【沛爾生醫-創 法說會重點內容備忘錄】20260527【沛爾生醫-創 法說會重點內容備忘錄】20260527

1. 沛爾生醫-創營運摘要

沛爾生醫-創 (6949) 於本次法說會說明公司最新營運進展與未來展望，財務數據方面未提供具體營收與獲利數字，重點聚焦於產品開發與策略佈局。

• 重大發展：
  • 資金到位：2026 上半年順利完成增資，募得 18.6 億元。
  • CAR-T 產品 PL001 進展：治療 B 細胞淋巴癌的 CD19 CAR-T 產品，因第二期臨床試驗數據優異，已提早結束收案。目前正整理資料，預計將透過再生醫療計畫 (RMAT) 途徑，合併子公司 TCMC 的 GMP 生產標準，共同提交新藥查驗登記 (NDA) 申請。
  • 竹北 TCMC 廠啟用：專責基因工程細胞產品代工的子公司「臺灣細胞製造股份有限公司 (TCMC)」新廠，將於 6 月 15 日正式開幕，未來將承接 PL001 的生產製造。
  • 調整股票面額：董事會已通過調整股票面額提案，旨在增加股票流動性，此案將於 6 月 18 日股東會進行表決。
• 未來展望：
  • 公司預期首張 CAR-T 藥證最快可於 2026 年底至 2027 年初取得，屆時將開始產生現金流。
  • 公司已開始規劃 PL001 於台灣、新加坡及日本的第三期臨床試驗。
  • 小分子肽藥物 (Peptide) 將成為下一個成長動能，其中治療類風濕性關節炎的第一期臨床試驗預計下個月於中國啟動。

2. 沛爾生醫-創主要業務與產品組合

公司業務主要分為兩大核心領域：癌症免疫細胞療法 (CAR-T) 與小分子肽藥物開發。

• 核心業務：
  • CAR-T 細胞療法：開發自體 CAR-T 產品，用於治療血液性癌症與實體癌。公司名稱 PELL 即為「Pactan」與「Cell」的結合，彰顯其以細胞治療為核心。
  • 小分子肽藥物：開發具備治療潛力的胜肽藥物，應用於自體免疫疾病（如類風濕性關節炎）與神經退化性疾病（如帕金森氏症）。
• 公司架構與佈局：
  • 沛爾生醫-創 (母公司)：負責整體研發與營運策略。
  • 臺灣細胞製造 (TCMC)：持股 66.88% 的子公司，位於竹北，為專業的基因工程 GMP 代工廠，將作為沛爾 CAR-T 產品的生產基地。
  • 配泰醫療科技 (上海)：全資子公司，設立於上海張江園區，主要負責監控在中國執行的小分子肽臨床試驗。
  • 博生：全資子公司，從事與主營業務較無直接關聯的產品銷售，貢獻部分營收。

3. 沛爾生醫-創財務表現

本次法說會未揭露詳細的季度或年度財務數據，如營收、毛利率及損益等。公司目前仍處於研發階段，尚未有主力產品上市貢獻營收。

• 關鍵指標：
  • 市值：截至法說會當日約 446 億元 (此為浮動值)。
  • 近期募資：2026 上半年透過增資成功募得 18.6 億元，顯示市場對公司研發管線的支持。
• 驅動與挑戰：
  • 目前公司的價值主要由其 CAR-T 與小分子肽藥物的臨床前及臨床試驗成果所驅動。
  • 未來挑戰在於順利取得首張藥證，並將研發成果商業化，啟動營收成長。
• 重大財務事件：
  • 董事會通過股票面額變更案，主要考量為提升股票的市場流動性，降低投資人參與門檻，此案尚待股東會批准。

