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1. 營運摘要
和迅生命科學 (股票代號：6986) 採新藥開發與 CDMO 業務雙軌並行的營運模式，近期即將上櫃掛牌交易。公司核心策略為「HeXun Inside」，旨在將其細胞治療平台技術，包含細胞原料、檢驗與生產服務，整合至客戶的產品與開發流程中，創造長期合作關係。
- 營運表現：公司於 2022 年接近損益兩平，2023 年實現獲利。2024 年因認列技術授權收入，營收顯著成長。2025 年則擴大投入研發費用於臨床開發。公司近兩年毛利率維持在 90% 以上的高水準。
- 主要進展：旗下異體間質幹細胞新藥 HeXell® 在多項適應症上取得進展，其中冠狀動脈心臟病 (CAD) 與老年衰弱症 (Frailty) 已獲美國 FDA 核准執行臨床試驗 (IND)。CDMO 業務已拓展至美國、日本、新加坡及印尼等海外市場。
- 未來展望：公司將持續推動自有新藥的臨床試驗進程，並透過已建立的 10 個細胞庫擴大技術授權與 CDMO 服務。短期目標是鞏固台灣市場領導地位，長期目標則是將「HeXun Inside」模式推向國際市場，從 CDMO (委託開發暨製造) 逐步發展為 CMO (委託製造)，與客戶共同成長。
2. 主要業務與產品組合
和迅的業務主要分為兩大核心：
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新藥開發 (New Drug Development)：
- 核心產品：以異體臍帶間質幹細胞開發的新藥 HeXell®。
- 開發策略：採「一藥多用」模式，以單一細胞藥物平台開發多種適應症，主力放在心血管疾病與老年衰弱症等市場龐大的領域。
- 其他適應症：透過授權模式與合作夥伴共同開發，如傷口癒合、巴金森氏症與漸凍人症等，客戶使用和迅的細胞原料與生產服務，創造雙贏。
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細胞治療 CDMO 服務 (委託開發暨製造)：
- 服務範疇：提供涵蓋幹細胞、免疫細胞 (含 CAR-T/CAR-NK 基因修飾) 及外泌體三大領域的一站式服務，從早期製程開發、IND 申請輔導、臨床試驗用藥生產到品質檢驗。
- 市場定位：專注於協助新創及早期臨床 (Phase I/II) 階段的客戶，採「陪跑策略」，從研發 (RD) 階段介入，協助客戶遵循 GTP 規範，並共同邁向 GMP 量產階段，建立長期穩固的合作關係。
3. 財務表現
- 關鍵財務數據：
- 2022 年：營收為新台幣 0.49 億元，淨損近 400 萬元 (EPS -0.14 元)，接近損益兩平。
- 2023 年：營收成長至新台幣 1.31 億元，EPS 轉正為 0.74 元，開始獲利。
- 2024 年：CDMO 本業營收持續增長，並因認列對 A 公司 1.63 億元的技術授權收入，整體營收大幅提升。
- 2025 年：為支持臨床試驗與新技術平台，投入了較高的研發費用。
- 毛利率表現：
- 近兩年毛利率維持在 90% 以上。主要驅動因素包含：
- 研發轉化為服務：將研發投入建立的核心技術（如細胞庫、檢驗平台）直接提供給客戶，創造高附加價值營收。
- 規模效益：隨著客戶數與營收增長，採購議價能力提升，有效控管成本。
- 高稼動率：業務團隊成功拓展客戶，提升廠房與設備的使用率。
- 近兩年毛利率維持在 90% 以上。主要驅動因素包含：
4. 市場與產品發展動態
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新藥臨床進度 (Pipeline)：
- HeXell® 冠狀動脈心臟病併心衰竭：台灣 Phase I 臨床試驗執行中。
- HeXell® 冠狀動脈疾病：已獲台灣 TFDA 與美國 FDA 的 IND 核准，台灣試驗預計下個月啟動。
- HeXell® 老年衰弱症：已獲美國 FDA 的 IND 核准，預計今年開始收案。
- 其他管線：腎臟疾病與 GvHD (移植物抗宿主病) 等適應症，規劃於今年進入 IND 申請階段。
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細胞庫平台與授權：
- 公司已完成 7 個符合國際法規標準的親代細胞庫 (PCB) 建置，目標於今年內擴充至 10 個。
- 這些預先建立且經過完整特性分析的細胞庫，可為客戶縮短 1.5 至 2 年的早期開發時程，成為吸引國際客戶與技術授權的關鍵優勢。
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CDMO 市場策略：
- 全球細胞與基因治療 (CGT) 市場仍在早期發展階段，多數案件處於臨床 I/II 期，符合和迅專注早期客戶的「陪跑」策略。
- 和迅的 GTP 廠房與品質系統已通過台灣與美國 FDA 的查核，證明其有能力協助客戶進軍國際市場。
5. 營運策略與未來發展
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核心策略：「HeXun Inside」
- 效法「Intel Inside」模式，目標成為細胞治療產業的核心技術平台。透過提供高品質的細胞原料、標準化的製程與檢驗服務，讓客戶能安心地將和迅的技術應用於其終端產品中，加速產業發展。
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獨特營運循環模式：
