【法說會備忘錄】逸達 2025Q1【法說會備忘錄】逸達 2025Q1

本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。

1. 營運摘要

• 逸達專注於新藥研發，產品線包含 新劑型新藥 (505B2) 及 創新小分子新藥 (NCE, 505B1)。
• 主力產品 Camcevi (505B2) 用於晚期前列腺癌的六個月長效注射劑已於 2022 年 4 月在美國上市 並按月收取權利金，並於 2024 年第一季在德國上市。
• Camcevi 的三個月長效注射劑已於美國送件審查，PDUFA 目標日為 2025 年 8 月 29 日，獲准後將有里程金收入，且預期三個月劑型上市將顯著帶動六個月劑型的銷量成長。
• Camcevi 在歐美市場除晚期前列腺癌外，正開發 兒童中樞性性早熟 (CPP) 適應症，目前臨床二期收案近完成，預計 2025 年底有結果，完成後可再授權。中國市場 Camcevi 已授權金賽藥業，包含所有適應症 (前列腺癌、CPP、乳癌)，由金賽負責開發及銷售，逸達收取權利金。
• NCE 管線方面，MMP12 抑制劑 FP020 (第二代) 已完成一期，正進行長期動物毒理試驗，準備進入二期臨床試驗，規劃用於 氣喘 (預計 2025Q4 啟動) 及 發炎性腸道疾病 (IBD) (預計 2026Q2 啟動)，此為目前與國際藥廠洽談授權的主要項目。
• ALDH2 活化劑 FP045 已將主要適應症轉為 兼職性肺病引起的肺高壓 (PHILD)，臨床二期試驗預計下個月在臺灣啟動。
• 公司已於 2024 年 4 月將創新藥 IP 透過無形資產作價方式增資至美國子公司，以利未來在美國市場的授權金稅務規劃。
• 董事會通過的 2025 年營運目標包含 達成 NCE 授權案 (預計下半年)，目前目標 無現金增資計畫。Camcevi 營收預期將持續成長，特別是三個月劑型上市後，但費用也會因管線推進而增加，短期內不預期轉虧為盈。

註冊富果會員 ➠ 解鎖富果直送個股、產業完整報告

2. 主要業務與產品組合

• 核心業務: 逸達是一家生物科技公司，專注於新藥研發，涵蓋新劑型新藥 (505B2) 及創新小分子新藥 (NCE, 505B1) 兩大領域。公司透過美國子公司及全球授權夥伴進行跨國營運。
• 近期變動:
  • 於 2024 年 4 月 1 日將創新藥 (NCE) 的智財權 (IP) 以無形資產作價方式轉移至美國百分之百持股子公司，以優化未來在美國市場授權收入的稅務結構，並深化與美國生技生態系的連結。
  • ALDH2 活化劑 (FP045) 的主要開發適應症由超罕見的範可尼貧血癥轉為兼職性肺病引起的肺高壓 (PHILD)，以聚焦於收案可行性較高的項目。
  • 對於有高度把握的 505B2 新藥 (如兒童中樞性性早熟)，營運策略調整為傾向於完成臨床試驗後再進行授權，以爭取更佳的授權條件 (如更高的權利金分成)。
• 產品管線摘要:
  • Camcevi (Leuprolide 505(b)(2) 長效注射劑):
    • 適應症: 晚期前列腺癌 (已授權歐美 Accord 及 Intas、中國金賽藥業)、兒童中樞性性早熟 (CPP, 歐美未授權)、乳癌 (中國獨有，已授權金賽)。
    • 劑型/進度: 六個月劑型已在美國 (2022 年 4 月上市) 及德國 (2024Q1 上市) 銷售。三個月劑型美國 NDA 審查中，PDUFA 目標日為 2025 年 8 月 29 日，預計 2025 年底有機會在美上市。CPP 二期收案達約 80%，預計 2025 年底有結果。中國由金賽負責所有適應症的開發與銷售。
  • FP020/FP025 (MMP12 抑制劑 NCE):
    • FP025 (第一代): 曾進行氣喘二期概念驗證試驗，化合物專利預計 2025 年到期，未來規劃用於罕見疾病以享有孤兒藥七年獨賣期。
    • FP020 (第二代): 口服、一天一次。澳洲一期完成，安全性良好。正進行長期動物毒理試驗 (四個月狗、六個月大鼠)，預計 2025Q2 完成。
    • 適應症/進度: 氣喘 (預計 2025Q4 送美國 IND 並啟動二期臨床試驗，約 100 多位病人)。發炎性腸道疾病 (IBD, 治療期長達一年，需九個月動物毒理，預計 2025H2 啟動試驗，2026Q2 啟動二期臨床試驗)。此為目前與國際藥廠洽談授權的主要項目。
  • FP045 (ALDH2 活化劑 NCE):
    • 適應症/進度: 兼職性肺病引起的肺高壓 (PHILD) 二期臨床試驗預計下個月 (約 2025 年 4 月或 5 月) 在臺灣啟動，約 39 位病人，有期中分析。若期中分析正向，將擴展至美國、歐盟、南韓等國。口服、一天一次。
  • FP-014 (Triptorelin 505(b)(2)): 類似 Camcevi 的 Leuprolide，用於前列腺癌，臨床前準備中。
  • FP-016: 下一個開發中的化合物。

