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1. 藥華藥營運摘要
- 財務表現強勁：2025 年集團全年營收達 156.3 億 新台幣。2026 上半年營收已達 119.8 億 新台幣，其中 2026Q2 連續三個月營收均站穩 20 億 新台幣，顯示強勁的成長動能。
- 重大商業進展：
- 美國市場：Ropeginterferon alfa-2b (簡稱 Ropeg) 的筆型注射器於 2026 年 6 月獲准，7 月正式上市，其便利性有助於降低新病患的使用門檻，提升治療依從性。
- 日本市場：除了 Ropeg 的快速劑量爬升方案獲准外，更於 2026 年 8 月 24 日取得 ET (血小板增多症) 全線 (first-line) 適應症藥證，為市場拓展注入強心針。
- 其他市場：2026 年 5 月取得台灣 ET 藥證；7 月 2 日取得加拿大 PV (真性紅血球增多症) 藥證，鞏固北美市場佈局。
- 未來展望：公司對 2026 下半年的營運表現抱持樂觀態度，預期在筆型注射器上市與 ET 新適應症的帶動下，營收將有更好的表現。公司持續擴展全球營運據點，已在加拿大、歐洲 (阿姆斯特丹) 與澳洲 (墨爾本) 建立新據點，朝向全球性國際藥廠邁進。
2. 藥華藥主要業務與產品組合
- 核心業務：專注於創新藥物開發與商業化的全球性製藥公司，核心產品為自行研發的創新型長效干擾素 Ropeginterferon alfa-2b，主要應用於治療骨髓增生性腫瘤 (MPN)。公司擁有從研發、臨床試驗到生產製造 (台中廠) 的完整能力。
- 主要產品 Ropeg (P1101)：
- PV 適應症：已在全球約 50 個國家取得藥證，並被美國 NCCN 指南推薦為高低風險患者的唯一首選療法。
- ET 適應症：已在台灣及日本取證，預期美國、中國大陸、韓國等地也將陸續取證，是近 30 年來 ET 治療領域的重大突破。
- PMF (骨髓纖維化前期) 適應症：全球三期臨床試驗已於 2026 年 6 月完成收案，預計 2028 年有機會提交藥證申請。
- 新藥研發管線：
- Pegylation 平台：利用此核心技術平台，開發 peg-IL-2 等新一代細胞激素藥物，用於治療異位性皮膚炎、潰瘍性腸炎等免疫疾病。
- 先進療法：積極佈局抗體藥物複合體 (ADC)、雙特異性抗體 (如 PD1-IL-2v 用於實體腫瘤) 及細胞療法 (CAR-T、TCRT)，其中 TCRT 在收購資產後將加速推入臨床，鎖定胰臟癌等治療領域。
3. 藥華藥財務表現
- 關鍵營收數據：
- 2025 全年集團營收：156.3 億 新台幣。
- 2026 上半年營收：119.8 億 新台幣。
- 2026Q2 營收表現：連續三個月單月營收穩定超過 20 億 新台幣。
- 成長動能：營收成長主要來自旗艦產品 Ropeg 在美國與日本兩大市場的強勁銷售。美國市場的銷售團隊擴展、與放血合併治療的新策略推動，以及日本市場的快速滲透，是主要的貢獻來源。
- 未來驅動因素：隨著筆型注射器在美上市提升病患使用便利性，以及 ET 新適應症在全球主要市場陸續獲准，預期將進一步帶動營收成長。公司將運用 Ropeg 產生的現金流，持續投入後續產品線的研發與全球擴張。
4. 藥華藥市場與產品發展動態
- MPN 市場趨勢：Ropeg 的成功提升了 MPN 的診斷率，帶動整體市場規模成長，預估至 2035 年將超過 200 億美元。市場趨勢尋求具有「疾病修飾潛力」(disease-modifying) 的長效療法，而 Ropeg 在降低 JAK2 等位基因突變負擔方面的數據，正符合此趨勢。
- Ropeg 於 PV 之臨床進展：
- 與「放血治療」合併使用的真實世界數據顯示，81.3% 的病患可達成無需再放血的目標，且血容比控制良好。
- 最關鍵的發現是，早期使用 Ropeg 的病患可達到零疾病惡化 (zero disease progression) 至骨髓纖維化 (MF) 的成果，此為其他藥物難以企及的優勢，獲得 KOL (關鍵意見領袖) 高度認可。
- Ropeg 於 ET 之臨床數據：
- SURPASS ET 試驗結果顯示，Ropeg 的綜合反應率為 42.9%，顯著優於對照組 anagrelide 的 6%。在所有個別評估指標 (如無血栓事件、症狀改善) 上，Ropeg 均展現更優異的療效。
- EXCEED ET 試驗數據進一步證實，對於未使用過 HU (hydroxyurea) 的一線病患，反應率可達 60%，支持 Ropeg 在 ET 全線治療的潛力。
- 產能擴充：為滿足 PV 與 ET 等適應症不斷增長的需求，位於新竹的新廠正在進行設備建置，預計 2026 年底至 2027 年初投入營運，目標是滿足超過 10 萬名病患的用藥需求。
5. 藥華藥營運策略與未來發展
- 全球化佈局：透過收購加拿大公司 Forus Therapeutics 及設立歐洲、澳洲據點，持續深化全球商業營運網絡，並整合北美市場的行銷資源。
- Ropeg 適應症擴展策略：
- 自主臨床試驗：專注於 PV、ET、PMF 三大 MPN 領域。
- 研究者自行發起試驗 (IITs)：積極透過 IITs 探索 Ropeg 在其他血液腫瘤及實體癌的潛力，包括慢性骨髓性白血病 (CML)、皮膚 T 細胞淋巴癌 (CTCL)、急性骨髓性白血病 (AML) 移植後維持治療，以及肝細胞癌 (HCC) 等。
- 其中，Ropeg 已被 NCCN 指南列為 CTCL 的治療選項之一。
- 多元化研發管線：在鞏固 Ropeg 市場地位的同時，利用其產生的營收支持下一代創新藥物的開發，包括 peg-IL-2、ADC、雙特異性抗體與 TCRT 細胞療法，目標是開發出 best-in-class 或 first-in-class 的生物製劑。
- 外部合作與收購：公司的 BD (業務開發) 團隊持續尋找具潛力的外部資產，透過策略投資、授權引進或合作開發等方式，豐富產品組合，為股東與病患創造更大價值。
6. 藥華藥展望與指引
- 短期展望 (2026 下半年)：公司預期下半年營運將迎來突破性成長。由於治療 MPN 的醫師同時掌握 PV 與 ET 病患，預期 Ropeg 的 ET 適應症一經上市，即可順利銜接市場需求，帶動處方量快速提升。
- 中長期成長動能：
- 市場深化：持續擴大 Ropeg 在全球 PV 市場的滲透率。
- 適應症拓展：ET 適應症的商業化、預計 2028 年後 PMF 適應症的取證，將成為下一波成長引擎。
- 新領域開發：透過 IITs 的正向數據，逐步將 Ropeg 推向 MPN 以外的罕見疾病或癌症領域。
- 新平台價值：peg-IL-2、ADC、細胞療法等新興產品線的臨床推進，將為公司帶來長期的價值潛力。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
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