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1. 健亞營運摘要
- 營運概況: 公司說明，相較於 2023 年，2024 年的營運表現看似稍弱，主因是過去兩年的缺藥效應墊高了基期，導致部分獨門增劑產品銷售額在藥品進口恢復正常後回歸常態水準。然而，若排除此短期因素，公司在肌肉骨骼鬆弛劑、抗感染藥物、心臟血管用藥等四大核心領域的特色藥品，按 2024 前三季數據推估全年仍呈現穩定成長。
- 主要進展:
- PMR 新劑型新藥: NDA 送件後，主管機關要求補做一項 steady state 相關臨床試驗。公司正積極準備，預計明年執行試驗，整體上市時程規劃於 2027 年。
- 頑性癲癇治療: 與合作夥伴浩宇在澳洲進行的臨床試驗，已成功完成第一階段 (cohort 1)。數據顯示安全性良好，且在療效上，6 位受試者中有 2 位癲癇發作頻率降低超過 80%，成果令人鼓舞。第二階段試驗已開始收案。
- 癌症篩檢技術: 轉投資公司華宇的 DR70 癌症篩檢技術，已從單株抗體 ELISA 平台，進一步與加碩合作開發芯片檢測，將檢測時間縮短至 5 分鐘，目標是提供一種快速、平價（預估 3,000 元以內）的早期多癌篩檢方案。
- 未來展望: 公司將透過辦理現金增資，將資金用於三大核心方向：(1) 升級製劑廠以應對大分子藥物與生物相似藥的生產需求；(2) 投入 PMR 及癲癇等關鍵臨床試驗；(3) 深化與浩宇的合作，共同開發生物相似藥用於腦部疾病的新適應症。
2. 健亞主要業務與產品組合
- 核心業務: 健亞的核心競爭力在於藥物製劑技術的開發與生產，並透過多元的合作模式拓展產品線。合作夥伴分為兩類：
- 代工合作: 為早期合作夥伴如東生華、天意等公司代工生產市場上既有的產品。
- 轉投資與共同開發: 透過轉投資深化策略聯盟，共同開發具高潛力的新藥或新療法，是未來主要的成長動能。
- 策略合作夥伴與產品:
- 浩宇 (NaviFUS): 合作開發神經調控相關療法。健亞主導頑性癲癇臨床試驗；浩宇主導的腦中風試驗亦取得顯著成果，在功能性指標上改善程度顯著優於現有的 rTMS 療法。此外，雙方將共同開發 Avastin、Keytruda 等生物相似藥用於腦癌的新適應症。
- 華宇 (Hwa-Fu): 聚焦於 DR70 癌症篩檢平台的開發與商業化，並推出可重複使用的「科技石膏」等利基型醫材產品。
- John-Teng Bio: 合作開發 T-reg 免疫療法 JB101，用於肝臟移植後的免疫調節，該產品預計明年於日本上市，健亞擁有台灣市場的共同開發權。
- 國邑: 合作開發的產品已於 2025 年 1 月在中國大陸成功上市。
3. 健亞財務表現
- 關鍵財務數據:
- 2024 前三季營收與獲利受缺藥效應結束影響，與去年同期高基期相比有所回落。
- 公司強調若以年化基礎（前三季營收除以三再乘以四）來看，四大核心產品領域的銷售仍保持成長趨勢。
- 驅動與挑戰因素:
- 成長驅動: 來自於特色藥品的穩定銷售，以及未來在新藥開發（PMR、癲癇）與策略合作（生物相似藥新適應症、癌症篩檢）上的潛在里程碑與商業化收益。
- 挑戰因素: PMR 新藥因需補做臨床試驗，上市時程延後至 2027 年，將影響短期營收貢獻預期。
- 重大財務活動:
- 公司董事會決議辦理現金增資（簡報問答中提及，非私募）。
- 資金主要用途為：(1) 升級製劑廠的硬體設備，以具備生產大分子藥物與無菌充填的能力；(2) 支應 PMR 與頑性癲癇等臨床試驗費用；(3) 投入與浩宇合作的生物相似藥新適應症開發計畫。
4. 健亞市場與產品發展動態
- 頑性癲癇 (Drug-Resistant Epilepsy, DRE):
- 此為全球首個由企業贊助的聚焦超音波應用於頑性癲癇的臨床試驗，市場需求龐大（台灣約有 4-5 萬名患者）。
- 第一階段試驗結果顯示，安全性極佳，無嚴重不良反應。在療效方面，兩名患者的癲癇發作頻率顯著降低超過 80%，證明其治療潛力。
- 第二階段試驗已啟動，將治療次數從 4 次增加至 6 次，期望能觀察到更持續且廣泛的療效，為後續的樞紐試驗奠定基礎。
- 腦中風 (Stroke):
- 由浩宇主導、在台大醫院進行的試驗，同樣是全球首創將聚焦超音波神經調控技術應用於中風復健。
- 結果顯示，患者在運動控制能力 (FMA)、生活自理能力 (巴氏量表)等四大行為指標上均有顯著進步。
- 與 rTMS 療法的歷史數據相比，聚焦超音波的改善幅度高出近三倍 (p=0.008)，顯示其作為中風復健新療法的巨大潛力。
