
  • 2025 年下半年目標: 公司將努力達成現金流平衡，甚至挑戰損益兩平。
• 資金規劃:
  • 目前公司帳上現金約 2 億餘元。
  • 預計在台灣進行的三期臨床試驗，若收案 60 位病患，預估費用將超過 1.2 億元。
  • 為支應臨床試驗及未來營運，公司已啟動募資計畫，預計於 2026 年 3 月左右完成資金募集。管理層表示，由於臨床數據正面，本次募資獲得市場高度關注。

4. 博晟生醫市場與產品發展動態

• OIF 臨床數據亮點:
  • 台美開放性脛骨骨折試驗:
    • 收案對象為較嚴重的第二、三 A、三 B 型骨折，且伴隨骨缺損，相較於 INFUSE 的臨床試驗，病患嚴重程度更高。
    • BiG-001 組不僅成功率較高 (90% vs. 80%)，且可顯著縮短手術時間約 100 分鐘及麻醉時間約 120 分鐘，降低手術風險。
    • 安全性方面，BiG-001 未增加額外感染風險，且藥物進入血液後會迅速被代謝，無全身性副作用疑慮。部分患者產生的抗藥物抗體 (ADA) 不影響療效，甚至陽性組的成功率更高。
  • 日本骨折不癒合試驗:
    • 共收案 8 名病患，全部成功癒合。其中 4 位病患先前曾接受過兩次手術（包含自體骨移植）均告失敗，顯示 OIF 對於困難病例的治療潛力。
• 競爭優勢:
  • 相較於自體骨移植: OIF 無須另外開創傷口取骨，來源無限，且在骨質疏鬆動物模型中，其生成的骨骼強度優於自體骨。
  • 相較於 INFUSE: OIF 在較低劑量下即可展現優異療效，且其載體為合成的三鈣磷酸鹽 (β-TCP)，無牛膠原蛋白的狂牛症風險。生產成本（大腸桿菌系統）也較低，未來具備價格競爭優勢。
• 授權價值參考:
  • 管理層引用市場案例作為 OIF 的潛在價值參考：
    • 美敦力 INFUSE 上市 20 年，年銷售額仍達 5-6 億美元。
    • 韓國 CGBio 公司的 rhBMP-2 產品僅日本市場的授權金即高達 5 億美元。

5. 博晟生醫營運策略與未來發展

• 長期發展策略:
  • 核心產品上市: 集中資源推動 OIF 以骨折不癒合適應症在台灣取得藥證上市。
  • 適應症擴展: 透過醫師發起之臨床研究 (Investigator-Initiated Trial, IIT) 拓展 OIF 的應用範圍，累積臨床數據支持「標籤外使用 (Off-label use)」，擴大市場潛力。
    • 藥物引發下顎骨壞死 (MRONJ): 已獲 TFDA 及 IRB 核准。
    • Masquelet 技術 (大段骨缺損): 規劃與醫師合作研究。
    • 高位脛骨截骨術 (HTO) 骨缺損填補: 規劃研究，未來可能與「愛膝康」技術結合。
• 全球佈局:
  • 台灣: 自主進行三期臨床試驗並申請上市。
  • 日本: 透過授權夥伴推動三期臨床與上市。
  • 歐美: 積極尋求授權合作夥伴。
  • 中國: 由合資公司負責腰椎融合產品的臨床開發。
• 生產策略:
  • 核心原料 OIF 蛋白質由姐妹公司永信藥品代工生產，載體則向台灣微創醫療採購。公司評估自行建置蛋白質廠成本過高，故採取委外代工模式，以確保供應穩定並兼具成本效益。

6. 博晟生醫展望與指引

• 短期目標 (2025 下半年): 營運上力求現金流平衡或損益兩平。
• 中期目標 (未來 5 年):
  • 完成台灣 OIF 骨折不癒合三期臨床試驗，目標收案約 60 人，預計 5 年後取得藥證上市。
  • 完成募資計畫以支持臨床開發。
  • 達成歐美市場的對外授權。
• 市場潛力: 以日本市場為例，潛在合作夥伴評估僅牙科齒槽骨增生領域，每年即有約 6 萬名病患需求，顯示骨再生市場潛力龐大。

7. 博晟生醫 Q&A 重點

• Q: OIF 是否有異位性骨質增生 (ectopic bone formation) 的風險？

  A: 以目前臨床試驗的劑量 (1.5-3.0 mg/g) 觀察，風險很低。骨頭在生長後會進行重塑 (remodeling)。此外，目前主要應用於脛骨等相對安全的部位，未來若應用於上肢也會選擇較無風險的上臂骨，而非尺骨與橈骨之間。

• Q: 藥物引發下顎骨壞死的臨床試驗，是否會與骨鬆藥物合併使用？

  A: 此為醫師發起的研究，非查驗登記試驗。臨床實務上，發生下顎骨壞死的病患通常會先停止使用相關的骨鬆藥物，因此試驗將會是單獨使用 OIF 進行治療。

• Q: 台灣三期臨床試驗的規劃與時程？

  A: 公司正積極向主管機關爭取以單臂試驗 (single-arm)進行，預計收案 60 位左右的骨折不癒合病患。目標是 1 至 1.5 年完成收案，加上後續追蹤與審查，期望 5 年後能獲准上市。

• Q: 公司對 OIF 的市場規模預估及授權金額的期望？

  A: 市場規模方面，以日本牙科為例，潛在夥伴估計每年有 6 萬人的需求。授權金額方面，公司會參考市場案例，如韓國 CGBio 產品僅日本市場授權金即達 5 億美元，以及 INFUSE 每年 5-6 億美元的銷售額。公司目標是爭取不遜於這些案例的授權條件。

• Q: 公司下半年的營運展望與資金需求？

  A: 2025 年 7 月已獲利，下半年目標是達成現金流平衡或損益兩平。為因應三期臨床試驗（預估費用超過 2 億元）的資金需求，已規劃募資，且市場反應非常正面。

• Q: OIF 的原料來源與生產計畫？

  A: 蛋白質由姐妹公司永信藥品代工，載體由台灣微創醫療供應。由於蛋白質廠建置成本極高（約 5-10 億元），公司無自建工廠計畫，將持續採委外合作模式。

• Q: 日本合作夥伴的三期臨床試驗時程？

  A: 授權夥伴的開發進度非博晟能完全掌控。因此，公司會將重心放在能自主掌握的台灣三期臨床試驗，全力加速推進。

免責聲明

本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。