本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。
1. 智擎營運摘要
智擎生技（櫃：4162） 2025 年前三季營運表現穩健，合併營收為新台幣 6.26 億元，稅後淨利為 2.56 億元，每股盈餘 (EPS) 為 1.79 元。公司財務狀況良好，截至 2025Q3 季底，帳上現金及約當現金達 45.91 億元。
- 安能得® (ONIVYDE®) 營運狀況：
- 台灣市場：因健保藥價調降影響，前三季銷貨收入年減 7%。一線胰臟癌適應症的健保給付申請，預計 2025 年底前會有結果。
- 海外市場：歐亞地區銷售權利金收入年增 14%，主要受惠於一線胰臟癌適應症在歐洲多國獲准上市，帶動銷售大幅成長。
- 研發產品進展：
- PEP07 (CHK1 抑制劑)：預計 2025 年底前可確認在血液腫瘤與實體腫瘤的最大耐受劑量 (MTD)，後續將進入劑量擴展階段。
- PEP08 (PRMT5 抑制劑)：為公司首個自主研發藥物，已於 2025 年 10 月在澳洲完成第一位受試者投藥，達成臨床開發新里程碑。
- 未來展望：
- 公司將持續推進 PEP07 與 PEP08 的一期臨床試驗，並評估 PEP09 與 PEP10 的候選藥物潛力。此外，將透過與外部 AI 平台合作，加速新藥開發，擴充研發產品組合。
2. 智擎主要業務與產品組合
智擎生技專注於精準腫瘤學 (Precision Oncology) 的新藥開發。目前營收主要來自已上市藥物安能得®，並積極投入多項臨床前及臨床階段的候選藥物研發。
- 核心業務：
- 安能得® (ONIVYDE®)：此藥物為公司的主要營收來源。智擎擁有其在台灣的銷售權，以及歐洲和亞洲地區的銷售權利金與里程碑金收入。目前已在多國核准用於治療一線與二線胰臟癌。
- 研發中產品組合：
- PEP07 (CHK1 抑制劑)：已進入一期臨床試驗，同時進行血液腫瘤與實體腫瘤的試驗。臨床前數據顯示其在效力、選擇性、口服便利性及穿透血腦障壁 (BBB) 的能力上具備潛在的同類最佳 (Best-in-class) 優勢。潛在適應症包括急性骨髓性白血病 (AML)、被套細胞淋巴瘤 (MCL) 及多種實體腫瘤。
- PEP08 (PRMT5 抑制劑)：已進入一期臨床試驗，為第二代靶向 MTAP 基因缺失癌症的藥物，利用「合成致死」概念精準攻擊癌細胞。臨床前數據顯示，其單一療法及與 PEP07 的合併療法在胰臟癌、非小細胞肺癌及腦癌動物模型中均展現顯著療效。
- PEP09 & PEP10：處於臨床前開發階段，正進行活性、毒性、安定性等評估，以篩選出候選藥物，擴充公司研發管線。
3. 智擎財務表現
- 2025 年前三季關鍵財務數據 (與 2024 年同期比較)：
- 營業收入：6.26 億元，年減 3%。主要因里程碑金收入較去年同期大幅減少，但歐亞銷售權利金成長 14%，部分抵銷了此衝擊。
- 營業毛利：5.90 億元，年減 3%。
- 營業費用：2.84 億元，年增 1%。其中研發費用因臨床試驗推進而增加 6%，但公司有效管控推銷及管理費用。
- 營業利益：3.06 億元，年減 6%。
- 稅前淨利：3.42 億元，年減 12%。
- 稅後淨利：2.56 億元，年減 23%。
- 每股盈餘 (EPS)：1.79 元 (去年同期為 2.32 元)。
- 財務驅動與挑戰：
- 主要驅動因素：安能得®在歐洲及亞洲市場的銷售權利金收入強勁成長，尤其是在歐洲一線胰臟癌適應症獲批的地區，以美金計價呈現大幅增長。
