【麗寶新藥法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20251218

1. 營運摘要

麗寶新藥（興：7888）為台灣首家以「國防醫療」與「癌症免疫療法」為雙主軸的新藥開發公司，預計於 2025 年 12 月 23 日登錄興櫃。公司核心產品為新一代介白素-12 (IL-12) 免疫新藥 LIB-101，其獨特技術成功克服了傳統 IL-12 藥物的高毒性問題，為全球開發進度最快的同類首創 (First-in-Class) 藥物。

公司採三階段開發策略，短期以緊急輻射症候群 (HSARS) 為基石市場，鎖定政府採購與戰備需求；中期切入皮膚 T 細胞淋巴瘤 (CTCL) 等罕見疾病，已獲美國 FDA 與歐盟 EMA 孤兒藥資格；長期則拓展至實體腫瘤的合併療法。

財務方面，公司目前仍處於研發投入階段，2025 上半年每股虧損為 2.84 元。公司已於 2025 年 7 月完成 C 輪募資 8.5 億元，股東結構穩健，包含麗寶集團、中華開發、台新創投等。未來關鍵價值催化劑為 2026 年啟動 CTCL 的全球多國多中心三期臨床試驗，以及後續的國際授權潛力。

2. 主要業務與產品組合

• 核心業務: 公司專注於開發業界首創 (First-in-Class) 的免疫治療藥物，核心技術為新一代人類重組 IL-12 細胞激素 LIB-101。此藥物透過獨特的蛋白質工程技術，解決了 IL-12 長期以來因全身性毒性而難以成藥的瓶頸。

• 產品 LIB-101 與開發策略: LIB-101 具備誘發免疫毒殺、促進細胞再生、保護器官組織等多重藥理機轉，公司規劃了三階段的開發藍圖：

  1. 第一階段 (戰備防護):
     • 適應症: 緊急輻射症候群 (HSARS)。
     • 定位: 鎖定國防醫療與戰備庫存的結構性需求。臨床前試驗顯示，單劑注射 LIB-101 可在無需支持性療法下，顯著提升致命輻射暴露後的存活率，並同時恢復多重造血功能。
  2. 第二階段 (罕病腫瘤):
     • 適應症: 皮膚 T 細胞淋巴瘤 (CTCL) 及瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)。
     • 進度與優勢: CTCL 適應症已於 2024 年取得美國 FDA 與歐盟 EMA 孤兒藥資格，享有法規審查加速、市場獨佔期等優勢。臨床 IIa 期試驗顯示，合併療法對早期 (Stage IB) 患者的整體反應率達 100%，並能顯著延長疾病復發時間及降低放療副作用。
  3. 第三階段 (多適應症):
     • 策略: 發展 LIB-101 作為現行標準療法的「最佳合併治療選擇」，應用於更廣泛的實體腫瘤。
     • 應用方向: 可與化學/放射性療法、免疫檢查點抑制劑 (如 Anti-PD-1) 及細胞治療 (如 CAR-T) 結合，以提升整體療效並降低副作用，極大化商業價值。

3. 財務表現

公司尚處於新藥研發階段，未有營業收入，財務表現主要反映研發投入與募資狀況。

• 實收資本額: 新台幣 7.52 億元。
• 每股淨值: 10.99 元 (截至 2025 上半年)。
• 獲利狀況: 2025 上半年稅後淨損約 2.1 億元，每股盈餘 (EPS) 為 -2.84 元。
• 募資進度: 已完成多輪募資，2025 年 7 月完成 C 輪增資，募得 8.5 億元，資金將用於推進後期臨床試驗。
• 主要股東: 背後有麗寶集團的強力支持，其他法人股東包括寶陽開發、中華開發資本、台新證創投、群益創投、佳世達集團、中信證創投等。

4. 市場與產品發展動態

• 市場趨勢與規模: 全球細胞激素療法市場穩定成長，預估年複合成長率 (CAGR) 約 7%。其中，介白素藥品市場成長更為迅速，CAGR 達 12%，預計 2033 年市場規模將突破 760 億美元，顯示 LIB-101 所處賽道具備高度潛力。

• 產品開發進度:

  • HSARS: 與美國合作夥伴持續開發中，並與日本福島醫科大學展開研究者自行發起之臨床試驗 (IIT)。
  • CTCL: 已完成臨床 IIa 期試驗，數據正面。預計 2026 年啟動樞紐性 (pivotal) 的多國多中心三期臨床試驗。
  • DLBCL: 規劃進入臨床 II 期試驗。
  • 實體腫瘤合併療法: 針對直腸癌、肺癌、乳癌等適應症，正規劃與放化療、免疫抑制劑合併使用的 IIT 試驗。

