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1. 北極星藥業-KY 營運摘要
北極星藥業集團（以下簡稱「公司」，市:6550）確立雙引擎成長模式，並行發展癌症新藥開發與多肽（Peptide）產品兩大核心業務。
- 新藥開發方面：核心產品 ADI-PEG 20 在多項癌症適應症上取得進展。其中，肺間皮癌（MPM）已向美國 FDA 提交新藥上市查驗登記（BLA），預計 2026 年中取得藥證。腦癌（GBM）與軟組織肉瘤（LMS）的全球二/三期臨床試驗持續進行，預期 2026 年中可獲得期中分析報告。急性骨髓性白血病（AML）的 1B 期臨床試驗結果正面，客觀反應率達 91.3%，顯著優於預期。
- 多肽產品方面：公司透過併購霖揚生技，積極建構從中間體、原料藥（API）到製劑的垂直整合供應鏈。主力產品為市場需求強勁的 GLP-1 藥物，如司美格魯肽（Semaglutide）與替爾泊肽（Tirzepatide）。公司目標是透過規模經濟與製程優化，極致降低成本，爭取全球 1-2% 的市佔率。
- 產能擴充：為滿足未來新藥上市與多肽產品的需求，公司在台灣竹南（霖揚）、中國成都（迪瑞）與福建泉州（北瑞）等地皆有產能擴建計畫，以建立全球化的生產佈局。
- 財務規劃：為支持長期發展，董事會已通過私募 15 萬張額度，將視資金需求適時啟動。
2. 北極星藥業-KY 主要業務與產品組合
公司業務主要分為兩大事業群（BU）：
- 事業群一：癌症新藥 ADI-PEG 20
- 核心技術：ADI-PEG 20 是一種透過新陳代謝療法機轉的抗癌藥物，針對多種癌症適應症進行開發。
- 主要適應症與進度：
- 肺間皮癌（MPM）：一線用藥，已完成 BLA 送件，進入藥證審查階段。
- 腦癌（GBM）：一線用藥，於美國、歐洲、台灣、韓國進行二期及二/三期臨床試驗。
- 軟組織肉瘤（LMS）：二線用藥，於美國、歐洲進行二/三期臨床試驗。
- 急性骨髓性白血病（AML）：一線用藥，1B 期臨床試驗結果優異，正規劃下一階段試驗。
- 肝癌（HCC）：越南收案進度不如預期，預計將停止收案。
- 重度脂肪肝（NASH）：因收案條件放寬，收案進度有所改善。
- 其他新藥管線：公司亦投入開發 ADI-PEG 20 的次世代產品（PN-02）、糖尿病四肢潰瘍用藥（PN-03）及膝關節退化症用藥（PN-04），目前皆處於早期開發階段。
- 事業群二：多肽與學名藥產品
- 核心策略：建立上中下游垂直整合的競爭優勢，從關鍵中間體、原料藥到針劑/口服製劑的生產，並透過溶劑回收、製程優化與規模經濟來降低成本。
- 主要產品組合：
- GLP-1 藥物：司美格魯肽與替爾泊肽，應用於糖尿病與減重，為目前市場成長最快的藥物類別。公司已開發全合成與半合成兩種製程，以因應不同市場（歐美/針劑、口服/量大市場）的需求。
- 其他多肽產品：包含治療骨質疏鬆的特力帕太（Teriparatide）與升糖素（Glucagon）等。
- 抗癌藥：包含 Carfilzomib 等針劑產品。
3. 北極星藥業-KY 財務表現
法說會未提供詳細的季度財務數據，重點聚焦於未來市場潛力與產能投資規劃。
- 新藥潛在價值：
- ADI-PEG 20 定價預估：根據顧問公司評估，ADI-PEG 20 在美國市場的醫院端售價可達每劑 3,000 美元，公司預估出廠價若為 1,000 美元，將有相當高的毛利。中國市場的出廠價預估約為醫保價格的 40-50%。
- 產能目標：為因應 MPM、GBM、LMS 等適應症未來上市需求，規劃美國 Vacaville 廠與成都迪瑞廠的合計最大產能將超過 300 萬劑。
- 多肽產品市場展望：
- 市場規模：GLP-1 藥物市場預期在 2030 年將成長至超過 1,000 億美元的規模。
- 公司目標：北極星藥業目標在全球 GLP-1 市場中取得 1-2% 的市佔率。
- 訂單狀況：公司已與美國、中東（Mena）、馬來西亞、印度等多國客戶簽署或正在洽談司美格魯肽與特力帕太的供貨合約。
- 資本支出與募資：
- 公司未來數年將持續投資於產能擴充，包括霖揚竹南廠的新大樓（可容納 9 條產線）、北瑞福建廠（可容納 16 條產線）的建設。
- 為支應擴張，董事會已通過私募 15 萬張的額度，將依未來資金需求決定是否執行。
4. 北極星藥業-KY 市場與產品發展動態
- ADI-PEG 20 臨床試驗進展：
- MPM：美國 FDA 的 GMP 查廠排定於 2026 年 2 月 3 日至 2 月 23 日進行，預計 2026 年中可取得藥證。歐洲的藥證申請資料正在準備中。
- GBM（腦癌）：
- 台灣/韓國二期試驗：已收案 100 人，截至目前僅 22 人死亡，遠低於解盲條件所需的 80% 事件率（80 人死亡），顯示藥物效果非常正面，但也因此可能推遲原訂的解盲時間。
- 美國/歐洲二/三期試驗：收案順利，對藥物需求量極大，預計 2026 年中可有期中分析報告。
