【長聖法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260817【長聖法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260817

1. 長聖營運摘要

長聖生技 (6712) 採新藥研發與 CDMO (委託開發暨製造服務) 雙引擎營運模式，以 CDMO 業務產生的穩定現金流，支持高潛力的新藥開發。

• 2026 第二季財務表現：相較去年同期，各項獲利指標全面成長。營業收入為新台幣 4.63 億元 (年增 16%)，營業利益 2.09 億元 (年增 23%)，稅後淨利 2.22 億元 (年增 25%)，每股稅後盈餘 (EPS) 為 2.20 元 (年增 14%)。
• 主要業務進展：
  • CAR001 (異體 CAR-T)：已完成第一期臨床試驗，並於 2026 年 7 月展開針對四項實體腫瘤的 Phase IIa 試驗。
  • dEV-001 (標靶外泌體)：已完成動物試驗及與美國 FDA 的 Pre-IND 會議，預計 2027 年申請進入臨床 I/II 期試驗。
  • EXO-001 (體內生成型 CAR-T)：臨床前動物試驗證實具抗腫瘤活性，此技術平台為市場高度關注的熱門領域。
  • UMSC01 (異體幹細胞)：多項適應症進入臨床二期，並已成立美國子公司，布局北美市場。
• 未來展望：公司將持續推動國際授權與合作，並透過水湳新 GMP 廠的建置 (預計 2027 年完工)，擴大未來產能。台灣《再生醫療雙法》的實施，為公司帶來恩慈療法及加速取得臨時藥證的機會，對營運具正面影響。

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2. 長聖主要業務與產品組合

長聖以四大核心技術平台（免疫細胞、幹細胞、奈米包覆、外泌體）發展新藥開發 (IND) 與細胞治療 CDMO 兩大業務。

• 新藥開發 (IND)：
  • CAR001 (異體 CAR-T 實體瘤新藥)：為全球臨床開發進度領先的異體實體瘤 CAR-T 療法。相較於傳統自體 CAR-T，CAR001 具備「異體現貨型」優勢，可預先生產、降低成本、縮短患者等待時間。其採用 γδ T 細胞可大幅降低移植物抗宿主疾病 (GvHD) 風險，並透過 HLA-G 與 PD-L1 雙靶點設計，擴大對實體腫瘤的療效。目前已進入 Phase IIa，目標適應症包含三陰性乳癌、非小細胞肺癌、大腸直腸癌與膠質母細胞瘤。
  • dEV-001 (標靶外泌體帕金森氏症新藥)：利用外泌體可攜帶藥物且能穿透血腦屏障 (BBB) 的特性，開發治療神經退化性疾病的藥物。dEV-001 透過 AI 分析找到 DAT 靶點，可精準將臍帶間質幹細胞分泌的外泌體遞送至多巴胺神經元，修復受損細胞。臨床前動物試驗顯示能顯著改善小鼠運動功能，成果已發表於國際期刊《Journal of Nanobiotechnology》。
  • EXO-001 (體內生成型 in-vivo CAR-T)：為新世代療法，透過靜脈注射將裝載 CAR 基因的外泌體送入患者體內，直接將患者自身的 T 細胞轉化為 CAR-T 細胞。此技術大幅簡化了傳統 CAR-T 的複雜製程，具備「隨取隨用」與低成本潛力，是全球生技業併購的熱門領域。
  • UMSC01 (異體幹細胞)：取自新生兒臍帶，具低免疫原性，應用於多種組織損傷修復。目前用於治療心肌梗塞與多發性硬化症的試驗已進入 Phase IIa，缺血性腦中風則完成 Phase I。
• 委託開發暨製造服務 (CDMO)：
  • 此業務為公司帶來穩定的現金流，支持新藥研發。長聖提供多樣化的細胞治療選項，合作醫院網絡遍及台灣北、中、南、東部，為台灣特管辦法下執行案件最多的生技公司之一。

3. 長聖財務表現

• 2026 第二季關鍵財務數據：
  • 營業收入：4.63 億元 (年增 16%)
  • 營業利益：2.09 億元 (年增 23%)
  • 稅前淨利：2.69 億元 (年增 26%)
  • 稅後淨利：2.22 億元 (年增 25%)
  • 每股盈餘 (EPS)：2.20 元 (年增 14%)
  • 毛利率：2026 上半年毛利率為 78%，相較去年同期的 72% 有所提升。
• 歷史財務趨勢與股利政策：
  • 公司自 2021 年至 2025 年，營業收入與營業利益皆呈現逐年穩定成長。
  • 公司強調將盈餘盡可能回饋股東，股利發放率力求接近 100%。2025 年 EPS 為 4.88 元，配發 4 元股利 (含現金 3.5 元及股票 0.5 元)。

