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本報告內容使用 LLM 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
1. 營運摘要
向榮生技-創（以下簡稱「向榮」或「公司」）專注於幹細胞新藥的研發與應用，特別針對退化性疾病。公司於 2024 年 5 月 21 日於創新板上市。
- 營收表現：公司營收主要來自 CDMO 細胞委託開發暨製造服務、特管辦法合作的細胞治療培養加工，以及細胞衍生物（外泌體）作為化妝品原料的銷售。營收呈現逐年小幅成長趨勢，從 2023 年的 2,400 萬元增加至 2024 年的 3,100 萬元，2025Q1 營收為 980 萬元。
- 主要進展：
- 退化性膝骨關節炎新藥 (Elixcyte)：已獲美國 FDA 與台灣 TFDA 核准進入三期臨床試驗，目前正於四大醫學中心招募病患。
- 慢性腎臟病新藥 (Elixcyte)：已完成二期臨床試驗，並於 2024 年提交總結報告予美國 FDA 與台灣 TFDA 審查。2025 年獲得美國 FDA 快速審查 (Fast Track) 資格認定。
- 獎項與認證：幹細胞新藥 Elixcyte 於 2021 年榮獲台灣藥科獎藥品類金質獎；公司擁有 PIC/S GMP 細胞先導工廠及日本厚生省細胞製劑廠審查核可。異體細胞原料庫獲美國 FDA Master File (DMF) 認可。
- 未來展望：公司期待透過「再生醫療雙法」加速新藥上市，特別是已完成二期臨床的退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病新藥，有機會申請附款許可（臨時性藥證）。持續推動國際授權與技轉合作，並拓展外泌體產品在化妝品及再生醫學製劑的應用。
2. 主要業務與產品組合
- 核心業務：向榮生技-創的核心業務為異體脂肪幹細胞 (Elixcyte) 新藥的研發與應用，主要針對高齡化社會常見的退化性疾病。同時，公司也提供細胞相關的 CDMO 服務、特管辦法下的細胞治療服務，以及外泌體化妝品原料的開發與銷售。
- 新藥開發管線：
- 退化性膝骨關節炎 (OA)：Elixcyte 進入三期臨床試驗，為公司進度最快的項目。總經理洪懿珮指出：「我們的開發新藥主要注重在於退化性的疾病。第一個進入臨床新藥的是我們的退化性膝骨關節炎，目前已經獲得美國 FDA、TFDA 台灣一起同時核可進入了三期臨床試驗。」
- 慢性腎臟病 (CKD)：Elixcyte 完成二期臨床試驗，並取得美國 FDA 快速審查資格。總經理表示：「我們的異體幹細胞...用於慢性腎臟病治療的新藥呢，得到了美國 FDA 快速審查的資格認可。這一個資格認可呢，可以加速我們新藥研發的歷程在臨床試驗的審查，可以加速新藥的上市。」
- 其他早期開發項目：包含眼睛退化性視網膜病變（如黃斑部病變、乾眼症）、困難傷口、帕金森氏症及老年衰弱等疾病的幹細胞與幹細胞衍生物應用。
- 細胞技術平台與服務：
- 異體細胞庫：自行開發並獲美國 FDA DMF 認證，可供自身新藥開發及對外提供 CDMO 服務。
- CDMO 服務：提供從工作細胞庫、種子庫到產品庫的量產技術與生產服務。
- 特管辦法細胞治療：與醫院合作，提供客製化細胞培養與加工。
- 外泌體產品：已獲國際化妝品原料認證 (INCI、日本)，並銷售至不同國家。同時，也進行無菌製劑等級的開發，用於再生醫學。
- ISO 檢測實驗室：提供無菌製劑的檢測服務。
3. 財務表現
- 關鍵財務數據：
- 流動資產：2024 年底約 5,900 萬元，2025Q1 增至約 6,800 萬元。
- 每股淨值：2025Q1 約 12.86 元。
- 營業收入：
- 2023 年：2,400 萬元
- 2024 年：3,100 萬元
- 2025Q1：980 萬元
- 研發費用：為公司主要支出，佔總費用 70% 以上。2023 年約 8,200 萬元，2024 年約 8,800 萬元，平均每年研發支出控制在 1 億元以內。總經理洪懿珮說明：「這個是我們最主要的支出與研發佔比，佔所有的費用的 70%以上。」
- 營收驅動因素：目前營收主要來自 CDMO、特管辦法細胞治療服務及外泌體化妝品原料銷售。公司期望未來新藥的授權技轉及藥品上市能為營收帶來顯著貢獻。
- 挑戰：生技新藥開發期長、投入高，目前公司仍處於研發投入階段，尚未實現盈利。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：全球高齡化社會帶來龐大的退化性疾病醫療需求。
- 退化性膝骨關節炎：全球年增率 10%，台灣約有 350 萬患者，健保年支出約 60 億元新台幣。
- 慢性腎臟病：台灣約有 263 萬患者，健保年支出超過 560 億元新台幣。
- 再生醫療雙法：預期將為細胞治療及再生醫學產品的發展提供更有利的法規環境，加速產品上市。
- 關鍵產品進展：
- Elixcyte 治療退化性膝骨關節炎：一年注射一次，一二期臨床結果顯示可有效改善疼痛及恢復膝關節功能，已發表於國際期刊。三期臨床試驗進行中。
- Elixcyte 治療慢性腎臟病：一年注射一次，二期臨床結果顯示可穩定中重度腎臟病患者的腎功能 (eGFR 指數) 長達一年，部分患者甚至出現功能回升。此為美國 FDA 首個核准台灣以異體幹細胞進入全身循環的臨床試驗。
