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1. 益得營運摘要
益得生技 (6461) 為台灣唯一具備從研發、測試、製造到商業化，完整整合能力的複雜吸入式藥械組合產品公司。截至 2026 年 7 月 13 日，公司市值約為新台幣 28.7 億元。
- 近期重要發展：
- 首款鼻噴劑獲准：公司首支鼻噴劑產品 Synfanas® (學名藥，對應原廠藥 Dymista)，已於 2026 年 1 月在台灣取得藥證，並已獲得健保核價。
- 即將上市：Synfanas® 預計於 2026 年第三季至第四季在台灣上市，這將是首款由益得自有廠房生產並商業化的產品。
- 未來展望與指引：
- 公司策略核心為掌握全球環保推進劑 (Low Global Warming Propellants, LGWP) 轉換趨勢，並已啟動關鍵產品的開發計畫。
- 目標於 2027 年在美國市場提交 3 至 4 項產品的藥證申請，包含定量噴霧吸入劑 (MDI) 與鼻噴劑。
- 持續透過授權與合作，拓展美國、歐盟及東南亞等全球市場。
2. 益得主要業務與產品組合
益得的核心業務專注於高技術門檻的口服吸入與鼻用藥品 (OINDPS)，主要產品劑型包含定量噴霧吸入劑 (MDI)、乾粉吸入劑 (DPI) 及鼻噴劑 (Nasal Sprays)。
- 已上市產品：
- MDI：Duasma® (Budesonide)、Synvent® (Albuterol)、Synbufo® (Budesonide+Formoterol)，已在台灣及東南亞多國上市。
- 鼻噴劑：Synfanas® (Azelastine/Fluticasone)，已於台灣獲准。
- 研發中產品與新佈局：
- 環保推進劑 (LGWP) 產品：因應全球法規對既有 HFA 推進劑的淘汰趨勢，益得已建立內部研發設施，並啟動 4 項關鍵產品的 LGWP 轉型開發。公司已在台灣取得 2 項相關專利，積極保護智慧財產。
- 產品線擴充：持續評估並新增具市場潛力的新產品，同時可能汰換已過產品週期的項目，以強化整體產品組合的策略價值。
3. 益得財務表現
本次法說會未提供詳細的營收、利潤及毛利率等財務數據。簡報與管理層發言聚焦於市場規模與成長潛力，以說明公司的策略價值。
- 市場規模：
- 全球氣喘與 COPD 藥物市場規模在 2025 年約為 435 億美元，預計到 2035 年將成長至 924 億美元，年複合成長率 (CAGR) 約 7.8%。
- 美國市場佔全球市場的 49%，為最主要的目標市場。
- 吸入劑市場呈現高度集中特性，前三大原廠 (GSK, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim) 合計市佔率約 60%。
- 市場機會：
- 許多暢銷吸入劑產品（如 Symbicort，年營收近 30 億美元）即使上市多年，學名藥競爭者依然極少，顯示其高技術進入門檻與獲利潛力。益得的策略即是專注於此類高價值、低競爭的「藍海市場」。
4. 益得市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：
- 環保推進劑轉型：受歐盟 F-Gases 法規等環保政策影響，全球主要藥廠如 AstraZeneca、GSK、Chiesi 皆已承諾在 2030 至 2035 年前將旗下 MDI 產品轉換為 LGWP。此一產業變革為學名藥廠創造了新的切入機會，因為新舊產品的轉換涉及配方、製程甚至產線的重新設計，使學名藥廠有機會與原廠站在相近的起跑點。
- 法規環境演變：目前全球監管機構對於 LGWP 學名藥的審批路徑仍在發展中，存在不確定性，但益得已投入研發，搶佔先機。
- 產品開發進度：
- 公司已建立 LGWP 產品的內部研發設施，並已啟動關鍵產品的開發。