- 主要挑戰：
- 台灣市場因健保藥價調降，銷貨收入面臨壓力。
- 2024 年同期認列較高額的里程碑金，導致基期偏高。
- 2025 年前三季因匯率波動產生約 3,600 萬元的匯兌損失，影響業外收益表現。
- 現金流量與資本狀況：
- 儘管 2025 年發放了 8.6 億元 的現金股利，截至 2025Q3 季底，公司帳上現金及約當現金仍高達 45.91 億元，資金充裕，足以支持未來三至五年的研發活動至二期臨床試驗完成。
4. 智擎市場與產品發展動態
- 安能得® (ONIVYDE®) 市場動態：
- 歐洲：一線胰臟癌適應症在德國、英國等國上市後，銷售成長顯著，未來西班牙、葡萄牙等國也將陸續申請藥證。
- 亞洲：中國大陸與日本市場均維持雙位數成長。日本預計 2026 年有機會將一線胰臟癌納入銷售範圍。
- 台灣：一線胰臟癌健保給付申請預計年底公布結果，若通過將有助於提升藥物可及性，但對營收影響仍需視最終藥價而定。
- PEP07 (CHK1 抑制劑) 發展動態：
- 市場潛力：目標市場 AML 與 MCL 的全球市場規模預計在未來數年將持續成長，CAGR 分別為 10.7% 及 7.8%。加上其他實體腫瘤，潛在患者總數超過 200 萬人。
- 競爭優勢：相較於競爭對手，PEP07 在臨床前研究中展現出更佳的選擇性與穿透血腦障壁的能力，使其在腦癌治療領域具備獨特潛力。
- PEP08 (PRMT5 抑制劑) 發展動態：
- 市場潛力：PRMT5 抑制劑為熱門的癌症合成致死標靶，預計全球市場規模至 2033 年可達 20.8 億美元。帶有 MTAP 基因缺失的癌症患者人數眾多，涵蓋腦癌、膀胱癌、胰臟癌、肺癌等多種癌別，合計潛在患者數超過 90 萬人。
- 競爭優勢：PEP08 為第二代抑制劑，具備高度選擇性，僅針對癌細胞作用，可大幅降低對正常細胞的影響。臨床前數據顯示其藥效優於同業競品，且能穿透血腦障壁，在腦癌模型中效果顯著。
- 合作與開發策略：
- 公司利用 AI 演算法與機器人實驗平台，與外部研究機構合作，快速篩選具潛力的新藥分子，以強化早期研發管線。
- PEP07 與 PEP08 的合併療法在動物實驗中展現顯著的協同效應，未來不排除在臨床試驗中進行合併用藥的開發。
5. 智擎營運策略與未來發展
- 長期發展計畫：
- 持續推進核心產品：積極進行 PEP07 與 PEP08 的臨床試驗，並為後續的合併療法開發奠定基礎。
- 擴充早期管線：完成 PEP09 與 PEP10 的候選藥物提名，並透過 AI 平台合作開發 DDR 或合成致死領域的新藥。
- 多元授權策略：針對 PEP07 與 PEP08，公司採取彈性的授權策略，不排除任何可能性，包括：
- 全球授權：將單一或兩個藥物組合的全球權利一次性授權。
- 區域授權：針對法規要求獨立的市場（如中國、日本）進行區域性授權。
- 合作開發：與國際大廠在臨床階段進行合作，待數據成熟後再進行完整授權。
- 競爭定位：
- 智擎的 PEP07 與 PEP08 在各自的靶點領域中，憑藉其優異的臨床前數據（如高選擇性、可穿透血腦障壁），具備成為同類最佳 (Best-in-class) 藥物的潛力。
- 公司是全球唯一同時開發 CHK1 抑制劑 (PEP07) 與 PRMT5 抑制劑 (PEP08) 的公司，其合併療法的潛力構成獨特的競爭優勢。
- ESG 發展：
- 公司重視永續經營，2025 年綠電使用比例已達 20%。計畫自 2026 年起每年提升 10%，目標於 2030 年達到營運據點用電 70% 來自綠電。