3. 財務表現

• 營收來源: 主要來自 Camcevi 的授權合約相關收入，包括簽約金 (已認列部分)、里程金及銷售權利金。里程金根據法規進度 (送件、核准、上市) 及未來可能的銷售目標達成支付。
• 近期營收表現: Camcevi 六個月劑型在美國的銷售權利金收入目前成長速度趨緩，部分原因可能與客戶等待三個月劑型上市有關。歐洲六個月劑型剛上市，銷售報告待授權夥伴提供。中國市場因送件審查收到一筆里程金。
• 未來營收展望: 預期未來數年營收將持續成長，主要驅動力來自 Camcevi 三個月劑型在美國、歐洲、中國的法規里程金 (如美國 2025 年 8 月核准、2025 年底上市) 及三個月劑型上市帶來的權利金收入增長 (三個月劑型全球市場量大於六個月，且能帶動六個月銷量)。預期將收到多筆里程金。
• 費用結構: 新藥研發費用 (R&D) 是主要支出，為推進管線及新適應症、新劑型、新國家的上市準備所需，費用短期內預期會增加。
• 獲利能力: 儘管營收預期成長，但因持續投入研發費用，短期內不預期轉虧為盈。公司價值更多體現在無形資產 (管線進度、授權合約價值)，而非當期損益表。
• 現金流: 來自授權金、里程金、權利金。2023 年 12 月透過現金增資強化現金部位，策略夥伴 QPS 大幅增持。目前 2025 年董事會通過的目標無現金增資計畫。
• 稅務規劃: 將 NCE IP 移至美國子公司旨在規避目前臺美間對美國來源授權收入課徵的 30% 高額預扣所得稅 (withholding tax)，未來將在美國繳納企業所得稅。

