【法說會備忘錄】合一 2024Q4【法說會備忘錄】合一 2024Q4

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1. 營運摘要

合一生技於 2025 年 4 月 28 日舉行法說會，由創辦人路孔明先生、醫藥學術處處長陳瑞清博士及財務部協理陳廷方女士共同主持。會議重點聚焦於新藥 ON101 (速必一) 的市場銷售、國際市場準入進度，以及多項新藥的研發進展。

公司坦言 2024 年營收數字未盡理想，主要係因 ON101 新藥上市初期面臨定價與國家醫療保險給付的困境。為突破此困局，合一運用天然藥物法規優勢，成功取得 ON101 醫材許可證 (產品名稱 Bonvadis)，並將其從原先侷限於糖尿病足潰瘍 (DFU) 的單一適應症，擴展至包含慢性與急性傷口共五個適應症。此策略不僅加速全球市場準入，也提高了產品定價與行銷的彈性。

在研發方面，合一目前有五個藥物正在進行臨床試驗，另一個減重藥物也將加入。公司強調將持續評估各藥物的臨床價值，擇優投入資源。其中，核酸藥物被視為未來主流，正與日本國際級企業洽談合作。異位性皮膚炎及過敏性氣喘藥物 FB825 的臨床二期試驗持續收案，目標時程不變。SNS812 (泛新冠流感小核酸新藥) 已完成臨床二期，正與美國 FDA 討論後續試驗設計。SNS851 (肥胖症/脂肪肝核酸新藥) 預計於 2025 年 Q4 提出 IND 申請。

財務表現方面，2024 年度營業收入較 2023 年成長，但受研發費用及無形資產減損等因素影響，全年及第四季均呈現虧損，不過第四季虧損幅度較前一年同期收窄。公司強調現金與金融資產充足，營運現金流出相較 2023 年下降，顯示費用控管得宜。

合一連續三年（2023-2025）入選標普全球永續年鑑，並位列全球製藥產業前十名，顯示公司在 ESG 面向上表現優異。

2. 主要業務與產品組合

合一生技專注於創新藥物及醫材的研發與商業化。其核心產品 ON101 是一款治療慢性傷口的外用製劑，已取得新藥 (Fespixon) 及醫材 (Bonvadis) 許可。

• Fespixon (新藥): 主要適應症為糖尿病足潰瘍 (DFU)。已在台灣、中國、新加坡、馬來西亞取得上市許可。目前正於印尼、菲律賓、越南等地進行市場準入審查。公司指出，作為這些國家首個天然藥物新藥，審查時間較長。
• Bonvadis (醫材): 運用天然產品法規優勢取得醫材許可。相較於新藥，醫材的法規要求與市場準入途徑更具彈性。此產品已成功將適應症從單一 DFU 擴展至包含 DFU、靜脈曲張潰瘍 (VLU)、壓瘡等慢性傷口，以及急性傷口、手術後傷口、燒燙傷、美容除疤、寵物傷口等五大類傷口。目前正積極在全球約 60 個國家或地區推動市場準入計畫，並已在美國、沙烏地阿拉伯等 8 國取得 510(k) 醫材準入，其中沙烏地阿拉伯更是全球首個通過全傷口適應症的國家。在歐盟地區，MDR 驗證程序持續進行中，預計通過後可在 27 個會員國上市。

公司未來將採取多適應症策略，針對不同傷口類型提供不同包裝及定價的產品，甚至考慮 OEM 模式，以更快速、彈性的方式拓展全球市場。

3. 財務表現

以下為合一生技 2024 年度及 2024 年第四季之重要財務數字：

科目 (單位: 百萬新台幣)	2024 年度	YoY %	2024Q4	QoQ % (vs 2023Q4)
營業收入	117.926	+35.9%	25.494	不適用
研究發展費用	924.895	-2.9%	208.286	不適用
營業費用	不適用	不適用	254.943	不適用
其中: 管銷費用	不適用	不適用	46.657	不適用
其中: 研發費用	不適用	不適用	208.286	不適用
其中: 攤銷費用	不適用	不適用	65.596	不適用
營業外進支出 (淨損失)	不適用	不適用	124.965	不適用
其中: 無形資產減損損失	不適用	不適用	279.693	不適用
其中: 外幣兌換利益	不適用	不適用	357.533	不適用
其中: 權益法投資損失與其他	不適用	不適用	202.801	不適用
本期稅後淨損	1153.019	+17.2%	372.158	-25.4%
每股稅後虧損 (元)	不適用	不適用	0.82	較 2023Q4 虧損收窄

