【智擎法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20261105【智擎法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20261105

1. 智擎營運摘要

• 2026 年前三季營運穩健成長：智擎 (4162) 2026 年前三季合併營收達新台幣 7.65 億元，年增 22%。稅後淨利為新台幣 4.13 億元，年增 61%，每股盈餘 (EPS) 為 2.87 元。營收成長主要受惠於 ONIVYDE® 歐亞地區銷售權利金收入增加。
• 主要產品 ONIVYDE® (安能得®) 表現：
  • 歐亞市場：因一線胰臟癌療法在多國上市，2026 年前三季銷售權利金收入年增 21%，成長動能持續。
  • 台灣市場：儘管 2025 年 12 月健保藥價調降約 26%，但在業務團隊努力下，2026 年前三季營收與去年同期持平，年增 0.1%。
• 研發產品線進展順利：公司專注於癌症精準醫療產品組合，多項產品進入關鍵臨床驗證階段。
  • PEP07 (CHK1 抑制劑)：已完成第一期臨床試驗的劑量遞增階段安全性評估。
  • PEP08 (PRMT5 抑制劑)：第一期人體臨床試驗在澳洲、台灣及韓國進展順利，並在胰臟癌患者身上觀察到顯著的初步療效。
• 財務狀況：截至 2026 年 9 月底，公司持有現金及約當現金約新台幣 48.28 億元，財務狀況穩健。

2. 智擎主要業務與產品組合

• 核心業務：智擎專注於癌症精準醫療新藥的研發與商業化。主要營收來源為核心產品 ONIVYDE® (安能得®) 在台灣的銷售收入及歐亞地區的銷售權利金。
• 產品組合與開發策略：公司積極打造癌症治療的產品線，並以聯合療法作為開發重點，評估旗下藥物與標準療法 (SoC) 或其他新藥的組合潛力，以提升治療效果及產品價值。
• 各產品線進度摘要：
  • ONIVYDE® (安能得®)：目前已是胰臟癌一線及二線治療的標準療法之一。
  • PEP07 (CHK1 抑制劑)：單藥治療的第一部分 (Part 1) 劑量遞增試驗已完成，目前進行劑型轉換試驗 (膠囊轉為錠劑)，為後續聯合療法做準備。預計 2027 年下半年將展開針對急性骨髓性白血病 (AML)、惡性肉瘤 (Sarcoma) 及卵巢癌 (Ovarian Cancer) 的聯合療法試驗。
  • PEP08 (PRMT5 抑制劑)：針對帶有 MTAP 基因缺失的實體腫瘤，第一期臨床試驗進展順利。已在胰臟癌患者身上觀察到部分緩解 (Partial Response, PR) 的初步療效。未來將鎖定肺癌、胰臟癌及膠質母細胞瘤 (GBM) 等適應症進行開發。
  • PEP09 & PEP10：兩項早期研發專案，作用機制與 DDR 及合成致死領域相關，即將進入臨床前試驗 (IND-enabling) 階段。

3. 智擎財務表現

• 2026 年前三季關鍵財務指標 (與 2025 年同期比較)：
  • 營業收入：新台幣 7.65 億元，年增 22%。主要動能來自歐亞銷售權利金收入成長 21%，以及因日本、法國將 ONIVYDE® 一線療法納入給付而認列的再授權收入約新台幣 5,367 萬元。
  • 營業毛利：新台幣 7.14 億元，年增 21%。
  • 營業費用：新台幣 3.19 億元，年增 12%。其中研究發展費用因 PEP07 及 PEP08 臨床試驗進展順利，年增 16% 至新台幣 2.22 億元。
  • 營業利益：新台幣 3.95 億元，年增 29%。
  • 稅前淨利：新台幣 4.84 億元，年增 42%。主要受惠於本業獲利成長，以及利息收入增加與匯兌利益。
  • 本期淨利：新台幣 4.13 億元，年增 61%。
  • 基本每股盈餘 (EPS)：2.87 元，較去年同期的 1.79 元成長 60%。

