【法說會備忘錄】智擎 20250731

本報告內容使用 AI 技術，根據 台灣證券交易所及櫃買中心法說會之官方影音檔 進行摘要整理。本文件的目標是協助讀者快速理解各公司法說會之重點，包括營運狀況、財務表現及未來展望。

1. 營運摘要

智擎生技(櫃：4162) 於2025 年上半年法說會中揭露，公司營運穩定，但受授權金收入基期較高及匯損影響，財務表現較去年同期下滑。2025 上半年合併營收為 3.84 億元 (年減 10%)，稅後淨利為 1.20 億元 (年減 50%)，每股盈餘 (EPS) 為 0.84 元。

• 市場端：主力產品 ONIVYDE® 於 2024Q2 提出一線胰臟癌健保給付申請，目前仍在議價階段，預計 2025 年底前會有結果。
• 研發端：
  • PEP07 (CHK1 抑制劑)：一期臨床試驗目標於 2025 年底前確認最大耐受劑量 (MTD)。
  • PEP08 (PRMT5 抑制劑)：一期實體腫瘤人體臨床試驗已獲澳洲 HREC 及 TGA 核准，預計 2025 年開始收案。
• 財務展望：管理層預期，隨著歐洲市場一線藥證陸續獲批及匯率干擾減少，2025 下半年營收表現將優於上半年。

2. 主要業務與產品組合

智擎生技專注於精準腫瘤學 (Precision Oncology) 的新藥開發，產品組合涵蓋已上市藥物與多項臨床階段新藥。

• 核心業務：
  • ONIVYDE® (安能得®)：已上市的微脂體 irinotecan 製劑，用於治療胰臟癌。智擎擁有台灣的銷售權以及來自合作夥伴 Ipsen 的歐亞市場銷售權利金。
  • 新藥研發：聚焦於 DNA 損傷修復 (DDR) 與合成致死 (Synthetic Lethality) 機制，開發具備「best-in-class」潛力的新藥。
• 主要研發產品：
  • PEP07 (CHK1 抑制劑)：
    • 進度：一期臨床試驗中。
    • 特色：可穿透血腦障壁 (BBB)，適應症涵蓋血液腫瘤 (AML/MCL) 及實體腫瘤。
    • 權利：全球權利。
  • PEP08 (第二代 PRMT5 抑制劑)：
    • 進度：一期臨床試驗獲准。
    • 特色：針對 MTAP 基因缺失的癌症，具備合成致死機制，且可穿透血腦障壁。
    • 權利：全球權利，由智擎自有。
  • 早期管線：PEP09 及 PEP10 處於臨床前至一期階段。

3. 財務表現

2025 上半年財務表現受去年同期較高的再授權金收入及本期匯損影響，淨利潤年減 50%。

• 2025 上半年關鍵財報數據：
  • 總營收：3.84 億元 (年減 10%)
    • 台灣銷售收入：1.27 億元 (年減 6%)，主因為年度藥價調降。
    • 歐亞銷售權利金：2.50 億元 (年增 9%)，呈現穩定成長趨勢。
    • 授權金收入：652 萬元，因英國核准一線藥證所產生；去年同期則有約 187 萬美元的再授權收入，基期較高。
  • 營業毛利：3.61 億元 (年減 11%)。
  • 營業利益：1.87 億元 (年減 12%)，因研發費用較去年同期減少，營業費用年減 10%。
  • 業外收支：淨損失 1,530 萬元，主因為 2025Q2 產生約 6,200 萬元的匯兌損失，大幅衝擊獲利。相比之下，去年同期為業外淨收入 6,032 萬元。
  • 稅後淨利：1.20 億元 (年減 50%)。
  • 每股盈餘 (EPS)：0.84 元。
  • 現金狀況：截至 2025 年 6 月底，現金及約當現金約 54 億元。

