【法說會備忘錄】益安 2025Q1【法說會備忘錄】益安 2025Q1

本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。

1. 營運摘要

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益安生醫的營運主要聚焦於兩大領域：創新醫材專案開發及 CDMO 事業。本次法說會重點更新了攝護腺增生專案 (Eurocross) 的樞紐性臨床試驗數據，顯示其在安全性及有效性方面的優異表現，並預計於 2025 年底前提交美國 FDA 510(k) 申請，目標 2026 年取得核准。胸主動脈修復專案亦持續推進臨床試驗。CDMO 事業方面，公司表示自 2025 年起成長速度明顯加快，正積極收割早期開發的客戶，並強化自動化組裝能力。公司整體策略目標為透過創新醫材專案的授權或併購來提升股東價值。

2. 主要業務與產品組合

• 核心業務： 益安生醫的核心業務包含自主創新的微創高階醫材開發，以及為客戶提供從研發到生產的 CDMO 代工服務。
• 創新醫材專案：
  • 攝護腺增生專案 (Eurocross)： 開發用於治療良性攝護腺增生 (BPH) 的微創醫材，具有可取出性及使用軟性膀胱鏡置入的特性，大幅提升病患容忍度與安全性。
  • 胸主動脈修復專案： 開發用於胸主動脈瘤或剝離修復的醫材，目前處於臨床試驗階段。
• CDMO 事業： 提供微創手術、尤其導管類產品 (如心血管、腦血管、神經治療、周邊血管導管) 的一站式服務。服務範圍涵蓋導管擠出、球囊製作、各種組裝開發等。公司特別強調正加速發展半自動化及自動化產品組裝能力，以降低人工成本並提升品質一致性。
• 近期變化： 公司近年積極拓展 CDMO 事業，並將其視為重要營收來源。攝護腺專案的臨床試驗數據揭盲是近期重大進展。

3. 財務表現

• 本次法說會未提供詳細的財務數據（如營收、毛利率、淨利等）的季度或年度比較。
• CDMO 營收趨勢： 公司表示自去年 (2024 年) 開始積極介入 CDMO，營收基本保持穩定，但整體趨勢向上。自今年 (2025 年) 開始，成長速度明顯加快，主因是早期客戶進入成熟階段及增加新客戶。
• 市場併購參考： 公司提及 BPH 領域近期有多起併購案，作為市場流動性及未來潛在退場價格的參考，例如：
  • Olympus 收購 Meditate (以色列公司，尚未產生營收) 斥資 3 億美元。
  • Laborie 收購 Urotronic (Optilume 球囊，尚未產生營收) 亦為預期中的高價範例。
  • Optilume 的併購案結構：超過 2.5 億美元頭期款，後續有里程碑金 (例如取得 Category 1 code 有 7,000 萬美元)，以及基於營收的里程碑金 (Teleflex 透過營收額外賺取 3.25 億美元)。

4. 市場與產品發展動態

• 攝護腺增生專案 (Eurocross)：
  • 臨床試驗進度： 樞紐性臨床試驗 (Expander 2) 已於 2024 年 12 月完成 240 位病患收案，2025 年 3 月完成所有病患 3 個月追蹤並揭盲。目前已完成 84% 治療組病患及 85% 對照組後轉治療病患的數據回溯。
  • 安全性： 數據顯示極高的安全性。零件裝置或手術相關的嚴重不良事件 (SAE)。大部分不良事件輕微且在一個月內解決。病患對手術容忍度高，疼痛指數低 (VAS 2-2.5)。導尿管置入率非常低，遠低於其他 BPH 療法。
  • 有效性： 治療效果持久。國際攝護腺症狀評分 (IPSS) 達到主要療效終點，並在 6、9、12 個月持續維持。在 12 個月時，病患症狀改善超過 50% (達 52.1%)，與蒸氣刮除術 (Rezūm) 等侵入性較高的療法效果相當。裝置移除後，症狀進一步改善約 12%。生活品質 (QOL) 亦有顯著且持續的改善。
  • 競爭優勢： 相較於其他療法，Eurocross 的優勢在於極高的安全性 (零 SAE)、低疼痛指數 (與膀胱鏡檢查相當)、組織保留性 (不破壞組織，保留原生解剖結構)、可重複治療，以及醫師學習曲線短 (約 5 例即可熟練，相較於 UroLift 的 25 例)。
  • 市場定位潛力： 憑藉其安全性、容忍度及有效性，Eurocross 有潛力成為 BPH 的一線療法，擴大市場範圍至目前僅使用藥物的病患羣體。對於症狀較嚴重 (IPSS > 20) 或攝護腺體積較小 (< 50g) 的病患，早期反應尤其顯著。成功證明保留性功能和射精功能，以及維持尿失禁控制。
• 胸主動脈修復專案： 目前正進行臨床試驗，預計總計收案 70 例。已完成前 20 例，效果良好，並獲 FDA 核准再進行 15 例。

