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1. 心誠鎂營運摘要
心誠鎂 (6934) 於 2026 年 2 月掛牌上市，本次法說會重點聚焦於公司營運進展，特別是與美國合作夥伴聯合治療 (United Therapeutics, UT) 在特發性肺纖維化 (IPF) 新適應症上的重大突破。
- 營運表現：2026Q1 營收主要來自於與 Aerogen 的全球通路授權出貨及台灣市場的銷售。部分訂單因戰爭影響遞延至第二季。公司目前營收仍處於爬升期，未來成長動能主要來自與藥廠合作的專案。
- 重大發展：合作夥伴聯合治療的吸入式藥物 Tyvaso，用於治療 IPF 的兩項關鍵三期臨床試驗 TETON-1 與 TETON-2 均成功解盲，證實能顯著延緩患者肺功能下降，此結果被視為可能改變 IPF 治療準則 (game changer) 的重要進展。聯合治療預計將於 2026 年夏末前向美國 FDA 提交補充新藥申請 (sNDA)。
- 未來展望：為因應聯合治療在 IPF 市場的龐大需求，心誠鎂預計於 2026Q2 完成中和廠的產能提升準備工作，初期規劃可滿足 3 萬名病患的一年使用量。與聯合治療合作的客製化霧化器專案預計於 2026 年底完成開發，後續將進入橋接試驗與量產階段。
2. 心誠鎂主要業務與產品組合
心誠鎂定位為霧化醫療解決方案提供商，而非單純的醫材製造商。其核心商業模式是與藥廠深度合作，將旗下專利霧化器平台與特定藥物綑綁，共同進行新藥開發與上市申請，藉此建立極高的進入門檻。
- 核心業務:
- 高門檻合作模式：心誠鎂的霧化器作為藥物開發的一部分，與藥物一同通過新藥審查。一旦藥物與裝置綁定，在法規上長達數十年的合作關係難以更換，創造了穩固的客戶黏著度。
- 專利護城河：公司提供強大的裝置專利組合，協助藥廠客戶延長藥物的專利保護期。即使藥物本身的專利到期，裝置的專利仍能有效阻擋學名藥廠的競爭，此為心誠鎂最核心的競爭優勢。
- 產品組合:
- Pulmogine：標準型霧化器產品，已與 Aerogen 合作進行全球通路銷售。
- AdheResp：客製化霧化器平台，為與 聯合治療 (United Therapeutics)、CSL Behring 及 Zambon 等藥廠合作開發新藥的基礎。
- 藥物類型：目前洽談或開發中的合作案中，60% 為生物藥，40% 為小分子藥物。霧化器是業界公認唯一能有效遞送生物藥物的吸入裝置。
3. 心誠鎂財務表現
- 2026Q1 營收:
- 1 月營收：新台幣 4.1 萬元
- 2 月營收：新台幣 1.8 萬元
- 3 月營收：新台幣 362.6 萬元
- 2026Q1 合計營收約為新台幣 369 萬元。營收組成主要為 Aerogen 的出貨及台灣通路銷售。公司表示部分訂單因戰爭影響，將遞延至第二季認列。
- 2025 全年度損益 (簡報資料):
- 營業收入: 新台幣 1 億元
- 營業毛利: 新台幣 2,492 萬元
- 營業損失: 新台幣 1.2 億元
- 稅後淨損: 新台幣 1.26 億元
- 每股虧損 (EPS): 新台幣 3.92 元
- 驅動與挑戰：目前公司營收尚在成長初期，尚未達損益兩平。未來的財務表現高度仰賴與聯合治療等藥廠夥伴的合作專案進入商業化量產階段，特別是 IPF 適應症的上市時程與市場滲透率。
4. 心誠鎂市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會:
- IPF 市場潛力巨大：IPF 是一種嚴重且無法治癒的罕見疾病，目前標準療法為口服藥物。臨床試驗證實，使用霧化器吸入 Tyvaso 能顯著改善療效，有望成為市場主流。
- 目標市場規模：美國 IPF 患者約 10 萬人，加上漸進性肺纖維化 (PPF) 患者則接近 20 萬人，相較於 Tyvaso 原本治療的肺動脈高壓 (PAH) 市場 (約 3,000 人)，市場規模擴大超過十倍。
- 關鍵產品進度:
- Nebulized Tyvaso® 臨床成功：聯合治療的 TETON-1 及 TETON-2 臨床試驗結果顯示，使用吸入式 Tyvaso 的患者，其肺活量 (FVC) 下降速度顯著減緩，且生活品質顯著改善。
- 法規進度：聯合治療預計於 2026 年夏末前向美國 FDA 提交 sNDA，並爭取優先審查。該藥物已取得美國 FDA 與歐洲藥品管理局授予的 IPF 孤兒藥資格。
- 合作夥伴動態：心誠鎂與聯合治療合作的客製化霧化器開發專案，預計 2026 年底完成。完成後將進行約 9 至 12 個月的橋接試驗，以銜接上市。
