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本報告內容使用 LLM 技術，並根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
1. 營運摘要
- 2024 上半年營運表現：營收 1 億 8300 萬元，較去年同期成長 13.6%。毛利率為 61.9%，較去年同期增加 5.8 個百分點。核心業務（數位生物條碼 BMB 及體外診斷試劑 IVD）合計貢獻營收 1.8 億元，年增 16.8%，佔總營收 98%。稅後淨損約 1 億 1300 萬元，與去年同期持平，主要因多項研發專案投入，如性傳染病 (STI) 加抗藥性、泌尿道 (UTI) 加抗藥性檢測產品開發，以及 MDx3000 儀器整合 Thermo Fisher 旗下 KingFisher 萃取儀器等。
- 主要業務進展：
- 大型實驗室合作：已與美國前三大實驗室如 Labcorp、Quest、Arup 等展開合作，MDx3000 儀器已完成安裝並進入驗證階段。Labcorp 已完成超過 500 例病患檢體測試。預期 2024Q4 將陸續有大型實驗室完成驗證並開始下單。
- 地區型實驗室客戶增加：截至 2024 年 8 月，地區型實驗室客戶數自年初的 13 家增加至 22 家。
- 保險給付：主力試劑產品 GPP（腸胃道）、RPP（呼吸道）及 CoviFlu 已成功取得美國保險公司專屬給付碼 (Z-code)，有助於客戶加速獲得保險給付，提升產品導入意願。
- 新產品開發：
- 真菌檢測：與約翰霍普金斯大學醫院合作，可檢測 20 種真菌靶點，將於美國真菌診斷聯盟會議發表。
- STI 加抗藥性檢測：2024 年 4 月開發完成，正與 FDA 進行 Pre-submission 會議，討論臨床試驗設計。
- UTI 加抗藥性檢測：開發中，預計檢測約 23 種病原菌及抗藥性基因。
- BMB 授權業務：新增美國癌症早篩公司 Exact Sciences 為授權客戶。
- 法規環境：美國 FDA 計劃於 2028 年前將實驗室自行開發檢測 (LDT) 納入醫療器材管理，有利於已取得 FDA 510(k) 核准的產品如 GPP 及 RPP。
- 未來展望：公司持續擴大產品市佔率，看好下半年度及第四季表現。長期規劃包括推出 MDx3000 整合檢體前處理的全自動化系統，並開發腫瘤液態活檢產品。
2. 主要業務與產品組合
- 核心業務：瑞磁生技 (ABC-KY) 是一家專注於多元分子診斷技術的公司，核心技術為數位生物條碼 (Barcoded Magnetic Beads, BMB)。主要產品包括基於 BMB 技術開發的體外診斷 (IVD) 試劑及全自動分析儀 MDx3000。公司營收約 90% 來自美國市場。
- 集團架構：母公司瑞磁生技 (ABC-KY) 於台灣上市，旗下有美國營運總部 BioCode Inc. (負責試劑研發、製造、銷售) 及台北內湖的瑞磁生技 (負責 BMB 生產)。公司於 2024 年 8 月 5 日完成 2 萬 1000 張新股的增資發行。
- 主要產品線：
- 數位生物條碼 (BMB)：核心專利技術平台，可同時檢測多達 4096 種生物標的。已獲國際大廠如 IDEXX (動物檢測) 及中國立珠製藥 (自體免疫檢測) 採用。近期新增美國癌症早篩公司 Exact Sciences 為客戶。
- MDx3000 全自動分析儀：搭配公司開發的多元檢測試劑，為市面上唯一取得 FDA 認證的自動化高通量多元分子診斷系統。一次上機可檢測 96 個病人樣本，並在 3.5 小時內提供報告。
- 體外診斷試劑 (IVD Reagents)：
- 腸胃道分子診斷試劑 (GPP)：檢測 17 項腸胃道病原，為主力銷售產品。