5. 營運策略與未來發展

• 整體策略： 公司的主要策略是透過創新醫材專案的成功開發與商業化，特別是透過授權或被策略性投資人併購 (M&A)，來最大化股東價值。
• 攝護腺專案： 預計於 2025 年底向 FDA 提交 510(k) 申請，以 iTind 作為實質等效比對產品。期待在 2026 年取得 FDA 核准。公司積極尋求策略性投資人進行併購，認為這是最快實現股東價值的方式，並以市場上其他類似技術的併購案作為價值參考。
• 胸主動脈專案： 持續推進臨床試驗至目標收案數 (70 例)，並已與潛在的 M&A 對象進行討論與互動。
• CDMO 事業： 積極擴展客戶基礎並優化客戶結構，聚焦於微創導管領域中具有量產潛力的客戶。在客戶選擇上更加精準，評估其產品未來性及市場狀況。強化自動化生產能力以提升效率與品質。利用台灣作為主要製造基地，同時保留美國團隊負責早期開發及小批量生產，以貼近客戶及法規需求。建立多元化的供應鏈 (台灣、日、韓、東南亞等)。公司認為憑藉其獨特技術和服務，即使面對關稅等挑戰，仍能維持競爭優勢及客戶黏著度。

6. 展望與指引

• 創新醫材： 核心目標為推動攝護腺專案取得美國 FDA 核准 (預計 2026 年)，並為此專案及胸主動脈專案尋求最佳的授權或併購機會。將持續追蹤攝護腺專案病患至三年，以證明長期有效性。
• CDMO： 預期 CDMO 事業將維持加速成長趨勢，成為穩定的營收來源。
• 風險： 創新醫材開發存在臨床試驗、法規審核及市場接受度風險。CDMO 事業可能面臨全球供應鏈、地緣政治及關稅變動的影響，儘管公司認為憑藉技術優勢可降低部分衝擊。

7. Q&A 重點

Q1: Meditate 公司被 Olympus 以 3 億美元收購 (尚未有營收)，益安攝護腺專案未來授權或併購的價格是否有機會更高？未來的長期有效性追蹤計畫為何？

A1: 公司策略目標是透過 M&A 快速回饋股東價值，這也是最終目標。歷史案例 (如 iTind 3 億美元頭期款，Optilume 頭期款超過 2.5 億美元加里程碑金) 顯示市場對此領域有濃厚興趣且有高價值交易先例。益安認為其產品優於 iTind，至少可達 3 億美元的價值。Expander 2 臨床試驗設計包含追蹤病患至裝置移除後三年 (總計三年半)，Expander 1 (台灣) 的早期數據也顯示三年追蹤期內效果可維持。

Q2: FDA 法規途徑是 510(k) 還是 PMA？是否有機會在送件取證前就碰到策略投資人進行併購？如果併購案涉及里程碑金，是否會拉長款項支付時程？

A2: 法規途徑規劃走 510(k)，以 iTind 作為比對產品。公司策略優先目標是併購。越早被收購，頭期款通常越小，交易通常會是結構性的，包含里程碑金，通常與法規核准、初期給付、營收等掛鉤。歷史案例顯示里程碑金可能非常大筆 (如 Optilume 的 Category 1 code 里程碑金 7,000 萬美元)。支付時程長短取決於具體交易結構。

