本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 營運摘要
長聖生技（櫃：6712）在本次法說會中揭示其雙軌營運模式的成果，結合新藥開發與細胞委託製造（CDMO）業務，創造穩健的現金流以支持長期研發。
財務方面，公司 2024 年累計營收達 新台幣 9.33 億元，相較 2023 年的 7.59 億元，年成長 22.9%。2024 年每股盈餘（EPS）為 4.55 元，並決議配發 1 元股票股利 及 5 元現金股利，維持穩定的股利政策。
營運亮點聚焦於新藥開發的進展，特別是 CAR001 (異體 CAR-T) 療法。該產品已獲美國 FDA 與台灣 TFDA 核准進行一/二期臨床試驗，目前一期試驗進展順利，並在一名大腸直腸癌患者身上觀察到顯著的腫瘤縮小（部分緩解，PR），證實其治療實體腫瘤的潛力。此外，在幹細胞與 CDMO 業務方面，自體骨髓間質幹細胞（BMSC）治療退化性關節炎已累積 54 位 病患案例，市佔率達 64%，展現優異的臨床成效。
展望未來，公司將積極利用《再生醫療雙法》帶來的法規紅利，尋求旗下產品（如 CAR001）在完成二期臨床試驗後申請 5 年期暫時性藥證 的機會，並持續與國際大廠洽談技術授權，加速全球市場佈局。
2. 主要業務與產品組合
長聖生技的營運採 新藥開發（IND） 與 細胞委託製造服務（CDMO） 並行的雙軌模式，兩者相輔相成，由 CDMO 業務產生穩定現金流，支持高投入的新藥研發。
- 核心技術平台：公司建立四大核心技術平台，為產品開發的基石。
- 免疫細胞技術平台：開發 CAR001 (CAR-γδT)、CIK、DC-CIK 等療法。
- 幹細胞技術平台：開發異體臍帶間質幹細胞（UMSC）、自體骨髓間質幹細胞（BMSC）等。
- 奈米粒子製藥平台：利用伏剋藻（Fucoidan）開發靶向藥物傳輸系統，應用於紫杉醇等藥物，目標為「高療效、低毒性」。
- 外泌體技術平台：開發帶有靶點的外泌體，用於心肌修復等領域。
- 細胞委託製造服務（CDMO）：此業務為公司主要的現金流來源。
- 服務項目：基於《特管辦法》，與全台多家醫學中心合作，提供自體細胞治療服務。
- 免疫細胞：用於治療實體癌與血液腫瘤。
- 幹細胞：應用於退化性關節炎、脊髓損傷及慢性傷口等。
- 合作網絡：已與台灣北部、中部、南部及東部的多家指標性醫院建立合作關係，包括台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、中國附醫、成大醫院等，通路佈建廣泛。
- 服務項目：基於《特管辦法》，與全台多家醫學中心合作，提供自體細胞治療服務。
3. 財務表現
公司財務表現穩健成長，主要由 CDMO 業務貢獻。
- 關鍵財務指標：
- 2024 年營收：新台幣 9.33 億元，較 2023 年的 7.59 億元成長 22.9%。
- 2024 年每股盈餘（EPS）：新台幣 4.55 元。
- 2024 年股利政策：配發 1 元股票股利及 5 元現金股利，合計 6 元。
- 營收來源：現階段主要來自細胞委託製造（特管辦法）及免疫細胞儲存業務，為公司提供穩定的營運現金流。
- 財務驅動因素：
- CDMO 業務的穩定成長為公司的研發活動提供資金支持，形成正向循環。
- 未來成長動能將來自新藥的開發進展，如 CAR001 與奈米粒子藥物進入臨床試驗後，潛在的技術授權金與里程碑金將成為重要收入來源。
4. 市場與產品發展動態
公司在新藥管線及 CDMO 業務上皆有顯著進展。
- CAR001 (異體 CAR-T 療法)：
- 產品定位：全球少數針對實體腫瘤開發的異體 CAR-T 療法，具備「off-the-shelf」（現成可用）的優勢。
- 技術優勢：
- 雙靶點設計：同時靶向 HLA-G 與 PD-L1，並利用 γδ T 細胞的先天毒殺能力，有效克服腫瘤逃脫機制。
- 非病毒轉染：採用 mRNA 進行轉染，降低了引發繼發性癌症的風險，因此 FDA 僅要求 2 年追蹤期，遠低於病毒載體 CAR-T 的 15 年。
