【基亞法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20251222

1. 基亞營運摘要

本次法說會重點闡述公司在新藥開發與集團策略的最新進展，並未提供具體財務數據。營運核心摘要如下：

• 集團定位：基亞(櫃:3176)致力於成為亞太地區領先的生醫集團，業務涵蓋預防（高端疫苗）、治療（基亞、溫士頓）及檢測（MedicVision AI）三大領域。公司本身則專注於癌症領域的新藥與新技術開發，並推動創新醫療技術的商業化。
• 重大進展：
  • OBP-301 溶瘤病毒：用於治療食道癌的 OBP-301 已於 2025 年 12 月 15 日向日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）提出製造與上市批准之申請（NDA）。
  • 細胞治療策略調整：公司將細胞治療業務進行專業分工。基亞專注於新藥開發，以獲取完整的臨床數據並利於國際授權；而特管辦法與 CMO（委託製造）業務則轉由策略聯盟夥伴營運，以活化資產並建立細胞治療生態系。
• 未來展望：
  • 預期 OBP-301 的審查結果將在 6 個月內出爐，若順利，有望於 2026 年在日本上市。
  • 自體 NK 細胞（Magicell-NK）治療大腸癌的一期臨床試驗預計於 2026 年完成。
  • 異體 NK 細胞治療胰管腺癌/膽管癌的一/二期臨床試驗，預計於明年（2026 年）下半年開始收案。

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2. 基亞主要業務與產品組合

基亞生技作為集團核心，專注於癌症藥物及醫療技術開發，並透過轉投資管理建立完整的生醫版圖。

• 核心業務：基亞生技專注於癌症領域的新藥與新技術開發，並利用其豐富的臨床研究與跨國合作經驗，推動創新醫療技術的商業化。
• 集團佈局：
  • 基亞生技 (3176)：集團母公司，主導癌症藥物開發與集團策略。
  • 高端疫苗 (6547)：負責疫苗與生物製劑的開發與生產，定位於「預防」領域。
  • 溫士頓醫藥 (6817)：專注於眼科與荷爾蒙相關的學名藥廠，定位於「治療」領域。
  • MedicVision AI (MVA)：原名 TBG Diagnostics Limited，於 2025 年 10 月更名。除原有檢測業務外，新增眼科藥物研發，並鎖定基因治療與 AI 技術，定位於「檢測」領域。

3. 基亞財務表現

本次法人說明會未揭露詳細的財務數據（如營收、毛利率、淨利等）。簡報內容主要聚焦於公司的研發管線進度、營運策略與未來展望。

• 策略性支出調整：公司將特管辦法與 CMO 業務交由策略聯盟夥伴營運，此舉預期可減少基亞在相關人員與材料上的支出，同時未來可透過分潤機制獲取營收，有助於活化資產並優化費用結構。

4. 基亞市場與產品發展動態

基亞的產品開發管線主要分為兩大主軸：與日本合作的溶瘤病毒 OBP-301，以及自主開發的自然殺手（NK）細胞療法。

• OBP-301 (Telomelysin) 溶瘤病毒：
  • 產品機制：此為一種經過基因修飾的腺病毒，能專一性地攻擊並溶解癌細胞，而不傷害正常細胞，具備副作用低、安全性高的潛力。
  • 食道癌適應症進展：已完成二期臨床試驗，並於 2025 年 12 月 15 日向日本 PMDA 提出 NDA 申請。
  • 產品優勢：
    1. 日本先驅審查資格 (SAKIGAKE)：可加速審查流程，大幅縮短上市時間與研發費用。
    2. 孤兒藥指定資格：享有最長達 10 年的資料保護期，具備市場獨佔優勢。
    3. 高齡友善療法：為無法承受傳統手術或化放療副作用的高齡食道癌患者提供新的治療選擇。
• Magicell-NK 細胞輔助療法：
  • 自體 NK 治療大腸癌：
    • 市場利基：針對第二、三期大腸癌術後缺乏標準輔助療法的市場缺口，利用 NK 細胞清除微量殘存疾病（MRD），以降低復發率並延長存活期。
    • 臨床進度：第一期臨床試驗於林口長庚醫院進行，預計 2026 年完成。目前前兩個劑量組（Cohort 1 & 2）共 6 位受試者已完成，安全性與耐受性良好。第三劑量組持續收案中，尚需收納 1 位患者。
  • 異體 NK 治療胰管腺癌/膽管癌：
    • 市場利基：胰管腺癌與膽管癌術後復發率極高，且患者因化療導致免疫力低下，不適合自體細胞治療。異體 NK 療法無需配對即可使用，能為患者重建免疫屏障。
    • 臨床進度：一/二期臨床試驗已獲台灣衛福部食藥署核准，第一期將於成大醫院進行。預計 2026 年下半年啟動收案，整體計畫預計於 2029 年完成。
• 國際合作：基亞已成功將自體 NK 技術授權給印度廠商，該廠商正在準備執行臨床試驗，展現公司技術具備國際市場潛力。

5. 基亞營運策略與未來發展

基亞採取雙軌並行的策略，以最大化細胞治療的商業價值，並鞏固其在新藥開發領域的核心競爭力。

• 長期計畫：
  • 專注新藥開發：基亞憑藉其超過 20 年的新藥開發經驗，將資源集中於此。利用《再生醫療法》的法規紅利，開發特管辦法範圍外的適應症（如早期癌症治療、異體細胞療法），以取得完整臨床數據，利於國際授權與合作。
  • 建構細胞治療生態系：將特管辦法與 CMO 業務交由策略聯盟夥伴營運，實現專業分工。此模式不僅能活化資產、降低營運成本，還能透過分潤模式共享成果。
• 競爭定位：
  • 擁有完整的臨床研究與經營團隊。
  • 具備將內部創新分拆或與外部夥伴合資（JV）的成功經驗（如高端、溫士頓）。
  • 擁有豐富的跨國合作經驗，包括與日本、澳洲及印度的合作案。

6. 基亞展望與指引

公司對未來發展持正面看法，主要成長動能來自於新藥管線的推進。

• 短期展望：最重要的觀察指標為 OBP-301 在日本的藥證審查結果，預計在 2026 年年中會有明確結果，若獲批准將成為公司重要的里程碑與營收來源。
• 中長期展望：持續推進自體與異體 NK 細胞療法的臨床試驗。完整的臨床數據將成為未來國際授權或合作開發的關鍵基礎，目標是將其開發為標準化、可大量銷售的癌症治療產品。

7. 基亞 Q&A 重點

• Q1: 關於 OBP-301 在日本申請藥證的審查時程與可能的結果為何？

  A: OBP-301 是依據日本的「先驅審查制度」（類似於加速審查機制）提出申請。根據法規，審查結果原則上會在 6 個月內公布。可能的結果有三種：

  1. 駁回。
  2. 完全批准 (Full Approval)。
  3. 有條件批准 (Conditional Approval)。

  公司將等待日本合作夥伴的通知，並依規定進行公告。

• Q2: 基亞的異體 NK 細胞治療是否需要特定的捐贈者（供者）或進行配對？

  A: 不需要。基亞的技術能製造出純度非常高的 NK 細胞產品，其品質已通過審查，確認無需進行供者與受者之間的配對。因此，任何健康的捐贈者提供的血液皆可用於製造 NK 製劑，供給患者使用。

免責聲明

本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。