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1. 長聖營運摘要
- 2025 年財務表現：長聖 (6712) 2025 年合併營收為 10.18 億元，稅後每股盈餘 (EPS) 為 4.88 元。公司計畫配發 3.5 元現金股利與 0.5 元股票股利，合計 4 元。
- 核心研發亮點：公司聚焦於三大世界級研發項目，並已取得初步成果：
- 異體 CAR-T (CAR001)：針對實體腫瘤，已進入美國 FDA 核准之臨床一/二 a 期試驗，一期試驗預計於 2026 年 6 月完成，並在低劑量下已觀察到大腸直腸癌及腦癌患者腫瘤顯著縮小。
- 標靶性外泌體 (dEV001)：針對帕金森氏症，利用可穿透血腦屏障的特性，已完成動物試驗並發表於國際期刊，預計 2026 年底向美國 FDA 申請 IND。
- 體內生成 CAR-T (In Vivo CAR-T)：為新一代 CAR-T 技術，將製程直接在體內完成，可大幅降低成本與時間，已在動物實驗中看到效果。
- 未來展望：公司營運採「新藥開發」與「CDMO」雙引擎模式。CDMO 業務提供穩健現金流，支持新藥研發。隨著「再生醫療雙法」上路，將為 CAR001 及 UMSC01 等異體細胞產品帶來恩慈療法及取得五年臨時藥證的機會，加速產品商業化。目前已有多家國際大藥廠洽談技轉授權，公司正積極進行國際佈局。
2. 長聖主要業務與產品組合
- 核心業務：長聖以四大技術平台為基礎，發展兩大核心業務：
- 新藥開發 (IND)：專注於細胞治療領域的創新藥物研發，如 CAR-T、外泌體等。
- 細胞委託製造服務 (CDMO)：依據衛福部「特管辦法」，與全台 19 家合作醫院提供自體免疫細胞治療製備服務，為公司帶來穩定營收。
- 四大技術平台：
- 免疫細胞技術平台：包含 CAR001 (CAR.BITE-γδT)、CIK、GDT 等。
- 幹細胞技術平台：包含異體臍帶間質幹細胞 (UMSC01) 等。
- 外泌體技術平台：包含 dEV001 等。
- 奈米粒子製藥平台。
- 業務分部表現：
- 新藥開發：三大亮點產品 (CAR001、dEV001、In Vivo CAR-T) 均取得重要進展。CAR001 已展現臨床潛力，UMSC01 治療心肌梗塞也將進入臨床二期，未來有望透過再生醫療法規取得臨時藥證，創造營收。
- CDMO 業務：特管辦法帶動業績持續增長，成為公司穩定的現金流來源，並支撐高額的新藥研發投入。新通過的再生醫療法將延續現有特管辦法項目，確保業務穩定性。
3. 長聖財務表現
- 關鍵財務數據 (2025 年度)：
- 合併營收：10.18 億元
- 稅後 EPS：4.88 元
- 股利政策：擬配發每股 3.5 元現金及 0.5 元股票，合計 4 元。
- 驅動因素與策略：
- 營收主要來自特管辦法下的 CDMO 業務，持續穩定成長。
- 2025 年股利發放較前一年保守，主因是公司預期臨床試驗將進入費用較高的二期階段，因此保留部分盈餘以支應未來的研發支出，顯示公司財務策略穩健。
- 重大事項：公司強調財務狀況健全，目前資金足以支應臨床二 a 期的試驗費用，暫無現金增資計畫。
4. 長聖市場與產品發展動態
- CAR001 (異體 CAR-T)：
- 市場機會：現有 CAR-T 療法僅限於自體細胞及血液腫瘤 (約佔 10% 癌症)，成本高昂。長聖的 CAR001 使用異體 Gamma-Delta T 細胞 (γδ T)，可隨取隨用、成本較低，且靶向在多種實體腫瘤上高表達的 HLA-G 蛋白，市場潛力巨大 (實體腫瘤佔 90%)。
- 技術優勢：長聖的純化技術可將 γδ T 細胞純度提高至 97.1%，大幅降低排斥反應 (GVHD) 風險。在全球投入異體 γδ T CAR-T 治療實體腫瘤的公司中，長聖是僅有的 4 家之一。
- 臨床進展：一期臨床試驗顯示安全性良好，副作用輕微 (僅輕微發燒)，並已在患者身上觀察到顯著療效，例如大腸直腸癌患者腫瘤縮小 72.89%，惡性腦癌患者腫瘤縮小 82.02%。
- dEV001 (標靶性外泌體)：
