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2. 合一營運摘要
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- 2024Q1 營運表現與財務回顧
- 2024 年第一季營收為新台幣 6.1 億元，年增率為 6.5%。
- 營業毛利為 5.5 億元，營業利益為 2.-1 億元。
- 相關費用為 7.6 億元，包括管理費用 1.1 億元、研發費用 4.1 億元、銷售費用 2.4 億元。
- 稅後淨利為-2.2 億元，每股虧損為 0.52 元。
- 截至 2024 年 3 月 31 日，現金及約當現金為新台幣 4.2 億元。
- 未來展望
- ON101 已在全球 18 個國家上市，預計 2024 年底將擴展至 20 個國家。
- 美國市場方面，已與 3 家專業通路商簽署合作協議，並積極與全國性通路商洽談中。
- 中國市場方面，已與海欣醫藥達成合作，並積極參與醫保談判，預計明年會有結果。
- 歐盟市場方面，已與 Medline 簽訂獨家經銷合約，並預計在第二季開始銷售。
- 其他地區如中東、印度、東協等地的合作夥伴也已簽訂合約，將陸續展開銷售。
- 公司預計 2024 年營收將較去年成長，並在 2025 年實現損益兩平。
- 新藥研發進度
- Fespixon：已在多國上市，並持續擴展適應症及市場。
- FB825：已完成二期臨床試驗，正在進行數據分析，預計將有進一步發展。
- FB704A：已完成二期臨床試驗收案，正在進行數據分析，結果將在適當時機公布。
- SNS812：已完成二期臨床試-驗，並與歐盟洽談後續合作。
- SNS851：正在進行一期臨床試驗，預計 2024 年底完成。
3. 合一主要業務與產品組合
- 核心業務: 合一是一家以新藥研發為核心的公司，專注於開發治療皮膚疾病、過敏性疾病和癌症等領域的創新藥物。
- 主要產品/服務:
- ON101 (Fespixon): 用於治療糖尿病足潰瘍的乳膏，已在多個國家上市。
- FB825: 治療異位性皮膚炎的單株抗體。
- FB704A: 治療嚴重氣喘的單株抗體。
- SNS812: 用於治療新冠肺炎的核酸藥物。
- SNS851: 用於減肥和治療脂肪肝的新型藥物。
- 近期變化:
- 2024 年第一季財報顯示，公司營收持續成長，主要來自 ON101 的銷售。
- 積極拓展國際市場，簽訂多項經銷合作協議。
4. 合一財務表現
- 2024 年第一季度財務狀況：
- 營收：新台幣 6.1 億元，年增 6.5%。
- 營業毛利：5.5 億元。
- 營業費用：7.6 億元（管理費用 1.1 億，研發費用 4.1 億，銷售費用 2.4 億）。
- 營業利益：-2.1 億元。
- 稅後淨利：-2.2 億元。
- 每股虧損：0.52 元。
- 資產狀況：
- 現金及約當現金：截至 2024 年 3 月 31 日為 4.2 億元。
- 總資產：107.8 億元。
- 總負債：13.5 億元。
- 股東權益：94.3 億元。
- 財務展望：
- 預計 2024 年營收將較 2023 年成長。
- 目標在 2025 年實現損益兩平。
5. 合一市場與產品發展動態
- ON101 國際市場拓展:
- 美國市場:
- 已與 3 家專注於傷口照護的經銷商簽訂合約，並與 1 家大型全國性經銷商洽談中。
- 採用自費與保險並行策略，已提交 CMS 的 HCPCS 碼申請，預計年底前有結果。
- 已建立由 12 位 KOL 組成的專家顧問團，並發表臨床使用共識。
- 中國市場:
- 與上海醫藥集團旗下的上藥控股合作，已在 23 個省份、300 多家醫院完成備案。
- 預計今年底前完成上市後研究的數據分析，並申請擴增適應症。
- 目標是在 2025 年進入國家醫保目錄。
- 歐洲市場:
- 與 Medline 簽訂獨家經銷合約，覆蓋 27 個歐盟國家、英國和瑞士。
- 預計 2024 年 Q2 開始在部分國家銷售。
- 其他市場:
- 在中東、東南亞和拉丁美洲與多家公司簽訂經銷合約，逐步推進市場准入和銷售。
- 已在 18 個國家上市，預計年底將擴展至 20 個國家。
- 美國市場:
- 研發管線進展:
- FB825 (異位性皮膚炎): 二期臨床試驗已完成，數據分析中。
- FB704A (嚴重氣喘): 二期臨床試驗收案完成，數據分析中，結果將在適當時機公布。
- SNS812 (新冠肺炎): 已完成二期臨床試驗，正與歐盟洽談後續合作。
- SNS851 (減肥/脂肪肝): 一期臨床試驗進行中，預計 2024 年底完成。
6. 合一營運策略與未來發展
- 營運策略:
- 雙軌並行: 同時推進新藥與醫材的開發和商業化，以加速產品上市和市場滲透。
- 全球佈局: 積極拓展國際市場，透過合作夥伴和經銷商網絡，將產品推向全球。
- 研發創新: 持續投入研發，開發具有潛力的新藥，以應對未滿足的醫療需求。
- 未來展望:
- 營收成長: 預計 2024 年營收將持續增長，並在 2025 年達到損益兩平。
- 新藥上市: 期待在未來幾年內，將更多研發中的新藥推向市場。
- 國際合作: 加強與國際大廠的合作，擴大產品的全球影響力。
7. Q&A
Q1：2024 年第一季營收 6.1 億，年增 6.5%，為何成長幅度較小？
A1：主要有兩個原因：首先，去年同期有較大的授權金收入，基期較高；其次，今年第一季的營收主要來自大陸市場的銷售，而其他市場的銷售尚未完全展開。
Q2：2025 年損益兩平的目標是否能達成？
A2：我們對達成此目標充滿信心。主要基於以下幾點：
1. 美國市場：今年將開始貢獻營收，並逐步擴大。
2. 歐洲市場：與 Medline 的合作將在第二季開始產生銷售。
3. 中國市場：隨著醫保談判的推進和新適應症的申請，預計明年會有顯著成長。
4. 其他市場：東南亞和中東等地的銷售也將陸續展開。
Q3：與國際大廠的合作進度如何？
A3：我們與多家國際大廠保持密切聯繫，但具體合作細節涉及保密協議，不便透露。
Q4：公司在研發上的投入方向是什麼？
A4：我們專注於抗體藥物和核酸藥物兩大領域。抗體藥物如 FB825 和 FB704A，核酸藥物如 SNS812 和 SNS851，都是具有潛力的創新藥物。
Q5：美國市場的銷售策略是什麼？
A5：我們採取自費和保險並行的策略。在保險部分，我們正在申請 CMS 的 HCPCS 碼，並與多家保險公司溝通。在自費市場，我們與專科診所和藥局合作，讓患者能夠自費購買。
Q6：中國市場的醫保談判進度如何？
A6：我們正在積極準備資料，預計今年底前完成上市後研究的數據分析，並提交醫保談判的申請。預計明年會有結果。
Q7：公司的現金流狀況如何？
A7：截至 2024 年 3 月 31 日，公司帳上有 4.2 億元現金及約當現金，加上金融資產，總計有超過 60 億元的流動資產，足以支持目前的營運和研發活動。
Q8：對股東有什麼話想說？
A8：我們感謝股東的長期支持。新藥開發是一條漫長而艱辛的道路，但我們有信心將合一打造成為一家國際級的生技公司。我們將持續努力，為股東創造價值。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
