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1. 高端疫苗營運摘要
- 營運轉盈：公司於 2026 年第二季實現單季轉虧為盈，主因是越南訂單的生產啟動，有效分攤了固定成本，帶動毛利率顯著提升至 80% 以上。
- 核心產品表現：
- 腸病毒 71 型疫苗 (恩穩健)：在台灣市場維持 95% 的高市佔率，每年貢獻穩定營收約新台幣 5 億元。
- 三價流感疫苗 (福喜健)：穩定供應台灣公費市場，每年貢獻營收近新台幣 9,000 萬元，作為分攤產線成本及支援國內防疫的角色。
- 重大發展：
- 越南市場突破：於 2026 年 3 月 17 日 取得越南藥證，成為首家且唯一獲准的腸病毒疫苗。自 2026 年 8 月起已開始分批出貨至越南，為台灣首支成功出口的自主研發新穎疫苗。
- 東南亞佈局：已向泰國、馬來西亞、菲律賓等國提出藥證申請，並準備在印尼、新加坡送件，積極開拓高人口紅利的東南亞市場。
- 未來展望：公司策略清晰，短期以越南及東南亞市場擴展為成長動能，中長期則聚焦於第二代多價型腸病毒疫苗的開發，並已啟動產能擴充計畫（二廠建置），以應對未來市場需求。
2. 高端疫苗主要業務與產品組合
- 核心業務：專注於疫苗的研發、生產與銷售，擁有台灣首座 PIC/S GMP 細胞培養疫苗量產廠。
- 主要產品：
- 恩穩健腸病毒 71 型疫苗 (ENVACGEN)：為公司主要的營收來源與成長引擎。在台灣自費市場表現優異，上市至今已施打近 60 萬劑。憑藉其優異的臨床數據與廣泛的適應症，奠定其市場領導地位。
- 福喜健三價流感疫苗 (FLUVACGEN)：採用進口韓國 GC Biopharma 原液在台充填的模式，主要供應台灣公費市場。此業務模式利潤穩定，並有助於降低生產線的固定成本。
- 產品線延伸：
- 適應症擴大：已向台灣食藥署 (TFDA) 申請將恩穩健疫苗的適用年齡從「2 個月至 6 歲以下」擴增至「2 個月至 10 歲以下」，進一步強化產品競爭優勢。
- 第二代多價型腸病毒疫苗：為應對克沙奇病毒（CVA6, CVA10, CVA16）成為主要流行株的趨勢，公司已啟動多價疫苗的開發計畫，目標提供更廣效的保護力。
3. 高端疫苗財務表現
- 關鍵指標：
- 2026Q2 單季轉盈：主因 4 月開始生產越南訂單，產能利用率大幅提升，使生產成本有效攤提，毛利率衝高至 80% 以上。
- 國內營收穩固：腸病毒疫苗每年穩定貢獻約 5 億元，流感疫苗約 9,000 萬元，構成公司營運基本盤。
- 營收驅動因素：
- 國內市場：腸病毒疫苗憑藉優越的產品力與行銷策略，在少子化趨勢下仍維持穩定銷售。
- 海外市場：越南市場自 2026 年 8 月開始出貨，營收將於貨物運出台灣海關時認列，預期將成為 2026 年第三季起的主要成長動能。
- 產能利用率：2025 年產能利用率低於 50%，但自 2026 年越南訂單開始生產後，產能已達滿載狀態。
4. 高端疫苗市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：
- 東南亞市場潛力巨大：相較於台灣新生兒人數下滑，東南亞各國（如越南 134 萬、菲律賓 180 萬、印尼 440 萬）擁有龐大的人口紅利與迫切的腸病毒防疫需求，是高端疫苗未來 5 至 10 年的關鍵成長市場。
- 產品更新與競爭優勢 (恩穩健)：
- Best-in-Class 地位強化：在 2026 年亞洲兒科感染性疾病大會 (ACPID) 發表最新數據，證實疫苗具有長達 7 年的保護力，且 6-10 歲年齡組的免疫效果與 2-6 歲相當。
- 顯著的競爭優勢：
- 適應症廣度：涵蓋 2 個月起的嬰幼兒，未來擴增至 10 歲，相較於中國競品從 6 個月開始，具有搶佔市場的先機。
- 臨床數據：三期臨床試驗數據優異，發表於國際頂尖期刊《The Lancet》，獲專業醫學界高度認可。
- 策略合作：
- 國際合作 (Charles River)：與全球頂尖的臨床前研究機構 Charles River 合作，進行第二代疫苗的病毒種庫建置與特性鑑定，採用次世代定序 (NGS) 技術，確保開發數據符合 FDA、EMA 等國際法規標準。