- 外泌體 (Exosomes)：除作為化妝品原料銷售外（已與曼都髮廊等合作），亦完成落髮、慢性傷口修復、眼科疾病治療的臨床前動物毒理藥理試驗，未來將朝再生醫學製劑方向開發。
- 合作夥伴：
- 與各大醫院透過特管辦法合作提供細胞治療服務。
- 與曼都公司合作，將動物來源的外泌體應用於其髮廊的養護療程。
- 持續洽談海內外新藥技轉授權合作。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計畫：
- 新藥上市與授權：主力推動退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病兩項新藥的臨床試驗進程，目標取得藥證上市或進行海內外授權。
- 拓展適應症：利用已建立的異體幹細胞庫「一藥多用」的特性，開發更多高齡退化性疾病的治療應用。
- 多元營收：持續發展 CDMO、特管辦法、外泌體原料及檢測服務等業務，創造穩定現金流。
- 競爭優勢：
- 臨床進度領先：退化性膝骨關節炎新藥為台灣唯一進入三期臨床，且同時獲美國 FDA 及台灣 TFDA 核准。
- 國際認證品質：擁有 PIC/S GMP 廠、日本厚生省查廠核可、美國 FDA DMF 細胞庫認證。
- 整合平台：從上游細胞原料庫、中游製程開發到下游臨床應用，具備完整產業鏈能力。
- 異體細胞技術：克服自體細胞的限制，具備量產及標準化優勢，且臨床證實安全性與潛在療效。
- 風險與應對：新藥開發本身具高風險與不確定性。公司透過多管線發展、尋求早期授權、拓展多元營收來源等方式分散風險。同時，積極關注再生醫療法規進展，爭取早期上市機會。
6. 展望與指引
- 營收展望：短期營收仍以現有服務為主，中長期寄望兩大新藥的成功上市或授權帶來爆發性成長。總經理洪懿珮表示：「希望我們未來在兩個幹細胞臨床的授權技轉，還有我們的細胞製劑藥品上市，能夠有更大為我們營收注入更好的助益。」
- 藥證時程：
- 若再生雙法順利通過，已完成二期臨床的退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病新藥，有機會申請附款許可（臨時性藥證）。
- 退化性膝骨關節炎新藥若按常規三期臨床試驗，完成收案後需一年觀察期，之後申請正式藥證。
- 市場滲透潛力：公司初步評估，未來藥品上市後，在退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病市場，以 0.05% 的滲透率估算，每年約可有 2,000 人次的治療案例，但實際情況將受藥品定價等因素影響。
- 轉板規劃：公司於 2024 年 5 月登錄創新板，已符合轉一般板的年限規定，近期將啟動相關準備工作。
7. Q&A 重點
- Q1: 若再生雙法審核進度無法確定，則公司預計何時可以取得藥證？目前是否已經向談中的授權對象以及取得預估授權的金額？A(董事長 - 蔡意文): 退化性膝骨關節炎目前已進入三期收案，目標盡快完成。之後會有一年觀察期，再申請正式藥證，此非再生雙法下的臨時性藥證。海外授權方面，持續有多方洽談，有好消息會再分享。
- Q2: 請問公司目前細胞庫存量預估還可以營運多久？可供公司未來營運使用，未來取得藥證後公司如何掌握穩定的幹細胞來源？A (總經理 - 洪懿珮): 公司細胞庫（從種子庫到最終產品庫）的設計已考量早期開發至未來藥品上市後的大量需求，足以因應台灣數百萬潛在病患人口，細胞來源穩定且充足。
- Q3: 同屬的同業很多，那向榮的競爭優勢呢？預計可以取得多少市佔率？A (主持人代公司回覆):
- 競爭優勢：1) 臨床試驗進度領先，膝骨關節炎新藥是唯一進入三期且獲台美雙核准的項目，有利國際授權。2) 通路策略完整，已與多家醫院建立合作默契，並與專業醫療團隊洽談通路合作。3) 藥品來源穩定。
- 市佔率：目前難以「市佔率」評估，因同質性細胞製劑產品不多。參考特管辦法經驗，預估藥品上市後，可服務人數約為目前特管辦法使用人數的 5 到 10 倍。初步估計，對疾病治療的滲透率約 0.05%，相當於每年約 2,000 例治療案例，此數字會受定價策略影響。
- Q4: 說明我們現在各個臨床階段的進度，還有取得藥證的時間規劃？訂價策略方面？A (主持人代公司回覆):
- 臨床進度：因臨床試驗具盲性，不便透露具體收案情形。退化性膝骨關節炎三期試驗於四大醫學中心依時程規劃招募中。慢性腎臟病二期總結報告已提交台美藥政單位，公司內部正規劃下一期臨床設計。
- 藥證時間規劃：將持續與主管機關溝通。
- 訂價策略：將參考同適應症現有治療方式（如玻尿酸、PRP、人工關節置換）及藥品成本，訂定合理價格。以腎臟病為例，會考量常規治療、新藥價格、治療頻率，乃至健保對洗腎病患的年均負擔（約 57 萬元新台幣）等因素。
- Q5: 和曼都公司合作案的進度？A (主持人代公司回覆): 向榮的動物來源外泌體已與曼都全面合作，相關外泌體養護療程已在其髮廊正式推出，顧客可於洗染燙等程序中體驗。
- Q6: 何時會有轉入一般板的規劃，還有未來的現增規劃？A (董事長 - 蔡意文): 公司登錄創新板已滿一年，符合轉一般板的資格，近期將啟動相關準備工作，希望盡快有所進展。 (未直接回覆現增規劃)
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
