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1. 合一營運摘要
合一生技(櫃:4743)於 2025 年第三次法說會中，重點說明四項全球首創 (First in class) 重磅新藥的研發與商業化進度，展現公司從研發導向轉型為全球商業化的決心。
- 財務表現：2025Q3 合併營收為 新台幣 3,405 萬元，較去年同期成長 16%。受惠於業外匯兌利益，本期淨利轉虧為盈，達 新台幣 83.5 萬元，每股虧損為 0.01 元，相較去年同期的每股虧損 1.06 元有顯著改善。公司研發費用因項目汰弱留強而較去年同期下降，顯示費用控管得宜。
- 重磅新藥進展：
- ON101 (速必一/Bonvadis)：傷口照護產品，已在全球取得 10 國上市核准，目標於 2026 年擴展至 70 個國家。美國市場為重中之重，已於 2025 年 9 月向 CMS 提出保險給付申請，以掌握美國健保支付改革帶來的市場機遇。
- FB825 (異位性皮膚炎)：皮下注射劑型二期臨床試驗順利進行中，預計 2026 年 7 月 完成全部 114 位受試者收案，並於 2027 年上半年 完成試驗與解盲。
- SNS851 (減重)：全新機制減重藥物，動物實驗顯示與 GLP-1 藥物併用可使減重效果增加 50%。將於 2026 年 1 月 在澳洲展開一期人體試驗，預計同年 8 月完成。
- SNS812 (新冠肺炎)：正與歐洲某大國的國家級感染病研究機構洽談合作，推動下一階段針對重症高風險族群的臨床試驗。
- 未來展望：公司正從純研發機構朝向具備全球商業化能力的企業轉型，積極擴建國際業務團隊。雖然短期面臨大陸醫保未納入等市場挑戰，但公司對旗下產品的臨床價值與長期市場潛力具備信心，將持續推動全球上市與授權談判。
2. 合一主要業務與產品組合
合一的經營模式以「零到一」的全球創新藥物研發為核心，專注於開發具有全新機制的 First in class 新藥，並同步佈建全球商業化銷售網絡。
- 核心業務：公司專注於滿足全球未被滿足的醫療需求，研發管線涵蓋傷口照護、過敏性疾病、病毒感染及代謝疾病等領域。
- 主要產品組合：
- ON101 (速必一/Bonvadis)：全球唯一調控傷口巨噬細胞以加速癒合的新藥/醫材。臨床數據顯示可降低截肢風險 80% 以上。目前已在台灣、中國大陸、美國、東南亞及紐澳等多國上市，是公司現階段主要的營收來源與全球商業化重心。
- FB825：全球唯一的 Anti-CεmX 單株抗體，用於治療異位性皮膚炎 (AD) 及過敏性氣喘 (AA)。其長效性與安全性為主要競爭優勢，目前與丹麥 Leo Pharma 合作開發。
- SNS851：全球首創全新機制的減重藥物，非抑制食慾，而是透過抑制肥胖組織的慢性發炎及促進脂肪燃燒來達到減重效果，具備低副作用與低復胖率的潛力。
- SNS812：全球首創的吸入式新冠核酸新藥，針對病毒不易變異的區域設計，對所有已知變異株均有效，具備廣效性與安全性優勢。
- 其他研發管線：
- FB704A：針對嚴重嗜中性球氣喘的二期臨床試驗，已完成全部收案，預計 2026 年第三季 完成解盲。
- FB825AA：針對過敏性氣喘的二期臨床試驗，為 FB825 國際授權的附加項目，預計 2026 年 12 月 完成收案。
3. 合一財務表現
- 關鍵財務指標 (2025Q3)：
- 營業收入：新台幣 3,405 萬元，較 2024Q3 的 2,930 萬元成長 16%。
- 營業淨損：新台幣 1.83 億元，較去年同期的 2.98 億元虧損收斂 38.5%。
- 研發費用：新台幣 1.3 億元，較去年同期的 2.55 億元減少 49%，主因是公司對研發項目進行汰弱留強的策略調整。
- 本期淨利：新台幣 83.5 萬元，相較 2024Q3 淨損 5.25 億元，實現轉虧為盈。
- 每股虧損 (EPS)：新台幣 0.01 元。
- 2025 前三季累計 EPS：新台幣 -2.11 元。
- 財務驅動與挑戰：
- 2025Q3 的獲利主要來自業外收入貢獻達 1.85 億元，其中淨外幣兌換利益為 1.67 億元，利息收入為 5,100 萬元。
