0%
1. 智擎營運摘要
智擎生技 (4162) 於 2024 年第一季營運表現穩健。受惠於旗下抗癌藥物安能得 (Onivyde®) 在歐亞市場銷售持續成長，以及日本市場一線胰腺癌適應症申請所帶來的再授權收入，整體營運及研發動能獲得挹注。
- 財務表現：2024Q1 合併營收約為 新台幣 2.4 億元，年增 28%。稅後淨利為 新台幣 1.37 億元，年增 35%，每股盈餘 (EPS) 為 新台幣 0.96 元。公司財務狀況穩健，季底現金及約當現金維持在 新台幣 49 億元 的水準。
- 主要發展：
- 安能得 (Onivyde®)：在台灣，一線胰腺癌合併用藥於 2023 年 12 月 1 日正式納入健保給付。在日本，授權夥伴 Servier 提交的一線胰腺癌新適應症上市申請已獲 PMDA 受理，公司因此獲得 150 萬美元 的再授權收入。
- 研發管線：公司積極佈局癌症精準醫療產品，旗下 PEP07 (DDR 抑制劑) 即將完成第一期臨床試驗的最大耐受劑量 (MTD) 評估，準備進入擴展及合併用藥試驗階段。自主研發的 PEP08 (PRMT5 抑制劑) 亦在澳洲與台灣順利進行第一期人體臨床試驗。
- 未來展望：公司將持續推進 PEP07 及 PEP08 的臨床試驗，並尋求全球、區域授權或合作開發的機會。安能得在台灣的銷售預期持平，但在歐亞市場預期將有雙位數的成長。
2. 智擎主要業務與產品組合
- 核心業務：智擎為一家新藥研發公司，專注於癌症治療領域，特別是 DNA 損傷反應 (DDR) 與合成致死 (Synthetic Lethality) 機制。主要營收來源為已上市藥物安能得 (Onivyde®) 的銷售權利金及里程碑金。
- 產品組合：
- 安能得 (Onivyde®)：用於治療胰腺癌等癌症，是公司目前主要的現金流來源。
- PEP07：為一款 DNA 損傷反應 (DDR) 抑制劑，具備穿透血腦障壁 (BBB) 的潛力，目前處於第一期臨床試驗的劑量遞增階段尾聲，未來將探索與化療、放療、免疫療法等的合併應用。
- PEP08：為公司首個自主研發的第二代 MTA-cooperative PRMT5 抑制劑，針對具有 MTAP 基因缺失的癌細胞。目前正在進行第一期人體臨床試驗，因其潛在的「best-in-class」特性而備受市場關注。
- 早期研發管線：PEP09 與 PEP10 分別處於晚期藥物發現 (late drug discovery) 和先導化合物優化 (lead optimization) 階段，進度符合預期。
3. 智擎財務表現
2024 年第一季的財務表現主要由安能得的權利金及里程碑金所驅動，同時研發費用的增加也反映了公司對新藥開發的投入。
- 關鍵財務指標 (2024Q1)：
- 營業收入：新台幣 2 億 3979 萬元，年增 28%。
- 台灣安能得銷售：新台幣 5807 萬元，因納入健保導致藥價調降約 26%，營收年減 14%，但銷售量較去年同期成長。
- 歐亞銷售權利金：新台幣 1 億 3437 萬元，年增 12%。
- 授權收入：因日本申請新適應症，認列再授權收入約新台幣 4700 萬元。
- 營業毛利：新台幣 2 億 2456 萬元，年增 28%。
- 營業費用：新台幣 9466 萬元，年增 10%，主要因 PEP07 及 PEP08 臨床試驗進展順利，研發費用增加。
- 營業利益：新台幣 1 億 2989 萬元，年增 46%。
- 稅前淨利：新台幣 1 億 7072 萬元，年增 33%。
- 本期淨利：新台幣 1 億 3721 萬元，年增 35%。
- 每股盈餘 (EPS)：新台幣 0.96 元。
- 營業收入：新台幣 2 億 3979 萬元，年增 28%。
- 財務狀況：截至 2024Q1 季底，公司持有現金及約當現金約 49 億元，財務結構穩健，足以支持後續的研發活動。公司已連續 12 年發放現金股利，今年預計配發 2 元 現金股利。
4. 智擎市場與產品發展動態
- 市場趨勢：癌症治療的主流趨勢為合併療法，智擎的研發管線（如 PEP07）在設計初期即規劃了與標準療法（化療、放療、免疫療法）的合併試驗，以符合市場需求並發揮最大潛力。
- 市場潛力：
