【合一法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260116

1. 合一營運摘要

合一 (櫃:4743) 是一家專注於開發代謝疾病領域 First-in-Class (首創) 與 Best-in-Class (同類最佳) 創新藥物的上櫃生技公司。公司策略核心為建立兩大成長引擎：一為傷口癒合與肢體保全藥物 ON101 (速必一 Fespixon® / Bonvadis®)，目標改變現行照護標準；二為次世代代謝藥物 SNS851，旨在填補後 GLP-1 時代的治療缺口。

展望 2026 年，合一正進入全球商業化的新階段，將以 Fespixon® 與 Bonvadis® 的市場推廣為核心，並以堅實的臨床數據、法規進展及規模化營運組織為後盾。公司強調其具備三大策略優勢：

• 商業確定性：旗下產品已在 11 個市場獲准，並預計於今年底前將市場准入擴大至 70 個國家。
• 創新潛力：次世代 siRNA 藥物 SNS851 引入新穎的肝臟靶向代謝重組機制，解決 GLP-1 藥物持久性的問題。
• 策略紀律：擁有經 PIC/S GMP 國際認證的自有廠房、穩健的現金狀況，並在 ESG 方面獲得 S&P Global 全球製藥業前十名的肯定。

2. 合一主要業務與產品組合

合一的核心業務聚焦於全球代謝疾病市場，主要產品組合涵蓋糖尿病併發症與肥胖症等領域。

• ON101 (Fespixon® / Bonvadis®)：
  • 定位：全球首創透過調節巨噬細胞活性以優化傷口床 (Wound-bed) 的創新療法，非傳統敷料產品。
  • 作用機轉：透過調控 M1/M2 巨噬細胞，可有效降低慢性發炎、重新激活組織修復並減少疤痕形成。
  • 主要適應症：糖尿病足潰瘍 (DFU)。
  • 擴展適應症：基於其作用機轉，已展現於手術後傷口、創傷、放射性皮膚炎、燒燙傷及靜脈性腿部潰瘍 (VLU) 等多種傷口的一致性療效，有助於擴大潛在市場。
• SNS851：
  • 定位：一款靶向肝臟的 First-in-Class siRNA 藥物，旨在透過重設代謝效率以達到持續的體重控制，而非抑制食慾。
  • 目標市場：填補現行 GLP-1 藥物在體重反彈、肌肉流失及中樞神經系統 (CNS) 疑慮等方面的治療缺口。
  • 適應症：肥胖症、第二型糖尿病 (T2D) 及代謝相關脂肪變性肝炎 (MASH)。
  • 作用機轉：透過沉默肝細胞中的特定基因 (Gene X)，將肝臟作為代謝重組的控制中樞，強制身體從能量儲存轉向能量消耗模式，並抑制脂肪組織的慢性發炎。

3. 合一財務表現

本次法說會未提供詳細的季度財務數據，但強調了公司的財務穩健性及重要的商業化里程碑。

• 關鍵商業里程碑：
  • 2020 年：與 LEO Pharma 簽署異位性皮膚炎全球授權協議，總交易價值達 5.3 億美元。
  • 2024 年：與華潤雙鶴就糖尿病足潰瘍用藥於中國市場達成商業化授權協議，獲得 3,400 萬美元的預付款。
• 財務狀況：公司表示具備強勁的現金狀況，並透過嚴謹的資金管理，確保在關鍵發展階段擁有充足的營運資金。
• 策略性資產：公司早期投資建立自有、符合國際標準的生產基地，年產能達 2,500 萬條軟膏。此舉不僅可因應全球市場需求、保護毛利率 (不依賴 CMO)，更能給予合作夥伴在供應、品質與法規遵循上的信心。

4. 合一市場與產品發展動態

ON101 (Fespixon® / Bonvadis®)

• 市場規模：全球傷口照護市場負擔超過 3,000 億美元，其中美國市場約佔一半。ON101 的目標市場規模約為 100 億美元。值得注意的是，90% 的照護成本來自住院、手術及截肢等系統性負擔，產品花費僅佔 10%。ON101 的價值在於透過加速癒合，將照護場景從醫院轉向門診與居家，從而降低整體醫療成本。
• 臨床數據：
  • 隨機對照試驗 (RCT)：在 236 名 DFU 患者中，ON101 組 16 週的完全癒合率為 60.7%，顯著優於對照組的 35.1%。在兩年追蹤中，ON101 組的整體截肢風險降低了 80%。
  • 真實世界證據 (RWE)：在高風險患者族群中，ON101 的完全癒合率達 80%，優於現行最佳照護的 55%。一年追蹤數據顯示，整體截肢風險降低了 85%。
• 全球佈局：
  • 採取藥品 (Fespixon®) 與醫材 (Bonvadis®) 的雙軌法規策略，以加速全球市場准入，目標進入 70 個國家。
  • 目前已在 11 個市場獲准，並已向 38 個國家提出上市申請。
  • 美國市場已取得 510(k) 醫材許可，中國市場透過與華潤雙鶴合作進行全國推廣，歐盟 CE 認證預計於 2026 年取得。

SNS851

• 市場機會：針對現行 GLP-1 藥物停藥後高達 70% 的體重反彈率、肌肉流失及潛在中樞神經副作用等未被滿足的需求。
• 臨床前數據亮點：
  • 高品質減重：在動物模型中，SNS851 能顯著減少白色脂肪，同時保留褐色脂肪且無肌肉流失。
  • 代謝重設：不僅改善血糖控制，更能恢復胰島素敏感性，降低循環胰島素水平。
  • 肝臟健康：顯著降低總膽固醇 (33%) 與低密度脂蛋白 (56%)，並有效清除肝臟脂肪堆積。
• 與 GLP-1 藥物協同作用：
  • 在 GLP-1 藥物 (Semaglutide) 劑量減半的情況下，合併使用 SNS851 的減重效果提升了 78%。
  • 停藥後的體重反彈率降低了 70%，展現更持久的療效。
• 開發時程：目前正在進行首次人體臨床一期試驗 (SAD/MAD)，預計 2026 年將有初步的頂線數據 (Topline Data) 公布。

5. 合一營運策略與未來發展

• 長期計畫：透過旗下兩大核心資產，建立一家領先的全球性代謝疾病公司。
• 價值創造路徑 (2026-2028)：
  • 短期：推動 Fespixon®/Bonvadis® 在美國、中國及歐洲等主要市場的商業化執行。
  • 中期：在 SNS851 一期臨床數據公布後，尋求與具備代謝及心血管領域實力的全球藥廠進行共同開發或授權合作，創造合作驅動的價值成長。
  • 長期：發揮平台的價值，持續進行創新研發。
• 競爭定位：
  • ON101：憑藉其獨特的作用機轉與大量臨床實證，定位為能改變疾病進程、降低截肢風險並創造經濟價值的價值型療法。
  • SNS851：以其無中樞神經副作用、不影響食慾、保留肌肉的特性，定位為更安全、耐受性更高的長期維持療法，可作為單一療法或與 GLP-1 藥物聯合使用。

6. 合一展望與指引

合一的發展策略並非依賴單一催化劑，而是透過多個價值轉折點的執行來推動成長。公司預期將 Fespixon®/Bonvadis® 導入 260 億美元的全球市場，並透過合作夥伴將 SNS851 推向超過 300 億美元的市場。公司對其清晰的發展路徑與 First-in-class 資產組合充滿信心，並歡迎認同其長期價值創造理念的投資者與策略夥伴進行合作。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。