【法說會備忘錄】智擎 2024Q4【法說會備忘錄】智擎 2024Q4

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1. 營運摘要

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智擎 2024 年的營運重點聚焦於核心產品安能得（Onivyde）的市場擴張與新藥研發管線的推進。在市場端，安能得持續在歐亞地區取得藥證，並於 2024 年第二季向台灣健保署提出一線胰臟癌的給付申請。公司成功達到歐亞地區第二個銷售里程碑，獲得 5,000 萬美元里程碑金。此外，智擎於 2024 年底與上海一家公司簽署了口服紫杉醇（LipoRASL）的授權協議，擴展產品組合。

在研發端，公司持續推進 PEP07（CHECK1 抑制劑）的一期臨床試驗，涵蓋血液腫瘤與實體腫瘤，並進行劑量爬升及前臨床合併用藥研究。PEP08（PRMT5 抑制劑）作為公司自主研發（virtual pharmaceutical 模式）的專案，在前臨床展現潛力，計畫於 2025 年上半年提交 IND 申請。PEP09 和 PEP10 等專案也在持續進展中。

整體而言，2024 年的營運表現強勁，主要受惠於安能得的銷售里程碑金及權利金收入大幅成長，使得公司財務狀況顯著改善，稅後淨利及每股盈餘較前一年大幅提升，為未來研發投入提供穩固基礎。

2. 主要業務與產品組合

智擎的核心業務專注於癌症新藥的開發，特別是小分子標靶藥物。公司採用「虛擬藥廠」（virtual pharmaceutical company）的營運模式，不設立自有實驗室，而是與外部夥伴合作進行藥物設計、合成及生物測試，強調科學及數據導向的研發策略。

目前公司的主要產品是安能得（Onivyde），這是一款應用 505(b)(2) 機制的胰臟癌用藥，已在全球多個地區上市銷售，並為公司帶來台灣銷貨收入、歐亞銷售權利金及銷售里程碑金等多重收入來源。安能得的收入是支持公司後續新藥研發的重要資金。

在研發管線方面，智擎將主要資源集中於 DNA 損傷反應（DNA Damage Response, DDR）及合成致死（Synthetic Lethality）領域。主要的研發專案包括：

• PEP07 (CHECK1 抑制劑): 透過抑制 CHECK1 蛋白質，阻止癌細胞在 DNA 損傷後進行修復，導致細胞死亡。目前正進行血液腫瘤及實體腫瘤的一期臨床試驗劑量爬升。前臨床數據顯示其潛力，並可能與化療或放射線治療合併使用。PEP07 具備口服及穿腦特性，並展現良好的 CHECK1 相對於 CHECK2 的選擇性。潛在適應症涵蓋多種實體瘤及血癌。
• PEP08 (PRMT5 抑制劑): 針對 PRMT5 蛋白質，特別是作為第二代 MTA-cooperative 的抑制劑，專門針對 MTAP 基因缺失的癌細胞。前臨床數據顯示其在胰臟癌及非小細胞肺癌動物模型中優於競爭對手的療效，且具有穿腦特性，這在 MTAP 缺失率高的腦癌（GBM）中尤為重要。PEP08 是智擎自主設計開發的專案。
• PEP09 & PEP10: 屬於 DNA 損傷反應領域的其他靶點抑制劑，目前處於較早期開發階段，靶點尚未揭露。
• LipoRASL: 從上海公司授權引進的口服紫杉醇，具備 505(b)(2) 特性，旨在提供便利性。計畫在取得足夠數據後，向台灣申請新藥許可，預計成為安能得之外的另一個銷售產品。