- DDR 與合成致死領域：近年全球相關藥物交易非常熱絡，許多產品在早期研發階段即完成授權，總交易金額可達 2.6 億至 15 億美元，顯示市場高度關注。
- PRMT5 抑制劑市場：全球 PRMT5 抑制劑市場規模預計將從 2024 年的 3 億多美元成長至 2033 年的 20.8 億美元，年複合成長率 (CAGR) 高達 23.7%。
- 產品進展：
- PEP07：即將完成第一期臨床的單藥劑量遞增試驗，以確認最大耐受劑量 (MTD)，隨後將啟動擴展及合併療法試驗。
- PEP08：正於澳洲及台灣進行第一期人體臨床試驗，進展順利。其作用於 MTAP 基因缺失的癌細胞，而全球 MTAP 基因缺失的特定癌症患者總數約 91 萬人 (2022 年數據)。
- 合作與曝光：公司積極參與 AACR、ASCO、BIO-Europe 等國際學術研討會，提升公司與產品的國際能見度，並持續與國際藥廠及研究機構洽談授權與合作開發機會。
5. 智擎營運策略與未來發展
智擎正從依賴單一產品（安能得）收益的模式，轉型為以創新研發價值為核心的多元化生技公司。
- 長期計畫：
- 研發轉型：從新劑型藥物轉向開發新成分新藥 (NCE)，並專注於 DDR 及合成致死等熱門領域。
- 技術應用：廣泛利用 AI 電腦輔助藥物設計 (CADD) 工具（如與晶泰科技合作），提升自主研發能力，PEP08 即為成功案例。
- 管線推進：目標在 2024 至 2030 年間，將 PEP07 及 PEP08 推進至第二或第三期臨床試驗，並將 PEP09 及 PEP10 推入第一期臨床試驗，同時至少再增加一個新產品進入候選藥物提名階段。
- 競爭定位：
- 產品差異化：PEP07 與 PEP08 具有穿透血腦障壁 (BBB) 的特性，有望切入腦癌等高度未被滿足的醫療需求領域。公司認為這兩項產品皆具備 「best-in-class」的潛力。
- 財務優勢：充裕的現金流（約 49 億元）不僅能支持研發至臨床二期，更在對外授權談判中提供有利地位，避免產品被低價出售。
- 授權策略：公司正評估全球授權、區域授權及合作開發等多種模式，尋求具備長期開發與商業化能力、且策略互補的合作夥伴，以實現 PEP07 及 PEP08 的價值最大化。
6. 智擎展望與指引
- 營收展望：安能得在台灣市場因健保藥價調降，預計今年銷售額將持平；但在歐亞市場的銷售權利金有望實現雙位數成長。日本市場一線胰腺癌適應症的營收貢獻預計在 2027 年會較為明顯。
- 授權機會：隨著 PEP07 及 PEP08 臨床數據的累積，相關的授權合作機會正在升溫。公司強調，DDR 與 PRMT5 抑制劑領域的市場交易熱絡，智擎的產品有望引領下一波交易熱潮。
- 風險提示：安能得的第三筆里程碑金能否達成，取決於歐洲一線市場推廣進度及日圓匯率。目前因日圓對美元匯率相對弱勢，今年達成的機率較小。
7. 智擎 Q&A 重點
以下為公司針對近期投資人提問的彙總回覆：
Q：日圓匯率對營收的影響？
A：日本市場約佔營收的 40%，因此日圓貶值確實會產生影響，公司正持續觀察中。
Q：安能得何時才能有顯著的營收成長？
A：今年台灣銷售預期將持平 (flat)，但歐亞地區的銷售權利金成長可能達到雙位數。
Q：授權夥伴 Servier 是否會為安能得申請中國大陸醫保？
A：目前得知的可能性不高。因為納入醫保後藥價會被壓得非常低，可能進而影響全球藥價體系。
Q：日本安能得一線胰腺癌適應症何時能貢獻營收？
A：根據藥證審查程序，有機會在 2024 年底開始銷售，但預計要到 2027 年才會有較明顯的營收貢獻。
Q：紫杉醇 (Liporaxel) 是否會申請在台販售？
A：公司目前在等待韓國主管機關核准，並視其申請健保給付後的售價，才會決定是否推動台灣的藥證申請。
Q：安能得的第三筆里程碑金今年是否能拿到？
A：第三筆里程碑金的銷售目標高於第二筆。雖然歐亞市場持續成長，但考量到日圓匯率弱勢的因素，今年達成的機率較小。
Q：關於競爭對手 Revolution 公司公布的二線胰腺癌試驗結果有何看法？
A：該公司目前公布的數據尚不完整，智擎的專業團隊會持續監測 (monitor)此事，等待其公布更完整的數據。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