- 市場趨勢：阿茲海默症、帕金森氏症等神經退化性疾病缺乏有效藥物，主因是藥物難以穿透血腦屏障 (BBB)。外泌體因其奈米級大小，可輕易穿透 BBB。
- 產品優勢：長聖透過基因改造技術，讓外泌體 dEV001 具備靶向多巴胺分泌細胞的能力，能精準遞送治療因子至病灶，動物實驗已證實其可有效改善帕金森氏症小鼠的運動功能。
- In Vivo CAR-T：
- 產業趨勢：此技術被視為 CAR-T 療法的下一波浪潮，透過靜脈注射將基因載體送入體內，直接在人體中製造 CAR-T 細胞。國際大廠如 AbbVie、禮來已投入數十億美元進行併購，顯示其高度潛力。長聖在此領域的佈局使其位居國際前沿。
- 國際合作：公司已與多家國際大藥廠就 CAR001、dEV001 及 In Vivo CAR-T 進行授權洽談。此外，也規劃將自體細胞治療技術以整廠輸出的模式推向東南亞市場。
5. 長聖營運策略與未來發展
- 長期規劃：從台灣細胞治療的領導者，邁向具備全球辨識度的高水準再生醫療製藥公司。
- 成長動能：
- 法規紅利：利用「再生醫療雙法」，為進入臨床二期的異體細胞產品 (如 CAR001、UMSC01) 申請五年臨時藥證，提早實現營收。
- 國際授權：隨著人體臨床數據的累積，加速與國際大廠的技轉授權，創造可觀的授權金收入。
- 產能擴充：位於台中水湳的 GMP 實驗室預計 2026 年完工，GMP 細胞製劑廠預計 2027 年完工，為未來的量產需求做準備。
- 競爭優勢：
- 雙引擎模式：CDMO 的穩定現金流支持高風險的新藥研發，形成穩固的營運基礎。
- 技術領先：在異體 CAR-T、標靶外泌體、In Vivo CAR-T 等前瞻領域擁有核心技術與專利佈局 (CAR001 已獲 16 件全球專利)。
- 國際認證：通過 AABB 國際認證，有助於與國際標準接軌，加速全球合作。
6. 長聖展望與指引
- 營運預期：公司預期 2026 年營運將持續成長。
- 未來機會：
- CAR001：預計 2026 年 6 月完成一期臨床試驗，完整的數據將成為國際授權談判的重要基石。2027 年完成二 a 期試驗後，將依再生醫療法規申請臨時藥證。
- dEV001：預計 2026 年底申請美國 IND，進入人體臨床試驗。
- 再生醫療法規：將是公司未來幾年加速產品上市與營收成長的關鍵催化劑。
- 潛在風險：隨著臨床試驗進入後期，研發費用將顯著增加，公司已為此預作資金規劃。
7. 長聖 Q&A 重點
Q1: 異體 CAR-T (CAR001) 如何克服移植物抗宿主疾病 (GVHD) 與排斥問題？
A1: 關鍵在於我們選用 Gamma-Delta T 細胞 (γδ T)，此類細胞的免疫反應不依賴 MHC 分子，因此不會引發強烈的排斥反應。長聖的專有技術能將其純化至 97.1% 以上。從臨床一期前五個劑量組的數據來看，患者僅出現輕微發燒等反應，安全性非常高，證明此技術路徑是可行的。
Q2: 臨床二 a 期試驗何時會被核准？公司是否有現金增資的需求以因應後續在美國的試驗？
A2: 我們在最初申請時就將臨床一期與二 a 期合併送件，因此在一期試驗完成並經安全性委員會審核通過後，即可直接進入二 a 期，無需重新申請，能節省大量時間。關於資金，公司財務健全，2025 年保留部分盈餘就是為了支應二期試驗較高的費用，目前沒有現金增資的計畫。
Q3: 臨床二 a 期是否會在美國收案？預計收多少人？是否計畫在二 a 期後完成國際授權？
A3: 二 a 期預計收治 27 位病人，涵蓋大腸直腸癌、肺癌、乳癌與腦癌等四種癌症，主要會在台灣進行收案。目前公司的資金足以支付二 a 期費用，並會申請經濟部的 A+ 計畫補助。國際授權的洽談已經在進行中，因為許多大藥廠在看到人體臨床數據後已表達高度興趣，我們希望能盡快有好消息。
Q4: 為何臨床一期的完成時間從原先預計的 2026 年第一季延後至 6 月？
A4: 主要原因是收案進度受到影響。由於試驗需要每週住院注射，在農曆過年期間，許多病人住院意願較低，加上協調病床也需要時間，因此整體進度延後了約一個季度。
免責聲明
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