- 呼吸道診斷試劑 (RPP)：檢測 20 種呼吸道病毒及細菌。
- CoviFlu Plus：七合一小型呼吸道檢測套組 (EUA)。
- 真菌檢測套組：可檢測 20 種不同真菌感染靶點，檢測時間縮短至 5 小時內。與約翰霍普金斯大學醫院合作推廣。
- 性傳染病 (STI) 結合抗藥性 (AMR) 檢測：已開發完成，為市場創新產品，可同時檢測病原及抗藥性基因。
- 泌尿道 (UTI) 結合抗藥性 (AMR) 檢測：開發中，目標檢測約 23 項病原菌及抗藥性基因。
- 營運模式：
- 檢測試劑業務：採用「印表機綁墨水匣」模式，投放 MDx3000 儀器至大型醫院及實驗室，主要營收來自高毛利的檢測試劑耗材銷售。
- BMB 授權業務：與合作夥伴簽訂授權合約，銷售小型開發用儀器 BioCode 2500 及 BMB 原料耗材。
3. 財務表現
- 2024 前兩季關鍵財務數據 (與去年同期比較)：
- 合併營收：1 億 8300 萬元 (年增 13.6%)
- 毛利率：61.9% (較去年同期 56.1% 增加 5.8 個百分點)
- 核心業務營收 (BMB+IVD)：1 億 8000 萬元 (年增 16.8%)，佔總營收 98%
- 營業費用：因多項新產品研發（STI+AMR、UTI+AMR）及 MDx3000 整合 KingFisher 萃取儀器等投入而增加。
- 稅後淨損：約 1 億 1300 萬元 (與去年同期持平)
- 成長動能與挑戰：
- 動能：核心業務 BMB 及 IVD 產品的穩定成長，尤其是在美國市場的拓展。GPP、RPP 等主力產品獲得大型實驗室導入及保險給付 Z-code 核准，有助於提升銷售。
- 挑戰：持續的研發投入導致費用增加，但此為公司開發創新產品、擴大市場競爭力的必要投資。
- 歷史財務趨勢：公司營收從 2019 年約 1 億元成長至 2023 年近 4 億元，年均複合成長率 (CAGR) 41%。2023 年核心業務佔營收比重已達 97%。
4. 市場與產品發展動態
- 市場趨勢與機會：
- 保險給付制度壓力：美國保險給付下修壓力，使大型實驗室轉向尋求具 FDA 正式上市許可且能分批出報告的檢測方案，而非 LDT 產品，為 ABC-KY 的 GPP 等產品帶來機會。
- FDA 對 LDT 的監管趨嚴：美國 FDA 計劃於 2028 年前將 LDT 納入醫療器材管理，有利於已取得 510(k) 的產品推廣。
- 多元檢測需求：市場對一次檢測多種病原的多元診斷產品需求日增，以提升效率並減少病人採檢次數。
- 重點產品進展：
- MDx3000 系統：
- 整合 Thermo Fisher KingFisher 萃取儀器：即將向 FDA 提交申請，將 KingFisher 納入使用說明，加速客戶導入流程 (美國實驗室已有超過 1000 台 KingFisher)。
- GPP/RPP 試劑：
- 獲 Labcorp、Quest、Arup 等全國性大型實驗室導入驗證，預計 2024Q4 開始貢獻營收。
- 取得 Z-code 保險專屬給付碼，加速客戶回款。
- 地區型實驗室客戶由年初 13 家增至 22 家。新簽約 Lincoln Lab 為 RPP 主力客戶。
- 真菌檢測套組：
- 可檢測 20 種真菌，5 小時內完成，遠優於傳統培養法（需時 2 週以上且一次僅測 1 項）。
- 與約翰霍普金斯大學醫院合作，將於美國真菌診斷聯盟 (28 家實驗室) 會議發表。
- STI + AMR 檢測：
- 2024 年 4 月開發完成，為市場首創可同時檢測性傳染病病原及抗藥性基因的產品。
- 正與 FDA 進行 Pre-submission，討論臨床試驗方案。
- UTI + AMR 檢測：
- 開發中，目標檢測約 23 種泌尿道病原菌及相關抗藥性基因。已確認關鍵意見領袖 (KOL)。