4. 市場與產品發展動態

• 市場趨勢與機會:
  • 美國是全球最大的創新藥市場，藥價定價較有彈性，是創新藥優先上市的市場。
  • 孤兒藥 (罕見疾病用藥) 市場雖病人數少，但藥價高，且享有七年市場獨賣期，不受專利到期影響，為公司 FP025 規劃方向。
  • 口服、一天一次的劑型對於病人依從性高，在以注射或吸入式藥物為主的市場中具有差異化競爭優勢 (如 FP020 對比氣喘生物製劑、FP045 對比 PHILD 吸入式藥物)。
• 重點產品進展:
  • Camcevi:
    • 美國市場已有六個月劑型銷售，三個月劑型即將上市，預計將擴大市場份額，尤其三個月劑型為主流劑型。
    • 已取得美國 J-code (J1952)，保險支付價格相對競爭產品有優勢，顯示產品獨特性獲得認可。
    • 歐洲及中國市場正陸續推進上市及銷售，擴大全球市場覆蓋。
    • 兒童中樞性性早熟 (CPP) 適應症進度順利，完成後可獨立授權，因屬罕見疾病，在美國藥價潛力高 (約為前列腺癌的 20 倍)。
  • FP020 (MMP12 抑制劑):
    • 作為第二代化合物，具備一天一次口服的優勢。
    • 鎖定氣喘、IBD 等大型發炎/纖維化疾病市場，市場潛力大。
    • 正進行進入二期所需的關鍵動物毒理試驗，數據預計 2025Q2 出爐，支持後續臨床開發及授權洽談。
  • FP045 (ALDH2 活化劑):
    • 新適應症 PHILD 屬於肺高壓中的一個類別，現有治療選擇有限，口服劑型具潛在優勢。
    • 二期試驗在臺灣啟動，期中分析設計可加速概念驗證。
• 合作夥伴與協作:
  • 與 Accord (歐洲)、Intas (美國)、金賽藥業 (中國) 等國際藥廠建立 Camcevi 的全球授權網絡， leveraging 夥伴的銷售及法規能力。
  • 與 CRO 公司 QPS 緊密合作進行臨床試驗，QPS 亦為公司策略投資人，顯示其對公司管線的信心。
  • 正與 多家 國際藥廠就 NCE 管線 (主要為 FP020) 進行授權洽談，流程冗長但已進入詳細資料審查及專家會議階段，顯示對方有認真評估興趣。

5. 營運策略與未來發展

• 長期計畫:
  • 持續推進現有產品線：確保 Camcevi 在全球各市場、各劑型、各適應症的法規核准及商業化成功，最大化已簽訂授權合約的價值。
  • 探索新的授權機會：完成 Camcevi 兒童中樞性性早熟的臨床試驗後，尋求該適應症在歐美市場的單獨授權。
  • 加速 NCE 管線開發：將 FP020 及 FP045 推進至臨床二期，並尋求 NCE 的國際授權合作夥伴，以分攤後續開發成本並加速進入全球市場。
  • 擴充產品線：持續進行 FP-014 (Triptorelin) 及 FP-016 等新化合物的臨床前及早期開發。
  • 優化 IP 結構：透過美國子公司持有創新藥 IP，提升國際授權的財務效益。
• 競爭定位:
  • Camcevi 在長效 Leuprolide 市場中以方便性 (不需混合) 及支付優勢建立競爭力。
  • NCE 管線鎖定具高度未滿足醫療需求的疾病領域，並開發具差異化優勢的化合物 (如 FP020/FP045 的口服、一天一次劑型)。
• 風險與應對:
  • 新藥研發的不確定性: 臨床試驗結果、法規核准及市場接受度存在風險。應對：透過多元化的產品線及適應症分散風險，與經驗豐富的 CRO (如 QPS) 合作，並積極與法規單位溝通。
  • 市場銷售風險: Camcevi 的實際銷售表現取決於授權夥伴的商業化能力及市場競爭。應對：與具備強大銷售網絡的國際藥廠合作，並提供具差異化的產品 (如三個月劑型上市)。
  • 資金需求: 新藥開發是資本密集型產業。應對：透過授權金、里程金、權利金等收入支應部分費用，並適時評估外部募資需求 (目前 2025 年無增資計畫)。
  • 技轉風險: 將生產技術轉移至新廠房可能面臨挑戰。應對：與生產夥伴密切合作，並配合法規要求進行驗證與溝通。

