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本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 營運摘要
中裕新藥（櫃：4147）專注於以 CD4 免疫細胞為標靶的創新藥物開發，應用於愛滋病及自體免疫疾病領域。公司同時經營 CDMO 業務，利用其竹北的 GMP 生產基地為營收帶來貢獻。
- 已上市產品：愛滋病藥物 Trogarzo® 已於美國上市，並積極拓展中東、北非、澳門及東南亞等國際市場，預計 2025 年下半年開始在澳門銷售。
- 核心開發產品：第二代長效型愛滋病藥物 TNB-365/380，為每兩個月注射一次的雙單株抗體組合療法。其臨床二期 (2a) 試驗數據優異，展現 94% 的病毒抑制率且無治療失敗案例，安全性與耐受性良好，優於現有及開發中的長效療法。
- 未來展望：
- TNB-365/380 已啟動臨床 2b 試驗，並規劃開發每月一次的皮下自我注射劑型，預計 2025Q4 提交 IND。
- 公司正積極拓展 抗體藥物複合體 (ADC) 平台，開發用於愛滋病精準治療的 TMB-HIV ADC 及用於多種自體免疫疾病的 TMB-IMMUNE ADC，後者為全球首創概念。
- 已聘請國際專業顧問公司，主導 TNB-365/380 的對外授權或共同開發合作案。
2. 主要業務與產品組合
- 核心業務：公司以免疫學為基礎，專注於開發以 CD4 為標靶的創新療法。主要產品線涵蓋愛滋病治療與自體免疫疾病，並在竹北設有自有 GMP 廠，從事 CDMO 代工業務。
- 產品管線：
- 已上市產品 - Trogarzo®：
- 全球首創的單株抗體愛滋病藥物，用於治療多重抗藥性病患。
- 已在美國上市，並拓展至中東、北非、斯里蘭卡、越南、台灣及澳門等市場。
- 臨床階段產品 - TNB-365/380：
- 靜脈注射劑型 (IV)：每兩個月注射一次的長效型完整療法。已完成臨床 2a 試驗，並已啟動 75 人 規模的臨床 2b 試驗。
- 皮下注射劑型 (SC)：規劃中的每月自我施打劑型，預計 2025 年底前向 FDA 提交 IND 申請，目標 2026 年進入臨床一期試驗。
- 臨床前階段產品：
- TMB-HIV ADC (精準愛滋病治療)：利用 TMB-365 作為標靶抗體，將抗病毒小分子藥物精準遞送至被感染的 CD4 細胞。此精準療法可將藥物劑量降至傳統療法的 1% 以下，大幅降低毒性。相關數據將於 2025 年 10 月的 ID Week 發表。
- TMB-IMMUNE ADC (自體免疫疾病)：全球首創概念，利用 ADC 技術將免疫調節劑精準送入過度活躍的 CD4 細胞，應用於紅斑性狼瘡、發炎性腸道疾病等多種自體免疫疾病，市場潛力超過 300 億美元。
- 已上市產品 - Trogarzo®：
3. 財務表現
本次法說會未提供詳細的財務數據（如營收、毛利率、EPS 等）。重點聚焦於市場規模與產品潛力。
- 市場規模：
- 全球愛滋病藥物市場規模預計將從 2025 年的 新台幣 1 兆元 (約 346 億美元) 成長至 2032 年的 新台幣 1.5 兆元 (約 497 億美元)。
- 長效型療法為未來趨勢，預計到 2030 年將佔據 30% 以上的市場份額。
- 作為市場標竿，ViiV 開發的長效藥物 Cabenuva，年銷售額已達 新台幣 430 億元，預估高峰銷售可達 新台幣 1,000 至 1,200 億元。
- 營收來源：目前營收主要來自已上市藥物 Trogarzo® 的銷售以及 CDMO 業務。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢：愛滋病治療正從每日口服藥物轉向長效型針劑，以提高病患用藥的依從性與便利性。然而，長效藥物的開發挑戰高，近期 GSK 的長效口服組合療法因安全性問題已宣告終止。
