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1. 台新藥營運摘要
台新藥 (6838) 於 2026 年 9 月 2 日法說會中揭示公司正推動的 「Double A」雙引擎研發策略，聚焦於 APNT® 奈米微粒製劑技術平台與 ADC (抗體藥物複合體) 藥物開發兩大核心。
- 主要營運亮點 (2026 年 1 月至 8 月)：
- APP13007 (BYQLOVI®)：繼美國之後，於 2026 年陸續取得加拿大、台灣及以色列的藥證。同時完成紐澳、韓國與越南市場的對外授權，並於 2026 年 8 月底向澳洲 TGA 提交註冊申請。其三期臨床試驗成果已成功發表於全球頂尖眼科期刊 Ophthalmology。
- ADC 產品線：
- TSY-110 (Kadcyla® 生物相似藥)：與 FDA 及 EMA 完成法規諮詢，確認臨床試驗設計後，已於 2026 年 8 月底提交臨床試驗申請 (CTA)，試驗預計於 2026 年啟動。
- TSY-310 (雙靶點奈米抗體 ADC)：臨床前數據於 2026 年美國 ASCO 年會發表，引起國際藥廠關注。
- APNT® 平台合作：與新加坡眼科研究所 (SERI) 展開合作，共同開發針對角膜疾病的創新眼用製劑。
- 未來展望與指引：
- BYQLOVI® 因代工廠生產延宕問題已陸續排除，生產已恢復，預計 2026 年下半年將完成在台灣、美國及加拿大的上市與供貨，可望對營收產生顯著貢獻。
- TSY-110 目標在 2026 年底前完成歐美主要市場的對外授權。
- TSY-310 規劃於 2027 年底前完成 IND 送件。
2. 台新藥主要業務與產品組合
台新藥以 APNT® 與 ADC 兩大技術平台為核心，建構多元化的產品組合與營運模式。
- APNT® 奈米微粒製劑平台：
- 商業化產品 APP13007 (BYQLOVI®)：為一款治療眼科術後發炎與疼痛的眼用懸浮液，是平台首個成功商業化的產品。其優勢在於每日僅需點藥兩次，大幅提升病患用藥順從性。台灣市場預計於 2026 年 9 月下旬以自費方式於藥局上市。
- 共同開發策略：將 APNT® 技術作為創新引擎，與國內外生技公司及研究機構合作，針對眼科、皮膚科、骨科及呼吸道等領域開發高價值新藥。台新藥在此模式中負責製劑開發、藥物生產供應，並共享未來的授權利益與銷售權利金。
- ADC (抗體藥物複合體) 平台：
- 策略聯盟：與台康生技 (抗體) 及台耀化學 (ADC 生產) 組成「鐵三角」，共同開發 ADC 藥物。
- 生物相似藥：
- TSY-110 (Kadcyla® 生物相似藥)：目標市場為 HER2 陽性乳癌，力求成為歐美市場首個上市的 ADC 生物相似藥。
- TSY-120 (Enhertu® 生物相似藥)：鎖定多種 HER2 驅動的癌症，利用 TSY-110 的開發經驗爭取先行者優勢。
- 創新型 ADC：
- TSY-310：自 Almac Discovery 引進的全球首創 (First-in-class) 雙靶點 (EGFR & ROR1) 奈米抗體 ADC，應用於非小細胞肺癌與三陰性乳癌等實體腫瘤。
3. 台新藥財務表現
法說會未提供具體的財務數據，但重點闡述了影響未來財務表現的關鍵因素。
- 營收驅動因子：
- BYQLOVI® 是近期的主要營收來源。隨著代工廠產能恢復，預計 2026 年下半年對美國及加拿大的積壓訂單開始出貨，加上台灣市場的上市，將對營收產生正面貢獻。
- TSY-110 的對外授權案若於 2026 年底前完成，將帶來可觀的簽約金及未來的里程碑金。
- 主要挑戰：
- BYQLOVI® 生產供應：過去因後端代工廠的生產問題導致交貨延宕，雖已逐步恢復，但穩定供貨以滿足全球市場需求仍是當前重點。為此，公司已在準備第二生產廠以確保未來供應穩定。
4. 台新藥市場與產品發展動態
- 市場趨勢與法規利多：
- ADC 生物相似藥：全球法規單位 (FDA、EMA) 趨向放寬對三期臨床試驗的要求，轉而重視體外分析數據與藥物動力學 (PK) 比對。此趨勢有助於縮短開發時程、降低成本與風險。
- ADC 新藥：全球 ADC 藥物授權市場極為活躍，特別是具創新性的雙靶點 ADC，如百利天恆的 EGFR/HER3 雙靶點 ADC 曾創下 8 億美元的首付款紀錄。
- 主要產品進展：
- BYQLOVI®：已在全球主要市場完成授權，並透過在頂尖期刊發表論文及與關鍵意見領袖 (KOL) 合作，強化其市場推廣力道。
