【法說會備忘錄】康霈* 2025Q2

本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。

1. 營運摘要

康霈*生技 (以下簡稱康霈*) 於 2025 年 5 月 21 日舉行法人說明會，說明公司營運概況與未來展望。公司目前專注於醫美及罕見疾病領域新藥 CBL-514 的開發。

• 財務狀況：公司財務狀況健全，截至簡報日期，帳上現金超過新台幣 90 億元，足以支應後續的臨床三期試驗及多項適應症開發。公司於 2024 年 10 月掛牌上市，並於同年 12 月納入台灣中型 100 指數，2025 年 2 月被納入 MSCI 全球小型股指數。截至 2025 年 5 月 20 日，公司市值約新台幣 1243 億元。
• 主要產品進展：
  • CBL-514 局部減脂 (減少腹部皮下脂肪)：已完成五個二期臨床試驗，數據正向。已與美國 FDA 完成二期結束會議 (EOP2 meeting)，確認將以「減少腹部皮下脂肪」作為三期臨床試驗的適應症。預計 2025 年 6 月底送出美國 IND 申請，2025 年下半年於美國、加拿大、澳洲啟動兩個樞紐三期臨床試驗。目標於 2026 年底至 2027 年初取得臨床結果，2027 年底至 2028 年產品上市。
  • CBL-514D 治療都氏症 (Duchenne Muscular Dystrophy)：已完成二期臨床試驗，取得美國 FDA 及歐盟 EMA 的孤兒藥資格 (ODD)，以及美國 FDA 的快速審查資格 (Fast Track)。
  • CBL-514 改善中重度橘皮組織：二期臨床試驗顯示，超過 95% 的受試者獲得改善。
  • CBL-514 併用 GLP-1 受體促效劑 (瘦瘦針) 改善復胖：動物試驗數據正向，顯示 CBL-514 有潛力預防停用 GLP-1 藥物後的體重反彈。預計 2025 年第四季向美國 FDA 提交 IND 申請。
• 未來展望：公司對 CBL-514 局部減脂三期臨床試驗成功具高度信心。未來策略將以授權歐美大廠為主，區分醫美與疾病治療兩條產品線進行授權談判。目前已有多家國際大廠正在進行實地查核 (Due Diligence, DD)。

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2. 主要業務與產品組合

• 核心業務：康霈*為一家新藥研發公司，成立於 2012 年，專注於醫美領域及罕見疾病治療的新藥開發。公司強調醫美新藥具有重複消費、高毛利及潛在「仿單外使用」(off-label use) 擴展適應症的特性。
• 旗艦產品 CBL-514：為公司自主研發的小分子新藥，透過誘導脂肪細胞凋亡 (apoptosis) 的專利新穎機制，達到局部減脂效果，相較於現有產品具備更佳的安全性與療效潛力。
  • CBL-514 (醫美應用)：
    • 減少腹部皮下脂肪：此為進展最快的適應症，即將進入三期臨床。公司強調其市場潛力巨大，因「脂肪多人其實不一定過重」，理論上減脂市場需求可能大於減重市場。
    • 改善中重度橘皮組織：已完成二期臨床試驗，展現良好療效。
  • CBL-514D (疾病應用)：
    • 治療都氏症：鎖定罕見疾病市場，已獲孤兒藥及快速審查資格。因其用藥族群、銷售通路、定價及保險給付與醫美市場顯著不同，將作為獨立產品線進行商業化。
  • CBL-514 併用 GLP-1 受體促效劑：
    • 改善藥物停用後復胖：針對目前熱門的 GLP-1 藥物（瘦瘦針）停藥後常見的體重反彈問題，提供解決方案。動物試驗顯示 CBL-514 能有效維持 GLP-1 藥物減重後的體重。
• 專利佈局：CBL-514 在全球主要新藥市場的專利保護期至少可達 2045 年。
• 競爭優勢：公司透過多年臨床試驗克服醫美新藥開發的挑戰（如尋找有經驗的 CRO/PI、開發 FDA 要求的量表），建立了進入門檻。

3. 財務表現

公司目前尚處於新藥研發階段，未有常態性營業收入。財務重點主要為研發投入及資金狀況。

• 關鍵指標：
  • 帳上現金：超過 9,000 百萬新台幣 (90 億元) [02:50]，主要來自 2024 年的 IPO 及 2023 年的現金增資，足以支應未來數年的研發活動。
  • 市值：截至 2025 年 5 月 20 日收盤價計算，約 124,300 百萬新台幣 (1243 億元) [01:30]。
  • 本簡報未提供近期營收、毛利率、營業利益率、淨利等損益表數據。
• 財務驅動與挑戰：
  • 驅動：成功的募資活動確保研發資金充裕。
  • 挑戰：新藥研發期長，投入資金龐大，未來營收實現需視臨床試驗成功與否及後續授權進展。
• 重大事件：
  • 2024 年 10 月於證交所掛牌上市 [02:30]。
  • 2023 年完成現金增資 [02:50]。