- 美國藥證申請進度順利，預計 2027 年將提交 3-4 項產品申請。
- 合作與授權：
- 益得持續拓展全球合作夥伴關係，產品授權範圍涵蓋加拿大、美國、歐盟及東南亞各國。
- 目前正與一家合作夥伴洽談鼻噴劑產品進入美國市場的事宜。
- 2026 年已與國外廠商簽訂新的合作合約。
5. 益得營運策略與未來發展
益得的策略是利用其在台灣獨有的整合平台優勢，專注於高價值的吸入劑市場，並掌握 LGWP 轉型的關鍵機遇。
- 策略發展藍圖：
- 短期 (2026-2027)：強化產品組合、在美國提交 3-4 項產品申請、在台灣成功上市首款自有廠房生產的鼻噴劑。
- 中期 (2028-2030)：擴大產品線，目標取得 1-2 項美國產品藥證並上市，推進 LGWP 產品的概念驗證 (PoC)，並發展成為全球夥伴首選的委託開發暨製造服務 (CDMO) 廠商。
- 長期 (2030 年後)：全面轉向 LGWP 產品，成為全球 OINDP 領域的研發與製造首選夥伴，並開發具差異化的 505(b)(2) 新藥。
- 競爭優勢：
- 台灣唯一整合平台：擁有從研發到量產的一站式服務能力。
- 卓越製造能力：位於新竹的廠房符合 PIC/S GMP 規範，並經台灣食藥署 (TFDA) 核准，具備商業化量產規模。年產能可達 MDI 1,500 萬支、鼻噴劑 1,000 萬支、DPI 150 萬支。
- 技術創新：擁有自有專利技術，並持續吸引全球專業人才。
6. 益得展望與指引
- 短期目標明確：公司重申對 2027 年在美國提交 3-4 項產品申請的目標充滿信心，並表示進度正常。
- 營收貢獻：預計於 2026 年底前在台灣上市的鼻噴劑 Synfanas® 將開始貢獻營收。
- 成長動能：長期成長的核心動能來自全球 MDI 產品向 LGWP 的轉換趨勢。益得憑藉其提早佈局，有望在此市場重塑的過程中搶佔有利位置。
7. 益得 Q&A 重點
Q：關於學名藥競爭對手在環保推進劑 (LGWP) 領域的進展，以及益得的合作授權進度？
A：全球從事吸入劑學名藥的廠商不多，主要競爭者為 Cipla、Lupin 等大型藥廠。雖然益得的送件時程可能略晚於這些大廠，但由於此領域競爭者稀少，仍具高度競爭力。公司產品開發與送件計畫均按時程進行，預計 2027 年會有產品的送審文件 (dossier) 準備就緒。合作方面，2026 年已和國外夥伴簽訂新合約。
Q：公司選擇專注於 MDI 劑型，而非其他如 Nebulizer 或軟霧吸入器 (SMI) 的考量為何？
A：MDI 使用推進劑，可在氣喘急性發作時，幫助患者將藥物送達肺部，這是乾粉吸入劑 (DPI) 無法做到的。而 SMI (如百靈佳的 Respimat) 雖有其優點，但受專利保護且技術上主要適用於溶液型藥物，而大多數吸入劑藥物為懸浮液劑型，因此市場成長有限。MDI 仍是市場主流且關鍵的劑型。
Q：新款環保推進劑的來源是否穩定？會不會被大廠控制？
A：推進劑的供應來源為全球少數幾家大型氣體供應商，供應鏈非常穩定。這些推進劑氣體的主要用途是工業冷媒（如汽車冷氣），藥用佔比極小，因此不會有斷貨或被壟斷的風險。
Q：簡報中提到 2027 年的產品規劃，是指當年會有 3-4 個產品送件嗎？
A：是指在 2027 年，相關的送審文件 (dossier) 會準備完成，隨時可以送件。實際的送件時間點會再與合作夥伴討論後決定。
Q：（問題不完整，大意為美國若實施高關稅政策，對公司的影響？）
A：公司認為影響有限，原因有三：
- 高毛利：MDI 產品單價與毛利高，有足夠空間吸收關稅成本。
- 民生衝擊：美國九成藥品為學名藥，且多為進口。若全面課徵高關稅將大幅增加美國民眾的醫療負擔，政策推行有其難度。
- 轉廠困難：吸入劑的生產技術與法規要求複雜，轉移生產線不易，因此可能有機會獲得豁免。公司會持續關注政策發展。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
