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1. 智擎營運摘要
智擎生技 (4162) 於 2026 年上半年營運表現強勁，營收與獲利均顯著成長。主要成長動能來自旗下抗癌藥物安能得® (ONIVYDE®) 在歐亞市場的銷售權利金收入，以及一線胰腺癌適應症在多國納入健保後帶動的銷售增長。公司研發管線亦取得重要進展，PEP07 及 PEP08 兩項新藥皆進入關鍵臨床驗證階段。
- 財務表現: 2026 上半年合併營收達新台幣 4.98 億元，年增 30%；稅後淨利為新台幣 2.71 億元，年增 126%；每股盈餘 (EPS) 為 1.89 元。
- 市場發展:
- ONIVYDE® 一線胰腺癌合併療法已於歐洲多國上市，臺灣地區自 2025 年 12 月 1 日起獲健保給付，帶動營運成長。
- 日本藥證申請順利，預計 2026 年底有機會獲批，將於 2027 年開始貢獻營收。
- 研發進度:
- PEP07 (CHK1 抑制劑)：預計於 2026 年底前進入下一階段的劑量擴展及合併用藥試驗。
- PEP08 (PRMT5 抑制劑)：第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段收案順利，目標於 2026 年底前完成。
- 營運展望: 公司將持續推動 ONIVYDE® 市場滲透，並加速 PEP07 與 PEP08 的臨床開發與對外授權。同時，結合 AI 平台加速自主研發，並逐年提升綠電使用率，實踐 ESG 承諾。
- 股利政策: 2026 年將配發每股現金股利 2 元，為連續第 12 年發放股利。
2. 智擎主要業務與產品組合
智擎專注於癌症精準醫療領域的新藥開發，初期以「授權引進」(in-license) 模式為主，成功開發 ONIVYDE®。自 2022 年起，公司強化「自主研發」(in-house R&D) 動能，並導入 AI 平台輔助藥物探索，建立涵蓋 DNA 損傷反應 (DDR) 與合成致死機轉的產品組合。
- 核心產品 - ONIVYDE®:
- 業務模式: 擁有在歐洲及亞洲地區的銷售權利金收入，以及臺灣地區的獨家銷售權。
- 市場現況: 一線胰腺癌適應症為主要成長動能，在歐洲、臺灣等地已陸續上市或納入健保。
- 研發中產品組合:
- PEP07 (CHK1 抑制劑): 口服小分子抑制劑，具高度選擇性並可穿透血腦障壁，鎖定急性骨髓性白血病 (AML)、被套細胞淋巴瘤 (MCL) 及腦癌 (GBM) 等適應症。目前處於第一期臨床試驗。
- PEP08 (第二代 PRMT5 抑制劑): 針對 MTAP 基因缺失的腫瘤具高度選擇性，採合成致死機制。具備穿透血腦障壁特性，在腦癌 (GBM) 治療上具差異化優勢。目前處於第一期臨床試驗。
- 早期研發項目: 尚有 PEP09、PEP10 等早期項目，持續擴充產品管線。
3. 智擎財務表現
2026 上半年財務表現亮眼，營收、毛利及淨利均實現雙位數增長。
- 關鍵財務指標 (2026 上半年 vs. 2025 上半年):
- 營業收入: 新台幣 4 億 9781 萬元，年增 30%。
- 臺灣銷售收入：新台幣 1 億 3146 萬元 (年增 3%)。
- 歐亞銷售權利金：新台幣 3 億 1268 萬元 (年增 25%)。
- 授權收入：因日本藥證申請及法國健保給付，認列約新台幣 5367 萬元。
- 營業毛利: 新台幣 4 億 6362 萬元，年增 28%。
- 營業費用: 新台幣 2 億 1728 萬元，年增 25%。主要因 PEP07 及 PEP08 臨床試驗推進，研發費用年增 34%。
- 營業利益: 新台幣 2 億 4634 萬元，年增 32%。
- 稅前淨利: 新台幣 3 億 867 萬元，年增 80%。主要受惠於本業獲利成長及匯兌利益。
- 本期淨利: 新台幣 2 億 7125 萬元，年增 126%。
- 每股盈餘 (EPS): 1.89 元 (去年同期為 0.84 元)。
- 營業收入: 新台幣 4 億 9781 萬元，年增 30%。