5. 心誠鎂營運策略與未來發展
心誠鎂透過「營收金三角」策略，將技術平台轉化為可複製的商業模式，建立多元且穩定的營收來源。
- 長期計畫 (營收金三角策略):
- 藥物生命週期管理：透過裝置升級，延長既有藥品 (如聯合治療的 PAH 藥物) 的專利壽命，獲取穩定分潤。
- 新適應症臨床開發：針對未滿足的醫療需求 (如 IPF)，提供藥物遞送方案，賺取里程碑金與未來銷售分潤。
- 全球通路授權：與全球呼吸器大廠 Aerogen 合作，快速將標準品鋪貨至全球醫院通路，實現規模化成長。
- 產能規劃:
- 第一階段擴廠：預計 2026Q2 完成中和廠擴產準備，初期年產能規劃為滿足 3 萬名病患 (包含主機與一年份耗材)，以應對美國市場初期需求。
- 未來擴廠：未來將配合客戶在歐洲、日本等海外市場的擴展需求，持續規劃產能。公司亦不排除配合國際局勢與客戶要求，考慮在美國當地生產的選項。
- 競爭優勢：心誠鎂在全球僅有 3 家直接競爭對手。其核心優勢在於提供客製化的專利保護方案，有效阻絕學名藥廠的威脅，這是供應商眾多、專利過期的軟霧劑 (Soft Mist Inhaler) 等技術無法比擬的。
6. 心誠鎂展望與指引
- 成長動能：未來幾年最大的成長動能來自聯合治療的 IPF 新藥上市。客戶已明確告知，未來需求量將遠高於合約中的最低採購保證量，並要求心誠鎂提前準備擴產。
- 出貨預期：根據聯合治療過往的採購習慣，通常會在產品上市前建立一年以上的安全庫存。因此，心誠鎂預期在產品獲准上市前，將會有一筆大規模的備貨訂單。
- 市場定位：IPF 患者多為高齡族群，呼吸功能較弱，不需用力吸氣的霧化器是臨床上更適合的給藥裝置。公司認為，在 IPF 治療領域，霧化器將是未來幾年的主流，相對於其他吸入裝置具有明顯的療效與適用性優勢。
7. 心誠鎂 Q&A 重點
Q1: 聯合治療 (UT) 的 Tyvaso 臨床試驗並非使用心誠鎂的裝置，未來的橋接試驗時程為何？另外，UT 曾提及軟霧劑 (Soft Mist Inhaler)，這對心誠鎂的合作是否有影響？
A1:
- 橋接試驗：在我們的客製化裝置於 2026 年底設計定版後，一般橋接試驗到獲准的時程約需 9 到 12 個月。
- 軟霧劑：軟霧劑是 25 年前的舊技術，其專利已過期，市場上供應商眾多，無法為新藥提供專利保護。藥廠在進入一個龐大新市場時，更傾向選擇像心誠鎂這樣供應商有限、能提供強大客製化專利保護的合作夥伴，以防堵學名藥競爭。此外，IPF 患者多為高齡長者，手口協調性較差，而霧化器不需患者用力吸氣，是最適合此類病患的裝置。從霧化器臨床試驗更換為軟霧劑，可能需要重做一次完整的臨床試驗，而非僅是橋接試驗，時間與金錢成本極高。
Q2: 中和廠擴產後的產能是多少？未來還有擴產計畫嗎？
A2: 預計 2026Q2 完成的擴產準備，目標是滿足一年 3 萬名病患的使用量，這大約是美國 IPF 市場 30% 的佔有率。此產能包含可重複使用的主機以及一年份的耗材。未來會配合客戶在歐洲、日本等海外市場的拓展，持續規劃後續產能。
Q3: 用於肺動脈高壓 (PAH) 和 IPF 的是同一個產品嗎？合約中的最低採購量如何計算？
A3: 是的，用於 PAH 和 IPF 的是同一款藥物 (Tyvaso) 搭配同一款霧化器。合約中的保障採購量是以公司對公司的方式合併計算所有適應症的用量。客戶已明確告知，因應 IPF 的龐大市場，未來的實際需求量將遠遠高於合約中的保障採購量，因此要求我們提前擴產。
Q4: 如何估算 3 萬人份的耗材量？其更換頻率與銷售模式為何？
A4:
- 估算基礎：產能規劃上，我們一般以一個月更換一次耗材為基準。但最終更換頻率由 FDA 核定，過去曾有案例從一個月變成一週更換一次，因此我們會保留彈性。
- 銷售模式：在美國市場，標準模式是藥物與耗材會一同寄送到患者家中，確保病患在收到新處方藥的同時也拿到新的耗材，方便其規律更換。
Q5: 3 萬台的產能是指給聯合治療的二代客製化產品嗎？那與 Aerogen 合作的一代產品產能呢？
A5: 是的，這 3 萬台的產能規劃主要是針對與聯合治療合作的客製化產品。與 Aerogen 合作的標準品 (一代產品) 產能，我們正與台灣的供應鏈夥伴討論，可能會透過委外合作的方式生產，讓心誠鎂自身的產能專注於高價值的客製化專案，做最有效的利用。
Q6: 橋接試驗是什麼時候開始？
A6: 橋接試驗會在產品設計於 2026 年底完成後才開始進行。從該時間點起算，預計需要 9 到 12 個月完成並取得核准。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
