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本報告內容使用 LLM 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
1. 營運摘要
五鼎生物技術公司（市：1733）於本次法說會說明其 2025 年第一季營運表現及未來展望。公司位於新竹科學園區，並於桃園設有工廠，蘇州與美國設有貿易公司。截至 2025 年 4 月底，員工人數為 661 人。
- 營收與獲利：2025 年第一季毛利率表現優於預期，達到 29%。公司表示，以試片與檢測儀器的產出比重來看，2025 年第一季相較於 2024 全年及 2023 全年均有所提升。展望 2025 年第二季，財務數字預期將維持良好表現。
- 主要發展：
- MDSAP 五國認證：於 2023 年至 2024 年間，公司成功取得美國、加拿大、巴西、日本及澳洲的 MDSAP 醫療器材單一稽核計畫認證。
- iv CGM (加護病房用連續血糖監測儀)：與義大利客戶合作開發，已取得台灣 TFDA 查驗登記及歐盟 QMS，產品認證即將取得。
- 流感快篩試劑：已開發 A/B 型流感快篩，產品認證預計明年取得；未來計畫開發包含新冠病毒之三合一 (ABC) 快篩產品。
- MCS 四合一多功能分析儀：榮獲 2025 年台灣精品獎。
- 家用型 CGM：持續開發中，目標於 2025 年底前確認並送件臨床試驗，預計於認證完成後 (可能為明年或後年) 開始出貨。
- 市場展望：
- 美國市場：2025 年第一季因應關稅不確定性，客戶提前備貨，佔比較高。目前關稅為 10%，先前為 0%，未來可能撤銷。
- 歐洲市場：義大利客戶訂單停滯，但澳洲客戶訂單增加，整體略微下滑。
- 亞洲市場：因中國大陸市場銷售下降而減少。
- 公司治理：第十一屆公司治理評鑑結果，總分 88.4 分 (前一年度為 78 分)，整體排名前 21-35%；若以市值未達 50 億元之同業比較，則排名前 2-10%。
2. 主要業務與產品組合
五鼎的核心業務為體外診斷醫療器材的研發、製造與銷售，產品線涵蓋血糖監測、血紅素檢測、尿酸檢測、乳酸檢測、多功能分析儀及快篩試劑等。公司技術平台包含電化學、光學及側流免疫分析技術。
- 核心業務：
- 血糖監測系統：為公司主要產品線，包含血糖儀及試片。
- 專業用單品檢測：如血紅素檢測儀 (供應歐洲羅氏總代理)、血糖血酮檢測儀 (推廣於台灣六大醫院)、專業用血紅素及乳酸檢測儀 (Pro 系列，供捐血中心、急診室使用)。
- 多功能分析儀：
- MultiSure GO：自有品牌多功能檢測儀。
- MCS 四合一分析儀：包含第二代糖化血色素 (HbA1c)、微量白蛋白 (Microalbumin)、肌酸酐 (Creatinine) 及 ACR，主要用於糖尿病患者腎功能早期篩檢。
- 八合一多功能平台 (內部稱號)：可依據不同市場需求，客製化組合不同檢測項目 (如五合一等)。
- 快篩試劑：
- 流感快篩：已開發 A/B 流，未來規劃 A/B 流加新冠 (ABC) 的三合一產品。
- 肺炎桿菌檢測：為客戶開發，已取證並小量出貨。
- 其他開發方向：病媒蚊傳染疾病、動物檢測 (如豬、羊驗孕)、毒品檢測等。
- 連續血糖監測 (CGM)：
- ICU CGM：與義大利客戶合作，已取得台灣 TFDA 及歐盟 QMS，待產品認證。
- 家用型 CGM：重點開發項目，預計 2025 年底送臨床試驗。
- 近期業務調整：
- 電極測試片銷售模式轉變：以往部分客戶採購半成品自行分裝，現轉為由五鼎直接提供完成品，此轉變使電極測試片佔營收比重下降 (2020 年 6% 降至 2025Q1 之 2%)，但血糖測試套組比重相對提升，且成品單價較高。
- 非血糖測試套組：2025Q1 表現略不如預期，期待美國市場部分產品取證後能帶動下半年出貨量。
- 客製化專案與技術服務：公司利用現有電化學、光學、側流免疫分析等技術平台，持續優化產品並依客戶需求進行客製化開發。同時，公司積極符合各國最新法規要求，如歐盟 IVDR (體外診斷醫療器材法規) 及網通產品的資訊安全規範 (Cyber Security)，並已開發自有 APP (iOS/Android) 供客戶使用，以簡化操作流程。
3. 財務表現
- 2025Q1 主要財務數據：
- 毛利率：29%，表現優於公司內部預期。公司指出，此毛利率水平對於目前的試片與機器產出組合而言屬良好。
- 產品組合營收佔比變化：
- 電極測試片：因出貨模式改變 (由半成品轉為成品)，佔營收比重由 2024 年的 6% 下降至 2025Q1 的 2%。
- 血糖測試套組：因上述電極測試片模式改變，此類別佔比相對提升。
- 非血糖測試套組：佔比略微下滑。
- 各地區銷售佔比 (2025Q1 vs 去年同期或全年平均)：
- 美國：成長，主要因應關稅不確定性客戶提前拉貨。
- 歐洲：下滑，義大利客戶需求減緩，澳洲客戶成長未能完全彌補。
- 亞洲：下滑，主要受中國大陸市場經濟狀況影響。
- 非洲：下滑。
- 驅動因素與挑戰：
- 正面因素：產品組合優化 (成品出貨比例增加)、特定市場 (如澳洲) 訂單成長。
- 挑戰：部分客戶 (如義大利) 需求停滯、中國大陸市場景氣影響、美國關稅不確定性 (雖目前為 10%，但仍在協商階段)、全球法規趨嚴 (如 IVDR、資訊安全)、電力成本上漲。