4. 市場與產品發展動態

公司重點推進 PEP07 與 PEP08 的臨床開發，並看好其在特定癌症市場的潛力。

• ONIVYDE® 市場進展：
  • 台灣：一線胰臟癌健保給付申請仍在議價程序中，預期年底前有明確結果。
  • 歐洲：德國、英國已核准一線用藥藥證，其他歐洲國家亦陸續申請中，預期將成為下半年權利金收入的成長動能。
• PEP07 (CHK1 抑制劑)：
  • 臨床進度：一期試驗目標於 2025 年底前確認最大耐受劑量 (MTD)，之後將針對特定適應症進入劑量擴展 (dose expansion) 階段。
  • 目標市場：鎖定高潛力的血液腫瘤與腦癌市場。
    • AML (急性骨髓性白血病)：全球市場預計 2032 年達 51 億美元。
    • MCL (被套細胞淋巴瘤)：全球市場預計 2034 年達 39.7 億美元。
• PEP08 (PRMT5 抑制劑)：
  • 臨床進度：一期臨床試驗已獲澳洲主管機關核准，預計 2025 年開始收案，試驗地點包含台灣與澳洲，預計收案完成約需一年半。
  • 目標市場：針對 MTAP 基因缺失的實體腫瘤，特別是腦癌 (GBM)。
    • GBM (膠質母細胞瘤)：全球市場預計 2034 年達 83 億美元，目前治療選項有限，存在高度未滿足醫療需求。PEP08 因具備穿透血腦障壁的特性，在此領域具備顯著優勢。

5. 營運策略與未來發展

智擎的長期策略是透過內部研發與外部合作，建立一個專注於精準腫瘤學的多元化產品組合，並以具備「best-in-class」潛力的藥物為開發核心。

• 研發策略：持續深耕 DNA 損傷修復與合成致死領域，推進 PEP07、PEP08 等核心資產進入下一臨床階段。
• 市場定位：利用 PEP07 與 PEP08 可穿透血腦障壁的獨特優勢，鎖定腦癌等高醫療需求的利基市場，建立競爭壁壘。
• 商業化策略：為 ONIVYDE® 爭取台灣一線用藥的健保給付，以擴大營收基礎，支持後續的研發投入。
• ESG 倡議：自 2025 年起，將 20% 的營運用電轉換為綠電，並計畫逐年增加，目標於 2030 年達到 70%。

6. 展望與指引

• 財務展望：預期 2025 下半年整體營收將優於上半年。主要驅動力來自歐亞地區 ONIVYDE® 一線藥證陸續獲批所帶來的權利金增長，以及匯率波動影響的減緩。
• 近期里程碑：
  • ONIVYDE®：台灣一線用藥健保給付預計 2025 年底前有結果。
  • PEP07：2025 年底前公布一期試驗的最大耐受劑量 (MTD) 結果。
  • PEP08：2025 年內啟動一期臨床收案，首位病患入組時將發布重大訊息。
• 下次里程碑金：管理層表示，下一次的里程碑授權金較難預估，需待第三季銷售數據出爐後（約 11 月）才能有較準確的判斷。
• 股利資訊：2025 年除息交易日為 8 月 13 日，現金股利發放日為 8 月 29 日。

7. Q&A 重點

Q: ONIVYDE® 納入健保的預期時程？

A: 目前正在議價中，預計 2025 年底前會有結果。

Q: PEP08 獲准進入一期後，後續的進度規劃？

A: 將在台灣與澳洲進行一期臨床試驗，預計收案完成約需一年半的時間。

Q: PEP07 一期臨床試驗的數據預計何時會公布？

A: 目標是找到最大耐受劑量 (MTD)，預計在 2025 年底前會有結果。

Q: 2025 下半年的營收展望與上半年相比如何？

A: 預期下半年會比上半年好。

• 台灣市場：因醫院等待健保藥價結果，加上下半年銷量通常較佳，預期會比上半年稍微好一點。
• 歐亞權利金：因歐洲各國一線胰臟癌藥證陸續通過，加上匯率干擾因素減少，預期下半年會優於上半年。

Q: 下一次的里程碑授權金預計何時可能入帳？

A: 目前難以估計。最快要等到第三季銷售數據出來後（約 11 月）才能進行較準確的判斷。

Q: PEP08 的首位病患 (first patient in) 是否已經收案？

A: 還沒有。預計 2025 年內會開始收案，可能在第四季。屆時公司會發布重大訊息向投資人報告。

Q: PEP07 與 PEP08 一期臨床試驗的收案對象與適應症為何？

A: 收案對象均為病患，而非健康受試者。

• PEP07：血液腫瘤試驗包含 AML 與 MCL 的病患；實體腫瘤試驗則不包含腦癌 (GBM)。
• PEP08：目前申請通過的是實體腫瘤，尚未確定具體癌別。GBM 因其特殊性，可能要到二期臨床才會開始納入。

免責聲明

本備忘錄之數據及陳述根據現有公開資訊與初步檢核，可能因實際財務報表或管理層後續公告更新資訊而調整。本文件僅作為參考之用，不構成投資建議。

本摘要僅供參考，若有進一步需求，請查閱原始影音內容或公司官方公告。