昱展新藥（上櫃：6785）為台灣新藥研發公司，以 505 (b)(2) 為產品開發主軸，主要研發中樞神經系統疾病之新藥。公司於 2023 年創下台灣生技史上最大的授權案，從合作夥伴 Indivior 取得的研發和銷售里程金達新台幣 276 億元，看完這篇報告，你將了解以下 3 件事：
- 公司經營層及股權架構
- 505(b)(2) 競爭優勢分析
- 主要產品研發進程及未來潛力
註：505(b)(2) 是美國 FDA 申請新藥藥證的途徑之一，是將已經過 FDA 核准的藥品用新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新劑量等方式重新上市
一、公司經營層及股權架構
董事長林東和及總經理文永順在生醫產業具豐富的經營經驗
董事長林東和及總經理文永順原先皆於美時（市：1795）任職（可參考：【關鍵報告】美時血癌藥 Lena 拓及全球，一文解析台灣營收最大的學名藥廠：美時），2016 年林東和跟文永順一同離開美時，創辦昱展新藥。
董事長林東和為台灣大學藥學系學士，具有超過 40 年生技製藥產業經驗，於 1966 年創立美時製藥，擔任美時董事長期間，成功讓美時上櫃，並轉型為國際學名藥廠。而總經理文永順為台灣大學化學所博士，具有超過 20 年生技製藥產業經驗，曾任美時製藥製劑開發處長。
製藥產業的豐富經驗，使昱展的經營團隊具備挑選藥品及合作夥伴的眼光，舉例而言，昱展選擇進入戒毒癮藥市場，便是因美時過去戒毒癮藥 Buprenorphine/Naloxone 銷售狀況極佳，看到此市場的潛力。此外，在挑選合作夥伴時，一開始的目標便是具有藥品製造及銷售能力的國際型垂直整合藥廠 Indivior ，加上 Indivior 為戒毒藥的原廠，故與其合作可以降低後續被提告的風險。
董事長林東和及總經理文永順兩人合計持股達 29.69%，由於兩人有豐富的醫藥產業經驗，富果判斷集中持股對公司未來發展有正面影響。
事長及總經理合計持股達 29.69%
Source：昱展年報、富果研究部
二、505(b)(2) 競爭優勢分析
鎖定 505(b)(2)，並致力研發長效皮下注射劑
昱展鎖定 505(b)(2) 新劑型新藥進行研發，原因是此類型的藥物，相比起新成分新藥（505(b)(1) ），具研發成功率較高、上市時間較短、降低開發成本及風險的特色。
505(b)(2) 是將經過 FDA 核准的藥品用新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和新劑量等方式重新上市。舉例來說，將原本治療癌症的口服藥品 ，以相同的藥物成份但改為注射劑的方式，便可成為 505(b)(2) 的形式，向 FDA 申請藥證。
由於 505(b)(2) 是沿用已經上市的藥品主成分，化學結構的安全性、有效性都已經有原廠的臨床數據，因此只要針對新劑型部份進行試驗，不需要經過動物測試及總共三期的臨床試驗，可以大幅縮短上市時間，並降低開發成本與風險。
舉例而言，昱展的 ALA-1000 戒毒藥，其成分已經被 FDA 核可，因此可以跳過臨床二期，大幅縮短上市前的時間。
505(b)(2) 相比起新成分新藥可縮短上市時間，相比起學名藥又有更長的市場獨佔權（見註）
Source: Bloomberg Law、富果研究部
註：市場獨佔權是指藥品在獲得批准並上市後的一段法定期間內，研發公司享有獨家銷售權，阻止仿製藥進入市場，以確保其收回研發成本並獲得合理回報。
昱展鎖定的 505(b)(2) 為將藥物從每天服用改為長效針劑型，以下為目前發展中的藥物，包含鴉片類成癮、酒精成癮、難治型憂鬱症、帕金森氏症等：
昱展研發中的產品聚焦在長效針劑型
Source: 昱展上櫃前業績發表會簡報、富果研究部
本篇報告將針對 ALA-1000 戒毒藥及 ALA-3000 憂鬱症藥物這兩項研發進度較快的藥物進行詳細說明：
ALA-1000 長效戒毒癮藥，市場規模至 2031 年會增長到 91 億美元，且昱展為現有競爭者中最長效的劑型
昱展採 505(b)(2) 的模式，改良原廠藥對於病患服藥頻率高的痛點，目前最值得注意的是治療鴉片類成癮症的 ALA-1000 戒毒藥，因為鴉片類藥物成癮問題在美國日益嚴重。預估美國的鴉片類藥物市場規模將從 2024 年的 70.6 億美元，增長至 2031 年約 91 億美元，CAGR 為 4.28%。
美國鴉片類藥物成癮導致的死亡數在十年間成長 4 倍
Source: CDC、富果研究部
目前成癮症主要的治療方式為舌下含片，但舌下含片因服藥頻率高（一天一次），常導致病人忘記服用、偏遠地區患者不易回診及家中兒童誤食等問題，因此各大藥廠開始研發長效針劑型藥品，預期長效針劑型藥品會成為未來主要的治療方式，目前長效針劑型藥品主要競品如下：
昱展的 ALA-1000 和現有競爭者比是最長效的產品
Source: 昱展年報、富果研究部
上圖可看出昱展的藥和競爭者相比更加長效，僅需 3 個月施打一次，雖然有 6 個月的 Probuphine ，但僅適用於已達臨床穩定之輕度成癮症患者，且植入與移除需手術流程，目前已於美國下市。由此可知，若昱展的 ALA-1000 成功上市，富果判斷會成為病人的第一首選。
將 ALA-1000 授權給 Indivior ，以利後續銷售且降低侵權風險