- 癌症早期篩檢 (DR70):
- 華宇的 DR70 技術透過檢測血液中的 FDP (纖維蛋白原降解產物)，可作為多種癌症的通用篩檢指標。
- 相較於美國 Guardant Health 已獲突破性醫材認定的 DNA 檢測技術 (Shield)，DR70 具備速度快（芯片版本僅需 5 分鐘）、成本低（約 3,000 元台幣）、操作方便的優勢，適合在診所或健檢中心普及。
- 公司的市場策略是跟隨 Guardant Health 開拓的法規路徑，以更具成本效益的產品切入市場。
5. 健亞營運策略與未來發展
- 長期計畫: 公司的核心策略是整合醫藥（Bio）與資通訊科技（ICT），透過與醫療器材公司（如浩宇）的深度合作，開創傳統藥廠難以觸及的「世界第一」新興療法。
- 競爭定位:
- 製劑技術升級: 透過現金增資升級製劑廠，從傳統小分子藥物製造，擴展至大分子生物製劑與生物相似藥的領域，為承接未來合作案做好準備。
- 開發生物相似藥新適應症: 此為一項低風險、高潛力的策略。利用浩宇的聚焦超音波技術打開血腦屏障 (BBB)，使現有的生物相似藥（如 Avastin）能應用於腦癌等新適應症，創造獨特的市場價值，其開發路徑類似 505(b)(2)。
- 風險與市場策略: 公司認知到台灣小分子藥物在國際市場上面臨激烈的價格與製程競爭，因此不再單純追求傳統學名藥或 505(b)(2) 開發，而是轉向結合創新醫材，創造更高的技術門檻與競爭優勢。國際市場的拓展將持續尋求與各地區大廠合作的模式。
6. 健亞展望與指引
- 2026 年營運重點:
- PMR: 全力完成主管機關要求的補充臨床試驗，為 2027 年重新遞交 NDA 做好準備。
- 頑性癲癇: 期待第二階段試驗能取得更優異的數據，並積極在歐盟、紐澳等地區尋找授權或合作夥伴。
- 製劑與生物藥: 啟動製劑廠升級計畫，並推動與浩宇合作的生物相似藥新適應症專案，建構長期成長的基礎。
- 成長機會: 長期成長動能來自於「藥物 + 醫材」整合平台的成功，特別是在神經調控領域（癲癇、中風）與癌症治療領域（生物藥結合 BBB 開啟技術）的突破。
- 風險提示: 新藥開發進度，特別是 PMR 的上市時程，以及各項臨床試驗的結果，將是影響公司中期發展的關鍵變數。
7. 健亞 Q&A 重點
- Q: 請問公司在新藥研發及臨床試驗方面，特別是新劑型藥品的開發進度與預期商業化的時間表為何？是否有計畫拓展國際市場或尋求合作夥伴？A: 我們的 PMR 新劑型新藥，在送出 NDA 後被要求補做一項臨床試驗，因此我們預計明年完成此試驗，目標在 2027 年重新送件。關於國際市場，我們多年前即與日本廠商簽訂合作備忘錄，待產品上市後會在亞太地區展開合作。開拓國際市場並尋求合作夥伴是我們一直以來的最重要目標。
- Q: 近期公司董事會決議辦理私募普通股，請問此次私募的目的與資金用途是什麼？對公司未來的財務結構及資本成本有何影響？A: （簡報者澄清應為現金增資）此次募資主要有三大用途：第一，升級我們的製劑廠，使其具備生產大分子藥物、生物相似藥及無菌充填的能力，以配合與浩宇的合作案。第二，用於支持各項臨床試驗，包括頑性癲癇的試驗以及 PMR 需要補做的試驗。第三，投入開發生物相似藥用於新適應症的計畫，例如將 Avastin 用於腦部相關癌症，這將是我們一個重要的成長方向。
- Q: 面對新藥製劑的激烈競爭，公司如何利用技術創新與市場策略提升競爭力？A: 我們的核心策略就是技術創新與整合。我們認為台灣藥廠很難在傳統的小分子藥物上與國際大廠競爭，因此我們的策略是將我們的藥物開發專長與尖端的醫療器材技術結合，例如我們與浩宇的合作，共同開創全球首創的癲癇和中風療法。這種「ICT + Bio」的模式就是我們提升競爭力的主要方式。市場策略方面，我們會持續與國際大廠合作，以開拓海外市場。
- Q: 針對進階公開收購公司的定案是什麼？A: 該公開收購案沒有成功。我們現在專注於透過自身的現金增資計畫來強化公司的競爭力。
- Q: 公司明年的營運發展狀況如何？A: 明年的三大營運主軸很明確：第一，完成 PMR 的補充試驗，為重新申請藥證做準備。第二，期待癲癇試驗的第二階段能有更好結果，並據此在歐盟、紐澳等地尋找合作夥伴。第三，利用現金增資的資金升級製劑廠，並推動與浩宇合作的生物相似藥新適應症專案，建立具備國際競爭力且風險較低的新發展方向。
免責聲明
本報告內容使用 AI 技術根據各家公司法說會之影音內容進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望，內容僅供參考，不構成任何投資建議。
