【法說會備忘錄】長聖 20250407

本報告內容使用 AI 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。

1. 營運摘要

長聖生技 2024 年營運表現穩健成長，主要受惠於細胞委託開發製造服務 (CDMO) 業務的持續擴展。

• 財務表現：2024 年合併營收達 新台幣 9.33 億元，較 2023 年的 7.59 億元成長 23%。稅後每股盈餘 (EPS) 為 4.55 元。公司決議配發 1 元股票股利及 5 元現金股利。
• 核心業務進展：
  • 新藥研發：異體 CAR-T 產品 CAR001 臨床一期試驗進展順利，已進入第三個劑量組 (cohort)，預計 2025 年底至 2026 年初完成一期試驗。臍帶間質幹細胞 UMSC01 用於治療急性心肌梗塞 (AMI) 的臨床二期 A 試驗 (Phase IIa) 正在進行中，預計 2025 年底完成收案。
  • CDMO 業務：根據特管辦法，長聖為台灣核准項目、合作醫院及收案人數最多的細胞製備公司，已協助 19 家醫療院所通過審查，治療超過 800 位病患。
• 未來展望：公司預期《再生醫療雙法》的通過將帶來正面影響，包括延續特管辦法業績、提供恩慈療法機會，以及二期臨床試驗產品有望取得五年臨時藥證。公司目標 2025 年營收挑戰 13 億元，EPS 朝 6 元目標邁進。

2. 主要業務與產品組合

長聖的營運採「雙引擎」模式，以 CDMO 業務的穩定現金流支持高潛力的新藥開發。

• 核心業務：
  1. 新藥開發 (New Drug R&D): 專注於癌症免疫療法與幹細胞療法，擁有四大核心技術平台。
     • 免疫細胞技術平台: 以異體 CAR-T 療法 CAR001 為重點，靶向實體癌。
     • 幹細胞技術平台: 以異體臍帶間質幹細胞 UMSC01 為主，應用於心肌梗塞、腦中風及多發性硬化症等重症。
     • 奈米粒子製藥平台: 開發 INSP 精準醫療平台，用於包覆化療藥物，實現高療效、低毒性。
     • 外泌體技術平台: 開發具靶向性的基因編輯外泌體 EXO001，應用於心臟修復等領域。
  2. 細胞委託製造服務 (CDMO): 在台灣《特管辦法》框架下，與醫療院所合作，提供免疫細胞與幹細胞的製備服務，是公司主要的營收來源。
     • 免疫細胞產品: 提供 DC、DC-CIK、CIK、Gamma Delta-T 等細胞製劑，治療實體癌與血液腫瘤。
     • 幹細胞產品: 提供 BMSC（治療退化性關節炎）及 ADSC（治療慢性傷口）等。

3. 財務表現

公司透過 CDMO 業務創造穩定的現金流，支持長期的新藥研發投入，形成正向循環的商業模式。

• 關鍵財務數據 (2024 年度)：
  • 合併營收：新台幣 9.33 億元 (年增 23%)
  • 毛利率：預估維持在 70% 水準。
  • 稅後每股盈餘 (EPS)：新台幣 4.55 元
  • 股利政策：配發股票股利 1 元、現金股利 5 元。
• 營收結構：
  • CDMO 業務：佔總營收 60% 以上。
  • 細胞儲存與授權：約佔 30%。
  • 其他：來自子公司收入。
• 驅動因素：
  • CDMO 業務持續擴張：合作醫院數量增加及治療方案優化，帶動營收成長。
  • 穩健的商業模式：特管辦法的穩定收入，為新藥開發提供資金，降低對外部融資的依賴。

4. 市場與產品發展動態

長聖在異體 CAR-T 與幹細胞療法領域取得關鍵進展，並積極佈局次世代技術。

• CAR001 (異體 CAR-T 療法)：
  • 技術優勢：
    1. 異體來源：使用健康捐贈者的 Gamma-Delta T 細胞，可「即取即用」(Off-the-Shelf)，成本較自體 CAR-T 降低最多達 5 倍。
    2. 治療實體癌：靶向實體癌細胞表面的 HLA-G 與 PD-L1 雙靶點，突破現有 CAR-T 僅限於血液腫瘤的瓶頸。
    3. 安全性：採用 mRNA 轉染技術，降低基因突變風險。
  • 臨床進度：已獲美國 FDA 與台灣 TFDA 核准進行一/二期臨床試驗。目前一期試驗已完成前兩個劑量組，正進行第三個劑量組，未觀察到嚴重副作用。預計 2025 年底至 2026 年初完成一期，2027 年完成二期 A 試驗。
• UMSC01 (異體臍帶間質幹細胞)：
  • 急性心肌梗塞 (AMI): Phase IIa 試驗進行中，初步數據顯示治療組的心臟功能改善優於對照組。預計 2025 年底完成收案。
  • 急性缺血性腦中風: Phase I 試驗進展順利，已進入第三個劑量組。數據顯示，患者中風嚴重程度從重度顯著改善至輕度或無症狀。
  • 多發性硬化症 (MS): Phase I 試驗已收案一半，預計 2025 年完成。
• 新平台技術：
  • 奈米粒子製藥平台: 已完成與美國 FDA 的 Pre-IND 會議，預計 2025 年提出 IND 申請。
  • 外泌體平台: 規劃於 2025 年申請 Pre-IND 諮詢，2026 年向 FDA 提出 IND 申請。

