本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 營運摘要
- 核心技術與產品：公司專注於「微創靶向化學消融技術」，核心產品為對甲苯磺醯胺（PTS）注射液，應用於人藥與動物用藥兩大領域。人藥產品「普羅仙安」（PTS302）已於中國市場銷售，主要適應症為中央型氣道阻塞肺癌。
- 市場擴張與挑戰：
- 中國市場：普羅仙安已在超過 200 家 醫院使用，治療超過 1,700 位 患者，且無重大治療相關死亡案例。然而，營收成長面臨醫院入院程序繁瑣及醫保給付等挑戰，公司正積極申請醫保與商保，並計劃將代理商網絡從 20 個 擴展至 30 個，以加速市場滲透。
- 國際市場：已簽署台灣與馬來西亞代理商，並正與東南亞（菲律賓、越南、泰國）、香港、俄羅斯及北非等市場洽談合作。
- 動物用藥進展：犬科黑色素瘤用藥 GWA103 已完成臨床試驗，預計 2025Q3 有望取得台灣藥證。目前已與 100 家 動物醫院簽署合作意向書，待取證後即可出貨。馬匹皮膚腫瘤試驗亦接近完成，成果將於國際馬病年會發表。
- 未來展望：公司未來一年的四大重點工作為：
- 推動罕見病「軟組織肉瘤」用藥在美國的樞紐試驗（Pivotal Study）。
- 在台灣與美國啟動「惡性胸腔積液」的二期及二/三期臨床試驗。
- 完成美國子公司募資，以支持美國的臨床試驗。
- 與馬偕醫院合作，進行頭頸癌合併化療的 IIT（研究者發起之臨床試驗）。
2. 主要業務與產品組合
- 核心業務：共信-KY 是一家專注於研發抗癌藥物的公司，其核心技術為微創靶向腫瘤消融（MITA）。主要產品為化學小分子藥物 PTS 注射液，可直接注射於腫瘤內部，透過干擾癌細胞的脂筏（Lipid Raft）穩定性及調控腫瘤微環境，選擇性地誘導癌細胞凋亡與壞死，而對正常細胞損傷較小。公司營運總部位於台灣，並設有美國子公司及天津子公司（中國藥證持有人）。
- 主要產品線：
- 人體用藥：
- 普羅仙安 (PTS302)：用於治療中央型氣道阻塞肺癌，已於 2023 年 8 月在中國上市。
- 惡性胸腔積液 (PTS500)：已完成恩慈療法並於美國臨床腫瘤學會（ASCO）發表成果，顯示 75% 的控制率與 93 天的無惡化存活期 (PFS)，即將在台灣申請二期、美國申請二/三期臨床試驗，並已吸引國際藥廠洽談。
- 頭頸癌：恩慈療法展現良好效果，能保留器官功能，已與台北馬偕醫院合作展開 IIT 實驗。
- 罕見「軟組織肉瘤」 (PTS02)：已獲美國 FDA 孤兒藥資格，預計 2025Q3 向 FDA 提交樞紐試驗申請。
- 凝膠產品 (GW046)：用於皮膚病，已簽署台灣代理，預計 2025 年 9 月於 300-400 家藥局上市。
- 動物用藥：
- 犬科黑色素瘤 (GWA103)：田間試驗已完成，正等待台灣農業部藥證核准（預計 2025Q3）。未來計劃透過換證進入澳洲、澳門、香港市場，並向美國 FDA 申請特殊審批（Conditional Approval）。
- 馬匹皮膚腫瘤：與屏科大合作的 13 隻馬匹試驗已完成 12 隻，預計年底完成，成果將於 2026 年 1 月在曼谷的全球馬病年會發表。
- 人體用藥：
3. 財務表現
- 資本額：公司目前資本額為 12.7 億新台幣。
- 營收驅動因子：
- 中國市場：雖然普羅仙安已上市一年多，但營收尚未顯著成長。主要瓶頸在於醫院的藥審會審批流程（通常一至兩年開一次會）以及醫保未給付，導致病人需院外自費購藥。公司已提交醫保與商保申請，若順利通過，將大幅提升藥品可及性與採購量，成為未來營收成長的關鍵。
