【泰宗生技法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260309【泰宗生技法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260309

1. 營運摘要

泰宗生技（市：4169）採「醫藥通路」與「新藥研發」雙引擎的營運模式。醫藥事業部透過廣泛的銷售通路，提供穩定的營收與現金流，以支持新藥及精準醫療的長期研發投入。

• 核心產品進展:

  • U101 (預防反覆性泌尿道感染新藥)：台灣三期臨床試驗已觸發期中分析，並以 505(b)(2) 途徑與美國 FDA 溝通，獲准以台灣臨床數據作為樞紐試驗之一，大幅縮短開發時程與成本。全球專利保護至 2040 年。
  • 凱玫樂 CATCHIMERA (B 肝肝癌術後殘存腫瘤檢測)：已於 2024 年取得台灣 LDTs 上市許可，可開始收費檢測。未來計劃申請美國突破性醫療器材 (BDP)，拓展國際市場。

• 財務概況: 公司營運穩健，持續投入研發費用，並維持穩定的股利政策回饋股東。近年營收策略性調整，轉向高毛利的自費品項，以應對健保藥價調降的壓力。

• 未來展望: 公司正處於從本土藥品銷售公司轉型為國際新藥研發公司的關鍵階段。未來將透過上市募集資金與人才，加速 U101 的全球市場佈局 與 CATCHIMERA 的商業化推廣，並持續開發第二代產品與拓展新適應症。

2. 主要業務與產品組合

• 核心業務:

  1. 醫藥行銷事業部: 代理及銷售多科別藥品與醫材，擁有覆蓋全台醫學中心、各級醫院及診所的完整通路。此業務為公司主要營收來源，自有產品約佔 30%，代理及委託生產產品約佔 70%。
  2. 新藥/醫材研發事業部: 專注於臨床未滿足需求的領域，主要開發項目為新藥 U101 及肝癌檢測平台凱玫樂 CATCHIMERA。

• 業務綜效:

  • 穩固的銷售團隊與通路是公司核心資產，不僅創造穩定現金流，更能加速未來自有研發產品（如 U101）的上市推廣，預計上市後半年至一年內可覆蓋全台七至八成市場。
  • 研發團隊專注於具備「快速開發策略」的項目，如 U101 採用新適應症新藥途徑，縮短上市時間與降低風險。

3. 財務表現

公司以穩健的營收支持研發，並維持獲利與股東回饋。

• 關鍵財務數據 (參考簡報):

  • 2023 年:
    • 營業收入: 969,619 仟元
    • 研究發展費用: 77,464 仟元
    • 稅前淨利: 22,032 仟元
  • 2022 年:
    • 營業收入: 802,421 仟元
    • 研究發展費用: 81,800 仟元
    • 稅前淨利: 23,125 仟元

• 營運策略影響: 近年為因應健保藥價調降，公司策略性地將重心轉向毛利較高的自費品項，此舉雖可能影響短期營收數字，但有助於維持獲利空間的穩定。

• 股利政策: 公司章程規定，股利分派不低於當年度稅後淨利扣除 10% 法定公積後餘額之 50%，其中現金股利不低於總股利之 10%。以 113 年度為例，董事會已通過每股配發現金股利 0.35 元。

4. 市場與產品發展動態

• U101 (預防反覆性泌尿道感染 rUTI):

  • 市場定位: 全球首款針對 rUTI 的口服預防性新藥，鎖定更年期婦女等高好發族群，屬於臨床未滿足的龐大市場（全球近 1 億病患，台灣約 36 萬）。
  • 研發進度:
    • 台灣三期臨床試驗於 18 家醫院進行中，已收案達 60% 並啟動期中分析。
    • 二期臨床結果顯示，U101 組復發率為 0%，對照組為 62.5%，具高度統計顯著差異。
  • 國際佈局:
    • 已與美國 FDA 完成三期臨床前溝通 (Pre-IND)，確認採 505(b)(2) 途徑，且台灣三期數據可作為美國藥證申請的樞紐性試驗之一，預計將於今年 Q3 送件美國三期臨床試驗申請 (IND)。
    • 關鍵原料藥 (API) 已成功自主開發完成，歷時超過五年，確保未來全球供應穩定與成本優勢。
  • 智財權: 已取得美、歐、日、中、韓、台等多國適應症發明專利，保護期至 2040 年，提供長達 15 年以上的市場獨佔期。

• 凱玫樂 CATCHIMERA (肝癌檢測平台):

  • 市場定位: 針對 B 肝肝癌根除性治療後，監測微小殘存腫瘤 (MRD) 的高靈敏度液態活檢平台，解決術後高復發率的臨床痛點。
  • 技術優勢: 透過檢測血液中獨特的「病毒-宿主嵌合 DNA (vh-DNA)」，能比影像學更早發現殘存癌細胞，臨床數據顯示其陽性預測率 (PPV) 為 80%，陰性預測率 (NPV) 達 92%。
  • 商業化進度:
    • 2024 年 6 月通過衛福部 LDTs 審核，可在合作的醫療機構（台大、三總、北榮、林口長庚）正式對外收費。
    • 國際佈局: 規劃申請美國突破性醫療器材計畫 (BDP)，以加速進入美國市場。