- TNB-365/380 的競爭優勢：
- 卓越療效：臨床 2a 試驗顯示，在未篩選病患的情況下，94% 的受試者病毒量低於 50 copies/mL，且無任何治療失敗案例，數據優於所有已上市及開發中的競品。
- 優異安全性：為已知長效方案中，唯一未觀察到嚴重不良反應或 3-4 級不良反應的專案，且注射部位疼痛感極低。
- 廣泛適用性：無需進行藥物敏感性檢測即可使用，不像其他競品需排除 30% 至 50% 不適合的病患。
- 純抗體組合：為市場上唯一不含小分子藥物的長效組合，無小分子藥物常見的副作用與藥物交互作用風險。
- 給藥便利：兩種抗體相容性高，可混合後透過單次靜脈注射完成給藥，相較於競品需分開兩次注射更為方便。
- ADC 平台進展：
- 公司已在體外試驗中證實，TMB-HIV ADC 能有效標靶 CD4 細胞並將藥物送入細胞內釋放，展現其精準治療的潛力。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計畫：
- 推進核心產品：全力推動 TNB-365/380 的臨床 2b 試驗，目標於 2027-2028 年啟動三期臨床，並於 2029 年後申請藥證 (BLA)。
- 拓展產品線：開發皮下注射劑型以滿足不同市場需求，並將 ADC 平台技術應用於愛滋病與自體免疫疾病，創造下一波成長動能。
- 競爭定位：
- TNB-365/380：定位為同類最佳 (Best-in-Class) 的長效型愛滋病維持療法，具備成為重磅新藥的潛力，目標美國市場潛在病患達 45 萬至 60 萬人。
- ADC 平台：定位為全球首創 (First-in-Class)，在自體免疫疾病領域開創藍海市場。
- 合作策略：已聘請國際知名的授權顧問公司，協助 TNB-365/380 尋求國際大廠的授權或共同開發機會，以最大化產品價值。
6. 展望與指引
- TNB-365/380 開發時程：
- 2025 年：啟動臨床 2b 試驗，並於 2025Q4 提交皮下注射劑型的 IND 申請。
- 2027-2028 年：預計啟動臨床三期試驗。
- 2029 年後：預計提交生物新藥上市申請 (BLA)。
- 成長機會：
- TNB-365/380 憑藉其優異的臨床數據，有望在龐大的長效愛滋病藥物市場中佔據重要地位。
- ADC 平台若開發成功，將為公司開闢全新的、潛力巨大的自體免疫疾病市場，並可應用於多種疾病，形成平台效應。
7. Q&A 重點
- Q: 臨床 2b 試驗目前收案進度如何？75 位受試者在台灣招募是否可行？A: 我們在 6 月份獲得 FDA 的試驗許可，目前已選定 CRO 公司並啟動前置作業，包括篩選試驗中心。為加速收案，本次試驗中心將從 2a 期的 5 家擴增至 15 到 20 家。計畫在台灣設立 2 個試驗中心，以納入亞洲人數據，但若台灣收案速度不如預期，並不會影響整體試驗進度，主要收案仍會在美國。
- Q: Gilead、ViiV 等大廠開發的愛滋病「預防性投藥」(PrEP)，是否會影響未來治療市場的規模？A: 公司管理層與何大一博士及多位專家討論後，認為影響有限。原因如下：
- 執行困難：儘管已有口服及長效針劑的預防藥物上市多年，但市場接受度不高。
- 成本高昂：美國預防性用藥年費約 3 萬美元，保險公司給付意願低，認為有更便宜的預防方式 (如保險套)。
- 依從性問題：高風險族群不一定願意規律用藥。
- 市場現實：在有更簡便預防方式的情況下，新感染案例依然持續發生，顯示治療市場的需求依然穩固。在開發中國家，這類藥物多為免費提供，商業市場價值不高。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
