【華安法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260611【華安法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20260611

1. 華安營運摘要

華安醫學 (6657) 是一家以研發為導向的新藥開發公司，核心技術為 ENERGI 藥物研發平台。此平台透過增加細胞內能量貨幣 ATP (腺嘌呤三磷酸腺苷) 的方式，啟動細胞自癒機制，應用於傷口癒合、抗細胞衰老及抗蛋白質聚集等多重領域。

公司目前四大主力產品管線均取得顯著進展：

• F703DFU (糖尿病足潰瘍)：美國與台灣的臨床三期試驗已收案超過一半，預計 2027 年中完成。
• F703EB (泡泡龍)：罕見疾病用藥，已獲美、台主管機關核准，預計 2026 年 7 月在台灣啟動臨床二期試驗。
• F705PD (巴金森氏症)：口服新藥，臨床一期已完成，預計 2026 年 7 月向美國申請二期臨床試驗，並規劃於 2026 年底在台灣展開。
• F701 (異常性落髮)：臨床二期已完成，目前正進行與市售生髮產品 (落建) 的聯合用藥開發計畫。

為支持後期臨床試驗，公司規劃於 2026 年進行募資，包括現金增資 6,000 千股及發行 3-5 億元的可轉換公司債，目標募集約 8 億元資金。同時，公司於 2025 年 8 月成立子公司源華智醫 (Repurgenesis)，專注於利用 AI 技術進行藥物重新定位 (老藥新用)，採用輕資產的矽智財 (IP) 授權商業模式。

2. 華安主要業務與產品組合

華安醫學的核心業務是基於其專有的 ENERGI 平台開發小分子藥物。此平台已成功孵化出針對不同未滿足醫療需求的產品管線：

• 傷口癒合領域:
  • F703DFU (糖尿病足潰瘍)：外用凝膠，旨在加速困難傷口的癒合。其機制是透過提升細胞能量，促進表皮及纖維母細胞爬行以填補傷口。市場定位為具價格競爭力且適用於大面積傷口的解決方案。
  • F703EB (遺傳性表皮分解性水皰症/泡泡龍)：罕病用藥，利用與 F703DFU 相同的傷口癒合機制，目標成為所有泡泡龍患者的第一線加速癒合外用藥物。
• 神經退化性疾病領域:
  • F705PD (巴金森氏症)：口服緩釋劑型，為 First-in-class 的創新藥物。具備三重作用機制：防止 α-synuclein 蛋白質聚集、抗氧化及補償多巴胺生成，目標從根本延緩疾病進程，而非僅做症狀治療。
• 皮膚科領域:
  • F701 (異常性落髮)：外用劑，透過提升毛囊細胞 ATP 含量以逆轉細胞衰老，達到防止落髮的效果。男女皆可使用，且無全身性副作用。
• AI 藥物開發:
  • 源華智醫 (Repurgenesis)：華安持股的子公司，利用 AI 平台進行藥物重新定位 (Drug Repurposing)。其商業模式為開發並授權藥物新適應症的智慧財產權 (IP)，屬於輕資產營運模式。

3. 華安財務表現

本次法說會未提供詳細的季度或年度財務數據。重點聚焦於公司的資本規劃與資金運用策略。

• 募資計畫：公司規劃於 2026 年募集約新台幣 8 億元資金，方式包括：
  • 現金增資發行普通股 6,000 千股。
  • 發行有擔保可轉換公司債 (CB) 3-5 億元。
• 資金用途規劃：
  • 約 60%：用於 F703DFU 在歐盟的第二次臨床三期試驗。
  • 約 25%：用於 F705PD 在台灣的臨床二期試驗。
  • 約 3%：用於 F703EB 在台灣的臨床二期試驗。
  • 約 12%：用於充實公司營運資金，支持其他臨床前項目發展。
• 策略考量：此次募資主要為支應後期關鍵臨床試驗，以產生具體的數據，提升產品在國際授權談判中的價值，特別是針對國際藥廠高度關注的巴金森氏症項目。

