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1. 共信-KY 營運摘要
共信-KY (6617) 是一家專注於抗癌藥物研發的新藥公司，核心技術為腫瘤內藥物消融 (Intratumoral Drug Ablation, IDA) 平台。公司實收資本額為新台幣 12.7 億元。
- 主要產品與進展：
- 人藥「普羅仙安 (Prosensa)」：主要成分為對甲苯磺醯胺 (PTS)，已於 2022 年 11 月取得中國藥證，用於治療非小細胞肺癌引起的惡性中央氣道阻塞 (MCAO)。在中國已有超過 2000 次的臨床使用經驗，並已納入商業保險。
- 動物用藥「思沛康 (Sepican)」：用於治療犬科黑色素瘤，已於 2026 年 4 月召開台灣農業部藥證審查會，預計短期內有機會取證。
- 關鍵里程碑：2026 年 4 月，產品生產達到 PICS/GMP 等級，為後續國際藥證申請及臨床試驗開展奠定基礎。
- 未來展望：
- 短期目標 (2026 上半年)：取得犬科黑色素瘤藥證；完成台灣肝癌二期臨床試驗收案。
- 中期目標 (2-3 年)：推進腺樣囊性癌 (TACC) 與惡性胸腔積液 (MPE) 在美國的二期臨床試驗；重組中國市場銷售體系，目標 2027 年底前進入 60 家以上核心三甲醫院；拓展東南亞、北非等國際市場。
- 長期策略：將 IDA 療法結合 AI 精準定位與全身性治療 (ST)，打造「AI + IDA + ST」的組合療法，目標將整體反應率 (ORR) 提升至 90% 以上，並使 IDA 成為實體腫瘤的標準療法之一。
2. 共信-KY 主要業務與產品組合
共信-KY 的核心業務為自主研發的小分子化學抗癌藥物 PTS，透過腫瘤內注射的方式，達到靶向化學消融的效果。
- 核心技術平台：腫瘤內藥物消融 (IDA)
- 作用機制：PTS 藥物可干擾癌細胞膜上的「脂筏 (Lipid Raft)」結構，阻斷 AKT-mTOR 等訊息傳遞路徑，引發癌細胞凋亡。此機制對癌細胞具選擇性毒殺作用，對正常細胞損傷極小。
- 產品優勢：具有安全性 (局部治療、選擇性毒殺)、有效性 (快速使腫瘤壞死) 與廣效性 (適用多種實體腫瘤) 三大優勢。藥物注射後具擴散效應，作用範圍可達注射體積的 6-13 倍。
- 產品組合與開發階段：
- 已上市產品：
- 普羅仙安 (Prosensa)：用於治療惡性中央氣道阻塞，已在中國上市銷售。
- 開發中產品 (人藥)：
- 惡性胸腔積液 (MPE)：已完成回溯性研究，並發表於國際期刊。規劃於 2026Q3 啟動台灣二期臨床，2027Q2 申請美國二期臨床。此適應症市場潛力巨大，正與國際藥廠洽談合作。
- 中晚期肝癌 (HCC)：台灣二期臨床試驗即將完成收案，臨床療效已達標。未來規劃在台灣、日本、中國、泰國等地進行多國多中心三期臨床試驗。主要鎖定傳統射頻、微波消融等物理療法難以觸及的高風險位置腫瘤。
- 頭頸癌 (H&N)：正與台北馬偕醫院合作進行 IIT (研究者發起之臨床試驗)，合併化療與免疫療法，預計 2027 年底完成 24 位病患收案。
- 腺樣囊性癌 (TACC)：已獲美國孤兒藥資格，預計 2026Q4 申請樞紐性二期臨床試驗，收案 28-32 位患者，完成後有機會直接申請上市。
- 開發中產品 (動物用藥)：
- 思沛康 (Sepican)：
- 犬科黑色素瘤：台灣藥證申請中，預計短期內獲批。美國 FDA 已授予 NMUs (新動物用藥) 資格，並取得臨床許可，規劃申請有條件上市 (Conditional Approval)。
- 馬科淺表腫瘤：與屏東科技大學合作的探索性試驗顯示 100% 病例有效，成果已投稿國際期刊。
- 思沛康 (Sepican)：
- 已上市產品：
3. 共信-KY 財務表現
本次法說會未提供詳細的季度或年度財務數據。簡報內容主要聚焦於產品開發進度、市場策略與未來展望。
- 公司資本：實收資本額為新台幣 12.7 億元。
- 中國市場銷售：普羅仙安自 2023 年 8 月開始銷售，雖初期銷售未達預期，但公司已於近期重組代理商體系，並設立最低年度銷售量與保證金，期望能加速市場推廣。
