【法說會備忘錄】益安 2024Q4【法說會備忘錄】益安 2024Q4

本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。

1. 營運摘要

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益安生醫目前採取「創新醫材開發」與「CDMO 服務」雙軌並行的營運策略，旨在透過 CDMO 業務提供穩定的現金流，支持創新專案的長期發展與價值創造。

• 創新專案進度：
  • Eurocross (攝護腺微創手術)：在美國及加拿大進行的樞紐性臨床試驗（IDE study）已於 2025 年 3 月完成病患收案（共 240 人）。目前正在進行數據分析及解盲，目標是 今年內向美國 FDA 提交上市許可申請。先前的可行性臨床試驗（Expander 1）數據顯示治療效果可維持超過 42 個月。
  • Duet (心主動脈手術)：用於主動脈剝離修復手術的創新血管連接器，已完成樞紐性臨床試驗的第一階段（20 例）。初步結果顯示 100%成功率，無滲血現象，且顯著縮短手術連接時間。正與 FDA 討論下一階段的臨床試驗規劃，目標是完成共 70 例病患收案以申請上市許可。公司正與潛在合作夥伴洽談。
• CDMO 業務發展：
  • CDMO 業務持續成長，2021 年至 2023 年營收成長超過 40%。
  • 2025 年 1-2 月營收較去年同期大幅成長 122%。
  • 主要透過口碑行銷拓展客戶。
  • 提供從零組件到最終產品組裝的 一站式服務，並已建立美國及台灣廠區的全球整合品管及管理系統，以降低地緣政治及其他風險。
  • CDMO 業務目標在 2026-2027 年達到正向現金流。

2. 主要業務與產品組合

益安生醫專注於高階微創手術醫材的開發與製造。

• 核心業務：
  • 創新醫材開發 (Innovation)：識別並解決未被滿足的臨床需求 (unmet clinical need)，開發具突破性的微創手術醫材，並透過授權或策略合作夥伴進行商業化。主要專注領域包括泌尿科 (攝護腺肥大) 及心血管外科 (主動脈手術)。
  • 醫材委託開發製造服務 (CDMO)：為全球醫材客戶提供從產品設計開發、法規送件支援、試驗用產品生產到商業化量產的一站式服務。主要聚焦於手術類醫材。
• 主要產品/專案：
  • Eurocross (攝護腺微創手術)：針對良性攝護腺肥大 (BPH) 的暫時性植入支架，透過撐開尿道改善排尿症狀。產品特色為微創、可逆、不破壞組織，可望用於治療較輕症狀的患者。
  • Duet (心主動脈手術)：用於主動脈剝離修復手術中人工血管吻合的輔助裝置，旨在提高手術效率及安全性，減少滲血風險。
  • CDMO 服務：涵蓋零組件製造 (components) 及產品組裝 (assembly)，具備垂直整合能力。廠區分布於美國加州 (兩廠) 及台灣新店 (一廠)。
• 地理分布：主要市場及臨床試驗地點在美國、加拿大，台灣設有研發及製造基地。

3. 財務表現

根據法說會文字記錄，管理層並未提供完整的 2024 年第四季或全年財務數據（營收、毛利、營益率、淨利等）。記錄中提及的財務相關資訊如下：

• CDMO 業務營收成長：
  • 2021 年至 2023 年營收成長超過 40%。
  • 2025 年 1-2 月營收較 2024 年同期成長 122%。
• CDMO 業務目前 尚未達到正向現金流，儘管毛利率為正。
• Eurocross 臨床試驗期間的費用較高 (投資人提及一季約燒兩億，管理層未證實具體數字，但表示收案結束費用應會降低)，但臨床試驗病患已獲得美國保險給付，且有附加給付優勢。
• 過去的授權案 (應指 2018 年與 B. Braun 的止血夾專案) 已收到 3,000 萬美元，尚有 1,900 萬美元 的機會款項仍在與合作夥伴談判合約條款。

4. 市場與產品發展動態

• 良性攝護腺肥大 (BPH) 市場趨勢：BPH 是男性隨年齡增長普遍會遇到的問題，影響生活品質。現有治療方式包括藥物 (副作用如姿勢性低血壓) 及手術 (刮除或雷射燒除，風險如出血、性功能障礙)。存在一個未被滿足的臨床需求，尋求更微創、風險更低且可逆的治療方案。益安的 Eurocross 產品定位於填補藥物與傳統手術之間的缺口，希望能在症狀較輕時即介入治療。
• 主動脈手術市場趨勢：主動脈剝離修復手術複雜且高風險，特別是需要心肺停止及腦部降溫期間進行血管吻合，吻合時間長會增加腦部缺氧風險。益安的 Duet 產品旨在簡化吻合過程，縮短手術時間，提高安全性。
• CDMO 市場趨勢：全球醫材公司傾向將部分開發與製造業務外包，特別是創新產品或特定技術領域。對於具備高階製造能力、品質系統完善並能提供整合服務的 CDMO 廠商需求增加。地緣政治風險也促使客戶尋求分散製造基地，具備多廠區且系統整合的 CDMO 供應商更具競爭力。
• Eurocross 產品進展：
  • 完成 240 例樞紐性臨床試驗收案，涵蓋美國及加拿大。
  • 主要療效及安全性指標為 3 個月時評估，療效目標為症狀分數較對照組改善 25%以上，安全性目標為術後導尿管留置不超過 7 天。
  • 可行性試驗數據 (Expander 1) 顯示，移除產品後症狀改善效果可持續至少 42 個月。
  • 產品設計特色為植入 6 個月後移除，不永久留置體內，減少病患疑慮及 MRI 檢查等限制。
  • 已取得美國保險給付的附加給付 (add-on payment) 資格，此資格通常與突破性醫材認定相關，有利於未來商業化後的給付談判。
• Duet 產品進展：
  • 完成首批 20 例樞紐性臨床試驗，結果成功且無滲血。
  • 醫生回饋操作簡便，顯著減少吻合時間。
  • 正與 FDA 討論擴大臨床試驗規模至 70 例。
  • 已與潛在授權或合作夥伴進行洽談。
• CDMO 客戶結構：客戶涵蓋全球最大醫材公司 (~3000 億美元市值) 及其他大型公司 (100-3000 億美元市值)，亦有許多新創公司。客戶階段分布於產品開發期 (50%)、臨床試驗期 (10%) 及商業化銷售期 (40%)。