6. 智擎展望與指引
- 營收展望：
- 台灣市場：預期安能得®一線胰臟癌健保給付通過後，明年營收將持平或略微下滑，主要受藥價調整影響。
- 海外市場：對海外權利金收入保持樂觀。隨著歐洲更多國家核准一線胰臟癌適應症，以及日本市場的潛在擴展，預期將持續帶動權利金收入成長。
- 研發里程碑：
- PEP07：2025 年底前完成最大耐受劑量確認，2026 年將針對特定適應症啟動合併療法的一期臨床試驗。
- PEP08：2026 年將持續進行一期臨床試驗的病患收案。
- 授權時程：
- 公司表示授權時點並無固定，取決於數據表現與市場熱度，隨時都有可能發生。目前已有多家國際廠商接觸洽談，最早可能在一期臨床試驗階段即達成授權。
7. 智擎 Q&A 重點
- Q1: 請問公司對於安能得®在台灣及海外市場今明兩年的營收展望？
A1: 台灣：預計年底前可取得一線胰臟癌健保給付，但考量藥價因素，預估明年營收將持平或略微低於今年。
海外：對權利金收入感到樂觀。歐洲因一線胰臟癌核准，成長幅度大，約有三至四成增長。中國大陸及日本市場也維持雙位數成長。
- Q2: 安能得®是否還有其他區域在申請藥證？以及剩餘的里程碑金有多少？
A2: 藥證申請：歐洲有多個國家（如西班牙、葡萄牙、羅馬尼亞）正陸續申請中。日本預計明年有機會加入一線胰臟癌的銷售。
里程碑金：開發里程碑金剩下小部分，主要在歐洲與亞洲，金額約在數十萬至一兩百萬美元之間。市場最關注的銷售里程碑金金額將會比先前認列的更大。
- Q3: PEP07 與 PEP08 未來臨床開發是單獨進行還是合併？實體腫瘤的適應症有何規劃？
A3: 開發策略：初期各自以單藥治療方式進行一期臨床試驗，以確認各藥物的藥動學、安全性與有效性。未來不排除在其中一個藥物的試驗計畫中，加入兩者合併療法的試驗組，可能適應症為腦癌或其他腫瘤。
適應症規劃：目前一期試驗收治所有標準治療無效的晚期實體腫瘤患者。PEP08 會篩選具有 MTAP 基因缺失的患者。未來潛在的特定適應症包括腦癌、胰臟癌、肺癌等，仍在評估中。
- Q4: PEP07/08 的授權策略為何？如何看待與細胞療法的競爭？目前資金是否足以支持到授權階段？
A4: 授權策略：採取彈性策略，包括全球授權、區域授權（如中、日）或與大廠合作開發。不排除將 PEP07 與 PEP08 一起打包授權的可能性。
與細胞療法競爭：小分子藥物與細胞療法的治療定位不同。小分子藥物用於較前端的治療，而細胞療法費用高昂，通常用於更後線的治療，兩者沒有直接競爭關係。
資金狀況：目前帳上約 46 億元現金，足以支持 PEP07 與 PEP08 的研發至二期臨床試驗完成，約可支應未來三到五年。公司會持續尋找授權或合作夥伴，並開發後續產品來開源。
- Q5: PEP08 在澳洲已收案，台灣的進度如何？預計何時完成收案並公布數據？
A5: 台灣進度：台灣與澳洲共同執行試驗。因一期試驗的劑量爬升階段，需在前一劑量組確認安全性後才能招收下一位病人。台灣最快可能在今年底或明年初開始收案。
完成時間：找到合適劑量預計需要一到兩年時間，視收案速度而定。由於後續可能加入合併療法試驗，整體試驗完成時間約落在一到兩年左右。
- Q6: 安能得®在歐亞地區銷售大幅成長的主要原因為何？
A6: 主要原因是一線胰臟癌適應症在歐洲多國獲准上市，帶動了當地的銷售額顯著增加。
免責聲明
本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。
閱讀進度
