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1. 昱展新藥營運摘要
- 營運概況: 2026 年第一季，公司營收為新台幣 25 萬元，營業費用為 6,496 萬元，其中研發費用佔 6,268 萬元。稅前虧損為 3,163 萬元，每股虧損為 0.53 元。截至 2025 年底，公司現金及約當現金為 23.03 億元。
- ALA-1000 授權協議更新: 與 Indivior 的合作協議已修訂。昱展新藥收回除美國以外的全球市場權利，並將承擔美國市場的開發工作。作為交換，未來在美國上市後，昱展將一次性獲得5,000 萬美元的里程碑付款，並享有12.5%至 15%的銷售分潤。
- 產品線進展:
- ALA-1000 (寵物用藥): 已獲台灣主管機關核准，正在進行田間試驗，預計 2024 年底完成收案。
- ALA-3000 (憂鬱症): 已完成第一期臨床試驗，並向美國 FDA 提交纖維肌痛症適應症的臨床試驗申請。
- ALA-4000 (帕金森氏症): 正在進行臨床前試驗，並準備向美國 FDA 提交臨床試驗申請。
- ALA-5000 (思覺失調症): 正在進行臨床前試驗的準備工作。
2. 昱展新藥主要業務與產品組合
- 核心業務: 專注於長效型藥物傳輸技術的開發與應用，主要產品線涵蓋中樞神經系統疾病及疼痛管理領域。
- 產品組合:
- ALA-1000: 用於鴉片類藥物成癮及疼痛管理，另有獸醫用版本。
- ALA-2000: 用於酒精及鴉片類藥物成癮。
- ALA-3000: 用於難治型憂鬱症及纖維肌痛症。
- ALA-4000: 用於帕金森氏症。
- ALA-5000: 用於思覺失調症。
- 創新平台: 擁有獨特的長效型藥物釋放平台，可應用於多種胜肽藥物，如 GLP-1 減重藥物，實現每月一次的給藥頻率。
3. 昱展新藥財務表現
- 2026 年第一季財務概況:
- 營業收入: 新台幣 25 萬元
- 營業費用: 新台幣 6,496 萬元
- 研發費用: 新台幣 6,268 萬元
- 管理費用: 新台幣 229 萬元
- 營業外收入及支出: 淨收入新台幣 3,308 萬元
- 稅前淨損: 新台幣 3,163 萬元
- 每股虧損 (EPS): 新台幣-0.53 元
- 財務狀況: 截至 2025 年底，公司帳上現金及約當現金為 23.03 億元，足以支持未來的研發活動。
4. 昱展新藥市場與產品發展動態
- ALA-1000 (人體用藥): 與 Indivior 的合作協議修訂後，昱展將負責美國市場的開發，並收回全球其他市場的權利。雖然短期內里程碑金減少，但未來銷售分潤比例提升，且獲得了寶貴的臨床數據和原料藥。
- ALA-1000 (動物用藥):
- 市場潛力巨大，台灣約有100 萬隻寵物患有關節炎。
- 臨床前研究顯示，其止痛效果優於市場領導者 Librela，治療成功率超過75%，且無明顯副作用。
- 已進入田間試驗階段，預計2024 年底完成收案，並透過綠色通道加速審查。
- ALA-3000 (憂鬱症):
- 在美國精神醫學會年會上獲得熱烈迴響，其長效、低副作用的特性被視為重大突破。
- 第一期臨床試驗結果顯示，相較於安慰劑，能顯著改善憂鬱症狀，50%的患者達到緩解。
- 正在申請美國第二期臨床試驗，並擴展至纖維肌痛症。
- ALA-4000 (帕金森氏症):
- 旨在解決現有療法導致的藥效波動問題，提供穩定的藥物濃度。
- 相較於現有的幫浦式給藥產品（如 Vyalev、Onapgo），ALA-4000 的皮下注射方式更為簡便，且預期副作用更少。
- ALA-5000 (思覺失調症):
- 鎖定市場規模達30 億美元的 Vraylar（卡利拉嗪）藥物，開發長效劑型。
- 目標是提供每月一次的注射，改善患者的服藥順從性，減少復發率。
- 正在進行臨床前試驗準備。
5. 昱展新藥營運策略與未來發展
- 核心策略:
- 持續創新: 開發長效型藥物，解決現有治療方案的不足，提升病患生活品質。
- 擴展產品線: 不斷探索新的治療領域和藥物劑型，如口服長效劑型和植入式給藥系統。
- 國際合作: 積極尋求國際合作夥伴，加速產品開發與商業化進程。
- 競爭優勢:
- 專利保護: 擁有涵蓋化合物、晶型和製劑的全球專利組合，為產品提供堅實的保護。
- 技術平台: 獨特的長效釋放技術平台，可應用於多種藥物，創造多元化的產品管線。
- 臨床數據: 已有多項產品在臨床試驗中展現出良好的安全性與療效。
6. 昱展新藥展望與指引
- 短期目標 (2024 年):
- ALA-1000: 完成台灣藥證申請，並持續推進貓的臨床試驗。
- ALA-3000: 規劃第二期臨床試驗，並與 FDA 討論纖維肌痛症的臨床計畫。
- ALA-4000: 完成臨床試驗前準備，並向 FDA 提交 IND 申請。
- ALA-5000: 啟動 IND-enabling 研究。
- 長期展望:
- 成為全球領先的長效藥物開發公司。
- 透過技術平台，持續推出創新藥物，滿足未被滿足的醫療需求。
- 透過策略性授權與合作，實現產品的全球商業化價值。
7. 提問與回答 (Q&A)
Q1: 為何 Indivior 決定終止 ALA-1000 的部分合作？
A1: Indivior 的決定是基於其公司內部策略的調整，他們希望從鴉片成癮領域轉向其他疾病領域，如精神分裂症。這個決定與 ALA-1000 的安全性或療效無關。
Q2: ALA-5000 如何突破原廠藥物 VRAYLAR 的專利壁壘？
A2: VRAYLAR 的專利主要集中在藥物的晶型上，這些晶型溶解度較差，不適合用於長效針劑。昱展新藥透過創新的製程，將藥物與特殊的賦形劑結合，形成一種新的複合物。這種複合物不僅具有良好的溶解度，還能實現緩慢釋放，從而繞開了原廠的專利。公司已為此新複合物申請了專利保護。
Q3: 公司在藥物開發過程中遇到的主要挑戰及未來研發方向為何？
A3: 主要挑戰在於配方開發和藥物釋放技術的掌握，例如在 ALA-1000 項目中，團隊花費大量時間才找到最適合的配方。未來，公司除了推進現有產品線外，也積極尋求新的合作機會，引進有潛力的藥物，並考慮開發如口服長效劑型或植入式給藥系統等新劑型。
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