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1. 中裕營運摘要
- 近期重要進展:
- 臨床試驗: TMB-365/380 組合療法的臨床二 B 期試驗 (VISTA) 已於 2025 年 12 月成功收治第一位受試者，正式啟動。
- 市場拓展: 合作夥伴 Ascentra 已於 2025 年 12 月向沙烏地阿拉伯提交 Trogarzo 的上市查驗登記 (BLA) 申請，並已取得中東地區的孤兒藥資格。若審查順利，預計 2026 年下半年可於當地上市。
- 區域藥證: 臺灣與澳門的藥證申請正在進行中，臺灣地區藥證預計 2026 年有機會獲批；澳門雖已獲藥證，但仍待官方核准後方可上市。
- 財務概況: 公司過去兩年營運接近損益兩平，然因 2026 年將投入臨床二 B 期試驗及三期臨床藥物製程開發等較高費用，預期 2026 年達成損益兩平的可能性較低。
- 未來展望: 公司策略核心為持續推進 TMB-365/380 的臨床試驗與授權商談，同時加速開發具龐大市場潛力的 CD4 靶向型抗體藥物複合體 (ADC) 平台，應用於愛滋病精準治療與自體免疫疾病領域。
2. 中裕主要業務與產品組合
- 核心業務: 專注於開發全球首創的 CD4 靶向單株抗體平台，應用於愛滋病及自體免疫疾病治療。公司具備自有 GMP 製造設施與 CDMO 委託開發製造服務能力。
- 產品組合:
- Trogarzo® (ibalizumab-uiyk):
- 定位: 已上市的多重抗藥性愛滋病末線療法 (救命藥)，市場規模較小，約佔總 HIV 人口 5%。
- 進展: 持續拓展美國以外市場，包括中東、北非及亞洲多個地區。
- TMB-365/380 (長效型抗體組合):
- 定位: 第一線維持療法，目標取代每日口服藥物，為市場主流，病患基數約佔總 HIV 人口 50%。此產品為公司現階段最重要的價值驅動引擎。
- 劑型: 開發包含每兩個月一次的靜脈注射 (IV) 及每月一次的皮下自我注射 (SC) 劑型，提供病患彈性用藥選擇。
- 進展: 靜脈注射劑型正進行臨床二 B 期試驗。
- CD4 靶向型 ADC 平台:
- 定位: 下一代成長動能，利用 TMB-365 抗體可內化至 CD4 細胞的特性，精準遞送藥物。
- 應用:
- TMB-HIV ADC: 愛滋病精準治療，透過將藥物直接送達病毒藏匿的免疫細胞，有望大幅降低藥物劑量與副作用。
- TMB-IMMUNE ADC: 自體免疫疾病治療，市場潛力巨大，目標鎖定類風濕性關節炎、多發性硬化症等多種由 CD4 細胞過度活化引起的疾病。
- 進展: 已完成體外概念性驗證，現正進行先導化合物優化，並加速推動自體免疫疾病應用的動物試驗。
- CDMO 服務: 業務持續成長，繼 2025 年完成一個客戶專案後，2026 年預計將有兩位客戶。
- Trogarzo® (ibalizumab-uiyk):
3. 中裕財務表現
- 關鍵指標:
- 營收: 2025 年 12 月營收達 7,300 萬新台幣，主要來自 Trogarzo。營收顯著增長的原因是新的行銷夥伴 Future Pak 為回補前夥伴 Thera Technologies 大幅降低的庫存水平而下的急單。全年營收預計與前一年度相當。
- 損益: 過去兩年皆小幅虧損約 1-2 億元新台幣。考量臨床二 B 期試驗費用及為臨床三期準備的藥物生產與製程開發支出，預期 2026 年費用將增加，達成損益兩平的機會較小。
- 資金狀況: 公司於 2024 年初現金增資募集的 16 億新台幣，足以支應 TMB-365/380 臨床二 B 期試驗完成所需資金。目前無進一步募資計畫，但若 ADC 平台開發進程加速，不排除未來有資金需求。
4. 中裕市場與產品發展動態
- TMB-365/380 臨床二 B 期試驗:
- 試驗進度: 目標於 2026Q2 完成全部 75 位受試者收案，並預計在 2026 年底至 2027 年初取得期中分析數據，最終試驗結果預計於 2027 年底完成分析。
- 進度說明: 相較於市場預期，首位病人收案時間有所延後，主因是更換臨床研究委託機構 (CRO)。新 CRO 需在合約簽署後才啟動籌備工作，與長期合作的舊有 CRO 模式不同，但實際籌備時間仍維持在四個月左右，整體開發進程並無實質延遲。
- 競爭優勢:
- 療效: 在長效型愛滋病療法中，中裕是唯一未觀察到任何治療失敗案例的公司。相較之下，主要競爭對手 Gilead 的產品在篩選排除 50% 病患後，仍出現治療失敗案例。
- 便利性: 中裕的療法是唯一無需進行病毒敏感性篩選的長效療法，適用於所有病患。