- 動物用藥：犬科用藥 GWA103 一旦取證，可立即對已簽約的 100 家動物醫院出貨，預期將快速貢獻營收。由於動物用藥無嚴格的「適應症外使用 (Off-label)」限制，其應用範圍可擴及其他實體腫瘤，市場潛力較大。
- 重要事件：
- 美國子公司：為推動美國臨床試驗與未來 IPO，已設立美國子公司。目前對外開放 25% 股權進行募資，母公司持有 75%。
4. 市場與產品發展動態
- 趨勢與機會：
- 微創治療：微創靶向腫瘤消融技術（MITA）符合當前醫療趨勢，具備傷口小、恢復快、可重複治療且能保留器官功能的優勢，特別適用於氣道、肝臟、頭頸部等腔道腫瘤。
- 惡性胸腔積液市場：全球每年約有 270 萬名晚期癌症患者併發惡性胸腔積液，但目前缺乏標準療法。共信的 PTS500 提供了一種非沾黏、能直接殺死癌細胞的創新療法，在 ASCO 發表後已引起國際關注，市場潛力巨大。
- 關鍵產品進展：
- 普羅仙安 (PTS302)：在中國的真實世界數據顯示，中位生存期達 394 天，與三期臨床數據相符。公司策略是透過「手把手」的醫師教育訓練，解決技術操作門檻高的問題，並擴大代理商網絡以覆蓋更多醫院。
- 動物用藥：除了即將取證的犬科用藥，在馬匹腫瘤治療上也取得顯著成功，展現了 PTS 技術跨物種應用的潛力。
- 合作夥伴：
- 學術與臨床合作：與台灣、美國、中國、馬來西亞的多家醫院及學術單位合作（如廣州醫學院、台北馬偕、北榮、屏科大），共同推動臨床試驗與學術發表。
- 產業合作：與台灣的內視鏡及影像設備廠商合作，建立微創治療平台與研發中心，整合藥物與醫材。
5. 營運策略與未來發展
- 長期規劃：
- 成為微創消融領域領導者：目標是將微創靶向腫瘤消融技術（MITA）推廣為全球癌症治療的標準指南（Guidance）之一。
- 擴大適應症開發：公司擁有 22 項適應症專利，目前僅開發了四至五項，未來將持續投入資源開發剩餘的專利，拓展產品應用。
- 建立美國營運基地：透過成立美國子公司並完成募資，加速罕見軟組織肉瘤與惡性胸腔積液在美國的臨床開發與上市進程。
- 競爭優勢：
- 獨特作用機制：PTS 具備選擇性識別並殺傷癌細胞的能力，對正常組織傷害小。
- 保留器官功能：與傳統手術相比，可避免大面積切除，保留病人生活品質，在頭頸癌等領域尤具優勢。
- 廣效性：已在多種實體腫瘤（如肺癌、肝癌、頭頸癌、乳癌）的臨床中證實有效，並具備與化療、免疫療法合併使用的潛力。
6. 展望與指引
- 短期營運催化劑：
- 2025Q3：犬科黑色素瘤用藥 GWA103 有望取得台灣藥證，並開始出貨。
- 2025Q3：向美國 FDA 遞交軟組織肉瘤（孤兒藥）的樞紐試驗申請。
- 2025 下半年：皮膚凝膠 GW046 在台上市；啟動台灣惡性胸腔積液二期臨床試驗。
- 中國市場：醫保及商保申請若取得進展，將顯著帶動普羅仙安的銷售。
- 中長期成長動能：
- 美國市場：惡性胸腔積液用藥 PTS500 的二/三期臨床試驗將於 2026 年在美國申請，此為一項潛在的重磅產品。
- 國際授權：惡性胸腔積液產品已開始與國際藥廠洽談授權，是未來重要的潛在收入來源。
- 動物用藥全球佈局：以台灣藥證為基礎，拓展至澳洲、日本、美國等主要寵物市場。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。
閱讀進度