5. 營運策略與未來發展

• 雙引擎策略：堅持「創新醫材開發」創造長期價值，「CDMO 服務」提供穩定現金流，支持公司永續經營並有能力持續投入創新研發。
• 創新醫材策略：專注於高進入門檻、未被滿足臨床需求的高階微創手術醫材。透過早期動物實驗及可行性臨床試驗驗證概念及安全性，再進行樞紐性臨床試驗以取得法規許可。目標是開發至一定階段後，尋求大型醫材公司進行授權或併購。
• CDMO 服務策略：
  • 建立 一站式服務 能力及 垂直整合，掌握關鍵零組件製造，提高生產效率並保護客戶機密。
  • 發展 全球多廠區整合系統 (美國加州與台灣新店)，確保品質一致性，提供客戶供應鏈備援，降低區域風險，增強爭取大型客戶訂單的能力。
  • 利用公司在醫材開發及投資的背景，強化客戶篩選能力，降低與新創客戶合作的風險 (如倒閉、倒帳)。
  • 透過協助客戶順利通過法規審查並進入商業化階段 ("no return line")，建立長期穩定的合作關係。
• 未來投資：若現金流充足，將持續投資新的創新專案，以尋求更高的資本增值機會。

6. 展望與指引

• Eurocross：預計在完成數據分析後，於今年內向美國 FDA 提交上市許可申請。若獲批准，將進入商業化階段，帶來潛在的授權金或銷售分潤收入。
• Duet：正與 FDA 討論擴大臨床試驗規模，目標是盡快完成 70 例收案，以取得上市許可並尋求商業化夥伴。
• CDMO：預期營收將持續成長，力拚在 2026-2027 年達到整體業務的正向現金流。將持續爭取各階段客戶訂單，特別是具備進入商業化潛力的新創專案或大型公司的創新專案。
• 既有授權案：持續與合作夥伴溝通，期望推進剩餘 1,900 萬美元機會款項的合約條款確認。

7. Q&A 重點

Q1: CDMO 什麼時候可以達到正向現金流？

A1: 我們的目標是 2026-2027 年。目前雖然有毛利，但扣除所有費用後尚未達到正向現金流。CDMO 客戶來源主要是靠口碑，我們爭取的客戶包括大型公司的創新專案及小型公司已進入商業化階段的專案。關鍵在於幫助客戶度過申請 FDA 上市許可的「no return line」，一旦通過，客戶轉換供應商的成本很高，能帶來穩定訂單。

Q2: FDA 對 Eurocross 安全性的評估是看多久的數據？

A2: FDA 主要看 三個月 的安全性與療效數據。

Q3: Eurocross 臨床試驗中，有多少安慰劑組的病患選擇 Crossover（換到治療組）？

A3: 據我所知，大約有 75% 的病患選擇了 Crossover。

Q4: Duet 產品的突破性醫材認定（Breakthrough Designation）進度如何？這與後續估值或談判有關嗎？

A4: Breakthrough Designation 主要是讓 FDA 審查流程加速，但更重要的是對應的 保險給付優勢。我們已經取得了與 Breakthrough Designation 相關的 保險附加給付資格。

Q5: Duet 產品如何估值？因為它比較新穎，可能沒有太多可比較案例 (Comparable)。

A5: 科學的估值方法是使用 DCF (Discounted Cash Flow)。由於缺乏直接可比較的案例，估值很大程度上取決於潛在收購方對其 策略價值的評估。心裡有個數字，但無法公開。

Q6: Duet 產品是暫時性的支架（置換支架），這會影響估值或與大型公司（如 B. Braun）談判 Close C 合約嗎？

A6: 大型公司內部通常各部門獨立運作，左手做的事右手不一定知道。一般來說，不同專案是分開談判的。我們與 B. Braun 的關係良好，這有助於溝通，但專案談判通常是一碼歸一碼。

Q7: 既然 Eurocross 臨床試驗已結束且病患有保險給付，為何 CDMO 仍需等到 2026-2027 年才能提供正向現金流？

A7: CDMO 業務 目前尚未達到正向現金流。雖然有毛利，但扣除廠房、設備折舊等其他費用後，整體 CDMO 業務尚未獲利。Eurocross 臨床試驗收案結束確實會降低部分支出，但 CDMO 的成長擴張也需要投入。

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