5. 營運策略與未來發展

長聖以台灣為研發基地，透過多元化的策略佈局全球市場，目標成為世界級的再生醫療製藥公司。

• 長期計畫：
  • 技術深化：持續優化特管辦法下的細胞製備流程，縮短製備時間與成本。
  • 法規應用：積極利用《再生醫療雙法》帶來的機會，爭取 CAR001 及 UMSC01 的五年臨時藥證，加速產品上市。
• 競爭定位：
  • CDMO 優勢：憑藉最多的核准項目、合作醫院與收案人數，在台灣特管辦法市場佔據領導地位。
  • CAR001 全球獨特性：為全球少數、且唯一具備「雙靶點、雙抗體、mRNA 轉染、異體 Gamma-Delta T 細胞、治療實體癌」等特點的 CAR-T 療法開發商。
• 全球佈局：
  • 技術授權：CAR001 與奈米粒子平台已有多家國際藥廠洽談授權。
  • 合資公司：已與美國生技公司成立合資企業，推動幹細胞產品在北美市場的發展。
  • 整廠輸出：考慮將 CDMO 模式以「整廠輸出」方式拓展至東南亞市場。
  • 併購與募資：積極尋求併購機會以整合技術，並計畫引進國際創投資金，強化研發與市場拓展能量。

6. 展望與指引

管理層對 2025 年的營運表現持樂觀態度，預期在 CDMO 業務與新藥開發的雙重驅動下，業績將再創新高。

• 財務預測：
  • 2025 年營收目標：新台幣 13 億元。
  • 毛利率：維持在 70% 左右。
  • EPS 目標：朝 6 元的目標努力。
• 成長動能：
  • CDMO 業務：持續擴大與醫療院所的合作，並優化產品組合。
  • 新藥授權：CAR001 在完成 Phase I 後，預期將有更具體的授權進展，可能成為未來重要的獲利來源。
• 機會與風險：
  • 機會：《再生醫療雙法》的實施將加速產品商業化進程；CAR001 的獨特性使其在全球市場具備高度授權潛力。
  • 風險：新藥開發與臨床試驗本身具有不確定性，試驗進度與結果將影響公司長期價值。

7. Q&A 重點

Q1: 公司新藥產品是否有洽談中的授權對象？進度如何？

A: 主要洽談對象為 CAR001。目前有多家國際藥廠在接洽，對方希望看到更多臨床數據。預計在 2026 年第一季完成 Phase I 試驗後，取得更完整的安全性與初步療效數據，屆時將與藥廠進行更深入的授權洽談。

Q2: 公司是否有重大投資計畫，如併購或合資？

A: 公司已與數家藥廠及生技公司洽談併購，目標是擴大在細胞基因治療、奈米載體等再生醫療平台的佈局。因程序仍在進行中，細節尚不便透露，待時機成熟後會對外公布。

Q3: 法人預估長聖 2025 年 EPS 可達 6 元，公司目標是否能達成？

A: 公司以 2025 年營收 13 億元為目標，相較 2024 年的 9.33 億元有顯著成長。主要營收來源仍是 CDMO (佔比 >60%)，加上細胞儲存及子公司貢獻。在預估毛利率 70% 的水準下，團隊會朝著 EPS 6 元的目標努力邁進，對此有機會達成。

Q4: CAR-T 治療前，病人是否需要檢測 HLA-G 和 PD-L1 表現？其表現量會影響成效嗎？

A: 是的，納入臨床試驗的條件之一是病人的腫瘤組織必須有 HLA-G 和 PD-L1 的表現，以達到精準治療的目的。至於表現量是否影響療效，臨床前動物試驗顯示有表現的效果較好，但人體試驗的數據仍在收集中，目前尚無定論。

Q5: CAR-T 使用的 Gamma-Delta T 細胞來源為何？是否穩定？

A: 來源為健康的捐贈者。所有細胞來源都會經過嚴格的病毒檢測，並送至美國 CLIA 認證的實驗室確認，確保符合美國 FDA 與台灣 TFDA 的法規要求，來源安全穩定。

Q6: UMSC01 (幹細胞) 的作用機制為何？未來 Exosome (外泌體) 的興起是否會取代 UMSC01？

A: UMSC01 主要利用幹細胞的分化與再生能力，修復受損組織。而公司的 Exosome 平台具有靶向性，能將特定分子直接送到目標器官 (如心臟)。兩者未來可能是相輔相成的關係，而非取代。UMSC01 仍有其在循環系統中修復細胞的獨特機轉。

Q7: CDMO 市場競爭者增加，公司有何對策？

A: 長聖的競爭優勢在於：1. 技術領先，對自家技術有信心。2. 產品線多元，可針對不同病況（如是否取得腫瘤組織）的患者，提供最適合的細胞製劑，這是其他競爭者難以比擬的。

Q8: 關於庫藏股的執行狀況？

A: 公司已執行庫藏股，累積買回金額達 3 億元，或達實收資本額 2%。後續仍會持續執行。

Q9: IND (新藥臨床試驗) 階段是否有營收？東南亞設廠的計畫為何？

A: IND 階段原則上沒有營收。但根據《再生醫療法》，未來在恩慈療法的框架下，或有機會以成本價提供危重病人治療，從而產生收入。關於東南亞，公司正透過經濟部協助，與當地醫療機構及生技公司洽談合作，可能以提供數據的 CDMO 模式或整廠技術輸出的方式進行，為公司帶來收入。

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