- 匯率影響：截至 2025 年 5 月，公司仍有匯兌收益。美元兌新台幣匯率若維持在 30 元以上，對公司較為有利；低於 30 元則風險較高。公司應收帳款天期約 60-90 天，財務部門會進行匯率避險操作。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：
- 法規趨嚴：歐盟 IVDR 取代 IVDD，對產品驗證要求更高，包含需進行臨床試驗。網通產品需符合資訊安全 (Cyber Security) 新規。五鼎正積極因應，如近期進行台灣 IVDR 認證。
- 多功能整合檢測：市場對單一儀器能執行多項檢測的需求增加，如公司的 MCS 四合一及內部稱為「八合一」的客製化多功能平台。
- 居家檢測與 CGM：家用型 CGM 為市場重點趨勢，五鼎積極開發中，預計 2025 年底可送臨床。
- 快篩需求持續：除季節性流感外，新冠與其他傳染病快篩仍有需求，公司開發 A/B 流感快篩，並規劃 ABC 三合一產品。
- 重點產品發展：
- ICU CGM：與義大利客戶合作，台灣 TFDA 已取證，歐盟 QMS 已通過，等待最終產品證。
- 家用型 CGM：為公司重點發展項目，目標 2025 年底送件臨床，預計 2026-2027 年認證後出貨。
- MCS 四合一多功能分析儀：結合糖化血色素 (二代)、微量白蛋白、肌酸酐、ACR，用於糖尿病腎病變早期篩檢，已獲 2025 年台灣精品獎。
- 流感快篩試劑 (A/B 流)：產品認證預計 2026 年取得。後續將開發整合新冠病毒的 ABC 三合一快篩。
- 自有 APP：已開發 iOS 及 Android 版本，提供客戶更簡易的操作體驗，並能自動記錄數據。
- 合作夥伴關係：
- 歐洲羅氏 (Roche)：為其血紅素產品在歐洲的總代理。羅氏亦對五鼎的血糖血酮產品表示興趣。
- 義大利客戶：合作開發 ICU CGM。
- 其他客戶：為特定客戶開發如肺炎桿菌檢測等產品。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計畫：
- 產品持續優化與多元化：基於現有電化學、光學、側流免疫三大技術平台，持續開發新產品及優化現有產品，滿足客戶需求。
- 法規遵循與認證：積極取得各國市場准入認證，如 MDSAP、IVDR 等，以擴大市場覆蓋。
- 產能調配與效率提升：透過製程簡化、新製程導入，提升生產效率。評估桃園廠擴建可能性 (可由 2800 坪擴至 9000 坪)，但需一年半前置規劃。
- ESG 與成本控制：應對電力成本上漲，積極研擬節能減碳措施，以符合 ESG 要求並降低營運成本。
- 競爭定位：
- 技術整合能力：能將多種檢測項目整合於單一平台。
- 客製化彈性：可依客戶需求調整產品規格與組合。
- 品質系統認證完整：擁有台灣 TFDA、歐盟 CE、美國 FDA、中國 NMPA 及 MDSAP (五國) 等多項認證。
- 風險與應對：
- 市場競爭：醫療器材市場競爭激烈，持續存在。
- 關稅波動：美國市場關稅政策不確定性，公司與客戶協商共同承擔，並預先備貨因應。
- 法規變動：各國法規日趨嚴格，需投入更多資源進行產品驗證與臨床試驗。
- 客戶開發進度：部分新產品或客戶的市場拓展速度可能較預期緩慢。
- 生產成本上升：如電費上漲，公司透過節能措施應對。
6. 展望與指引
- 短期展望 (2025Q2)：預期財務數字將維持 良好表現。
- 全年展望：下半年將進一步評估全年目標。
- 成長機會：
- 家用型 CGM 上市後的市場潛力。
- 新興市場與新產品認證：非血糖產品在美國取證後，有望帶動下半年出貨。
- ABC 三合一快篩 等新快篩產品的開發。
- 美國市場關稅若能撤銷，將有利潤空間。
- 潛在風險：
- 全球經濟狀況，特別是中國大陸市場的復甦情況。
- 美國關稅政策的最終結果。
- 新產品認證時程與市場接受度。
- 匯率波動。
- 原物料及營運成本（如電費）的持續上漲壓力。
7. Q&A 重點
- Q: 美國關稅問題與客戶的談判目前有沒有結論？A: 目前還沒有結論。因為美國的政策一直在變動，法院也對此有不同意見，情況不明朗，所以公司很難做出最終決定。客戶也理解公司的難處，不會單方面將壓力轉嫁。公司表示，在最終關稅數字未確定前，不可能答應任何方案。
- Q: 關於匯率方面的影響？A: 到上個月 (2025 年 5 月) 為止，公司還有小額匯兌收益。一般而言，美元兌新台幣匯率若在 30 元以上，對公司是安全的；若低於 30 元，則風險較高。公司的應收帳款天期約 60 至 90 天，財務長會評估如何進行避險操作。
- Q: 目前生產基地是否只有桃園？有無到別處擴廠的計畫？A: 主要產線在新竹科學園區，目前產能已滿。桃園廠主要負責前段的印刷製程，但也增設了快篩試劑和 ICU CGM 的產線，空間也差不多滿了。公司有評估擴廠，桃園廠有擴建潛力 (可從約 2800 坪擴建至 9000 坪)，但擴建需提前一年半規劃。目前也透過舊製程簡化、導入新製程來調配產能。同時，公司也積極應對電力吃緊及電費上漲問題，研究節能減碳方案以降低成本並符合 ESG 要求。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
