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本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 合一營運摘要
合一（櫃：4743）於 2025 年 8 月 28 日舉行法人說明會，由公司創辦人路孔明先生主持，會中說明了公司在糖尿病足潰瘍（DFU）治療藥膏 ON101 的全球市場佈局、新藥研發的最新進展，以及公司財務狀況。
重點摘要：
- ON101 國際市場拓展順利： 在中國大陸市場，速必一®已通過醫保目錄初審，並與衛健委合作推動「糖尿病足規範化診療健行計畫」，目標擴大市場滲透。在東南亞、中東及北非地區也積極佈局，並已與經銷商簽約。歐洲市場方面，預計第四季進行實地稽核，通過後即可在歐盟 27 國銷售。美國市場方面，公司正積極申請 CMS 給付，並規劃在美國當地生產以應對關稅問題。
- 創新藥物研發取得進展：
- SNS851 (減重藥)： 定位為全球首創的新靶點、新機制藥物，動物實驗顯示其與 GLP-1 併用效果顯著，能提升減重效果達 40%，且副作用更低。預計今年第四季申請進入人體一期臨床試驗。
- SNS812 (新冠新藥)： 臨床二期試驗數據顯示，能有效對抗新冠病毒及其變異株，改善重症指標。公司計畫於今年第四季啟動針對新冠重症及急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的臨床試驗。
- FB825 (異位性皮膚炎/氣喘藥)： 二期臨床試驗持續進行中，預計 2026 年上半年完成收案。
- FB704A (嚴重氣喘藥)： 二期臨床試驗預計 2025 年完成收案。
- 財務狀況： 2025 年上半年合併營收為新台幣 5,186.8 萬元，其中商品銷貨收入較去年同期成長 54%。然而，受到匯兌損失及權益法投資損失的影響，上半年淨損為 10.27 億元。公司財務狀況穩健，現金及約當現金充足。
2. 主要業務與產品組合
合一是一家專注於新藥研發與商業化的生技公司，目前的核心業務圍繞以下幾個關鍵產品線：
- ON101 (Fespixon®/速必一®/Bonvadis™)：
- 產品定位： 用於治療糖尿病足潰瘍（DFU）的創新藥膏，是公司目前主要的營收來源。
- 市場策略： 採取多品牌策略，以 Fespixon®、速必一®、Bonvadis™ 等不同名稱在全球市場進行銷售。公司正積極拓展全球市場，包括中國大陸、東南亞、中東、北非、歐洲及美國。
- 競爭優勢： 臨床數據顯示其具有高癒合率及顯著降低截肢率的效果，並在藥物經濟學上具備成本效益。
- 新藥研發管線：
- SNS851 (減重藥)： 為一種創新的小核酸藥物，透過加速脂肪代謝來達到減重效果，與現有 GLP-1 藥物有顯著的協同作用。
- SNS812 (新冠新藥)： 旨在應對新冠病毒及其變異株，特別是針對重症患者。
- FB825 (異位性皮膚炎/氣喘藥)： 針對免疫相關疾病的抗體藥物，目前處於臨床二期階段。
- FB704A (嚴重氣喘藥)： 另一款針對呼吸系統疾病的新藥，也在臨床二期開發中。
3. 財務表現
- 營收與獲利：
- 2025 年第二季： 營業收入為 NT$2,665.1 萬元，較去年同期減少。本期淨損為 NT$8.61 億元，每股虧損 NT$1.76。
- 2025 年上半年： 合併營收為 NT$5,186.8 萬元，商品銷貨收入同比增長 54%。然而，由於營業外損失（主要為新台幣 5.48 億元的匯兌損失及 1.78 億元的權益法投資損失），上半年淨損擴大至 NT$10.27 億元，每股虧損 NT$2.10。
- 費用結構：
- 2025 年上半年研發費用為 NT$3.12 億元，佔營業費用的 73%，較去年同期減少 1.49 億元。
- 資產與負債：
- 截至 2025 年 6 月 30 日，總資產為 NT$117.8 億元，負債總額為 NT$8.57 億元。
- 現金及約當現金充足，達 NT$57.9 億元。
- 負債比率僅為 7.27%，財務結構穩健。
- 核心營運狀況：
- 若排除業外損益及折舊攤銷，並加計利息收入，2025 年上半年虧損為 NT$1.53 億元，與去年同期的 NT$1.76 億元 相比，顯示核心營運相對穩定。
4. 市場與產品發展動態
- 全球減重藥物市場趨勢： 全球減重藥物市場由 GLP-1 藥物主導，但其副作用引發了對合併療法的需求。合一的 SNS851 以其獨特的代謝促進機制，與 GLP-1 藥物形成互補，具備成為市場領先者的潛力。動物實驗數據顯示，合併使用可將減重效果提升 40%，並減少復胖機率。
- 新冠疫情後續發展： 儘管疫情趨緩，但新冠病毒仍在變異，重症治療需求依然存在。合一的 SNS812 針對此市場缺口，開發用於治療重症患者，特別是急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的藥物。
- 糖尿病足潰瘍（DFU）市場： 全球糖尿病足潰瘍市場龐大，醫療支出高昂，尤其在美國市場。現有治療方案（如敷料、人工真皮）效果有限或成本過高。ON101 以其卓越的療效和成本效益，有望成為主流治療選擇。
- 國際合作與推廣：
- 合一積極參與國際醫學會議，如美國的 SAWC Fall 2025，以提升產品的學術認可度和市場知名度。
- 公司與多國的關鍵意見領袖（KOL）和醫療機構合作，透過臨床實證數據推動產品的市場准入和普及。
5. 營運策略與未來發展
- 策略重心轉移： 公司正從研發型公司轉型為商業化公司，積極建立國際銷售團隊，並透過多元化的商業模式（授權、經銷、OEM）加速全球市場佈局。
- 研發策略調整： 集中資源於高潛力項目，如前景看好的 SNS851 減重藥，並果斷終止了開發前景不明的 OB318 肝癌藥物，展現了靈活的研發管理策略。
- 市場准入策略：
- 美國市場： 採取雙軌策略，同時推進商業保險給付申請和政府採購，並考慮在美設廠以應對關稅挑戰。
- 中國市場： 透過納入醫保目錄和與政府合作的培訓計劃，深耕基層醫療市場。
- 其他市場： 根據各國法規和市場特性，靈活調整策略，以取得藥品或醫材的上市許可。
- 長期願景： 憑藉 ON101 的全球市場潛力，公司設定了 100 億美元的長期銷售目標，並相信透過持續的市場拓展和產品創新，這一目標是可實現的。
6. 展望與指引
- 短期展望：
- SNS851 預計於 2024 年第四季提交美國及澳洲的臨床試驗申請。
- SNS812 預計於 2024 年第四季啟動針對新冠重症的臨床試驗。
- ON101 在中國的醫保談判結果以及在歐洲的上市許可進展，將是近期重要的里程碑。
- 中長期展望：
- SNS851 的一期臨床試驗預計於 2025 年第三季完成，其結果將對公司的未來發展產生重大影響。
- FB825 的二期臨床試驗預計於 2026 年上半年完成收案，有望為公司帶來新的國際合作機會。
- 公司將持續擴大在核酸新藥領域的投資，鞏固其在創新藥物研發的領先地位。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