Q3: 病患在追蹤幾年後症狀若復發，是否需要再次治療？益安的產品是否能再次使用？

A3: 益安的產品是組織保留性的 (tissue sparing)，不破壞攝護腺組織。臨床試驗的 240 位病患中沒有人需要再次治療。若未來症狀復發，由於產品不造成永久性傷害，可以很容易地再次使用益安的裝置。

Q4: 關於里程碑金，是否是由買方支付與 FDA 或 Category 1 code 相關的費用？取得這些里程碑金後，後續是否還有其他支付？

A4: 無法代表策略買方發言。但里程碑金在結構性交易中很常見，用於降低買方風險。通常與法規核准、初期給付、營收等掛鉤。里程碑金的結構和金額各異，如 Optilume 案例， Category 1 code 是重要里程碑 (7,000 萬美元)，後續也可能有基於營收的里程碑金。

Q5: 臨床試驗收案的病患族羣 (年齡、症狀嚴重度) 是否會影響 FDA 核准的適應症範圍？益安產品挑戰一線治療的潛力，是否有機會被寫入醫療指南 (guideline)？

A5: 臨床試驗設計與其他競爭產品 (如 UroLift, Rezūm) 類似，主要收案羣體攝護腺體積介於 30-80g，排除攝護腺癌、阻塞性中葉等。初期的適應症範圍預期會與這些已上市產品類似。公司相信憑藉產品特性，能擴大市場至原先只用藥物的病患，有潛力成為一線療法。

A5: 一線療法目前更多是行銷上的宣稱。要被寫入指南需要更多研究，特別是與藥物比較的臨床研究。UroLift 的相關研究已為此奠定基礎，但美國泌尿科學會 (AUA) 更改指南仍需要更多臨床證據。

Q6: CDMO 主要客戶是台灣還是歐美？美國關稅對 CDMO 事業影響多大？

A6: 主要客戶市場在美國。關稅影響仍在評估，目前舊客戶沒有因此提出問題，新客戶會關心應對方案。公司認為台灣製造加關稅仍可能比美國製造便宜。客戶轉移供應商成本高 (法規認證需一兩年)，且其他地區選項不多。最重要是益安的技術獨特性，客戶依賴度高，能降低關稅影響。

Q7: CDMO 量產主要在台灣還是美國？案件數成長量如何？關稅是否會間接影響報價或轉單？

A7: CDMO 營收結構包含收購美國公司帶來的成熟產品 (在台灣製造量產) 及新開發客戶。美國團隊負責前端開發、設計驗證、小批量試產 (prototype 到幾百個)，以貼近客戶及法規。台灣團隊負責量產。案件數自 2025 年開始加速成長。客戶選擇更精準，挑選有放量潛力的微創導管領域客戶。原料成本目前全球較低，台灣供應鏈完整具優勢，也建構多元供應商體系。公司認為技術和服務能創造價值，降低關稅等因素的影響。

Q8: 益安的技術是否能應對未來需要將製造移回美國的需求？

A8: 公司認為憑藉自身技術實力，即使未來有需要將製造移回美國，也是有這樣的實力。

Q9: 依據 Paul 的經驗或直覺，攝護腺專案被授權或出售的價格，是否有信心達到高價？

A9: Paul 認為至少可以達到 3 億美元的價值，參考了 iTind 以 3 億美元頭期款被收購的案例，並認為益安的產品優於 iTind。

Q10: 攝護腺專案對於攝護腺體積較大的病患 (如 60-80g)，是否顯示出優於競爭對手的療效？

A10: 公司未進行與競爭產品的頭對頭比較研究，目前的比較是基於已發表的臨床數據，並非直接比較。子分析顯示，包括有嚴重症狀或特定體積的病患，早期反應迅速，但所有病患在 12 個月時都達到超過 50% 的症狀改善。公司認為其產品將證明是侵入性最低、容忍度最高且醫師最易使用的療法。

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