- 公司推動「研發創造收入，業務收入支持研發」的永動機循環。每一筆研發投入不僅用於自有新藥開發，更建構出可對外收費的 CDMO 服務能量，CDMO 業務帶來的穩定現金流，再回頭支持下一階段的研發與臨床試驗，降低傳統新藥公司對外部融資的依賴。
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市場擴張計畫：
- 台灣市場：以最廣的服務範疇與最多的客戶數量，持續鞏固在台灣細胞治療 CDMO 領域的領導地位。
- 海外市場：以上櫃為契機，提升國際品牌知名度與信譽。目前已與美國、日本、新加坡、印尼客戶合作，未來將持續拓展海外市場，將「HeXun Inside」推向國際。
6. 展望與指引
- 短期展望：
- 持續擴大 CDMO 客戶群，並隨著現有客戶的臨床試驗推進，帶動訂單規模倍數增長。
- 完成 10 個親代細胞庫的建置，強化技術授權的基礎。
- 中長期目標：
- 協助客戶從臨床階段的 GTP 規範順利過渡到商業量產的 GMP 規範，實現從 CDMO 到 CMO 的轉型。
- 穩步推進自有新藥 HeXell® 的臨床試驗，爭取未來的藥證與授權機會。
- 財務規劃：
- 公司評估，目前帳上現金加上本次上櫃募集的資金，足以支應未來各項研發專案與臨床試驗的資金需求，確保開發計畫能順利執行。
7. Q&A 重點
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Q1：公司近兩年毛利率維持在 90% 以上，請問如何透過製程優化與成本管控達成？
- A：
- 研發費用轉化：公司的研發投入不僅用於開發自有產品，也用於建立核心技術平台（如細胞庫、檢驗方法），這些平台後續可直接為客戶提供高附加價值的服務，因此部分成本已由研發費用承擔。
- 規模經濟：隨著客戶數與營收增加，原物料的採購量擴大，對供應商的議價能力提升。
- 高稼動率：業務團隊的努力帶來充足的客戶訂單，讓廠房與設備的使用率維持高檔，攤提了固定成本。
- 良性循環：此模式類似台積電，持續投入先進製程開發，服務客戶，創造營收後再投入更先進的技術，形成正向循環。
- A：
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Q2：公司採用「單一細胞庫、多種適應症開發」的模式，如何具體幫助客戶縮短開發時程？此優勢如何吸引國際客戶？
- A：
- 縮短時程：從零開始建立一個符合臨床法規的細胞庫，包含倫理委員會申請、捐贈者篩選、細胞培養、庫存建立及完整檢測，至少需要 1.5 至 2 年。和迅提供已完成所有程序的現成細胞庫，客戶可直接取用，大幅縮短前期開發時間與風險。
- 吸引國際客戶：和迅的細胞庫在建立之初即遵循全球主要市場（如美、歐、日）的法規要求，確保國際客戶使用時能符合其當地規範。此外，公司擁有多個來源不同、功能特性各異（如抗發炎、組織修復）的細胞庫，可供客戶依據其疾病需求進行選擇，提供客製化解決方案。
- A：
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Q3：面對亞太區快速增長的 CDMO 需求，公司如何利用現有產能規模優勢搶佔海外市場？
- A：和迅的優勢不僅是產能，而是綜合性的解決方案。這包括：
- 法規與臨床資源：結合台灣良好的法規環境（再生雙法）與豐沛的臨床醫學資源。
- 技術與品質：擁有豐富的製程開發與轉移經驗，以及通過美、台 FDA 查核的品質系統。
- 多樣化平台：提供多樣化的細胞庫與外泌體生產能力。
- 品牌信譽：作為台灣首家以 CDMO 為核心業務申請上櫃的公司，有助於提升國際能見度與客戶信任度。透過這些優勢，能有效為海外客戶降低開發時程與成本。
- A：和迅的優勢不僅是產能，而是綜合性的解決方案。這包括：
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Q4：公司已取得美國 FDA 針對老年衰弱症的 IND，在此藍海市場中預期能發揮何種先行者優勢？
- A：取得美國 FDA 的 IND 核准，再次證明了和迅在細胞製造能力、品質系統與法規溝通上的國際水準。公司將利用此先行者優勢：
- 累積臨床數據：與國內醫學中心合作執行臨床試驗，累積關鍵的安全性與有效性數據。
- 降低成本：一旦數據證實療效，可利用自身的大規模生產能力有效降低製造成本。
- 吸引國際合作：以具體的臨床數據與成本優勢，吸引有興趣的國外藥廠進行後續的合作開發或授權。
- A：取得美國 FDA 的 IND 核准，再次證明了和迅在細胞製造能力、品質系統與法規溝通上的國際水準。公司將利用此先行者優勢：
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Q5：公司如何規劃現金流與資本配置，以確保各項臨床開發專案能順利完成？
- A：公司目前的財務狀況穩健。考量帳上現有現金部位，加上上櫃前公開募集的資金，以及 CDMO 業務持續貢獻的穩定營業收入與現金流，足以支應公司未來規劃的各項研發專案與臨床試驗收案所需費用，確保所有計畫能如期執行。
本篇【法說會備忘錄】由 富果 Fugle 與 精彩創意 共同合作。針對公司法說會之官方影音檔與簡報進行摘要整理，旨在協助讀者快速理解公司營運狀況、財務表現及未來展望。
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本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。 本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音及法說會簡報內容或公司官方公告。