資產負債表 (截至 2024 年 12 月 31 日)

科目 (單位: 百萬新台幣)	金額	YoY %
資產總額	13659.546	-11.1%
負債總額	859.652	-0.8%
股東權益	12799.894	-11.7%
現金與金融資產流動	7118.948	不適用
金融資產投資非流動	3736.937	不適用
累積虧損	1154.212	不適用
透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產未實現損益	1053.170	不適用

財務比率 (2024 年第四季)

• 流動比率：3987.18%
• 速動比率：3924.23%
• 負債佔總資產比率：6.29%

財務表現驅動與挑戰：

• 驅動因素： 2024 年度營收較前一年增加。第四季稅後虧損較 2023 年同期減少。帳上現金與金融資產充足，達約 70 億元。2024 年營業活動淨現金流出約 3.5 億元，較 2023 年下降，顯示在多項新藥研發及產品拓銷階段，費用控管得宜，財務紀律良好。
• 挑戰： 新藥上市初期面臨定價與醫保給付談判困難，導致營收成長不如預期。持續的研發投入是虧損的主要原因。2024Q4 認列了無形資產減損損失及權益法投資損失，影響了業外收支。

其他重要事項：

• 2024Q4 營業費用主要受研發支出影響，佔整體營業費用的 82%。
• 無形資產攤銷費用為 6559.6 萬元，亦屬於研發費用。
• 2024Q4 營業外支出淨額為 1 億 2496.5 萬元，主要受無形資產減損損失、外幣兌換利益及權益法投資損失影響。
• 帳上現金與流動金融資產較上一季減少，主要原因包含透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產評價損失及營業/投資活動現金流出。
• 非流動金融資產投資較上一季減少，主因係採用權益法之投資認列投資損失。
• 透過其他綜合損益按公允價值衡量之金融資產未實現損益較上一季減少，主因係認列權益投資未實現評價損失及關聯企業之其他綜合損益份額。

4. 市場與產品發展動態

• ON101 (Fespixon/Bonvadis) - 市場轉型與擴展： 針對 ON101 新藥上市初期在定價及醫保給付上面臨的挑戰，公司成功將其以醫材 (Bonvadis) 的身份取得許可，並將適應症從單一 DFU 擴展至五大類傷口，大幅增加了產品的潛在市場及價格彈性。此策略被視為突破新藥困局的「活局」。
• ON101 - 全球市場準入：
  • 新藥 (Fespixon)： 已在台灣、中國、新加坡、馬來西亞上市，印尼、菲律賓、越南等地審查中。
  • 醫材 (Bonvadis)： 依適用法規標準 (如美國 510(k)、歐盟 MDR、MDSAP) 進行全球約 60 個國家或地區的市場準入計畫。已在美國、沙烏地阿拉伯 (全適應症) 等 8 國取得 510(k) 準入。歐盟 MDR 驗證進行中，預計今年上半年進行第二階段實地稽核。適用 510(k)+MDSAP 的加拿大、巴西、澳洲也已提出申請，預計 2025-2026 年完成準入。
• ON101 - 真實世界研究 (RWS) 數據： 在台灣完成 178 位中重度 DFU 患者的 RWS，數據顯示 ON101 相較現行最佳治療具有顯著療效優勢，包括：
  • 120 天潰瘍癒合率達 80% (對照組 55%，P=0.0017)。
  • 感染性潰瘍癒合率達 76% (對照組 23%，文獻報導 20%)。
  • 嚴重傷口降級至較輕傷口所需天數顯著縮短 (速必一 49 天 vs 對照組 99 天)。
  • 整體治療天數顯著縮短 (速必一 90.5 天 vs 對照組 141.5 天)。
  • 高風險 PAD (周邊血管病變) 合併感染患者一年內截肢率僅 3.5% (對照組 22.7%，P=0.01)，完全癒合者截肢率為 0%。
• RWS 數據的價值： 這些真實世界數據充分驗證了 ON101 的臨床價值，成功支持台灣醫保兩年續約，並有助於中國、新加坡等地的醫保談判，以及全球商業合作。
• 中國市場策略： 與華東醫藥合作，在衛建委計畫下，由五大龍頭醫院牽頭成立 100 個傷口照護中心，向下延伸推廣產品。推出 3 克新包裝，降低患者初期負擔，並以此申請 2025 年醫保。持續與主要醫界意見領袖合作，提升產品認可度。預期今年大陸出貨量將顯著增加。
• 東南亞市場策略： 新加坡進行醫保給付談判；馬來西亞加強與公立醫院合作；越南、印尼展開先期銷售。採醫保與地方合作雙管道推動。
• 其他國際市場： 中東波灣地區 (GCC) 是糖尿病高發區，沙烏地阿拉伯已通過全適應症，正與大廠洽談商化，預計今年進入。非洲六個重點市場進入合約商談，預計今年取證地區可商化。巴西為中南美主要市場，預期今年取得準入，正與多家大廠洽談。