- 雖然營業費用因研發與管理費用控制得宜而下降，但本業仍處於虧損狀態，顯示公司仍處於投入階段。
- 財務狀況：
- 截至 2025 年 9 月 30 日，資產總額為 118.4 億元。
- 帳上現金及可變現的金融資產約 65.1 億元，佔總資產 47%，流動性充足。
- 負債比率為 7.37%，財務結構穩健。
4. 合一市場與產品發展動態
- ON101 (速必一/Bonvadis) 全球市場動態：
- 市場機會：全球傷口照護市場負擔高達 3,000 億美元，其中美國市場佔 49%。現有療法效果不彰，高達九成費用消耗於住院、截肢等處置，顯示市場缺乏有效治療產品。
- 美國策略：美國人工真皮市場保險給付在 5 年內暴增 40 倍，導致美國聯邦醫療保險中心 (CMS) 啟動支付改革，自 2026 年起將嚴格限制給付次數。此變革為具備顯著療效與成本優勢的 Bonvadis 創造了絕佳的市場切入點。合一已提交 CMS 給付申請，並同步佈局商業保險與退伍軍人醫療體系。
- 歐洲策略：預計 2026 年取得歐盟 MDR 的 CE Mark 認證。將與歐洲傷口權威學會 EWMA 合作，透過發表白皮書等方式，建立學術認可與品牌形象。
- 中國大陸挑戰：2025 年醫保申請未成功，原因包括國家嚴格管制新藥定價、初期核准適應症受限，以及 1.1 類天然藥物被歸入中藥組比價。公司將於 2026 年完成上市後研究後，申請擴大適應症並持續溝通，爭取納入醫保。
- SNS851 (減重) 產品發展：
- 市場趨勢：GLP-1 藥物雖席捲全球減重市場，但其副作用與停藥後的高復胖率成為主要痛點。市場正積極尋求可與 GLP-1 併用以「增效減毒」的新藥。
- 產品差異化：SNS851 透過抑制肥胖組織發炎的全新機制，在動物實驗中與 GLP-1 藥物併用，不僅減重效果大幅加成 50%，復胖率更顯著降低 70%，具備成為下一代減重療法的潛力。目前正同步與國際藥廠洽談合作。
- SNS812 (新冠肺炎) 合作動態：
- 儘管疫情起伏，治療藥物市場需求仍在。輝瑞 Paxlovid 於 2025 年前三季銷售額仍達 36 億美元，但已出現抗藥性問題。
- SNS812 的獨特機制使其不受病毒突變影響，獲歐洲國家級衛生研究機構專家肯定，雙方正進一步研議合作推動下一階段臨床試驗。
5. 合一營運策略與未來發展
- 長期計畫：合一的策略核心是從「零到一」的創新研發，過渡到「一到一百」的全球商業化。公司正積極擴展國際業務團隊，以支持 ON101 在全球 70 個國家的上市目標。
- 競爭定位：
- 專注創新：堅持開發 First in class 新藥，以獨特的科學機制與臨床證據，與國際大藥廠在不同賽道上競爭，而非直接對抗。
- 雙軌取證：以藥品與醫材雙軌並行策略，加速 ON101 在全球的上市取證速度，展現了公司在國際法規事務上的高度執行力。
- 價值導向：強調產品能從根本上解決病因，如 ON101 降低截肢率、SNS851 解決肥胖根源，以此創造不可替代的市場價值。
- 風險與應對：管理層坦言，創新藥研發伴隨高風險，且上市後仍需時間進行通路佈建與保險准入。公司強調已做好風險管控，並擁有足夠資源應對挑戰。對於大陸醫保等短期市場挫折，公司視為新藥上市過程的一部分，並有信心最終達成目標。
6. 合一展望與指引
- 短期展望 (2026 年)：
- ON101：目標完成 60 個國家的取證，並取得歐盟 CE Mark 認證。美國 CMS 保險給付的申請結果將是關鍵里程碑。
- SNS851：預計 2026 年第三季 完成一期人體臨床試驗，並持續推進國際合作洽談。
- FB704A：預計 2026 年第三季 完成二期試驗解盲。
- 中長期展望 (2027 年及以後)：
- FB825：預計 2027 年上半年 完成異位性皮膚炎二期試驗解盲，是決定後續發展的關鍵節點。
- 全球商業化：持續透過授權、代理與自有品牌等多模式，將 ON101 的臨床價值轉化為全球市場的實質營收。
- 總體策略：公司將持續以科學與創新為核心，在推進後期臨床試驗的同時，強化全球商業化佈局，致力於將研發成果轉化為市場價值，為股東創造長期回報。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
