本報告內容使用 LLM 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
1. 營運摘要
- 2025 上半年營運回顧：截至 2025 年 6 月，公司總營收約 4.1 億元，與去年同期相比減少 11%。主要原因為部分客戶因資金問題或時程規劃，將生產排程延後至下半年，導致上半年營收認列減少。公司預期下半年營運將會回溫。
- EG12014 (益康平) 美國藥證進度：因合作充填廠再次未能通過 FDA 查廠，公司於 2025 年 6 月 18 日改以合作夥伴 Sandoz 的自有工廠，向美國 FDA 重新遞交藥證申覆審查 (resubmission)。預計審查時間為 6 個月，目標在 2025 年底前 取得藥證，並規劃於 2026 年下半年 於美國上市。
- EG1206A 授權與臨床進展：公司已收到美國 FDA 邀請，討論減免或縮減三期臨床試驗的可能性，此為全球生物相似藥法規的重大轉變。相關會議預計於 9 月舉行。國際授權案正與多家歐、美、日廠商洽談，預計最快在 2025 年下半年會有授權收入。
- CDMO 業務展望：受惠於生物相似藥開發法規的鬆綁趨勢，以及公司在逆向工程與商業量產的整合能力，CDMO 業務前景看好。目前接觸的客戶多為晚期開發階段，需要大量產能，預計相關合約將在 2025Q3 及 2025Q4 逐漸明朗。
2. 主要業務與產品組合
- 核心業務：公司主要業務分為兩大事業群，一為生物相似藥的研發與國際授權，二為提供客戶從臨床前到商業化量產的委託開發暨製造服務 (CDMO)。
- 生物相似藥產品線：
- EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, 益康平)：乳癌生物相似藥。台灣市場已上市銷售，歐盟已獲藥證，美國藥證則在重新審查中。
- EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)：乳癌生物相似藥。已啟動三期臨床，同時正與 FDA/EMA 討論減免試驗的可能性，目標於 2029 年 1 月 與第一波廠商同步上市。
- 其他早期產品：包含皮下注射劑型 (EG13158)、癌症藥物 (EG12112)、自體免疫疾病藥物 (EG12164) 及多項抗體藥物複合體 (ADC) 專案，部分處於臨床前開發或規劃階段。
- CDMO 業務：
- 汐止廠：微生物製劑產線利用率達 100%；哺乳動物細胞產線因客戶專案延後，利用率較低。
- 竹北廠：擁有兩條 12,000 公升的哺乳動物細胞生產線。第一條產線正進行 EG1206A 確效批次生產及 EG12014 的商業化生產準備；第二條產線已為客戶生產確效批次，並正洽談第二個商業化量產專案，預計 2026 下半年 開始貢獻營收。
3. 財務表現
- 2025 上半年營收：截至 6 月底，總收入約 4.1 億元，年減 11%。營收下滑主要因客戶生產排程延後，預期相關收入將遞延至下半年認列。
- 里程碑付款：上半年營收中，僅有兩筆為里程碑付款。預計 EG1206A 的授權案將在下半年帶來顯著的授權收入。
- 匯率影響：由於公司主要業務以美金計價，近期美金對台幣貶值（年初約 33 元，現約 29 元）對財報帳面有負面衝擊，但因美金多存放於海外帳戶，對實際現金流影響較小。
- 併購計畫：公司持續在美國尋找 CDMO 併購標的，希望能透過併購建立美國生產據點，以應對潛在的關稅政策並拓展客戶網絡，目標在今年完成至少一至兩件併購案。
4. 市場與產品發展動態
- 法規環境重大變革：美國 FDA 及歐盟 EMA 開始考慮減免生物相似藥的三期臨床試驗，轉而更重視化學製造管制 (CMC) 與藥物動力學 (PK) 數據。此趨勢將大幅降低開發成本 (約 60%-70%)，並吸引更多廠商投入市場，尤其是針對年銷售額低於 10 億美元的藥品。
- EG12014 美國上市策略：在收到第二次完全回應信函 (CRL) 後，公司迅速啟動備案計畫 (Plan B)。
- 生產轉移：將最終藥品 (Drug Product) 生產轉至合作夥伴 Sandoz 位於歐洲的自有工廠，該廠已通過 FDA 多次查廠，具備高度合規性。
- 重新送審：於 2025 年 6 月 18 日 向美國 FDA 遞交申覆審查，預計 6 個月內會有結果。