- 財務狀況: 截至 2026 年 6 月底，公司持有現金及約當現金約新台幣 50.7 億元，財務狀況穩健。
- 稅務: 因適用生技新藥產業發展條例，所得稅率約 12%。
4. 智擎市場與產品發展動態
智擎聚焦於市場潛力龐大的 DDR 與合成致死領域，並以合併療法作為未來癌症治療的核心策略。
- 市場趨勢:
- DDR 藥品市場: 預估全球市場規模將從 2025 年的 94 億美元成長至 2035 年的 331 億美元。
- 合成致死藥品市場: 預估全球市場規模將從 2024 年的 42 億美元成長至 2033 年的 176 億美元。
- 關鍵產品進度:
- PEP07: 第一期臨床試驗數據足以支持進入下一階段，預計 2026 年底前啟動合併療法試驗。
- PEP08: 第一期臨床試驗在澳洲、臺灣及韓國順利收案，預計 2026 年底前完成劑量遞增階段。將規劃在有效劑量組別中增加收案人數 (Backfill Cohorts)，以提早觀察初步療效。
- 合併療法策略:
- 公司視合併療法為癌症治療新趨勢，可提升療效並降低抗藥性。
- 動物模型數據顯示，PEP07 與 PEP08 的合併療法在胰臟癌及腦癌模型中展現顯著的協同效果，有效抑制腫瘤生長，為未來臨床開發提供有力支持。
5. 智擎營運策略與未來發展
智擎採取授權引進與自主研發並行的雙軌策略，並利用 AI 技術加速創新，目標成為癌症精準醫療領域的領導者。
- 長期發展計畫:
- 研發策略: 透過與國際 AI 平台合作，大幅縮短早期藥物探索時間。以 PEP08 為例，從藥物探索到進入第一期臨床試驗僅花費 2.5 年，遠低於傳統模式的 5 至 8 年。
- 產品線擴充: 持續透過此合作模式，加速建立在 DDR 與合成致死領域的產品組合 (Portfolio)。
- 商業開發策略:
- 臨床合作: 積極與國內外學術單位、醫學中心及跨國藥廠洽談，共同開發 PEP07 與 PEP08，特別是在腦癌、胰臟癌等具優勢的適應症。
- 對外授權: 隨著臨床數據日漸完備，將在適當時機進行 PEP07 與 PEP08 的全球性或區域性授權，以實現產品價值最大化。
- ESG 實踐:
- 2026 年營運相關用電已有 30% 來自綠色能源，並計畫未來每年遞增 10% 的綠電使用率。
6. 智擎展望與指引
公司對未來發展保持樂觀，將專注於推進核心研發項目，並積極拓展商業合作機會。
- 短期目標 (2026 下半年):
- PEP07: 進入合併療法臨床試驗階段。
- PEP08: 完成劑量遞增試驗，並開始設計合併療法臨床試驗。
- BD: 積極拓展對外授權與臨床開發合作。
- 長期機會與風險:
- 機會: ONIVYDE® 一線用藥市場持續擴大；PEP07 與 PEP08 在龐大的 DDR 及合成致死市場中具備 Best-in-Class 潛力；AI 合作模式有望持續產出創新產品。
- 風險: 新藥開發具有不確定性，臨床試驗進度與結果仍是關鍵；藥品市場競爭激烈，如中國市場的學名藥挑戰。
7. 智擎 Q&A 重點
Q: 日本地區安能得® (ONIVYDE®) 一線療法的上市時程，以及最後一筆里程碑金是否有機會拿到？
A: 日本藥證有機會在 2026 年底拿到，主要營收貢獻將落在 2027 年。第三筆里程碑金的銷售目標較高，考量市場推廣及匯率變化，個人看法認為 2026 年拿到的機會不大。
Q: PEP07 與 PEP08 完成臨床二期的時間點大概為何？國際競爭品的開發時程如何？
A: 國際競品 (如 Tango、BMS) 進度約在第一期臨床試驗末期至第二期初期，與智擎差距不遠。智擎的重點是合併療法 (combo)，PEP07 與 PEP08 預計 2026 年底會進入合併療法試驗 (Phase 1b 或 early Phase 2)。若合併療法數據良好，後續開發進程將會大幅加快。
Q: 目前在中國大陸市場，安能得®的發展狀況與策略為何？
A: 中國大陸市場的學名藥競爭非常激烈，目前正等待合作夥伴 Servier 的後續策略，若有任何更新將會向法人報告。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