- 給藥方式: 僅需單次靜脈注射，而競爭對手 ViiV 與 Gilead 的產品則需將大小分子藥物分開注射，程序較為繁瑣。
- 突破性療法認定 (BTD):
- 公司已於 2025 年 10 月以臨床二 A 期數據提出 BTD 申請。FDA 於 12 月回覆表示現有數據尚不足，建議補充更多資料後再次提出。
- 此結果並非駁回 (rejection)，公司規劃於取得臨床二 B 期期中分析數據後再次申請。
- CD4 靶向型 ADC 平台發展:
- 技術驗證: 體外試驗已證實 TMB-365 ADC 具備靶向 CD4 免疫細胞、內化進入細胞、並在細胞內精準釋放藥物的能力，且藥物仍維持原有療效。
- 市場潛力:
- 愛滋病: 可將藥物使用量降至傳統口服藥的百分之一，大幅降低毒性與副作用。
- 自體免疫疾病: 市場規模為愛滋病的七倍，全球市場預計在 2033 年達到 4,000 億美元。TMB-IMMUNE ADC 旨在解決現有療法反應率不足或副作用過大的痛點，潛在市場規模約 800 億美元。
5. 中裕營運策略與未來發展
- 長期成長模式: 複製 Gilead 的成功路徑：
- 建立平台: 以 Trogarzo 驗證 CD4 靶向平台的可行性。
- 平台主導: 透過 TMB-365/380 全抗體組合療法，搶佔主流市場，驅動價值成長。
- 策略多元化: 運用 ADC 技術跨足自體免疫疾病等更大規模的市場。
- 價值創造與授權策略:
- TMB-365/380 的年銷售峰值 (Peak Sales) 預估可達 30-40 億美元。
- 根據此預估，產品在臨床二 B 期階段的潛在估值約為 12-23 億美元。
- 臨床二 B 期的期中與期末數據將是授權談判的關鍵催化劑。
- ADC 平台開發策略:
- 愛滋病 ADC: 已有潛在對象接觸，公司將在保護機密的前提下進行商談。
- 自體免疫疾病 ADC: 由於其「一藥多用」的高價值潛力，公司策略為先內部加速開發至動物模型驗證階段，以最大化資產價值後，再對外尋求合作或授權機會。
6. 中裕展望與指引
- TMB-365/380: 臨床試驗依計畫進行中，2026Q2 完成收案為短期目標。期中分析數據將是提升估值與推動授權的關鍵。
- ADC 平台: 已成為公司下一個重要的成長引擎。自體免疫疾病 ADC 將加速開發，目標兩年內進入臨床試驗申請 (IND)。
- Trogarzo: 隨著在中東、台灣等新市場的陸續取證與上市，預期將為公司帶來穩定的現金流。
7. 中裕 Q&A 重點
- Q1: 關於授權顧問公司簽約狀況、2026 年轉虧為盈目標、以及臨床二 B 期進度延後的原因？
- A:
- 授權顧問: 公司有合作的授權顧問，同時執行長將參加 JP Morgan 會議，與其他投資銀行及顧問公司會面，持續評估各種合作機會。
- 損益目標: 2026 年因臨床試驗與三期製程開發費用增加，要達到損益兩平有其難度。
- 臨床進度: 進度並未實質延遲。時程上的差異主因是更換了 CRO，新的合作夥伴需要更長的行政準備時間，但實際臨床籌備期程不變。
- A:
- Q2: 公司在 ADC 與 TMB-365/380 之間的資源分配？ADC 開發資金來源？TMB-365/380 的授權可能時間點？以及公司被收購的可能性？
- A:
- 資源與資金: 目前的資金主要用於完成 TMB-365/380 的臨床二 B 期試驗。ADC 平台正加速開發，若未來有資金需求會再行評估。
- 授權時程: 授權討論持續進行中，但更關鍵的進展可能發生在 2026 年底至 2027 年初取得期中分析數據之後。
- 收購可能: 公司對任何有利於股東權益的選項（包含收購）皆抱持開放態度，近期確實有較多機構因公司能見度提升而前來接觸。
- A:
- Q3: TMB-365/380 的潛在授權對象是否包含已退出愛滋病領域的大廠？ADC 平台是否已有潛在對象接觸？
- A:
- TMB-365/380: 接觸對象包含現有及過去曾投入愛滋病領域的公司。對於已退出的公司，他們需要更充足的數據來支持重返市場的重大決策。
- ADC 平台: 愛滋病 ADC 已有領域內的公司表示興趣並進行接觸。自體免疫疾病 ADC 因平台價值巨大，公司傾向先自行開發到關鍵的動物驗證階段，再開啟對外合作商談。
- A:
- Q4: 2025 年 12 月營收達 7,300 萬的來源與原因？
- A: 營收幾乎全部來自 Trogarzo。主因是前行銷夥伴 Thera 在退出前將庫存壓得極低，新夥伴 Future Pak 為避免藥品短缺而下了一筆較大的補貨訂單，導致單月營收暴增。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