4. 市場與產品發展動態

• 市場趨勢與機會：
  • 局部減脂市場：需求龐大，現有療法如抽脂手術（效果佳但風險高、恢復期長）、冷凍溶脂（可能發生反常性脂肪增生）、去氧膽酸消脂針（如 Kybella，副作用如神經損傷風險）等均有其侷限性。CBL-514 以其高療效、高安全性的特性，有望填補市場缺口。管理層引述數據指出，CBL-514 在二期臨床試驗中平均可減少 312cc 腹部脂肪，優於抽脂手術文獻平均的 183cc。
  • GLP-1 市場：全球 GLP-1 藥物（瘦瘦針）市場快速增長，預估 2035 年市場規模可達 1500 億美元 [23:54]。然而，停藥後體重反彈是主要痛點（約九成使用者會復胖）。CBL-514 併用療法瞄準此巨大市場機會。
  • 醫美市場特性：具有重複消費、高毛利、自費市場以及「仿單外使用」擴大適應症的潛力。
• 關鍵產品 CBL-514 更新：
  • 作用機制：CBL-514 透過抑制 DYRK1B 激酶，觸發脂肪細胞的細胞凋亡 (apoptosis) 程序，專一性消除脂肪細胞，而不損傷周邊組織，此為「讓脂肪細胞去自殺的訊號」，相較於 Kybella 的細胞溶解（他殺）機制更為溫和且副作用低。
  • 臨床數據：已完成 11 項臨床試驗，總收案人數超過 500 人。在局部減脂的 262 名 CBL-514 用藥組受試者中，無人出現嚴重不良事件。所有已完成的二期臨床試驗之主要療效指標均達到統計學顯著意義 (p<0.05)。
    • 在 CBL-0204 試驗中 (BMI 18.5-30)，76.7% 的受試者腹部脂肪等級改善一級，平均僅需注射 1.5 次療程。
  • 國際發表：Phase 2A 及 CBL-0202 試驗數據已發表於權威醫美期刊 Aesthetic Surgery Journal (ASJ)，並連續兩年於 IMCAS (國際美容整形醫學會議) 發表成果。
• 合作夥伴關係：
  • 公司策略為將產品授權給歐美大型藥廠。
  • 業務拓展副總 (BD VP) 長駐美國西岸，負責與國際大廠洽談授權合作。
  • 目前已有多家國際大廠正在進行實地查核 (DD)。

5. 營運策略與未來發展

• 長期計畫：
  • 推進 CBL-514 核心適應症：重點推動 CBL-514 於「減少腹部皮下脂肪」適應症的兩個三期樞紐試驗，目標於 2027 年底至 2028 年取得藥證並上市。
  • 拓展多重適應症：持續開發 CBL-514 於都氏症、改善橘皮組織，以及併用 GLP-1 藥物改善復胖等潛力適應症。
  • 國際授權：透過授權模式將產品推向全球市場，實現商業價值。醫美用途與疾病治療用途 (如都氏症的 CBL-514D) 將分開授權。
• 競爭定位：
  • 創新作用機制：CBL-514 獨特的細胞凋亡機制，使其在療效與安全性上具備優勢。
  • 臨床數據支持：大量且正面的二期臨床數據，高度去風險化 (de-risk) 三期試驗的成功率。
  • 法規突破：與美國 FDA 達成共識，將以「減少腹部皮下脂肪」作為三期臨床適應症，而非傳統醫美藥物僅限於「改善外觀」，此為重要里程碑。
  • 進入門檻：在醫美新藥開發過程中積累的經驗與克服的挑戰（如量表開發與確效）構成競爭壁壘。
  • 專利保護：至 2045 年的長期專利保護。
• 風險與應對：
  • 雖未明確提及特定風險，但新藥開發本身即存在臨床試驗不如預期、法規審批延遲等固有風險。公司強調，過去對股東的承諾均已兌現，將按部就班實現各項里程碑。

6. 展望與指引

• 研發時程指引：
  • CBL-514 局部減脂 (減少腹部皮下脂肪)：
    • 2025 年 6 月底：向美國 FDA 提交三期臨床試驗 IND 申請。
    • 2025 年下半年：於美國、加拿大、澳洲啟動兩個三期樞紐臨床試驗 (CBL-0301, CBL-0302)，兩試驗間隔約一季。
    • 2026 年底 / 2027 年初：取得三期臨床試驗結果。
    • 2027 年底 / 2028 年：產品上市。
  • CBL-514 併用 GLP-1 (改善復胖)：
    • 2025 年第四季：向美國 FDA 提交 IND 申請。
• 成長機會：
  • CBL-514 有潛力成為局部減脂市場的重磅藥物，解決現有療法的不足。
  • 併用 GLP-1 藥物改善復胖的應用，切入高速成長的減重相關市場，解決瘦瘦針的主要痛點。
  • 成功的國際授權將帶來可觀的里程金及銷售分潤。
• 潛在風險：新藥開發 inherently carries risks related to clinical trial outcomes and regulatory approvals. 公司對 CBL-514 進入三期抱持高度信心，認為已大幅降低風險。

7. Q&A 重點

Q1: 我想請教一下公司目前是否已有具體的潛在授權對象? 是否進入了 TS 或 DD 階段? 那目前談判條件如 upfront, milestone 或 royalty 這些的範疇公司有沒有期望值可以分享的?

A1: 張惠明財快部處長回應，關於預測性的數字不便透露。不過，「確實有蠻多大廠正在進行 DD (實地查核)」。至於未來期望的授權金，建議可參考分析師報告，例如元大投顧分析師出具的報告，其估值公司也認為不錯。

免責聲明

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