4. 長聖市場與產品發展動態

• CAR001 (異體 CAR-T)：
  • 市場潛力：所瞄準的四大實體瘤適應症，預計至 2030 年合計市場規模將近 700 億美金。
  • 臨床進展：Phase I 試驗中，一名腦瘤 (膠質母細胞瘤) 末期患者在治療後腫瘤完全消失，追蹤超過一年未復發；另有一名大腸直腸癌末期患者，其腫瘤縮小 72.8%。
  • 競爭地位：長聖的 CAR001 在「異體」且能治療「實體瘤」的 CAR-T 產品中，臨床進度位居全球第一梯隊。
• dEV-001 & EXO-001 (外泌體平台)：
  • 外泌體技術可解決藥物無法穿透血腦屏障的瓶頸，在神經退化性疾病領域具龐大潛力。
  • in-vivo CAR-T 技術是目前國際大藥廠積極布局的領域，近期併購案金額高達數十億至 70 億美金，凸顯其市場價值。
• 國際認證與合作：
  • 長聖已通過美國血庫協會 AABB 國際認證，證明其製造與品管流程達到國際水準，有助於未來技術授權及國際合作的推展。
  • 已在北美成立合資子公司，推動 UMSC01 進入北美市場。

5. 長聖營運策略與未來發展

• 雙引擎策略：持續以 CDMO 業務的穩定獲利，支持高價值的新藥研發，形成正向循環。
• 國際化佈局：
  • 對外授權：積極與國際大廠洽談 CAR001、dEV-001 及 EXO-001 的技術授權。
  • 海外擴展：透過美國子公司推動 UMSC01 幹細胞產品，並評估在東南亞進行 CDMO 整廠輸出的可行性。
• 法規與產能：
  • 掌握法規先機：善用台灣《再生醫療雙法》優勢，透過恩慈療法提前應用新藥，並力拚在臨床二期完成後取得為期五年的臨時藥證，加速產品商業化。
  • 擴充產能：位於台中水湳的 GMP 新廠預計 2027 年完工，將為 Phase IIb 臨床試驗及未來的商業化量產預做準備。

6. 長聖展望與指引

• 新藥開發時程規劃：
  • CAR001：預計 2027 年完成 Phase IIa 試驗，2028 年啟動多國多中心的 Phase IIb 試驗，並同步向台灣 TFDA 申請臨時藥證。
  • dEV-001：預計 2027 年向美國 FDA 提出 IND 申請，進入臨床 I/II 期試驗。
• 營運展望：
  • CDMO 業務已明顯回升，預期營收表現穩健。
  • 隨著 CAR001 進入 Phase IIa、in-vivo CAR-T 臨床前試驗以及 dEV-001 準備申請 IND，預期 R&D 研發費用將會顯著上升。

7. 長聖 Q&A 重點

Q：毛利率季減的原因？全年預估是否會明顯增加？

A：(董事長初步回應) 可能是去年在特管辦法與再生醫療法銜接期，民眾持觀望態度所致。

A：(發言人補充與更正) 經查，毛利率並未季減，反而是年增的。2026 上半年毛利率為 78%，去年同期為 72%；單看第二季為 77%，去年同期為 72%。CDMO 業務近幾個月已明顯回升，收入應無問題。但隨著多項臨床試驗推進 (如 CAR001 進入 2A 期)，研發費用預期將會明顯上升。

Q：技轉的可能時程？

A：UMSC01 已透過與北美成立合資公司的方式進行布局。市場關注的 CAR001，國際大廠普遍希望看到更完整的臨床療效數據。預計在 2027 年完成 Phase IIa 試驗後，若療效肯定，接下來的一到兩年內將是洽談技轉的關鍵時機。數據越完整，授權的價值就越高。至於 in-vivo CAR-T，待完成 Pre-IND 會議並申請 IND 後，也有機會與國際大廠展開合作。

Q：再生醫療法上路後，CDMO 業務的產能跟訂單能否繼續擴大？

A：再生醫療法對長聖是正面影響。主要有三大利多：

• 延續舊案：原在特管辦法下已核准的自體細胞治療項目可繼續執行。
• 恩慈療法：新法允許在危及生命或嚴重失能的情況下，使用恩慈療法。長聖的 CAR001 及 UMSC01 等產品線皆可適用，這不僅能幫助病人，也為公司帶來額外現金流。目前已有 3 位病人透過此方式使用 CAR001。
• 臨時藥證：完成臨床二期後，有機會取得五年臨時藥證，加速產品上市。

未來細胞治療的趨勢將從自體走向異體，這與再生醫療法的精神一致，也正是長聖新藥開發的重點方向。

Q：衛福部目前對於異體細胞治療的開放程度？

A：再生醫療法對異體細胞治療是採取規範管理而非禁止。由於異體細胞風險較高，法規要求必須透過臨床試驗來證明其安全性與療效。新法的優勢在於，不需等三期試驗全部完成，在二期試驗結束並證明療效後，即可申請五年期的暫時性藥證，讓產品提早進入市場，也緩解生技公司的資金壓力。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

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