【華安法說會重點內容備忘錄】未來展望趨勢 20251023

本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。

1. 華安營運摘要

• 營運模式：華安醫學（市：6657）定位為生技公司，非傳統藥廠 (pharma)。其商業模式核心是透過獨特的 ENERGI 藥物平台開發出多元的新藥產品線 (pipeline)，再將這些資產 (asset) 對外授權，作為未來主要的獲利來源。
• 核心技術：ENERGI 平台技術旨在透過小分子藥物「腺嘌呤」增加細胞內的能量貨幣 ATP (腺苷三磷酸)，如同為細胞製造更多「電池」，以應對老化、受傷等能量不足的狀況，進而應用於多種疾病治療。
• 主要進展：
  • F703 DFU (糖尿病足潰瘍)：美國與台灣的臨床三期試驗正在進行中，目前已收案約 100 人，預計 2026Q2 進行期中分析。
  • F703EB (罕病泡泡龍)：已向美國 FDA 提交臨床二期試驗申請 (IND)，預計最快 2025 年底至 2026 年初開始收案。
  • F705PD (巴金森氏症)：已完成臨床一期安全性試驗，預計 2025 年底至 2026 年初向美國 FDA 申請二期臨床試驗。
• 未來展望：公司將持續推進各項臨床試驗，並透過新成立的子公司源華智醫，導入 AI 技術進行藥物再利用 (drug repurposing) 的開發，尋求輕資產、高效率的研發模式。為支持巴金森氏症及阿茲海默症等二期臨床試驗，公司規劃於 2026Q2 進行對外募資。

2. 華安主要業務與產品組合

• 核心業務：華安醫學專注於利用其 ENERGI 平台開發小分子新藥。此平台的核心機制是提升細胞 ATP 總量，應用範疇廣泛，涵蓋皮膚傷口癒合、神經退化性疾病及抗衰老等領域。此策略旨在建立多元化的產品組合，以分散單一新藥開發失敗的風險。
• 產品線摘要：
  1. 皮膚科與傷口癒合：
     • F703 DFU (糖尿病足潰瘍凝膠)：進度最快的項目，已進入臨床三期。二期試驗結果顯示，用藥 12 週後，傷口完全癒合率達 43.9%，顯著優於安慰劑組的 10.0%。市場定位為積極治療手段，彌補現行標準照護的不足。
     • F703EB (罕病泡泡龍乳膏)：針對遺傳性表皮分解性水皰症，已獲美國 FDA 及歐盟 EMA 孤兒藥認定。此藥物旨在加速傷口癒合，可應用於所有類型的泡泡龍患者，市場潛力達 24 億美元。
     • F703VLU (下肢靜脈潰瘍)：目前處於臨床二期試驗階段。
  2. 神經退化性疾病：
     • F705PD (巴金森氏症口服藥)：已完成臨床一期。其創新機制在於透過提升 ATP 減少 α-synuclein 蛋白質的不正常聚集，目標是成為可延緩病程的疾病修飾療法 (Disease-Modifying Treatment, DMT)，搶攻藍海市場。公司正與 The Michael J. Fox Foundation (MJFF) 合作，優化二期臨床試驗設計。
  3. 抗衰老與其他：
     • F701 (異常性落髮外用劑)：已完成臨床二期。主打快速防止落髮，特別針對女性市場。臨床數據顯示，用藥 4 週即可將落髮量降至 60%，速度優於市售產品「落建」。公司正規劃「A+B」計畫，將 F701 成分與 Minoxidil (落建) 結合，開發 Super Generic 產品。
• 策略性子公司：
  • 源華智醫 (Repurgenesis Co. Ltd.)：新成立的子公司，專注於利用 AI 技術進行「老藥新用」的開發。其採用輕資產模式，在透過 AI 找到新適應症並完成初步驗證後，將後續的臨床試驗與開發交由原廠進行，公司則收取分潤。此舉旨在大幅縮短開發時程並降低風險。

3. 華安財務表現

• 資本額：截至 2025 年 3 月，公司實收資本額為新台幣 8.86 億元。
• 主要股東：包括董事長陳翰民 (6.50%)、元大商業銀行受託保管專戶 (5.35%)、旭富製藥 (2.03%) 等。
• 資金使用與募資計畫：
  • 公司表示，由於產品線項目較多，且明年將啟動巴金森氏症 (F705PD) 及規劃中的阿茲海默症二期臨床試驗，資金需求增加。
  • 計畫於 2026Q2 進行對外募資，以充實營運資金。
  • 可能的募資工具包括有擔保可轉換公司債或普通股現金增資，目前仍在規劃階段。

4. 華安市場與產品發展動態

• 市場趨勢與機會：
  • 困難傷口市場：全球市場規模預計從 2024 年的 81 億美元成長至 2033 年的 121 億美元。目前市場缺乏有效的處方藥，存在顯著的未滿足醫療需求。
  • 巴金森氏症市場：全球市場規模預計從 2022 年的 58.7 億美元成長至 2030 年的 121.5 億美元。市場趨勢正從症狀治療轉向尋求可延緩病程的疾病修飾療法 (DMT)，此為華安 F705PD 的主要切入點。
  • 罕病藥物市場：泡泡龍 (EB) 全球市場規模約 24 億美元，因患者人數少，臨床試驗所需規模較小，開發速度相對較快。
• 產品競爭優勢：
  • F703 DFU：相較於市面上唯一的蛋白質藥物 Regranex® (價格昂貴且市佔率低)，F703DFU 為小分子藥物，具備成本與療效優勢。相較於植物藥，其成分單純，作用機制明確。
  • F705PD：具備三重作用機制 (減少蛋白質聚集、抗氧化、增加多巴胺生成)，相較於僅有單一作用機轉的競爭藥物，更具潛力。根據市場分析，完成一期臨床試驗且具備 DMT 潛力的巴金森氏症新藥，其授權前期金 (Upfront) 可達 1 億美元水準。
• 合作夥伴關係：
  • 公司積極與台灣學研單位合作，在四年內投入約 四至五千萬元，共同探索 ENERGI 平台的新適應症，特別是在神經退化疾病領域。
  • 在 F705PD 項目上，已與全球最大的巴金森氏症基金會 The Michael J. Fox Foundation (MJFF) 簽署保密協議 (CDA)，將借重其專家建議來優化二期臨床試驗的設計，以提高成功機率。