- 國內聯盟 (TBMC, 啟弘生技)：整合國內 CDMO 龍頭臺灣生物醫藥製造 (TBMC) 與啟弘生技的 BSL-2 等級實驗室量能，同步開發多種克沙奇病毒抗原製程，加速第二代疫苗的研發進程。
5. 高端疫苗營運策略與未來發展
- 長期計畫：
- 產能擴張：已啟動二廠建置計畫，地點位於竹北生醫園區。新廠房將用於支援第一代腸病毒疫苗的海外市場量產，並銜接第二代多價疫苗的臨床用藥生產與未來商業化量產。
- 研發投資：專注於開發具備更廣泛保護力的第二代多價腸病毒疫苗，鞏固在腸病毒領域的技術領先地位。
- 多元化探索：除腸病毒疫苗外，公司的事業開發團隊亦持續評估其他不同傳染性疾病的疫苗開發機會。
- 競爭定位：
- 公司定位為專業疫苗開發與製造商，專注於打造「同類最佳 (Best-in-Class)」的產品。透過卓越的科學數據、更廣的適應症範圍及安全性，建立難以超越的競爭門檻。
- 市場擴展策略：
- 循「越南模式」，利用在當地執行臨床試驗的成功經驗，逐步將市場拓展至其他東南亞國家。藥證申請時程預估約需 2 年，新廠的建置時程也將與此配合。
6. 高端疫苗展望與指引
- 短期展望：
- 2026 年第三季起，越南市場的出貨將成為主要營收成長來源。目前越南市場需求遠大於供給，產能是唯一的限制因素。公司將持續滿載生產，以應對強勁的訂單需求。
- 中長期展望：
- 隨著泰國、馬來西亞、菲律賓等國藥證陸續到位，以及二廠產能的開出，海外市場的營收貢獻將持續擴大。
- 第二代多價腸病毒疫苗的成功開發，將為公司帶來下一波成長曲線，並解決克沙奇病毒流行的公衛問題。
- 私募計畫：公司已取得私募額度，並持續與潛在的專業機構或國際藥廠接觸，但強調會以維護股東權益與公司長期發展為前提，謹慎評估合作對象與條件，並無立即執行的壓力。
7. 高端疫苗 Q&A 重點
Q：越南市場的市佔率預期及競爭狀況？
A：越南腸病毒 71 型疫情嚴重，市場需求極大，目前狀況是「能出貨多少，市場就能消化多少」，產能是主要考量。高端透過瑞士籍經銷商與越南最大的疫苗接種機構 VNVC 合作。相較於國內競品，高端在產能（批次產量較大）與臨床數據上具優勢。相較於中國競品，高端從 2 個月即可施打的適應症是最大優勢，能搶先鎖定新生兒客群。
Q：2026 年第二季轉虧為盈的原因？費用未來展望？
A：第二季轉盈的主因是 4 月開始生產越南訂單，產能滿載使固定成本被大量攤提，帶動毛利率超過 80%。未來的費用將視研發等專案的進度而定。
Q：泰國、馬來西亞等國的藥證申請進度？
A：一般送件審查時間約需 2 年，預計在 2027 年底左右可能取得藥證。新廠的產能規劃已將這些市場的需求納入考量。
Q：私募的進度與計畫？
A：額度已開立，持續有專業機構或國際藥廠接洽，但公司會謹慎評估，確保條件對公司長期發展有利，不輕易妥協。
Q：印尼市場的清真認證是否為障礙？
A：疫苗產品與一般食品不同，清真認證並非主要障礙。
Q：當初 COVID-19 疫苗為何沒有完成三期臨床試驗？
A：主因是台灣當時防疫非常成功，社區內幾乎沒有疫情，無法執行以「保護力」為終點的臨床三期試驗（對照組與實驗組皆為零感染，無法計算效益）。這並非公司不執行，而是缺乏必要的試驗環境。後續台灣疾管署 (CDC) 透過真實世界數據 (Phase Four) 分析，證實高端疫苗的保護效果與 Moderna、BNT 相當，甚至優於部分疫苗。
Q：越南出貨的營收認列時間點？
A：依據合約，在疫苗貨物運出台灣海關時即認列營收。
Q：越南是每個月都會出貨嗎？
A：是的，將根據產能擠出的狀況持續出貨。目前越南代理商的需求非常強勁，希望能獲得更多貨量，但公司產能已滿載。
Q：腸病毒與流感疫苗換線生產是否影響產能？
A：換線確實會影響產能，每次清線、消毒等流程約需 7-8 天。這也是公司將流感疫苗產量控制在一定規模的原因，以優先確保核心產品腸病毒疫苗的生產。
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