- MDx3000 系統：
- 合作夥伴關係：
- IVD 產品推廣：與 Labcorp、Quest、Arup 等大型實驗室合作，推動 MDx3000 及配套試劑的採用。與約翰霍普金斯大學醫院合作推廣真菌檢測產品。
- BMB 技術授權：
- IDEXX (動物檢測)：持續穩定採購 BMB 用於其寵物寄生蟲檢測產品。
- 立珠製藥 (中國，自體免疫檢測)：採用 BMB 開發的自體免疫檢測試劑已打入北京協和醫院等指標性醫院，BMB 需求逐年增加，目標覆蓋 700 家三甲醫院。
- Exact Sciences (美國，癌症早篩)：新簽約的 BMB 授權客戶，初期將採購 BioCode 2500 儀器及 BMB 進行產品開發。
5. 營運策略與未來發展
- 長期計劃：
- 產品線擴充：持續開發傳染病檢測組合，包括已完成的 STI+AMR 及開發中的 UTI+AMR。
- 全自動化系統：計劃花費 1 至 1.5 年時間，推出整合檢體前處理的 MDx3000 全自動化解決方案，進一步減少實驗室人力需求。
- 腫瘤液態活檢：下一階段自有品牌重點發展方向，利用 BMB 技術平台開發基於血液 ctDNA 的腫瘤殘留監測產品，提供快速、可負擔的追蹤檢測方案。初步驗證顯示其靈敏度與 PCR 及 NGS 相當，但速度更快、成本更低。
- BMB 平台應用拓展：除傳染病及腫瘤外，BMB 技術亦可應用於動物檢測、自體免疫疾病、食品安全、過敏原檢測等領域，持續尋求合作開發機會。
- 競爭優勢：
- 核心技術獨特性：數位生物條碼 (BMB) 技術源於半導體製程，可實現高達 4096 重的多元檢測，具有快速、精準、低成本的優勢，並擁有多國專利保護。
- MDx3000 系統定位：市場上唯一取得 FDA 核准，結合全自動化、高通量及多元檢測能力的分子診斷系統，特別適合大型實驗室需求。
- 市場稀缺性：在全球多元 PCR 檢測市場，隨著 BioFire、GenMark、Luminex 等公司被併購，BioCode 成為少數獨立的市場參與者，具備潛在價值。
- 市場策略：
- 專注美國市場：目前營收 90% 來自美國，持續深耕大型實驗室及醫院客戶。
- 解決臨床痛點：開發如真菌快速檢測、STI/UTI 結合抗藥性檢測、腫瘤液態活檢等，滿足未被滿足的臨床需求。
6. 展望與指引
- 短期展望 (2024 下半年)：
- 預期隨著大型實驗室（如 Labcorp）完成 GPP/RPP 產品驗證，2024Q4 將開始產生訂單貢獻。
- 地區型實驗室客戶持續增加，並逐步完成驗證進入常規採購。
- Z-code 的獲取將有助於提升客戶採用意願及加速營收認列。
- BMB 業務來自 IDEXX 及立珠的訂單穩定成長，新客戶 Exact Sciences 開始導入。
- 中長期展望：
- 透過不斷擴充檢測菜單 (Fungal, STI+AMR, UTI+AMR)，提升 MDx3000 平台的價值與客戶黏著度。
- MDx3000 整合 KingFisher 萃取儀器，以及未來全自動化檢體前處理系統的推出，將進一步強化產品競爭力。
- 腫瘤液態活檢市場潛力巨大，若開發成功將成為重要成長引擎。
- FDA 對 LDT 監管趨勢有利於公司已獲 FDA 核准的產品線。
- 整體目標：公司致力於維持過去 41% 的年均複合成長率，並期望在產品市佔率擴大及新產品陸續商業化的帶動下，營運表現持續亮眼。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有的公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告之更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