4. 智擎市場與產品發展動態

• 趨勢與機會：聯合療法已成為癌症治療新趨勢，智擎旗下產品線如 PEP07、PEP08 皆以此為開發重點，期望透過結合不同作用機制的藥物，提升治療效果並降低抗藥性。
• PEP07 (CHK1 抑制劑) 開發計畫：
  • 進度：已完成第一期試驗的安全性評估，現正進行劑型轉換，預計 2027 年上半年完成。
  • 聯合療法策略：預計 2027 年下半年啟動第二部分 (Part 2) 試驗，將分別針對急性骨髓性白血病 (AML) 聯合標靶/化療、惡性肉瘤 (Sarcoma) 聯合 ONIVYDE®、卵巢癌 (Ovarian Cancer) 聯合化療。
• PEP08 (PRMT5 抑制劑) 關鍵進展：
  • 市場潛力：MTAP 基因缺失廣泛存在於多種癌症，如膠質母細胞瘤 (GBM) 佔比達 42%，胰臟癌約 22%，非小細胞肺癌 (NSCLC) 約 13%，市場規模龐大。
  • 臨床初步數據：
    • 安全性：副作用相對輕微且可控，主要為感覺異常 (如手腳麻)，極少數出現輕微的血液或腸胃道副作用，相較於競品展現更佳的安全性。
    • 初步療效：在已接受多線治療失敗的轉移性胰臟癌患者身上觀察到顯著效果。
      • 案例一：一名 65 歲女性患者，PEP08 作為第三線治療，用藥 12 週後腫瘤縮小 53% (達部分緩解)，治療持續超過 7 個月。
      • 案例二：一名 71 歲男性患者，PEP08 作為第四線治療，用藥 12 週後肝轉移腫瘤縮小 34%，治療持續超過 4 個月。
  • 競爭優勢：無論在前臨床數據 (藥物效力、專一性、腦血屏障穿透力) 或初步臨床安全性數據，PEP08 均展現優於競品 (BMS、Tango、Amgen) 的潛力，有望成為 Best-in-class 的 PRMT5 抑制劑。

5. 智擎營運策略與未來發展

• 長期計畫：
  • 研發推進：PEP07 將於 2027 年中進入聯合療法試驗；PEP08 預計於 2027 年上半年揭露更完整的初步數據；PEP09 及 PEP10 即將進入 IND-enabling 階段。
  • 產品線擴展：持續與 AI 新藥開發平台合作，尋找新的候選藥物，擴充研發管線。
• 商業開發與授權策略：
  • 目標夥伴：優先鎖定大型國際藥廠及專注於特定領域的利基型藥廠 (Specialty Pharma)。
  • 能見度提升：計畫在 2027 年當有更多臨床數據時，於 AACR、ASCO、ESMO 等重要國際醫學會議上發表，並透過生技媒合會議與潛在夥伴分享最新進展。
  • 授權時機：隨著臨床數據不斷產出，產品價值將持續提升，公司會在適當時間點與合適夥伴進行全球或區域性的授權或合作開發。
• 風險與應對：
  • ONIVYDE® 權利金到期：公司坦承海外授權夥伴的專利將在未來幾年陸續到期，對未來營收的影響仍在評估中。團隊將持續觀察市場變化，並預計在 2027 年初的法說會上提供更明確的說明。

6. 智擎展望與指引

• PEP07 展望：將於 2027 年中開始進入針對急性骨髓性白血病、惡性肉瘤、卵巢癌等適應症的聯合療法臨床試驗。
• PEP08 展望：目前臨床試驗進展順利，預計於 2027 年上半年對外揭露初步臨床數據。後續將啟動針對肺癌、腸胃道癌症及腦癌的劑量擴增試驗 (Part 2)，並於 2027 年下半年展開聯合用藥試驗 (Part 3)。
• 早期產品線：PEP09 及 PEP10 即將進入 IND-enabling 階段，後續將揭露更多詳細資訊。
• 商業合作：將持續與潛在合作夥伴洽談全球及區域性的授權與臨床合作機會，以實現產品價值最大化。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。