- LMS（軟組織肉瘤）：全球二/三期試驗已收案 186 人（目標 300 人），預計 2026 年中可有期中分析報告。
- AML（急性骨髓性白血病）：1B 期試驗結果亮眼，客觀反應率（ORR）達 91.3%（目標為 55%），中位數總存活期（Median OS）延長至 19.1 個月（對照組為 14.7 個月）。公司已開始規劃下一階段臨床試驗，預計 2027Q1 啟動。
- 多肽產品業務發展：
- 市場趨勢：GLP-1 藥物市場需求強勁，2024 年全球銷售額年成長率達 74%。原廠亦投入巨資擴產，顯示市場潛力巨大。
- 競爭優勢：北極星透過垂直整合（自製中間體、溶劑回收、規模化生產）與雙製程技術（全合成/半合成），建立成本與供應鏈的雙重優勢。相較於同業，公司具備從原料藥到製劑的完整解決方案，是少數能提供一條龍服務的廠商。
- 客戶合作：已與多個區域的客戶展開合作，涵蓋美國、中東、東南亞及印度等市場，部分合約已簽署，正進入執行階段。
5. 北極星藥業-KY 營運策略與未來發展
- 長期計畫：雙引擎驅動
- 新藥引擎：持續推動 ADI-PEG 20 的多項臨床試驗，目標在 2026 年實現 MPM 藥證的商業化，並在 2029 年推動 GBM 與 LMS 上市。同時，投入次世代新藥的早期開發，確保長期研發動能。
- 多肽引擎：憑藉垂直整合的優勢，快速切入高成長的 GLP-1 市場。策略核心是極致化降低成本，透過規模經濟在未來的價格競爭中取得領先地位。
- 產能佈局與擴充：
- 公司在全球四個主要據點（美國 Vacaville、台灣霖揚、成都迪瑞、福建北瑞）進行分工，涵蓋新藥生產、多肽原料藥、製劑量產等功能。
- 台灣竹南與福建泉州的新廠建設是未來產能擴充的重點，將大幅提升公司在化藥中間體、原料藥及製劑的生產能力，支持雙引擎業務的長期發展。
- 競爭定位：
- 新藥領域：ADI-PEG 20 在 GBM、LMS 等適應症上，目前市場缺乏強而有力的競爭者，具備成為市場領先者的潛力。
- 多肽領域：多肽產業技術門檻高，具備完整垂直整合能力的競爭者極少。北極星的策略使其能在品質、成本及供應穩定性上優於多數僅專注於單一環節的同業。
6. 北極星藥業-KY 展望與指引
- 新藥上市時程：
- MPM：預計 2026 年中在美國上市。
- GBM (US/EU)：預計 2029 年初上市。
- LMS (US/EU)：預計 2029 年初上市。
- 多肽業務成長：
- 隨著全球 GLP-1 市場持續擴大，公司憑藉其成本與整合優勢，預期將能成功打入全球供應鏈，目標取得 1-2% 的市佔率。
- 未來挑戰：
- 新廠建設進度可能受到政府審批、供應鏈等不可控因素影響。
- 新藥臨床試驗結果雖正面，但最終解盲與藥證審批時程仍存在不確定性。
- 公司需持續發掘並培養足夠的技術與管理人才，以支持快速的產能擴張。
7. 北極星藥業-KY Q&A 重點
- Q1：MPM 藥證審查進度？除了美國，是否同時申請其他國家？
A1：美國 FDA 已完成三個臨床中心及聖地牙哥辦公室的查核，結果良好，無缺失。GMP 藥廠查廠排定於 2026 年 2 月 3 日至 23 日。預計 2026 年中可取得藥證。歐洲的藥證申請文件正在準備中，因所需文件與美國稍有不同，需要時間補件。
- Q2：美國 GBM 平台試驗的進度與資訊？
A2：此試驗為多廠商參與的平台，為避免干擾，主辦方未透露詳細內部數據。但從對 ADI-PEG 20 藥物極大的需求量推斷，收案數應相當多。預計 2026 年中會有期中分析結果。
- Q3：台灣/韓國 GBM 試驗的解盲時程？
A3：目前收案 100 人，僅 22 人死亡，距離 80% 事件率（80 人死亡）的解盲標準尚遠，顯示藥效良好。因此解盲時程可能會比原預期的 2026 年中更晚。
- Q4：肝癌（HCC）與脂肪肝（NASH）的試驗進度？
A4：HCC 因越南收案進度緩慢，不如預期，預計將停止收案。NASH 因收案條件放寬至 F4（最嚴重等級）肝纖維化病患，近期收案情況已有改善。
- Q5：公司明年是否會增資或減資？
A5：增資是可能的。董事會已通過 15 萬張私募額度，將視資金需求適時執行。至於減資，內部尚未進行實質討論，但未來不排除可能性。
- Q6：關於 9 月份送件後又自行撤案的原因？
A6：主要有兩個原因。第一，原南科廠的 GMP 問題，因公司資源集中於竹南，未來南科的藥證將轉至竹南新廠生產，故先行撤案，南科廠未來可能轉型為口服劑型研發中心。第二，竹南新廠的土建進度不如預期，受到政府審批流程及近期全台因廢棄物案件導致的「棄土」暫停影響，預計要到年後才能復工。
- Q7：（股東提問）公司股價長期偏低，是否有應對策略？是否與市場溝通不足有關？
A7：公司內部已檢討，承認過去在股東溝通方面有所忽略，許多好的成果未能及時傳達給股東。未來將加強資訊揭露，例如，在客戶允許的情況下，會將已簽訂的商業合約等正面消息透過新聞稿或官網發布，讓股東能更清楚了解公司的營運進展與成績。
免責聲明
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