【昱展新藥法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260420

1. 昱展新藥營運摘要

• 核心研發進展：昱展新藥 (6785) 於本次法說會公布 ALA-3000 (長效型氯胺酮) 用於難治型憂鬱症 (TRD) 的一期臨床試驗數據，結果正面，成功達成所有主要安全性終點，並在療效探索指標上展現潛力。
• 產品線擴展：公司正式揭露一項全新的長效胜肽藥物平台，已在動物試驗中驗證可應用於 GLP-1 等藥物，達到單次注射維持一個月以上的藥效，展現跨足中樞神經系統 (CNS) 以外領域的企圖心。
• 其他產品動態：
  • ALA-4000 (帕金森氏症): 專利佈局取得重大進展，PCT 專利審查意見正面，所有申請項均獲認可。
  • ALA-5000 (思覺失調症): 製程開發與放大已完成，預計明年進入臨床試驗。
  • ALA-1000 (鴉片成癮/動物止痛): 人用藥由授權夥伴 Indivior 主導，進度因製程放大評估而延遲；動物用藥則由昱展自行推進，已在台灣申請藥證。
• 財務狀況：截至 2025 年底，公司帳上現金為 新台幣 24.12 億元，財務狀況穩健，足以支持後續研發計畫。

2. 昱展新藥主要業務與產品組合

昱展新藥專注於利用其專有的長效緩釋注射劑平台技術，開發 505(b)(2) 路徑的新藥，解決現有藥物在給藥頻率、副作用及病人順從性等方面的挑戰。

• ALA-3000 (氯胺酮):
  • 適應症: 難治型憂鬱症 (TRD)、纖維肌痛症。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，可達每週、每兩週至每月的給藥頻率。
  • 進度: 已完成美國 TRD 病人一期臨床試驗。
• ALA-4000 (阿撲嗎啡):
  • 適應症: 帕金森氏症中晚期的「斷電」現象。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，目標為每週或每兩週給藥一次。
  • 進度: 臨床前開發，即將進入 IND 申請階段。
• ALA-5000 (第三代抗精神病藥物):
  • 適應症: 思覺失調症。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，目標為每月給藥一次。
  • 進度: 臨床前開發，預計 2027 年進入臨床試驗。
• ALA-1000 (丁基原啡):
  • 適應症: 鴉片類藥物成癮症 (OUD)、犬骨關節炎疼痛。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，可達一個月及三個月以上的給藥頻率。
  • 進度: 人用藥完成二期 DMPK 研究；動物用藥已在台灣申請藥證。
• ALA-2000 (納曲酮):
  • 適應症: 酒精及鴉片類藥物成癮症。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，目標為每月給藥一次。
  • 進度: 臨床前開發。
• 創新型長效胜肽平台:
  • 應用: 可廣泛應用於 GLP-1、GIP 等代謝類胜肽療法。
  • 劑型與頻率: 皮下注射，目標為每月給藥一次或更長。
  • 進度: 技術平台建立與動物驗證完成。

3. 昱展新藥財務表現

根據公司簡報，截至 2025 年之財務數據摘要如下 (單位：新台幣千元)：

• 營業收入:
  • 2025 年: 2,753
  • 2024 年: 5,817
  • 2023 年: 469,272
• 稅前損益:
  • 2025 年: (78,971)
  • 2024 年: 37,049
  • 2023 年: 391,106
• 每股盈餘 (EPS):
  • 2025 年: (1.19) 元
  • 2024 年: 0.27 元
  • 2023 年: 6.71 元
• 研發費用: 2025 年研發費用為 1.57 億元，相較 2024 年的 5,734 萬元及 2023 年的 5,671 萬元有顯著增加，反映公司持續投入多元產品線的開發。
• 現金狀況: 截至 2025 年底，公司持有現金 24.12 億元。

4. 昱展新藥市場與產品發展動態

ALA-3000 (難治型憂鬱症)

• 市場機會: 現行主要療法 Spravato (esketamine 鼻噴劑) 雖證實療效，但因其半衰期短、易引發解離/鎮靜副作用，病患需留院觀察至少 2 小時，造成醫療體系與病患的極大負擔。ALA-3000 旨在克服這些障礙。
• 一期臨床數據亮點:
  • 安全性: 在 37 位 TRD 病人中，展現良好安全性與耐受性。完全沒有發生解離、鎮靜、血壓升高或泌尿系統毒性等氯胺酮常見副作用，且無病人因副作用退出試驗。
  • 藥物動力學 (PK): 呈現穩定的「零級釋放」曲線，血中濃度平穩，避免了高峯濃度引發的副作用。
  • 療效探索:
    • MADRS 憂鬱量表: 給藥 24 小時後即觀察到分數下降，且在第 9 天至第 36 天，與安慰劑組拉開 3 至 6 分的差距。
    • 反應率 (Response Rate): 150 mg 組反應率 超過 60%，顯著優於安慰劑組的 36-45%。
    • 緩解率 (Remission Rate): 150 mg 組緩解率達 50%，遠高於安慰劑組的 18%。
• 未來發展: 除 TRD 外，已完成纖維肌痛症的動物概念性驗證，並向 FDA 提交 pre-IND 會議申請，擴大產品潛在價值。

ALA-4000 (帕金森氏症)