• 競爭優勢:

  • 技術領先: LIB-101 是全球首款成功解決 IL-12 毒性問題並具備可成藥性的免疫新藥，開發進度領先國際競爭對手 (如 Xilio, Dragonfly 等，其產品多停留於臨床一/二期)。
  • 生產能力: 已與美國 CDMO 廠合作，建立符合 GMP 規格的量產能力 (CMC)，構成高競爭門檻。

5. 營運策略與未來發展

• 長期計畫: 透過「基石引擎 (HSARS)」與「成長引擎 (癌症治療)」的雙主軸商業模式，穩健推動公司發展。

  • 基石引擎 (HSARS): 目標為每年超過 2.5 億美元的美國政府採購市場，尋求快速取證與早期現金流，以支持公司長期營運。
  • 成長引擎 (癌症): 以 CTCL (市場規模 10 億美元以上) 作為進入腫瘤市場的敲門磚，後續拓展至多種癌症合併療法，整體市場潛力估計超過 100 億美元。

• 競爭定位:

  1. 突破性平台技術: 擁有 First-in-Class 的 IL-12 技術護城河。
  2. 雙孤兒藥資格: 在 CTCL 適應症上獲美、歐孤兒藥認證，未來上市享有定價優勢與市場獨佔期。
  3. 穩固集團支援: 麗寶集團提供穩定的資金與資源，加上經驗豐富的經營團隊與國際級科學顧問，構成公司發展的堅實基礎。

• 資本市場規劃:

  • 進行中: 預計 2025 年 12 月 23 日以股票代號 7888 登錄興櫃。
  • 規劃中: 持續推動後續的首次公開發行 (IPO) 計畫。

6. 展望與指引

• 短期展望: 公司短期營運重點為順利登錄興櫃，並為 2026 年的後期臨床試驗做準備。
• 中長期展望:
  • 價值催化劑: 2026 年啟動的 CTCL 三期臨床試驗是公司最重要的里程碑，試驗的正面結果將大幅提升藥物的授權價值。
  • 成長機會: 隨著 LIB-101 在不同適應症的臨床數據累積，其作為平台型藥物的價值將持續放大，尤其在合併療法領域具備極高的國際授權潛力。
  • 潛在風險: 新藥開發具有不確定性，未來發展仍需關注臨床試驗結果、法規審批進度及市場競爭態勢。

7. Q&A 重點

Q1: 麗寶新藥的「國防醫療」與「免疫療法」雙主軸策略如何打造未來的成長曲線？

• A1:
  • 國防醫療（穩定基石）：針對急性輻射症候群，目標為政府採購市場，銷售渠道明確，有望在短期內產生穩定現金流。
  • 免疫療法（成長引擎）：專注於癌症治療，市場潛力巨大。透過罕見病（CTCL）的利基市場切入，並逐步擴展至主流癌症市場，實現高成長。

Q2: 公司的國際合作策略為何？

• A2:
  • 公司自研發初期即與國際醫療及政府單位建立合作關係，例如與日本福島醫科大學及東京電力的臨床試驗合作。
  • 透過與關鍵意見領袖及國際大廠的合作，建立產品信譽，為未來的全球市場佈局奠定基礎。

Q3: 如何確保後期製造與供應鏈能支援產品開發及商業化？

• A3:
  • 專業團隊：擁有具備國際大廠（如 Merck、GSK）經驗的團隊，熟悉從製程開發到藥物上市的全流程。
  • 全球供應鏈：與國際 CDMO 夥伴合作，確保穩定的生產能力。
  • 短、長期策略：短期內確保臨床試驗用藥的穩定供應；長期則規劃藥證申請與量產，以滿足商業化需求。

Q4: LIB-101 如何利用其優勢擴展至其他適應症？

• A4:
  • 以 CTCL 作為起點，證明其在淋巴腫瘤治療的潛力。
  • 成功案例將增強臨床專家對 LIB-101 的信心，有助於未來拓展至其他實體腫瘤的合併療法。

Q5: 公司目前的資金狀況與未來規劃？

• A5:
  • 目前資金充足，近期已完成 8.5 億元的現金增資，足以支持明年的研發項目。
  • 公司會持續評估資金需求，並在有新項目或合作計畫時，不排除再次募資，並將依法規對外公告。

免責聲明

本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。 本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。