6. 展望與指引

• 營運展望:
  • 營收: 預計 Camcevi 相關收入在未來數年將持續顯著成長，主要來自三個月劑型上市帶來的里程金及權利金增加，以及歐洲、中國市場的拓展。雖然 Camcevi 六個月劑型在美國短期銷量成長可能因客戶等待三個月劑型而受影響，但預期整體收入仍將呈上升趨勢。2025 年目標包含 NCE 授權案，若成功將帶來額外營收。
  • 費用: 隨著 Camcevi 新劑型/適應症/國家上市準備，以及 NCE 管線推進至臨床二期，研發及營運費用預期將會增加。
  • 獲利: 短期內不以轉虧為盈為主要目標，重點在於推進管線價值及累積無形資產。虧損幅度可能因營收成長而有縮小跡象。
• 機會:
  • Camcevi 美國三個月劑型如期於 2025 年 8 月獲准並於年底上市，將顯著提升營收及市場佔有率。
  • Camcevi 兒童中樞性性早熟適應症臨床試驗成功並成功授權。
  • MMP12 抑制劑 (FP020) 於 2025 年下半年成功達成國際授權案。
  • FP020 (氣喘、IBD) 及 FP045 (PHILD) 的臨床二期試驗取得正向結果。
• 風險:
  • Camcevi 美國三個月劑型審查延遲或未能如期獲准/上市。
  • Camcevi 在各市場的實際銷售表現不如預期。
  • NCE 授權洽談未能達成協議。
  • NCE 臨床試驗結果不如預期。
  • 全球經濟環境或醫療政策變化影響藥品市場。

7. Q&A 重點

Q1: (CFO 自述) 生技公司的價值體現與財報。

A1: 生技公司財報上可見的是費用，無形資產價值 (管線、授權合約) 財報上看不到。股價反映未來預期，通常在虧損縮小或重大催化劑出現時先行反應，而非等到真正轉虧為盈那一年。逸達 Camcevi 營收大方向確定成長，但費用也會增加以打造無形資產價值。若 NCE 授權成功將是額外利多。投資人應關注管線進程及合約執行狀況。

Q2: 上次法說會提到預期今年可達 10 億新台幣營收。R&D 收入認列規則。今年現金增資的可能性?

A2: 根據 2025 年 2 月董事會通過的目標，今年目前沒有現金增資計畫。董事會目標有授權但沒有增資。公司會準備應對各種情況，但目前目標一致。關於 Camcevi 營收，因法國廠技轉至印度/中國廠的延遲及美國客戶等待三個月劑型，六個月劑型銷量成長受到影響而趨緩。雖然今年會有美國三個月劑型核准 (8 月) 及上市 (12 月) 等里程金收入作為額外挹注，但加總考量下，預期 Camcevi alone 的營收可能會比上次預期的 10 億新台幣稍微少一點。銷售預測是根據授權夥伴提供的報告透明揭露。

Q3: 三個月劑型在美國的年劑量預測是多少？六個月劑型呢？

A3: 三個月劑型在美國的年劑量預測約為 45 萬支。六個月劑型約為 20 萬至 25 萬支。六個月劑型目前的銷量是被壓抑的，應可拿下三分之一市佔率，但目前約在 10% 徘徊。三個月劑型上市後，六個月劑型的銷量也會被拉抬顯著成長。

Q4: 印度廠的技轉進度如何？

A4: 技轉並非單純複製，法國廠批量小 (3 公斤)，印度/中國廠批量大，且涉及製程改進及設備更換。技轉仍在進行中。順序上，預計今年底先由印度廠供應歐洲市場。供應美國市場會稍晚。中國市場技轉需向 NMPA 證明新廠生產的藥物與臨床試驗用藥具生物等效性。所有製程或設備變更都需要向法規單位 (如 FDA) 申請核准。

Q5: 申請六個月劑型時，美國 FDA 有沒有收到補件通知 (CRL) 或重大缺失？

A5: 沒有。六個月劑型審查約 10 個月，於 PDUFA 目標日前兩天獲得核准。審查過程會有問題來回，但按時完成。三個月劑型的 PDUFA 目標日是 2025 年 8 月 29 日。

Q6: 公司什麼時候有機會收到銷售里程金 (Sales milestone)？

A6: 里程金分法規里程金與銷售里程金。銷售里程金是一次性獎金，當年度淨銷售額在特定區域超過合約約定的門檻時支付。合約條款保密。Bio dollars 通常不含銷售里程金與權利金。考慮到三個月劑型預計 2025 年底在美國上市，要達到足夠的銷售規模觸發銷售里程金，預估可能需要從上市後約 三年 左右的時間 (約 2028 年)，才能達到一個較穩定的規模並有機會觸發。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。