• 產品優勢: 現行療法多為連續輸注的幫浦 (pump)，操作複雜且不便。ALA-4000 透過單次皮下注射即可維持 7-14 天的穩定藥效，解決阿撲嗎啡分子不穩定、易氧化、半衰期短的技術瓶頸。
• 競爭優勢: 相較於艾伯維 (AbbVie) 的 VYALEV (年費約 11.9 萬美元) 及 ONAPGO (年費約 10 萬美元)，ALA-4000 無需複雜設備與訓練，有望成為革命性產品。
• 專利進展: PCT 專利申請案在新穎性、進步性與產業利用性三項指標上，24 個申請項全部獲得正面審查意見。

ALA-5000 (思覺失調症)

• 市場潛力: 其對應的口服藥物市場規模已達 40 億美元，長效針劑為兵家必爭之地。
• 技術突破: 成功克服該分子溶解度極差的挑戰，將藥物含量提升至 20% 以上，解決了注射體積過大的問題，並能有效控制初始爆釋 (burst release)。

ALA-1000 (動物止痛)

• 市場缺口: 主要競爭對手 Librela (單株抗體) 因有關節損害的潛在風險，市場接受度下降。
• 產品療效: 在犬骨關節炎疼痛試驗中，ALA-1000 的治療成功率超過 75%，顯著高於 Librela 的 45.2%。獸醫師對此類熟悉的小分子藥物接受度高。

5. 昱展新藥營運策略與未來發展

• 長期計畫:
  1. 深化 CNS 領域: 透過 ALA-3000、ALA-4000、ALA-5000 等產品，鞏固在中樞神經系統長效藥物開發的領先地位。
  2. 跨足新領域: 推出創新的長效胜肽藥物平台，切入 GLP-1 等高潛力市場，實現產品線多元化。
  3. 最大化產品價值: 採取彈性的授權策略，針對不同產品特性與市場潛力，在臨床一期或二期後尋求最有利的授權條件，而非固定在特定階段。
• 競爭優勢: 核心競爭力在於強大的化學與製劑開發能力，能從分子層級進行改造 (如 ALA-4000)，解決其他廠商難以克服的技術瓶頸 (如溶解度、穩定性、釋放曲線控制)，創造出「沒有競爭對手」的長效劑型。
• 風險與應對: ALA-1000 人用藥的進度受制於授權夥伴，公司透過獨立開發動物用藥市場來分散風險，並積極推進其他產品線，確保成長動能不受單一產品影響。

6. 昱展新藥展望與指引

公司提出 2026 年的營運重點：

• ALA-1000:
  • 支持台灣的動物用藥查驗登記 (NADA)。
  • 啟動貓科動物的獸醫研究。
• ALA-3000:
  • 規劃後續針對 TRD 的臨床研究 (預計 2026 年進入二期)。
  • 探索在纖維肌痛症的應用，預計 6 月收到 FDA pre-IND 會議回覆。
• ALA-4000:
  • 進行 pre-IND 會議。
  • 發展支持 IND 申請的生產製造。
• ALA-5000:
  • 進行支持 IND 的毒理學研究。
  • 為臨床試驗進行原料藥與製劑的生產。

7. 昱展新藥 Q&A 重點

Q1: ALA-3000 的二期臨床試驗劑量將如何規劃？

A1: 由於一期臨床顯示高安全性，二期試驗將繼續採用低劑量 (150 mg) 與高劑量 (250 mg) 兩組。為改善高劑量組的局部反應，會考慮降低注射體積。給藥針數將從一期的兩針增加至三針或以上，以進行更長期的評估。

Q2: ALA-3000 二期的給藥頻率規劃為何？藥效能持續多久？

A2: 二期仍屬探索階段。初步規劃前兩針間隔一週，第三針間隔會拉長，至少兩週以上。導入期可能採較密集給藥 (如每週、每兩週)，維持期則拉長至每月一次，提供醫師彈性的用藥選擇。目前不考慮開發超過一個月的劑型，因單月劑型已符合多數醫療情境與保險給付模式。

Q3: ALA-3000 未來有機會讓病患帶回家自行施打嗎？

A3: 從藥物風險來看，未來有此潛力，因為其濫用風險低。但需考量商業模式，若開放藥局領藥，診所將失去收入，因此醫師的接受度是個問題，此為後期考量。

Q4: 關於 ALA-1000，授權夥伴 Indivior 是否有推出三期臨床的壓力或時程？

A4: 這部分由對方解讀，公司不便評論。但總經理認為昱展的產品很好，若對方不繼續合作，市場上將多一個競爭對手。

Q5: ALA-3000 增加纖維肌痛症適應症的考量是什麼？這是否會影響授權對象的選擇？

A5: 許多纖維肌痛症患者共病憂鬱症，且動物試驗已證實藥物對此有顯著改善效果。氯胺酮本身具有止痛、抗發炎的機制，因此適用。授權方面可以分開談或一起談，視後續洽談情況而定。目前尚未與任何對象展開授權談判。

Q6: 公司的授權策略是否都以完成一期臨床為主？

A6: 不一定，視產品特性而定。像 ALA-1000、ALA-4000、ALA-5000 這類以血中濃度 (PK) 即可證明價值的產品，一期完成後即可洽談。而像 ALA-3000 這類療效受安慰劑效應影響較大的產品，則需視授權對象與條件而定，公司目標是將產品價值最大化後再進行授權。

Q7: ALA-3000 今年 (2026) 有機會進入二期臨床嗎？纖維肌痛症的臨床試驗呢？

A7: TRD 適應症今年會進入二期，但具體啟動或收案進度需視與 FDA 的會議結果及臨床試驗中心的選擇而定。纖維肌痛症則需等待 6 月份 FDA 的 pre-IND 回覆，最快可能要到明年 (2027) 才會啟動。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

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