5. 華安營運策略與未來發展

• 長期計畫：
  1. 平台擴展策略：持續利用 ENERGI 平台技術，開發多元化的新藥資產，以「一魚多吃」的模式降低開發風險，並創造多個授權機會。
  2. 雙軌研發模式：母公司華安醫學專注於從臨床前到臨床三期的完整新藥開發 (Wet Lab)；子公司源華智醫則利用 AI 進行輕資產、高效率的老藥新用探索 (Dry Lab)，形成互補。
  3. 早期授權目標：針對具備高度市場潛力的項目，如 F705PD，目標在完成臨床二期並取得正面數據後，尋求早期對外授權，以實現現金流。
• 競爭定位：
  • 技術獨特性：ENERGI 平台透過提升細胞能量 (ATP) 這一根本性機制來治療疾病，具備新穎性與廣泛應用性。
  • 市場區隔：在各產品線上，華安均選擇有明確未滿足需求的市場。例如，在落髮市場專注於女性防止落髮；在巴金森氏症市場專注於延緩病程的藍海領域。
• 風險與應對：
  • 單一產品風險：透過 ENERGI 平台開發多個不同階段的產品線，避免將所有資源集中於單一項目。
  • 臨床試驗不確定性：為加速 F703 DFU 收案，已將美國臨床中心增加至 15 個，台灣增加至 19 個。同時，與 MJFF 等外部專業機構合作，優化試驗設計，提高成功率。
  • 資金壓力：已規劃 2026Q2 的募資計畫，以支持後續關鍵臨床試驗的執行。

6. 華安展望與指引

• 短期里程碑：
  • F703EB (泡泡龍)：預計 2025 年底至 2026 年初啟動二期臨床試驗，並預期在 2026 年完成收案。
  • F703 DFU (糖尿病足潰瘍)：預計 2026Q2 達成 115 位受試者收案目標，並執行期中分析。
  • F705PD (巴金森氏症)：預計 2025 年底至 2026 年初向美國 FDA 提交二期臨床試驗申請。
• 成長機會：
  • 授權潛力：F705PD 若在二期試驗中展現延緩病程的潛力，將有機會爭取高額的早期授權金。
  • AI 子公司：源華智醫預計在一年內提出 2 個老藥新用項目，若成功，將能以輕資產模式快速創造價值。
• 潛在風險：
  • 臨床試驗進度：臨床二、三期試驗的收案速度與結果仍存在不確定性，可能影響開發時程與最終成果。
  • 市場競爭：雖然公司選擇藍海市場，但全球生技醫藥領域的競爭依然激烈，新技術與藥物的出現可能帶來挑戰。

7. 華安 Q&A 重點

• Q1: F703 DFU 美國與台灣三期臨床試驗的期中分析進度如何？

  A1: 目前在美國與台灣共收案約 100 人。期中分析的目標是收滿 115 人 (總目標 230 人的一半)。為加速進度，已將美國臨床中心增加至 15 個，台灣增加至 19 個。預計在 2026Q2 有機會執行期中分析。

• Q2: F705PD 申請美國二期臨床試驗可能面臨哪些挑戰？

  A2: 主要挑戰在於制定最優化的臨床試驗設計。由於此試驗預計長達 18 個月，首要評估指標 (Primary Endpoint) 是長期用藥的安全性。次要評估指標 (Secondary Endpoint) 中，公司最關注的是能否延緩患者增加多巴胺藥物劑量的時機，這將是證明藥物能控制病程的關鍵。公司正與 MJFF 基金會的專家討論，以完善試驗計畫，提高成功勝算。藥物生產製造 (CMC) 等環節在一期試驗時已準備就緒，因此申請本身沒有太大困難。

• Q3: 公司產品線項目較多，未來的資金使用計畫以及是否有對外募資的規劃？

  A3: (由財務長回覆) 是的，因應明年 (2026 年) 要執行巴金森氏症的二期臨床試驗，以及規劃申請阿茲海默症的二期試驗，確實有資金需求。公司規劃在 2026Q2 進行對外募資，以充實營運資金。募資工具考慮使用有擔保可轉換公司債或普通股現金增資，目前仍在規劃中。

• Q4: 子公司「源華智醫」未來的業務規劃，以及在集團中與華安醫學如何分工？

  A4: (由財務長回覆) 源華智醫的定位與華安不同，屬於輕資產模式。華安會從臨床前一路執行到三期臨床試驗，但源華智醫利用 AI 找到老藥新用的項目後，不會負擔後續的臨床試驗費用，而是會交給該藥物的原廠去執行。

  分工模式：源華智醫負責 Dry Lab (利用 AI 尋找項目)，華安醫學則提供 Wet Lab (細胞、動物實驗) 的驗證能力。當源華智醫找到潛在項目後，會交由華安進行初步的確效試驗。一旦確認可行性並申請專利後，後續的國際藥廠商業接洽將再交還給源華智醫負責。

免責聲明

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