- 成本效益：異體細胞來源與規模化生產，目標將治療成本降至現有 CAR-T 療法的 1/5。
- 臨床進展：
- 已獲美國 FDA 及台灣 TFDA 核准執行 Phase I/IIa 臨床試驗。
- Phase I 的前三組低劑量隊列已完成，未觀察到嚴重副作用或移植物抗宿主病（GVHD）。第四組中劑量隊列正在進行中。
- 臨床案例亮點：一名 54 歲大腸直腸癌轉移患者，在接受兩次低劑量 CAR001 注射後，影像學評估顯示腫瘤大小縮小 72.89%，達到部分緩解（Partial Response, PR），其腫瘤標記 CA199 亦降至正常範圍。
- UMSC01 (異體臍帶間質幹細胞)：
- 急性心肌梗塞 (AMI)：Phase IIa 試驗進行中，初步數據顯示治療組病患的最大耗氧量（Peak VO₂）有改善趨勢，代表心肺功能可能提升。
- 急性缺血性腦中風：Phase I 試驗已完成收案，結果顯示治療後一年，患者的失能程度評分（mRS）從平均 3.9 分（需他人協助）顯著改善至 1.88 分（可獨立活動）。
- 奈米粒子藥物平台：
- 已完成臨床前研究，準備向美國 FDA 依 505(b)(2) 路徑申請 IND。此平台利用伏剋藻包裹化療藥物（如紫杉醇），能精準靶向腫瘤，達到「高療效、低毒性」的效果。
- CDMO 業務 (自體骨髓間質幹細胞)：
- 針對退化性關節炎，已完成 54 位病患的治療，佔全台此項治療總收案數的 64%（截至 2024 年 6 月）。
- 臨床數據顯示，患者在治療後三個月疼痛指數（VAS）與關節功能（WOMAC）皆有大幅改善。此真實世界數據（Real World Data）已整理完成，準備投稿國際期刊。
5. 營運策略與未來發展
長聖生技的長期策略是從台灣的細胞治療領導者，發展為具備全球競爭力的再生醫療製藥公司。
- 長期發展計畫：
- 全球佈局：以台灣為研發基地，透過技術授權、引進國際創投資金及成立合資公司等方式拓展全球市場。目前已就 CAR001 及奈米粒子平台與國際大廠洽談授權合作。
- 策略併購：不排除透過併購進行技術整合與市場擴張，以提升整體競爭力。
- 產品開發：持續推進 CAR001、UMSC01 等新藥的臨床試驗，並利用《再生醫療雙法》的法規優勢，爭取早日取證上市。
- 競爭優勢：
- 雙軌營運模式：CDMO 業務提供穩定現金流，支持長期且高資本投入的新藥研發，降低營運風險。
- 技術領先：在異體 CAR-T 治療實體腫瘤領域處於國際前沿，非病毒轉染技術具備顯著的安全性優勢。
- 法規紅利：台灣《再生醫療雙法》的通過，為公司旗下進入二期臨床的產品提供了申請五年有條件藥證的機會，可望提早產生營收。
6. 展望與指引
公司對未來發展持樂觀態度，認為《再生醫療雙法》的實施將帶來重大商機。
- 財務預測：管理層表示，期望今年的業績能比去年更好。
- 成長機會：
- 有條件藥證：CAR001、UMSC01 等產品在完成 Phase IIa 試驗後，有望依《再生醫療製劑管理條例》申請 5 年期暫時性藥證，加速產品商業化。
- 恩慈療法：針對癌末或嚴重失能且無標準療法的患者，《再生醫療法》提供了恩慈療法的途徑，為產品提供早期應用的機會。
- 國際授權：與國際大廠的技術授權談判若能成功，將帶來可觀的授權金與里程碑收入，成為未來重要的成長動能。
- 未來願景：目標是成為全球高水準的再生醫療製藥公司，開發使用健康捐贈者細胞的異體療法，以實現標準化、大規模生產與成本降低，讓更多病患受益。
7. Q&A 重點
- Q1：請問公司是否有私募計畫？成功機率大概多少？
A：目前確實有兩家潛在對象正在洽談中，其中也包含創投公司。由於合作需要雙方合意，因此無法預估確切的成功機率，但談判正在進行。
- Q2：請問明年的股利政策，是否能維持像這幾年一樣配股又配息？
A：公司的目標是維持近年來的股利政策，即同時配發股票與現金股利。最終方案將由董事會決議，但經營團隊會朝此方向努力。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
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