5. 營運策略與未來發展

• 長期規劃:

  1. 全球佈局: 透過上市進入資本市場，獲取資金與國際人才，將 U101 與凱玫樂推向全球。海外市場將採取區域授權或與當地夥伴合作的模式。
  2. 產品線延伸: 開發 U101 第二代緩釋劑型，提升用藥便利性；並將凱玫樂平台應用拓展至晚期肝癌療效評估及早期篩檢。
  3. 整合綜效: 結合新藥開發、體外診斷 (IVD)、實驗室開發檢測 (LDTs) 與通路優勢，打造全方位的精準醫療解決方案。

• 核心競爭力:

  • 研發與商業化整合: 擁有穩定且經驗豐富的研發團隊，並由專業的科技顧問團指導，確保開發方向符合國際趨勢。同時，強大的銷售通路能將研發成果快速轉化為市場營收。
  • 完整的產業網絡: 善用台灣成熟的 CRO、CDMO 產業鏈，加速新藥開發進程。
  • 完善的智財規劃: 透過嚴謹的專利與營業秘密佈局，建立技術護城河。

6. 展望與指引

• 短期展望:

  • U101 將完成三期臨床試驗與期中分析，並提交美國 IND 申請，為重要的里程碑。
  • 凱玫樂 CATCHIMERA 在台灣 LDTs 上市後，將開始貢獻營收。

• 中長期展望:

  • U101 取得台灣藥證並上市銷售，成為全球第一個上市國家，後續推動國際授權。
  • 凱玫樂爭取美國 BDP 資格，並拓展中國及其他國際市場。
  • 公司將藉由成功的產品開發與國際化，實現營收與獲利的結構性成長，轉型為具全球競爭力的生技醫藥公司。

7. Q&A 重點

• Q1: U101 相較於現有抗生素或蔓越莓等產品，有何優勢？

  • A: U101 的作用機轉並非殺菌，而是其活性成分在口服後會進入尿液，於膀胱內壁形成一層類似「不沾鍋塗層」的保護膜。這層保護膜能抑制病菌附著，並協助受損的上皮細胞修復。
    • 與抗生素相比：不會產生抗藥性。
    • 與蔓越莓相比：停藥後仍可持續發揮預防功能。
    • 與玻尿酸灌注相比：為口服劑型，更安全、方便且無侵入性。

• Q2: 公司的股利發放政策為何？未來是否會維持？

  • A: 公司的股利政策兼顧股東利益與長期研發資金需求。依公司章程，股利分派不低於當年度稅後淨利扣除 10% 法定公積後餘額之 50%，且現金股利不低於總發放股利之 10%。過去幾年公司皆有進行盈餘分配，未來也將秉持此原則回饋股東。

• Q3: U101 成功上市後，海內外市場的佈局與業務擴展計畫為何？

  • A:
    • 海外市場: 將與熟悉當地市場的國際藥廠或生技公司進行合作或授權，目前已有多家國外廠商表達合作意願。
    • 國內市場: 將自行行銷。泰宗現有銷售團隊超過 60 人，通路覆蓋率極高（醫學中心/區域醫院達九成以上）。臨床試驗合作的 18 家醫院將成為種子醫院，可大幅縮短產品進院時間。預計上市後 6 到 9 個月內，可完成國內八成市場的佈局。

• Q4: U101 在國際市場（尤其是美國）的佈局進度、專利保護與原料藥供應規劃為何？

  • A:
    • 美國佈局: 已與 FDA 完成溝通，確認 U101 可走 505(b)(2) 新藥途徑，且FDA 接受台灣三期臨床試驗作為樞紐性試驗之一，此舉可省下約 5,000 萬美金的費用與多年時間。預計今年 Q3 提交美國三期臨床試驗申請 (IND)。
    • 專利保護: 適應症專利已獲全球主要市場核准，保護期至 2040 年，確保長期的市場獨佔性。
    • 原料藥 (API) 供應: 為掌握關鍵技術與確保供應鏈穩定，公司花費五年以上時間成功自主開發並量產 U101 的高分子原料藥，此為全球佈局的重要策略性資產。

• Q5: 面對健保藥價連年調降，公司有何應對策略？這是否影響近兩年的營收獲利？

  • A:
    • 應對策略: 公司已從三年前開始規劃，策略性地轉向高毛利、不受健保總額影響的「自費」品項。這雖使整體營收數字成長趨緩，但有助於穩定獲利結構。
    • 對新藥的影響: 政府對本土新藥開發的政策轉趨友善，例如新藥上市後享有七年內不調降藥價的保護期，加上 U101 自身長達十幾年的專利保護，在專利期內不會有學名藥競爭，因此健保調降對其上市初期的影響有限。

本篇【法說會備忘錄】由 富果 Fugle 與 精彩創意 共同合作。針對公司法說會之官方影音檔與簡報進行摘要整理，旨在協助讀者快速理解公司營運狀況、財務表現及未來展望。

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本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。 本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。