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1. 康霈營運摘要
康霈生技 (6919) 於 2026 年第一季法人說明會中，展示了其在生技領域的強勁發展，特別是其明星產品 CBL-514。公司目前市值約 80 億美元，已完成 10 項臨床試驗，涉及超過 544 名受試者，所有試驗均成功達成主要療效與安全性指標。財務狀況穩健，截至 2025 年底，公司持有現金及債券總額達新台幣 92.8 億元，足以支持未來的多軌開發計畫。
公司正積極擴展其全球佈局，目標市場包括美國、加拿大、澳洲、歐盟及中國。此外，康霈也強化了其顧問團隊，納入多位在減重及代謝疾病領域的國際權威專家，以支持其在抗肥胖藥物市場的發展。
2. 康霈主要業務與產品組合
康霈生技專注於開發創新藥物，主要產品線圍繞其核心藥物 CBL-514，應用於醫美與治療兩大領域。
醫美應用:
- 局部減脂: CBL-514 是一種注射型藥物，透過誘導脂肪細胞自然凋亡來減少皮下脂肪，提供非手術的體雕方案。目前已完成兩項二期臨床試驗，並準備進入全球三期臨床試驗（SUPREME-01 & SUPREME-02）。
- 橘皮組織改善: CBL-0201EFP 二期臨床試驗已完成，顯示出治療橘皮組織的潛力。
治療應用:
- 肥胖與體重管理: CBL-514 正在開發作為與 GLP-1 受體促效劑（如 Semaglutide 和 Tirzepatide）的聯合療法，旨在增強減重效果、改善體組成，並預防停藥後的體重反彈。動物實驗數據顯示，聯合療法在減少皮下與內臟脂肪方面效果顯著。
- 罕見疾病 - 竇根氏症 (Dercum's Disease): CBL-0202DD 的二期臨床試驗正在進行中，預計將於 2026 年下半年公布數據。
- 睡眠呼吸中止症 (OSA): CBL-514D 目前處於臨床前開發階段。
其他產品線:
- CBF-520: 針對中心型肥胖的藥物，目前處於臨床前階段。
- CBA-539: 針對皮膚色素沉澱與抗衰老的藥物，目前處於臨床前階段。
3. 財務表現
- 現金狀況: 截至 2025 年底，公司持有現金及債券總額達 新台幣 92.8 億元，資金充裕，足以支持未來多項臨床試驗的進行。
- 股東結構: 外資持股比例由 2025 年初的 3% 顯著增長至年底的 13-14%。
- 資本市場表現: 公司已納入 MSCI 全球小型指數及全球標準指數，並成為台灣 0050 成分股。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢: 隨著全球減重藥物市場的興起，對於局部減脂與體態雕塑的需求也日益增長。傳統減重方法往往導致全身性體重下降，但無法針對特定部位的頑固脂肪。CBL-514 的「精準減脂」特性，使其在市場上具有獨特的競爭優勢。
- CBL-514 的優勢:
- 作用機制: 誘導脂肪細胞自然凋亡，而非破壞細胞膜，減少了發炎和副作用的風險。
- 效果顯著: 臨床數據顯示，單次治療即可減少高達 40% 的腹部脂肪體積，效果媲美抽脂手術。
- 安全性高: 副作用輕微，恢復期短，無須麻醉，且不會造成皮膚鬆弛或凹凸不平。
- 應用廣泛: 可用於腹部、大腿、手臂等多個部位的局部減脂。
- 合作與授權: 公司正與多家全球前十大藥廠進行授權談判，並積極參與國際性醫學與生技會議，以尋求合作夥伴並提升產品的國際能見度。
5. 營運策略與未來發展
- 全球與區域雙軌並進:
- 全球市場: 推進 CBL-514 在美國、加拿大及澳洲的第三期臨床試驗，目標在 2028 年底或 2029 年上市。
- 亞洲市場: 啟動在台灣、澳洲及中國的臨床試驗，為未來的區域授權與銷售奠定基礎。
- 產品線擴展:
- 將 CBL-514 的應用從醫美領域拓展至肥胖及代謝疾病治療，特別是與 GLP-1 藥物的聯合療法，以應對龐大的市場需求。
- 持續推進其他候選藥物（如 CBL-514D、CBF-520、CBA-539）的研發。
- 專家合作:
- 持續擴大與國際頂尖專家的合作，建立強大的科學顧問團隊，以支持產品的臨床開發與市場推廣。
6. 展望與指引
- 臨床進程:
- 2026 年上半年: 啟動 CBL-0301（SUPREME-01）的受試者招募，並提交 CBL-0302（SUPREME-02）及 CBL-0201WR（與 GLP-1 合併療法）的 IND 申請。
- 2026 年下半年: 提交 CBL-0303（長期追蹤研究）及中國臨床試驗的 IND 申請。公布 CBL-0202DD（竇根氏症）的二期臨床數據。
- 2027 年: 預計取得 CBL-0301、CBL-0302、CBL-0206 及 CBL-0201WR 的臨床統計結果。
- 2028 年: 預計取得 CBL-0303 及中國臨床試驗的統計結果，並提交新藥上市申請。
- 2028 年底-2029 年: 預期 CBL-514 在美國市場上市。
- 市場潛力: 鑒於現有減脂方法的局限性，CBL-514 作為一種非侵入性、高效且安全的替代方案，有望顛覆現有的體雕市場。其潛力可比擬 Botox 在醫美市場及 GLP-1 藥物在減重市場的革命性影響，市場規模預計將遠超目前的 150 億美元。
7. Q&A 重點
Q1: 公司目前的資金是否足夠支持多項臨床試驗？是否有新的募資計畫？
A1: 目前公司帳上有超過 90 億新台幣的資金，足以支應未來幾年的臨床試驗需求，包括 0301、0302、0206 及中國的臨床試驗，預計花費約 30-40 億新台幣，因此資金非常充裕，暫無新的募資計畫。
Q2: 如果與大廠的授權談判不順利，公司的備案是什麼？
A2: 公司的策略是靈活的，除了與大型藥廠洽談全球授權外，也考慮區域性授權，例如將亞洲地區的權利保留下來自行經營或與當地經銷商合作。目前已有許多經銷商表示合作意願。以目前的進展來看，授權談判不成功的機率很低，重點在於達成對公司最有利的合作模式。公司傾向於選擇能共享未來市場成長潛力的分潤模式，而非一次性高額授權金。
Q3: 臨床試驗中，不同人種對 CBL-514 的反應是否有顯著差異？
A3: 目前的臨床試驗主要在美國、加拿大和澳洲進行，涵蓋了多種族裔的受試者。根據現有數據，尚未觀察到不同人種之間有顯著的療效或安全性差異。未來在亞洲地區（台灣、中國）進行的臨床試驗將提供更多關於亞洲族群的數據。
免責聲明
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