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財務狀況穩健,資金充裕:公司表示目前在手現金約 6,000 萬美元,銀行融資額度 8,000 萬美元,總計可動用資金達 1.4 億美元。以目前每年約 4,000 萬美元的資金消耗率 (burn rate) 估算,足以支持未來兩年以上的臨床試驗與研發活動,財務風險極低。
核心產品 HCB101 展現 Best-in-Class (BIC) 潛力:主力產品 HCB101 在多項臨床試驗中展現令人鼓舞的早期數據。胃癌一線(HER2陽性)試驗中,可評估病患的客觀反應率 (ORR) 達 83.3%,疾病控制率 (DCR) 達 100%。此外,在頭頸癌、結腸癌、三陰性乳癌等適應症也觀察到正面訊號,管理層強調其具備廣譜抗癌潛力。
次世代產品 HCB206 佈局自體免疫藍海市場:針對紅斑性狼瘡 (SLE) 等自體免疫疾病的 HCB206,在臨床前數據中展現優於競爭對手的 B 細胞清除能力。公司預計於 2026 年底向美國 FDA 提交臨床試驗申請 (IND),切入全球市場規模達千億美元的自體免疫疾病領域。
營運策略與授權規劃:管理層語氣極為樂觀,強調公司已度過高風險期,技術與科學風險已大幅降低。對外授權策略採「寧缺勿濫」原則,目標在取得多項適應症的臨床二期概念性驗證 (POC) 數據後,以「平台型藥物」的價值進行全球授權,預期授權金將達數億美元規模,以實現股東價值最大化。
基本資料:漢康生技(興櫃:7827)成立於 2020 年 11 月,為英屬開曼群島商,董事長兼執行長為劉世高博士。核心團隊具備國際大藥廠豐富的研發與管理經驗,超過 85% 研發人員擁有碩博士學位。
營運據點與佈局:總部位於開曼群島,並於台北、舊金山、上海、香港、廣州設有子公司或辦事處,進行全球化的研發與臨床佈局。
關鍵里程碑:
運用自主開發之 FBDB™ (Fc-Based Designer Biologics) 平台,快速開發多功能生物藥。
主力產品 HCB101 從開發到成功申報臨床僅花費 2.3 年。
HCB101 已獲得美國 FDA 授予治療胃癌之「孤兒藥資格認定」(ODD)。
全球專利佈局積極,已申請超過 150 件專利,涵蓋美、歐、中、日等主要市場。
核心產品線/技術:
FBDB™ 平台:為一高效多功能生物藥開發平台,核心技術為「配體陷阱」(Ligand Trap),相較於傳統單株抗體,能更廣泛地阻斷多個抑制性訊號,達成「多上加多」的效果。此平台克服了多功能蛋白在表達量、純度與穩定性上的 CMC 挑戰。
HCB101:為一款具 Best-in-Class (BIC) 潛力的 3.5 代 CD47 標靶生物製劑。透過獨特的蛋白質工程設計,能高親和力地與癌細胞的 CD47 結合,但對正常紅血球的親和力低,解決了過往 CD47 藥物的血液毒性問題。其作用機轉為阻斷「別吃我」訊號以激活巨噬細胞,並透過抗原呈現間接啟動 T 細胞,具備廣譜抗癌潛力。
HCB206:針對自體免疫疾病的下一代核心產品,為一款靶向 CD47/CD20 的雙靶點融合蛋白,用於清除致病性 B 細胞,在臨床前模型中展現優異的療效與安全性。
市場定位與競爭格局:
HCB101 在臨床前動物模型中,尤其在實體瘤的抑制效果上,全面優於吉利德 (Gilead)、ALX Oncology、輝瑞 (Pfizer) 等競爭對手的第一代、第二代及第三代藥物。
公司將 HCB101 定位為未來腫瘤免疫療法的「骨幹藥物」(Backbone Therapy),可與化療、PD-1/PD-L1 抑制劑、抗體藥物等標準療法聯合用藥,發揮協同作用。
本次為上市前業績發表會,未公布詳細財務報表。根據經營團隊於問答環節揭露:
現金水位:在手現金約 6,000 萬美元;銀行融資額度約 8,000 萬美元。
總可動用資金:約 1.4 億美元。
資金消耗:年資金消耗率 (Burn Rate) 約 4,000 萬美元。
公司表示目前資金足以支撐至完成下一階段的臨床試驗里程碑,財務風險極低。未來將透過對外授權獲取前期金 (Upfront)、里程碑金 (Milestone) 及銷售權利金 (Royalty) 作為後續營運資金。