- TSY-110 (Kadcyla® 生物相似藥)：原廠藥 Kadcyla 於 2025 年全球銷售額約 25 億美元。TSY-110 已完成與美、歐法規單位諮詢，確認可以 PK 臨床數據為主，有機會免除三期療效試驗。
- TSY-120 (Enhertu® 生物相似藥)：原廠藥 Enhertu 市場潛力巨大，預估 2026 年全球銷售額達 55 億美元，並將持續增長。
- TSY-310：其雙靶點設計能精準鎖定同時表現 EGFR 與 ROR1 的癌細胞，引發內吞作用，安全性更高。臨床前動物試驗顯示，在肺腺癌及三陰性乳癌模型中均展現顯著的腫瘤完全緩解效果且耐受性良好。
- APNT® 平台：與 SERI 的合作案中，APNT® 配方成功將藥物在眼房水的暴露量提升 5 至 10 倍。在後眼部藥物遞送的驗證中，也較傳統溶劑配方提升 40% 至 80% 的藥物量，展現其解決藥物遞送挑戰的強大潛力。
5. 台新藥營運策略與未來發展
- 長期規劃：
- 平台化轉型：從單一產品公司轉型為擁有 APNT® 與 ADC 雙技術平台的公司。
- APNT® 共同開發：透過與外部夥伴合作，擴大技術應用範圍，分攤研發風險，創造多元收入來源 (研發服務、製造、權利金分潤)。
- ADC 產品線：採取「生物相似藥」與「創新藥」並進的策略，前者透過策略聯盟快速切入市場，後者則瞄準高價值的 first-in-class 機會。
- 競爭優勢：
- APNT® 平台：擁有已成功商業化的產品 (BYQLOVI®)，技術成熟度高，能為難溶性藥物提供有效的遞送解決方案。
- ADC 平台：獨特的「鐵三角」合作模式，整合了從抗體開發到 ADC 生產的完整產業鏈，具備成本與執行效率優勢。
6. 台新藥展望與指引
公司提出未來 18 個月的關鍵價值創造里程碑，展現清晰的發展藍圖。
- 2026 年下半年：
- 完成 BYQLOVI® 在台灣、美國、加拿大的上市，開始產生銷貨營收。
- TSY-110 臨床試驗啟動。
- 完成 TSY-110 歐美等主要市場的對外授權。
- 2027 年上半年：
- 完成 BYQLOVI® 以色列上市。
- 2027 年下半年：
- 完成 TSY-310 的 IND 送件申請。
- 2027 年底至 2028 年上半年：
- 完成 TSY-110 臨床試驗，進入 BLA/MAA 註冊準備階段。
- APNT® 共同開發專案陸續完成驗證，進入下一開發階段。
- BYQLOVI® 在其他授權國家陸續取得藥證。
7. 台新藥 Q&A 重點
Q：TSY-110 的臨床試驗將由台新藥自行執行還是由未來的授權夥伴執行？
A：此臨床試驗將由台新藥與台康生技主導啟動。目前正與潛在授權夥伴洽談中，預期交易條件將對公司的財務負擔有所助益。
Q：FDA/EMA 是否已明確承諾 TSY-110 不需執行三期臨床試驗？
A：法規單位不會給出絕對的承諾，但他們的回饋明確指出，審查重點在於 PK (藥物動力學) 與 BE (生物相等性) 的數據。若能證明與原廠藥的相似性，則有很高機會可以免除三期試驗。
Q：TSY-310 規劃在三期臨床前授權，為何不等更早的臨床前階段就進行授權，以降低開發風險？
A：三期前授權是較保守的規劃，愈晚期授權價值愈高。公司對更早期的授權或共同開發機會保持開放態度。然而，擁有更完整的數據包 (包含 CMC 製造資料) 有助於在盡職調查中保護資產價值，並爭取更有利的條件。
Q：APNT® 共同開發平台在短期內是否有貢獻營收的機會？
A：部分合作案的進度較快，例如合作夥伴已有臨床數據但需要改良劑型。此外，與 SERI 這類研究機構的合作，若未來成功對外授權，台新藥可分享授權金。公司本身也可能成為後續開發的接手方。
Q：BYQLOVI® 的供貨狀況及 2026 年的銷售預期？
A：目前已恢復生產，但已交貨的數量佔訂單比例仍低，正努力消化積壓訂單。公司無法提供具體的財務預估，但只要生產順利，將會持續出貨。為擴大產能，公司也正在準備第二生產廠。
Q：TSY-110 的授權區域為何？
A：目前洽談的主要對象為全球性大藥廠，授權範圍包含歐美及其他主要市場。對於其他未包含的區域 (如中東、東南亞、拉丁美洲)，公司也在同步洽談較小型的區域性授權案。
Q：BYQLOVI® 是否能在 2028 年上半年完成所有授權國家的取證？
A：未來 18 個月的里程碑僅列出部分預期進展，不代表所有國家都會在此期間完成。部分國家 (如墨西哥) 的審查時間可能長達二至三年。公司的策略是先在法規領頭羊市場取證，再加速擴展至周邊區域。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。