- 上市規劃：將依序申請 150 mg 及 420 mg 劑型，並規劃於 2026 年下半年同時在美國市場推出，以符合市場主流需求 (420 mg)。此調整使上市時程僅延後約 3 至 6 個月。
- EG1206A 授權進度：國際授權談判順利，已與多家廠商進行面對面溝通，其中包含日本大型藥廠，此為台康首次與日本大廠進入授權談判階段，代表公司的開發能力已獲國際肯定。
5. 營運策略與未來發展
- 強化 CDMO 競爭優勢：在法規鬆綁的趨勢下，具備完整逆向工程、法規服務及商業量產能力的 CDMO 將成為市場稀缺資源。台康將憑藉其在生物相似藥開發的成功經驗，鎖定尋求可靠、大規模生產夥伴的晚期開發藥廠，此將成為 CDMO 業務新的成長動能。
- 掌握下游製程自主性：記取 EG12014 的經驗，公司強調掌握藥品充填 (Drug Product) 生產線的重要性。除了將台灣及東南亞市場的產品轉至台耀生技生產外，也正與台耀討論設立一條台康專屬的生產線，以確保未來產品開發不受制於外部合作夥伴。
- 拓展 ADC 產品線與服務：公司內部已開發超過五個 ADC 專案，並建立從序列到細胞株開發的快速平台。未來除了自有產品開發，也將提供客戶「從頭開發到量產」的 ADC 委託服務，創造新的營收來源。
- 海外佈局與風險規避：積極推動美國 CDMO 併購案，不僅是為了拓展業務，也是為了應對未來可能的貿易壁壘（如美國關稅政策），建立在地生產能力以滿足美國市場需求。
6. 展望與指引
- 短期展望 (2025 下半年)：預期上半年遞延的 CDMO 營收將在下半年認列。EG1206A 的授權案有望在下半年完成，將帶來可觀的簽約金與里程碑金收入，營運表現預期將明顯優於上半年。
- 中期展望 (2026-2027)：EG12014 預計於 2026 年下半年在美國上市，開始貢獻銷售分潤。竹北廠第二條產線的商業量產訂單預計於 2026 年下半年至 2027 年開始實現，為 CDMO 業務挹注穩定成長動能。
- 長期機會：全球生物相似藥法規鬆綁，將為台康的 CDMO 業務帶來結構性成長機會。公司憑藉其獨特的整合開發能力，有望成為全球學名藥廠及生技公司進入生物相似藥市場的首選合作夥伴。
7. Q&A 重點
- Q1: 未來營運成長的動能為何？A: 主要有兩大動能。第一，CDMO 業務，去年簽訂的合約及近期洽談的晚期（late-stage）客戶訂單，預計在下半年至明後年陸續發酵。第二，生物相似藥法規鬆綁，這讓台康在逆向工程、法規註冊的獨特能力變得更具價值，吸引更多合作機會。目前在日本與美國市場的經營已見成效，下半年營運將逐步向上。
- Q2: 美國關稅政策的影響？A: 目前影響不大。台康屬於服務業，且合約模式為「out of the door」，關稅由客戶（如 Sandoz）承擔。為規避長期風險，公司正積極推動在美國的 CDMO 併購案，以建立在地生產基地，滿足美國製造的需求。
- Q3: EG1206A 的授權規劃？A: 預計今年下半年會有授權案。授權金預期將顯著優於 EG12014，因為市場更大，且台康處於第一波上市梯隊，時間點有利。目前正與多家廠商洽談，包含歐美及日本的大廠。若能等到三期臨床試驗減免的決議，授權條件將會更好。
- Q4: EG12014 在美國 FDA 的申覆進度？A: 已於 6 月 18 日以 Sandoz 的工廠重新遞件，法定審查時間為 6 個月，預計今年底前可望獲准。Sandoz 的工廠合規紀錄良好，近期亦有產品獲 FDA 核准上市，因此對此次查廠深具信心。產品預計在 2026 年下半年進入美國市場。
- Q5: 與台耀合作的 ADC 產品 (TY-0110) 規劃？A: 該專案目前處於暫緩狀態 (holding pattern)，主因是原廠藥的市場情況出現變化，正與台耀重新評估規劃。同時，公司也在與其他具備 ADC 技術的國際廠商洽談合作，希望能共同開發。
- Q6: 其他 ADC 專案的進度？A: 與台新藥合作的 ADC 專案因對方資本考量也暫緩，希望能於明年找到新夥伴重啟。台康自身已建立強大的 ADC 開發平台，內部有超過五個 ADC 專案正從頭開發，並以此技術提供客戶委託開發服務，開拓新商機。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
閱讀進度
