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1. 台新藥營運摘要
台新藥 (6838) 確立 「Double A」 的雙核心研發策略，聚焦於 ADC (抗體藥物複合體) 與 APNT (奈米微粒製劑技術) 兩大技術平台。
- 主要營運進展:
- APP13007 (BYQLOVI): 此款運用 APNT 技術的奈米點眼懸液，於 2024 年成功取得美國 FDA 藥證，證明了公司技術平台的國際實力。2025 年至 2026 年初，陸續完成印度、南非、東南亞、歐洲、拉丁美洲及南韓等多個市場的對外授權，全球合作夥伴已達 12 家，涵蓋超過 80 個國家。目前已向加拿大、台灣、沙烏地阿拉伯、以色列、瑞士及南非等地提交註冊申請。
- ADC 產品線:
- 生物相似藥: 與台康生技合作開發 TSY-110 (Kadcyla® 生物相似藥) 及 TSY-120 (Enhertu® 生物相似藥)。將把握歐美法規對三期臨床試驗豁免的趨勢，計劃於 2026 年完成與 EMA 及 FDA 的諮詢會議後，展開 TSY-110 的 PK/BE 臨床試驗，以加速開發進程。
- 新藥: 於 2025 年自英國 ALMAC 公司取得雙特異性 ADC 新藥 TSY-310 的開發權，目標為實體腫瘤治療。
- 未來展望:
- 公司預期 APP13007 將於 2026 年上半年在加拿大及台灣取得藥證，並由美國合作夥伴 Harrow 於 2026 年 Q2 重新上市，開始貢獻營收。
- ADC 生物相似藥 TSY-110 以 2029 年上市為目標。
- ADC 新藥 TSY-310 預計於 2027 年下半年申請美國 IND。
2. 台新藥主要業務與產品組合
台新藥的研發主軸為 APNT 奈米微粒製劑平台與 ADC 抗體藥物複合體平台。
- APNT 奈米微粒製劑平台:
- 此平台專門解決難溶性藥物的開發挑戰，利用鹽、糖等安全賦形劑作為研磨介質，將藥物奈米化以提高生體可用率。
- APP13007 (BYQLOVI) 為指標性產品，已在美國上市，用於治療眼科術後發炎與疼痛。
- 平台技術已吸引多家國內外機構合作，應用範圍從眼科製劑拓展至吸入製劑、皮下及關節內注射劑等領域。目前正與合作夥伴共同開發骨關節炎、肥厚疤痕、眼表疾病及後眼部基因治療等相關專案。
- ADC 抗體藥物複合體平台:
- TSY-110 (Kadcyla® 生物相似藥): 與台康生技共同開發，針對 HER2+ 乳癌。憑藉台康的抗體量產能力與台耀的 ADC 生產優勢，目標成為歐美市場首個上市的生物相似藥。
- TSY-120 (Enhertu® 生物相似藥): 同樣與台康生技合作，針對 HER2 驅動的多種癌症。Enhertu 市場增長潛力巨大，公司提早佈局以搶佔先機。
- TSY-310 (雙特異性 ADC 新藥): 靶向 EGFR 與 ROR1，為 Fc 融合藥物複合體，分子大小僅為傳統抗體的一半，有助於增強對實體腫瘤的滲透力。臨床前動物試驗顯示其具備廣泛且持久的腫瘤縮小效果，有望成為 First-in-Class 藥物。
3. 台新藥財務表現
- 營收展望:
- 財務主管表示，隨著 APP13007 (BYQLOVI) 預計於 2026 年上半年在美國重新上市，以及在加拿大、台灣、瑞士等地陸續取證上市，公司將開始產生營收。
- 管理層提醒，新藥上市後銷售額需要時間發酵，預期營收將逐步增長，對財報的具體貢獻需要較長時間才會顯現。
- 合作夥伴財務實力 (Harrow):
- 美國合作夥伴 Harrow 為納斯達克上市公司，專注於眼科領域，財務狀況穩健。
- 2024 年，Harrow 全年營收約 2 億美元，EBITDA 約 4,000 萬美元。
- 2025 年前三季，其 EBITDA 已累積達 3,700 萬美元，顯示強勁的增長趨勢。
4. 台新藥市場與產品發展動態
- ADC 市場趨勢:
- 全球 ADC 藥物市場規模在 2024 年已突破 100 億美元，預計到 2031 年將超過 500 億美元。
- 公司開發的兩款生物相似藥對應的原廠藥物市場龐大：Kadcyla® 在 2024 年全球銷售額約 22 億美元；Enhertu® 約 38 億美元，此二藥物合計市場規模預計在 2031 年超過 130 億美元。
- BYQLOVI (APP13007) 市場潛力:
- 公司已授權區域涵蓋全球主要市場，合計白內障患者數超過 2.3 億人，每年白內障手術量超過 3,000 萬件。
- 授權區域的類固醇眼藥水市場規模合計約 13.8 億美元。
- 美國市場雖以學名藥為主，但合作夥伴 Harrow 制定了精準的商業化策略，透過其 HAFA (Harrow Access for All) 平台，簡化保險預授權流程並管理患者自付額，以克服品牌藥的市場准入障礙。
- APNT 平台擴展:
- 該平台已成功驗證其在眼科、口服、吸入劑型上的應用潛力。與心誠鎂公司合作開發的吸入性抗生素專案，展現了更高的傳遞劑量與更短的治療時間。
- 平台專利佈局完整，擁有 6 個專利家族及超過 140 件全球專利。
5. 台新藥營運策略與未來發展
- 長期策略:
- 雙 A 平台驅動成長: 持續深化 ADC 與 APNT 兩大核心技術平台的開發，前者搶佔高技術門檻的生物藥市場，後者則利用平台優勢開創難溶性藥物的新藍海。
- ADC 產品線加速推進: 透過與台康生技及台耀化學的策略合作，建立從抗體開發到 ADC 生產的整合優勢。同時，積極爭取生物相似藥的三期臨床豁免，以縮短上市時間並降低開發成本。
- APNT 平台價值最大化: 以 APP13007 的成功為基礎，積極尋求外部合作開發機會，將技術應用拓展至更多治療領域與劑型，創造多元化的收入來源。
- BYQLOVI 全球商業化策略:
- 美國市場: 透過合作夥伴 Harrow 的三階段滲透策略（精準取代、逐步擴張、建立市場標竿），目標在 3 年內搶佔品牌類固醇眼藥水市場 50% 以上的市佔率，並逐步挑戰學名藥市場。
- 全球市場: 積極推動在加拿大、歐洲、台灣等地的藥證申請與上市準備工作，預期自 2026 年起，全球各市場的銷售將陸續展開，挹注營收。
6. 台新藥展望與指引
- 短期展望 (2026 年):
- APP13007: 美國市場將於 Q2 重新上市；加拿大與台灣市場預計 上半年取得藥證。
- TSY-110: 預計 上半年完成與美國 FDA 及 EMA 的法規諮詢會議，確立三期臨床豁免的可能性，並選定商業化合作夥伴。
- TSY-310: 預計 2026 年展開動物毒理實驗。
- 中長期展望:
- TSY-310: 目標於 2027 年下半年向美國 FDA 提交 IND 申請。
- TSY-110: 以 2029 年在歐美市場上市為目標。
- 公司將持續透過 APNT 平台與國內外機構合作，開發具潛力的新專案，預計在未來半年至一年內，可能發布關於眼表疾病新藥開發的好消息。
7. 台新藥 Q&A 重點
Q: 公司在 AI 應用方面的情況？
A: 台新藥目前主要將 AI 應用於市場資訊管理，如監控競爭對手動態、尋找技術引進標的等，以提升營運效率。由於公司策略側重於製劑開發與中後期專案的引進，較少直接應用於早期藥物探索。此外，美國 FDA 已發布指引，鼓勵運用 AI 減少動物實驗，未來若有相關法規落實，公司也會遵循。
Q: 2026 年的財務展望？
A: 隨著 APP13007 在美國重新上市及在加拿大、台灣、瑞士等市場陸續取證，2026 年將會看到營收產生。但銷售需要時間爬升，因此對整體財報的顯著貢獻仍需一段時間。
Q: TSY-310 的開發時程規劃？
A: 目前已在進行製程開發，預計 2026 年開始動物毒理實驗。目標是在 2027 年下半年申請美國 FDA 的 IND。
Q: 與 Harrow 的合作策略時間表，以及除了銷售收入外是否有其他收入？
A: Harrow 的市場滲透策略中，從「精準取代」到「逐步擴張」階段預計需要約 3 年時間，目標是拿下品牌類固醇眼藥水市場 50% 以上的份額。除了銷貨收入，合約還包括銷售里程碑金（含重新上市時的一筆款項）以及依銷售額分級的權利金 (Royalty)，權利金比率會隨銷售額增長而提升。
Q: 簡報中提到與外部機構合作開發「尚未有專用藥物之眼科疾病」，具體是指什麼？
A: 目前無法透露詳細的疾病名稱，但預計在未來 6 至 12 個月內會有更明確的消息可以公布。此專案針對的是一種與糖尿病相關的眼表疾病。由於 APNT 技術能有效促進藥物在前眼部的滲透吸收，因此非常適合此類疾病的開發。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
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