4. 共信-KY 市場與產品發展動態
- 中國市場 (普羅仙安)：
- 市場潛力：中國每年新發肺癌病患約 106 萬人，其中適用 PTS 治療的中央氣道阻塞 (MCAO) 患者約 10.2 萬人，市場規模預估每年達 33.75 億人民幣。
- 市場基礎：已進入超過 310 家醫院，累積逾 2000 次治療處方經驗，並獲商業保險資格。
- 新策略：重組代理商，建立「准入+學術+KOL」三位一體的推廣體系，目標 2027 年底前打入 60 家核心三甲醫院。同時，透過 IIT 研究推動肝癌與胸腔積液的適應症擴展。
- 國際市場 (普羅仙安)：
- 第一階段：已簽約馬來西亞、新加坡、汶萊及北非 (摩洛哥、阿爾及利亞)，將陸續提交藥證申請。
- 第二階段：規劃進入美國、歐洲、加拿大等主要市場。
- 市場規模：不含中國的海外市場，潛在患者約 20 萬人，市場潛力估計達 10 億美元。
- 惡性胸腔積液 (MPE) 市場：
- 市場機會：全球每年新增約 270 萬 MPE 患者，現有療法如胸膜固定術、留置導管等皆有明顯缺點。
- 產品差異化：PTS 是全球首個非沾黏的 MPE 治療藥物，可維持 90 天的中位緩解期，且無嚴重疼痛或發炎副作用。
- 市場潛力：預估全球 (不含中國) 市場規模可達 2.4 億美元。
- 寵物用藥市場 (思沛康)：
- 台灣市場：台灣犬隻數量約 150 萬，每年新增黑色素素瘤病例約 7,200 例。預計上市後第一年市佔率 8%，第五年達 20%。
- 國際佈局：已與中國大型寵物集團接觸，準備啟動臨床試驗，中國市場規模約為台灣的 30-40 倍。美國市場將申請有條件上市。
- 新適應症拓展：取得藥證後，將擴展至犬科的肝癌、腎臟癌，並啟動貓科的探索性試驗。
5. 共信-KY 營運策略與未來發展
- 長期策略：推動 IDA 成為標準療法
- 定義新療法 IDA：將 PTS 定位為「藥物驅動的消融術 (Intratumoral Drug Ablation, IDA)」，與射頻 (RFA)、微波 (MWA) 等物理消融術做出市場區隔，並提升國際能見度。
- 打造組合療法：結合 AI 影像/機器人手臂 (提升注射精準度) 與全身性療法 (Systemic Treatment, ST) (如免疫、化療)，形成「AI + IDA + ST」的新醫療模式，目標將有效率提升至 90% 以上。目前已與機器人手臂公司在中國合作，並完成動物實驗。
- 科學驗證：研究證實 PTS 具有將「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」的潛力，可與免疫檢查點抑制劑產生協同作用，相關人體臨床試驗已在中國展開。
- 競爭優勢與佈局：
- PICS/GMP 認證：2026 年 4 月取得的 PICS/GMP 資格是打入國際市場的關鍵，解決了過往向美國 FDA 送件的障礙。
- 臨床專家網絡：與多位國際頂尖的臨床專家合作，包括美國肺癌治療指引作者 Dr. Simoff、中國工程院院士鍾南山等，為全球臨床試驗與學術推廣提供強力支持。
- 成為腔道腫瘤研發中心：利用 PTS 在氣道、腸道等腔道腫瘤治療的優勢，期望將台灣打造成此領域的研發重鎮。
6. 共信-KY 展望與指引
- 人體腫瘤：
- 中國市場：透過新代理體系，加速醫院准入與銷售增長，並推動肝癌、胸腔積液的適應症擴增。
- 國際市場：以東南亞及北非為起點，逐步推進全球藥證申請。惡性胸腔積液將是重點開發項目，同步在台灣、美國、中國推進臨床，並尋求國際藥廠授權。
- 寵物腫瘤：
- 台灣市場：思沛康即將上市銷售，並規劃擴大至犬科內臟腫瘤及貓科腫瘤。
- 海外市場：啟動中國犬科黑色素瘤臨床試驗，並在美國申請有條件上市。
- 總體展望：公司正處於從研發到商業化的關鍵轉折點。隨著寵物藥證即將到手、肝癌二期收案完成、PICS/GMP 資格到位以及中國市場重整，未來幾年有望在多個領域迎來重要進展，並加速全球商業化佈局。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