公司透過安能得的商業成功，反哺新的研發管線，逐步從單純的授權引進模式，發展出自主設計及開發新藥的能力。

3. 財務表現

智擎 2024 年的財務表現亮眼，主要得益於安能得的銷售里程碑金入帳。

• 營收 (Revenue):
  • 2024 年總營收為 2,523 百萬 元，較 2023 年成長 229%。
  • 收入來源:
    • 台灣銷貨收入：約 280 百萬 元，較 2023 年成長約 1%（受惠於銷售數量成長，抵銷健保藥價調降）。
    • 歐亞銷售權利金收入：543 百萬 元，較 2023 年成長 27%（主要因歐亞地區多國銷售量成長，特別是德國、日本、義大利、中國大陸）。
    • 里程碑金收入：總計約 1,700 百萬 元（包含達到第二個銷售里程碑的 5,000 萬美元，約 1,640 百萬 元；以及 EMA 核准一線胰臟癌及德國銷售的 187.5 萬美元，約 60 百萬 元）。
• 營業成本 (Cost of Goods Sold): 2024 年與 2023 年大致相當。
• 營業毛利 (Gross Profit): 2024 年為 2,475 百萬 元，較 2023 年成長 244%。
• 營業費用 (Operating Expenses): 2024 年為 422 百萬 元，較 2023 年減少 4%（2023 年費用較高，因支付 Sentinel 公司 200 萬美元款項，約 64 百萬 元）。
• 營業利益 (Operating Income): 2024 年為 2,053 百萬 元。
• 營業外收入 (Non-operating Income): 總計約 109 百萬 元（包含利息收入約 73 百萬 元，匯兌利益約 37 百萬 元）。
• 稅前淨利 (Profit Before Tax): 2024 年為 2,162 百萬 元。
• 所得稅費用 (Income Tax Expense): 2024 年為 411 百萬 元（稅率約 19%）。
• 本期淨利 (Net Profit): 2024 年為 1,751 百萬 元。
• 每股盈餘 (EPS): 2024 年為 12.19 元，較 2023 年大幅成長 538%。

財務表現的顯著提升主要歸因於安能得在歐亞市場的強勁銷售增長以及銷售里程碑金的認列，顯示公司在商業化方面的成功。

4. 市場與產品發展動態

安能得作為智擎目前唯一的上市產品，其市場表現持續擴張。截至 2024 年，安能得已在歐亞地區超過 40 個國家銷售。特別是歐洲藥品管理局（EMA）於 2023 年 5 月核准安能得用於一線胰臟癌治療，並在德國等主要市場開始銷售，顯著帶動了 2024 年的權利金收入成長。公司也積極爭取台灣健保給付一線胰臟癌，以擴大國內市場。

在研發管線方面，PEP07 (CHECK1 抑制劑) 的一期臨床試驗正在進行劑量爬升。前臨床研究顯示，PEP07 不僅單獨使用具潛力，與化療或放射線治療合併使用，尤其在可穿腦的特性下，對腦癌等適應症展現出更佳療效。公司將持續探索 PEP07 在不同腫瘤類型及合併療法中的潛力。

PEP08 (PRMT5 抑制劑) 作為智擎自主研發的重點項目，在前臨床數據上展現了令人振奮的結果。作為第二代 MTA-cooperative 抑制劑，其設計旨在選擇性地殺死 MTAP 基因缺失的癌細胞，同時降低對正常細胞的毒性，展現出潛在的 Best-in-Class 特性。與競爭對手（如 Amgen, Mirati/BMS）相比，PEP08 在前臨床動物模型中顯示出更好的效力，且具備穿腦能力，為腦癌等適應症帶來獨特優勢。公司計畫於 2025 年上半年提交 IND 申請，啟動一期臨床試驗。

除了安能得和研發管線，智擎也透過授權引進 LipoRASL，這是一款口服紫杉醇，預計將成為公司在台灣市場的新產品，豐富銷售組合。

5. 營運策略與未來發展

智擎的營運策略正從早期的主要依賴外部授權引進，逐步轉向結合自主研發能力。安能得的成功商業化提供了穩定的收入來源，成為支持公司研發投入的基石，形成正向循環。

公司專注於 DNA 損傷反應 (DDR) 和合成致死 (Synthetic Lethality) 這兩個具有高潛力的腫瘤治療領域，並主要開發小分子抑制劑。透過「虛擬藥廠」模式，公司保持高度彈性和靈活性，能夠運用全球最佳的藥物開發資源和技術平台（包括計算化學及 AI）進行藥物設計和優化，以快速推進專案。

智擎的競爭優勢在於其精簡且高效的團隊，以及以科學和數據為導向的決策流程。對於自主研發項目如 PEP08，公司基於對市場上競爭對手的深入了解，設計出潛力更佳的化合物，力求在特定靶點領域達到 Best-in-Class 的地位。

未來發展方面，公司將持續深化在 DDR/Synthetic Lethality 領域的研發，推進現有管線的臨床進程，並評估潛在的授權合作機會。同時，也將積極推動 LipoRASL 在台灣的上市，擴大銷售收入來源。公司也強調作為上市櫃公司的社會責任，將持續落實 ESG 相關工作。

6. 展望與指引

智擎對 2025 年的營運展望包含以下重點：

• PEP07: 持續推進一期臨床試驗（血液腫瘤及實體腫瘤），目標是於今年內確立單一用藥的最大耐受劑量（MTD）。這將為後續的合併用藥臨床試驗奠定基礎。
• PEP08: 預計於 2025 年上半年提交 IND 申請，並啟動一期臨床試驗。初期將以單一用藥劑量爬升為主，同時評估與其他藥物（包括 PEP07）合併使用的潛力。
• PEP09 & PEP10: 持續推進這兩個早期研發專案。
• 安能得: 積極爭取安能得一線胰臟癌在台灣的健保給付。
• LipoRASL: 在取得足夠的臨床前或臨床數據後，向台灣衛生主管機關提出新藥查驗登記申請（NDA），以期在台灣上市銷售。