5. 營運策略與未來發展

• 市場策略調整： 由單一新藥適應症轉型為醫材多適應症並行，以突破新藥上市初期的市場進入障礙，加速產品在全球的商業化佈局。此舉大幅提升了產品在不同市場的定價彈性及應用廣度。
• 研發投資組合管理： 公司持續投入新藥研發，目前有五個臨床階段藥物及一個即將進入臨床的藥物。策略上將根據各藥物的臨床價值進行評估，表現優異者將擴大投資，表現不佳者可能淘汰，以優化資源配置。
• 核酸藥物平台強化： 將核酸藥物視為未來發展重點，積極尋求國際合作，特別是與日本國際級企業洽談，旨在強化核酸新藥的研發與製造能力。
• 數據驅動銷售： 運用台灣真實世界研究數據，證明產品的顯著療效及降低截肢率等重要臨床價值，作為爭取醫保給付、支持國際定價及深耕市場的科學基礎。
• 擴大市場覆蓋： 透過 Bonvadis 醫材的全傷口適應症策略，將目標客戶群從糖尿病足潰瘍患者擴展至更廣泛的慢性與急性傷口患者，顯著擴大市場潛力。
• 風險與應對： 新藥/醫材研發至上市商業化需要漫長的時間及龐大資金投入，且面臨法規審查、醫保談判、市場競爭等風險。公司應對策略包括：
  • 利用醫材途徑加速市場進入及商業化。
  • 進行真實世界研究以累積數據，支持醫保給付及產品價值。
  • 採多適應症策略增加產品應用彈性與市場需求。
  • 與國際夥伴合作， leveraging 對方在特定市場的通路及資源。
  • 嚴格控制研發及營運費用，維持穩固的財務體質。

6. 展望與指引

• 市場展望： 隨著 Bonvadis 醫材在全球約 60 個國家或地區的市場準入計畫逐步落地，以及多適應症策略的推動，公司預期國際市場的商業化成果將陸續顯現。特別是中國市場，預計今年出貨量將顯著增加。中東、非洲、巴西等地區的商化合作洽談順利，部分區域預計今年可進入商化階段。
• 研發展望：
  • FB825 異位性皮膚炎及過敏性氣喘臨床二期試驗將持續順利收案，目標時程不變 (異位性皮膚炎預計 2025Q4 完成治療期，氣喘預計 2025 年完成收案)。
  • SNS812 將持續進行 CMC 工作並與 FDA 溝通後續臨床試驗設計，以加速藥證取得。
  • SNS851 肥胖症/脂肪肝新藥預計於 2025 年 Q4 提出 IND 申請，目標 2026 年下半年完成一期臨床試驗。
  • FB704A 及 OB318 將在完成一期臨床後，評估後續開發規劃。
• 財務指引： 公司未提供具體營收或獲利預測數字。但表示帳上現金充足，營運體質穩固，足以支持多項新藥研發及全球市場拓銷的資金需求。預期隨著國際市場商化成果的展現，營收數字將有所改善。

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