4. 沛爾生醫-創市場與產品發展動態

公司在 CAR-T 與小分子肽兩大平台均有顯著進展，並已規劃下一代技術佈局。

• CAR-T 產品線：
  • PL001 (CD19 CAR-T)：用於治療 B 細胞淋巴癌。製程僅需 7 天，且產品中具備高戰鬥力的 TSCM 細胞比例高達 50%，臨床數據顯示其療效達到世界頂尖水準，優於早期上市的同類產品。
  • 多鏈 CAR-T 平台：針對實體癌（如卵巢癌）開發的次世代技術。透過改變 CAR 結構設計，不僅能活化 CAR-T 細胞本身，也能激發腫瘤微環境中其他的免疫細胞，動物試驗顯示能完全清除腫瘤，效果顯著優於傳統單鏈 CAR-T。目前公司仍在尋找更佳的抗體彈頭，以最大化治療潛力。
  • BCMA CAR-T：針對多發性骨髓瘤。恩慈療法結果顯示效果顯著，能有效清除骨髓瘤。然與多鏈平台相同，公司為求最佳療效，仍在尋找更優異的抗體彈頭，故暫緩進入正式臨床。
  • PL004 (In-vivo CAR-T)：定位為 3.5 代技術，目標是直接在人體內生成 CAR-T 細胞，跳脫傳統需將細胞取出體外進行基因改造的繁複流程。公司認為這是繼自體 CAR-T 後的發展趨勢，已將資源由此前的異體 CAR-T 研究轉向此平台。
• 小分子肽產品線：
  • PP011 (治療類風濕性關節炎)：其最大優勢在於具備保護骨骼與軟骨的功能，彌補了現有藥物（如輝瑞的捷抑炎）僅能緩解症狀卻無法阻止骨質破壞的缺點。動物實驗證實，PP011 能顯著改善關節破壞、維持骨密度。
  • PP021 (治療帕金森氏症)：動物實驗證實，此藥物可經由口服穿透血腦屏障 (BBB)，直接作用於中樞神經系統。在帕金森氏症小鼠模型中，其改善運動功能（如爬竿能力、抓力）的效果與現行標準療法 L-dopa 相當，同時能保護多巴胺神經元，具備延緩疾病惡化的潛力。

5. 沛爾生醫-創營運策略與未來發展

• 長期計畫：
  • 短期目標：全力推動 PL001 取得台灣首張自研自製的 CAR-T 藥證，建立穩定的現金流。
  • 中期目標：將 PL001 推向國際市場，已開始佈局新加坡與日本的臨床試驗。同時，加速小分子肽藥物的臨床開發，特別是利用中國的資源快速完成第一期安全性試驗。
  • 長期目標：專注於次世代 in-vivo CAR-T (PL004) 與多鏈 CAR-T 平台的開發，鞏固在細胞治療領域的技術領先地位。
• 競爭優勢：
  • 自主技術平台：從病毒載體製造、CAR 設計到細胞製程，公司已建立完整的自主技術鏈，可快速優化並降低成本。
  • 高效製程：7 天的快速製程與高比例的 TSCM 細胞，使其 CAR-T 產品在品質與時效上優於國際競爭對手。
  • 產品差異化：小分子肽藥物 PP011 的骨保護作用與 PP021 的神經保護潛力，在各自的適應症中均具備成為 Best-in-class (同類最佳) 藥物的潛力。
• 市場觀點：
  • 董事長強調，自體 CAR-T 仍是癌症治療的天花板，其療效是無法被輕易取代的剛性需求。相較之下，ADC、TCE 等藥物雖有其角色，但緩解期較短，最終患者仍需尋求 CAR-T 治療。而異體 CAR-T 因目前療效仍不及自體 CAR-T，其商業價值受到質疑，這也是公司將重心轉向 in-vivo CAR-T 的主因。

6. 沛爾生醫-創展望與指引

• 短期展望：
  • PL001 (CAR-T)：預計 2026 年底至 2027 年初取得藥證，成為公司第一個商業化產品。
  • PP011 (胜肽)：治療類風濕性關節炎的第一期臨床試驗預計下個月於中國啟動。
  • PP021 (胜肽)：治療帕金森氏症相關的第一期安全性試驗預計於 2026 年底至 2027 年初完成。
• 成長機會：
  • 台灣首個自主研發製造的 CAR-T 產品上市，具備在地化生產與成本優勢。
  • 小分子肽藥物若臨床順利，將可切入類風濕性關節炎與帕金森氏症的龐大市場，成為公司第二個重要的成長引擎。
  • TCMC 新廠落成後，除了滿足沛爾自身需求，未來亦有潛力拓展 CDMO 業務。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。