公司未提供具體的財務預測數字，但預期透過推進研發管線和擴大安能得及 LipoRASL 的市場銷售，持續為公司帶來成長動能。潛在風險可能來自於臨床試驗的結果不確定性、藥品法規審查進度以及市場競爭等，但公司認為其多樣化的管線和虛擬藥廠模式有助於分散風險。

7. Q&A 重點

Q1: (關於 PEP08 前臨床數據) 胰臟癌模型只做到 40 天，非小細胞肺癌模型做到 60 天，且非小細胞肺癌模型停藥後腫瘤仍持續縮小一段時間。胰臟癌模型 40 天後是否會像非小細胞肺癌那樣腫瘤持續縮小？

A1: 不同細胞株在小鼠體內生長速度不同。胰臟癌模型在前臨床試驗中並未顯示腫瘤縮小，因此沒有停藥。實驗做到 40 天是因腫瘤持續長大，繼續實驗需花費，且已達到與競爭對手比較的目標。非小細胞肺癌模型之所以做到 60 天且停藥，是因為在 30 多天時發現腫瘤縮小幅度超預期，甚至有幾隻小鼠的腫瘤幾乎量測不到，故決定停藥觀察是否復發或持續縮小。更多前臨床數據細節將在 AACR 會議上發表。

Q2: PEP07 是 DNA damage response 藥物，對正常細胞的影響為何？如何確保其對 CHK1 的選擇性？

A2: CHECK1 抑制劑對正常細胞也可能產生毒性，因此藥物對 CHECK1 相對於 CHECK2 的選擇性非常重要，以避免不必要的毒性。癌細胞分裂快速，產生較多 DNA 損傷，可能更依賴 CHECK1 修復，因此 CHECK1 抑制劑對癌細胞的殺傷力可能較正常細胞高。PEP07 在設計時即強調選擇性。藥物的選擇性可透過實驗室的結合力或抑制活性測定（assay）來量測，比較藥物與不同靶點的結合或抑制能力差異。PEP07 的相關實驗數據在授權引進時已由 Sentinel 公司完成。

Q3: PEP07 的一期臨床試驗（血液腫瘤及實體腫瘤）預計何時收案完成？何時能看到數據？

A3: 公司目標是希望在 2025 年內看到單一用藥的最大耐受劑量（MTD）。收案速度取決於劑量爬升過程中是否出現藥物毒性。若無明顯毒性可快速爬升，若出現毒性則需啟動 3+3 模式，收案時間會拉長。Protocol 預計每個族群（血液腫瘤/實體腫瘤）收案約 30 多人，實際人數會因毒性發生情況而定。目前不便揭露初步療效數據。

Q4: PEP08 預計今年上半年申請 IND，一期臨床試驗是否也會進行劑量爬升？是否會涵蓋血液腫瘤及實體腫瘤？

A4: 是的，PEP08 一期臨床試驗也會進行劑量爬升。考量收案便利性，預計會先從實體腫瘤開始。血液腫瘤也是潛在適應症，但目前非優先順序，會持續關注。初期會先進行單一用藥試驗，待對藥物毒性有初步了解後，才會考慮進行合併用藥試驗。

Q5: 未來是否考慮將 PEP07 或 PEP08 授權出去？需要達到什麼樣的數據才會考慮？

A5: 授權合作一直是開放選項，沒有固定的時間點或數據門檻。理想上是希望看到正向的臨床數據再進行授權，以爭取更好的條件。但如果在前臨床階段，有潛在合作夥伴願意根據現有數據提出具吸引力的合作或收購方案，公司也會考慮。最終是否達成協議取決於具體的交易條款。產生扎實的數據（無論好壞）是進行談判的基礎。

Q6: 安能得目前在各地的取證及銷售狀況如何？特別是中國大陸市場。

A6: 安能得已在歐亞地區超過 40 個國家銷售。2024 年的銷售量有成長，特別在德國、日本、義大利、中國大陸等市場有雙位數成長，帶動權利金收入增加。中國大陸市場的銷售量原則上呈上升趨勢，但由於不是公司的直營市場，難以精確預估其成長速度，且公司不會主動過度深入詢問細節。

Q7: 中國大陸醫保下一次申請大概是什麼時候？

A7: 中國大陸醫保每年可申請一次。通常在下半年提交申請，結果約在 11 月底至 12 月初公告，並於隔年度實施。

免責聲明

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