同業近況:全球趨勢顯示,大型藥廠如安進 (Amgen) 已將研發重心從傳統單株抗體轉向雙特異性/多功能性抗體藥物。臨床中藥物數據顯示,多功能藥物的開發成功率 (32-35%) 顯著高於傳統藥物 (約 10%)。CD47 靶點領域的早期競爭者因藥物設計缺陷(如血液毒性、療效不佳等)而面臨挑戰或失敗,為設計更優異的 HCB101 提供了市場機會。
上游供應商狀況:公司具備自主的 CMC 與製程開發 (PD) 核心能力,能縮短開發時程並降低風險。針對 HCB206 的量產,已在評估國際級的委託開發暨製造服務 (CDMO) 合作夥伴。
下下游潛在客戶狀況:下游潛在客戶為全球大型製藥公司。公司表示目前正與超過 10 家國際藥廠進行授權洽談,部分已進入盡職調查 (Due Diligence) 階段。
未來財測與指引:公司未提供具體財務預測,營運重心在於達成臨床里程碑以提升公司價值。
內部成長策略:
HCB101:目標在 2026 年底前,除了胃癌,再取得 2-3 個適應症(如頭頸癌、結腸癌或三陰性乳癌)的臨床二期 POC 數據,以證明其廣譜療效。
HCB206:計畫於 2026 年底向美國 FDA 提交 IND 申請,正式進入臨床開發階段。
研發管線:持續利用 FBDB™ 平台開發如 HCP301、HCP303 等三功能藥物,鞏固技術領先地位。
外部擴張與合作(授權策略):採取「價值驅動」的授權模式。等待 HCB101 取得多項適應症的 POC 數據後,再進行全球市場的授權,目標前期金達數億美元。HCB206 則不排除在有利條件下,先進行大中華區等區域性授權。
風險與不確定性因素:管理層認為公司在財務、法規、CMC 量產技術上的風險已降至最低。目前的核心在於臨床試驗的最終結果,但基於大量的臨床前數據與早期臨床數據,團隊對後續成功抱持高度信心。
Q1: HCB101 在取得胃癌孤兒藥資格後,後續的臨床試驗規劃為何? A: 整體策略是先以胃癌聯合用藥為目標,尋求快速批准上市。同時,基於早期正面訊號,將拓展至更大市場的胃癌一線(HER2 陽性、Claudin 18.2 等),以擴大藥物價值。
Q2: 除了 HCB101,下一代產品 HCB206 的研發計畫及 CMC 量產準備情況? A: HCB206 項目進展順利,目標是 2026 年底向美國 FDA 提交 IND 申請。CMC 方面,公司已投入充足資源進行製程開發,並同步篩選國際級 CDMO 夥伴,為後續量產做好準備。
Q3: HCB101 與 HCB206 的對外授權 (BD) 策略是什麼? A: 公司定位這兩項產品為核心資產,絕對不會賤賣。HCB101 將等待取得 3 個以上適應症的 POC 數據後再進行全球授權,以獲取最大價值。HCB206 已拒絕一項早期共同開發提議,未來策略與 HCB101 相似,等待數據成熟,不急於短期授權。
Q4: 公司如何規劃現金流與資本配置,以確保研發專案順利推進? A: 目前總計有 1.4 億美元可動用資金,以每年約 4,000 萬美元的消耗速度,資金足以支持到下一個重要里程碑。未來授權案的前期金、里程碑金將持續挹注現金流,財務狀況穩健。
Q5: 與一年前相比,您認為漢康在內在實力上最顯著的改變為何? A: 最大的改變是下行風險 (downside risk) 已基本不存在。財務風險、法規風險、CMC 技術風險及關鍵適應症(胃癌、頭頸癌)的科學風險都已大幅降低。而上行潛力 (upside potential) 非常巨大,HCB101 未來潛在適應症不止一兩個,其平台價值遠超目前估值。
Q6: 為何自 Keytruda (PD-1 抑制劑) 後,未再出現更強效的免疫檢查點抑制劑?以及 Ligand Trap 與單株抗體的優缺點比較? A: (1) PD-1 是最關鍵的免疫剎車點,後續開發的 Tim3、Lag3 等靶點屬於次級或功能重疊,單藥效果不佳。漢康的策略是用 HCB101 將「冷腫瘤」變「熱腫瘤」,與 PD-1 藥物產生協同作用,而非直接競爭。(2) Ligand Trap 開發速度比單抗快 (可省 3-6 個月),但因蛋白結構較複雜,後端 CMC 的技術難度相對較高。
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