4. 華安市場與產品發展動態

• F703DFU (糖尿病足潰瘍)：
  • 市場現況：目前全球市場缺乏有效且價格合理的藥物，唯一的 FDA 核准藥 Regranex® 因價格高昂 (約 1,400 美元/15g) 且療效有限，市佔率極低。
  • 臨床進度：美台臨床三期試驗預計收案 230 人，目前已完成超過一半。根據二期臨床數據，用藥組 12 週完全癒合率達 43.9%，顯著優於安慰劑組的 10.0%。預期上市後定價約 250-300 美元/25g，具高度競爭力。
• F703EB (泡泡龍)：
  • 市場潛力：全球市場規模超過 24 億美元，現有基因療法年費高達 63 萬美元，醫療需求未被滿足。
  • 法規優勢：已取得美國 FDA 及歐盟 EMA 的孤兒藥認證 (ODD)，有助於加速審查與上市流程。
  • 臨床規劃：預計 2026 年 7 月於台南成功大學醫學院附設醫院啟動二期臨床試驗，招募 20 位病患，目標 2026 年底前完成收案。
• F705PD (巴金森氏症)：
  • 授權價值：此類可延緩疾病進程 (Disease-modifying) 的新藥具備極高的授權潛力。近年國際市場上僅完成臨床一期的相似機制藥物，授權總里程碑金高達 10-15 億美元。
  • 臨床進度：預計 2026 年 7 月送件申請美國臨床二期試驗，並於 2026 年底在台灣啟動收案 120 人的試驗。公司目標在取得正面的二期數據後，爭取更優渥的國際授權條件。
• 源華智醫 (Repurgenesis)：
  • 技術平台：建立在 NVIDIA BioNemo 平台之上，整合蛋白質結構預測、基因表現圖譜、知識圖譜與臨床資料庫等多模態數據，透過「智慧協奏」模式找出藥物新用途。
  • 研發成果：成立至今不到一年，已找出包含白斑症、乾癬症、小腦萎縮症等多個具潛力的候選藥物。其中白斑症進度最快，已完成細胞實驗驗證並申請專利。
  • IPO 規劃：預計 2027 年登錄興櫃，2028 年申請上市。

5. 華安營運策略與未來發展

• 核心策略：持續利用 ENERGI 平台開發高價值的藥物管線，並在關鍵臨床階段後尋求國際授權，以實現早期獲利。
• 產品升級計畫：為迎合國際大藥廠偏好 505(b)(1) 新化學實體 (NCE) 的趨勢，華安已於 2025 年啟動藥物分子結構修飾計畫，目標將現有的 505(b)(2) 新劑型/新適應症藥物，開發成更具專利保護與授權吸引力的 NCE 產品，以拓寬未來的授權對象。
• 子公司發展：透過源華智醫的 AI 平台，系統化地每年產出 5-10 個新藥物適應症的智慧財產權，以輕資產、高效率的模式創造多元的授權機會，與母公司的從頭新藥開發形成互補。
• 全球合作：已與 Pharma Bavaria (歐洲、中東)、台灣田邊製藥 (台灣、東南亞) 等夥伴簽訂授權合約或合作備忘錄，持續拓展全球商業化版圖。

6. 華安展望與指引

• 短期目標 (2026 年)：
  • F703EB：啟動並力拼完成二期臨床試驗收案。
  • F705PD：啟動二期臨床試驗。
  • 募資：完成約 8 億元的資金募集。
• 中期目標 (2027 年)：
  • F703DFU：完成美台臨床三期試驗的病患收案。
  • 源華智醫：登錄興櫃。
• 長期展望：公司期望透過 F705PD 在臨床二期取得正面數據後，達成一筆鉅額的國際授權案。同時，持續開發 505(b)(1) 新藥，並透過源華智醫的 AI 平台穩定產出 IP，建立永續的研發與獲利模式。

7. 華安 Q&A 重點

Q: F703DFU 三期臨床目前的最新進度如何？

A: 目前總收案人數已超過一半 (目標 230 人)。在美國，由於病患多集中於專科診所，單一收案點的病患來源有限，因此公司已增加 9 個新的試驗中心以加速。在台灣則有 19 個醫院試驗點，收案速度較快。依目前進度，有機會在 2027 年年中完成所有病患收案。

Q: 源華智醫今年得到 GTC 很好的名次，請問公司未來的 IPO 規劃？

A: 源華智醫在 NVIDIA GTC 競賽中進入決選前八名，並受邀發表成果。資本規劃方面，預計 2026 年下半年辦理現金增資，2027 年登錄興櫃，目標 2028 年申請上市。

Q: F705PD 與國際藥廠研發中的藥物最大差別在於可延緩病程，請問現在有國際藥廠在接洽授權嗎？

A: 雖然市場上有藥廠在臨床一期後即成功授權的案例，但華安認為，若能在完成臨床二期並取得更明確的療效數據後再進行談判，將可獲得更好的授權價值。因此公司不急於現階段授權，但也不排除與有興趣的夥伴共同執行二期臨床試驗。

Q: F703EB 泡泡龍二期目前收案進度如何，明年有機會收完嗎？

A: 預計 2026 年 7 月收第一位病患。根據台灣泡泡龍病友協會資料，符合條件的病友約有 50 多位，而試驗僅需招募 20 位。在協會的協助下，有機會在 2026 年底前完成收案，但實際進度仍需配合主治醫師的收案負荷量。

Q: 請補充說明公司未來的增資規劃與資金用途？

A: 規劃在 2026 年第四季辦理募資，總金額約 6-8 億元。主要目的是支應 F705PD 及 F703EB 的二期臨床試驗，因為已有許多國際藥廠主動接洽並表示對二期數據的高度興趣，取得這筆資金將能加速試驗進行以滿足潛在授權夥伴的需求。剩餘資金將用於充實營運資金及發展其他具潛力的臨床前項目。此外，公司也開始投入資源開發 505(b)(1) 新化學實體 (NCE)，以擴大未來授權的市場與對象。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。